- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03336736
Rola aktywności fizycznej i diety w sarkoidozie płuc
Rola rehabilitacji niefarmakologicznej w przebiegu sarkoidozy płucnej: rola aktywności fizycznej i diety w przebiegu sarkoidozy płucnej
Ten projekt koncentruje się na podgrupie populacji z sarkoidozą płucną – stanem, który powoduje rozwój czerwonej obrzękniętej tkanki zwanej ziarniniakiem w narządach takich jak płuca. Stan ten wiąże się z objawami duszności i uporczywego suchego kaszlu. Celem badań jest zbadanie roli aktywności fizycznej, ćwiczeń i diety w przebiegu sarkoidozy płucnej. Ćwiczenia mogą potencjalnie poprawić objawy sarkoidozy płuc, w tym zmęczenie, duszność, jakość życia (QOL) i tolerancję wysiłku. Stosowanie ćwiczeń u pacjentów z objawami jest poparte aktualnymi dowodami, ale jest ograniczone i wymaga dalszego zrozumienia, biorąc pod uwagę wyjątkowy charakter tego stanu, pod względem wyników fizycznych i psychicznych. Konkretne zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń są ograniczone przez brak dowodów na konkretne modyfikacje, takie jak rodzaj (rodzaje), intensywność, częstotliwość i czas trwania.
Badanie polegać będzie na wypełnieniu zwalidowanych kwestionariuszy obejmujących jakość życia (QOL; Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ) (patrz załącznik III), SHQ składa się z 29-itemowej, 7-punktowej skali Likerta oraz zmęczenia (Fatigue Assessment Scale; FAS (patrz załącznik IV) i będzie wymagać od uczestników dwóch wizyt w Kingston University, Human Performance Lab na kampusie Penrhyn Rd, ma to na celu zapewnienie wiarygodności i ważności zebranych danych. Wizyty będą składać się z szeregu testów fizycznych, w tym czynności płuc, testu sześciominutowego marszu i testów siły mięśni. Głównym celem badania jest ustalenie wzorców aktywności fizycznej osób z sarkoidozą płuc w odniesieniu do postrzeganej aktywności fizycznej, mierzonej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) (załącznik V), który składa się z 27 pozycji w pięciu domenach aktywności oraz rzeczywistą aktywność fizyczną mierzoną akcelerometrią trójosiową, skalą oceny zmęczenia (załącznik IV). Drugorzędnym celem badania jest zrozumienie wpływu sarkoidozy płucnej na siłę mięśni i wydolność wysiłkową na aktywność fizyczną, czynność płuc i wysycenie tlenem oraz w jaki sposób różnią się one od zdrowych wartości normatywnych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się z informacjami dla uczestników i wyrażenie zgody przed rozpoczęciem badania. Tylko badacz i opiekunowie badania będą mieli dostęp do surowych danych. Anonimowość będzie zachowana przez cały czas.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywny przekrojowy projekt obserwacyjny, bez interwencji. Wszystkie dane będą zgłaszane samodzielnie i kierowane do dobrowolnego udziału. Karta informacyjna uczestnika i formularz zgody zostaną przesłane pocztą elektroniczną z wyprzedzeniem po zainteresowaniu udziałem wolontariuszy. Ponadto, po dobrowolnej zgodzie i zatwierdzeniu udziału, lekarz pierwszego kontaktu (GP) lub konsultant uczestnika zostanie poinformowany o swoim udziale w badaniu. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem forów internetowych, źródeł mediów społecznościowych oraz biuletynów / komunikatów organizacji Sarcoidosis i organizacji charytatywnych (np. Organizacja charytatywna Sarkoidozy; Sarcoidosis UK, Oddychanie ma znaczenie). Zwrot kosztów podróży zostanie zaoferowany wszystkim uczestnikom, którzy wezmą udział w wizytach w laboratorium.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy podpiszą formularze świadomej zgody i otrzymają odpowiedź na wszelkie pytania przed kontynuowaniem. Zostaną zebrane podstawowe cechy, takie jak dane antropometryczne (wzrost, masa, tętno (HR), ciśnienie krwi, wiek, BMI, procent tkanki tłuszczowej (Bodpod, Cosmed/Bioelectric Impedance Analysis (BIA), Tanita). Następnie uczestnicy przeprowadzą test czynności płuc za pomocą spirometrii komputerowej (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Niemcy), a ich przewidywane wyniki zostaną skorygowane pod kątem pochodzenia etnicznego, co pozwoli na zarejestrowanie dokładnego procentu czynności płuc (wyniki rasy kaukaskiej pozostają takie same, podczas gdy czarno-karaibskie są zmniejszone o 13%). Następnie uczestnicy przeprowadzą test siły mięśniowej kluczowych grup mięśni za pomocą dynamometru izokinetycznego (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, USA); testy obejmują: siłę mięśni zginaczy łokcia (EFMS), szczytowy moment siły mięśnia czworogłowego uda (QPT) i szczytowy moment siły ścięgna podkolanowego (HPT), oprócz tego siła uścisku ręki zostanie również oceniona za pomocą dynamometru cyfrowego (Accord Medical Products; załącznik XII). Na podstawie badań rehabilitacji oddechowej opartej na ćwiczeniach nastąpi minimalny okres odpoczynku wynoszący 20 minut. Tętno (bpm) będzie sprawdzane pod koniec tego okresu i co dwie minuty, aż tętno powróci do wartości wyjściowej, zgodnie z wytycznymi American College of Sport Medicine (ACSM). Testy fizyczne nie odbędą się do czasu powrotu do linii bazowej. Po tym okresie odpoczynku uczestnicy przeprowadzą sześciominutowy test marszu (6MWT; załącznik VIII). Podczas testu uczestnicy będą mierzeni pod kątem odczuwanego wysiłku Borga (załącznik IX) i duszności Borga (załącznik X) w odstępach 2-minutowych i po zakończeniu testu. Poziomy nasycenia tlenem (SO2) uczestników będą rejestrowane podczas 6MWT za pomocą przenośnego pulsoksymetru. Po ukończeniu 6MWT uczestnicy wypełnią trzy kwestionariusze, skalę oceny zmęczenia (FAS; załącznik IV), międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ; załącznik V) oraz kwestionariusz zdrowia Sarkoidozy (SHQ; Cox i in., 2003; załącznik III) . Przed wyjazdem uczestnicy otrzymają trójosiowy akcelerometr do noszenia na biodrze (akcelerometr GT3X+, Actigraph) za pomocą zaczepu do paska, który będzie używany do mierzenia aktywności fizycznej uczestnika (PA) przez siedem dni w celu ustalenia jego zwyczajowej aktywności fizycznej poziomy i porównać z wynikami IPAQ.
Podczas drugiej wizyty w laboratorium uczestnicy zwrócą swoje akcelerometry i przeprowadzą ten sam schemat testowania, co podczas pierwszej wizyty, z wyłączeniem kwestionariuszy (SHQ, FAS i IPAQ) oraz informacji antropometrycznych. Kolejność testów będzie zgodna z wytycznymi ACSM, dlatego na pierwszym miejscu będą siła i wydolność tlenowa/beztlenowa. Oprócz tego, dopasowani wiekowo zdrowi uczestnicy bez znanej śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub innego stanu związanego ze zmniejszoną aktywnością fizyczną zostaną wykorzystani jako porównanie między sarkoidozą a zdrowymi wartościami normatywnymi.
Szczegóły proceduralne:
- Sześciominutowy test marszu: Wykonywany na prostej, płaskiej 30-metrowej trasie w pomieszczeniu, uczestnicy maszerują we własnym tempie przez 6 minut. Nie jest wymagana rozgrzewka, jednak uczestnicy odpoczywają w pozycji siedzącej 10 minut przed badaniem zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
- Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ): IPAQ składa się z 27 pozycji w pięciu domenach aktywności zadawanych niezależnie.
- Skala oceny zmęczenia (FAS): - FAS to 10-punktowy kwestionariusz z 5-stopniową skalą Likerta, podzielony na 5 pytań dotyczących zmęczenia fizycznego i 5 pytań dotyczących zmęczenia psychicznego.
- Kwestionariusz zdrowia sarkoidozy (SHQ): SHQ to 29-punktowy kwestionariusz z 7-punktową skalą Likerta.
- Skala odczuwanego wysiłku Borga i duszność Borga: Skala postrzegania wysiłku Borga (Borg RPE) pozwala uczestnikom wyrazić stopień zmęczenia za pomocą numerowanej skali, zmodyfikowana skala duszności Borga (Borg DS) pozwala uczestnikom wyrazić duszność.
- Produkt saturacji odległości (DSP): DSP oblicza się, mnożąc odległość, którą przechodzi uczestnik, przez jego najniższe nasycenie tlenem (Sp02) zarejestrowane podczas 6MWT.
- Poziomy nasycenia tlenem (SpO2): Poziomy nasycenia tlenem uczestników będą rejestrowane podczas 6MWT za pomocą przenośnego pulsoksymetru, urządzenie zostanie dopasowane do palca uczestnika i sprawdzane co 30 sekund przez cały czas.
- Dynamometr izokinetyczny: system Biodex zostanie wykorzystany do oceny dominującej siły kończyn górnych i dolnych za pomocą testów siły mięśni zginaczy łokcia (EFMS), szczytowego momentu siły mięśnia czworogłowego uda (QPT) i maksymalnego momentu obrotowego ścięgna podkolanowego (HPT), z 60-sekundowymi przerwami między kolejnymi powtórzeniami testy zgodnie z wcześniejszymi wynikami badań.
- Dynamometr ręczny: używany do pomiaru siły chwytu dłoni zgodnie z wytycznymi ACSM.
- Trójosiowy akcelerometr: uczestnicy będą nosić go przy sobie przez cały czas między wizytami w laboratorium, aby mierzyć rzeczywistą aktywność fizyczną przez siedem dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Kingston Upon Thames, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT1 2EE
- Applied & Human Sciences Human Performance Lab
-
Kingston upon Thames, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT1 2EE
- Kingston University London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną sarkoidozą według kryteriów ATS/ERS/WASOG
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
- Dostęp do komputera z Internetem
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do (niemożności wykonywania) prób fizycznych lub prób wysiłkowych – m.in. niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, historia onkologiczna, kardiologiczna, neurologiczna lub ortopedyczna uniemożliwiająca im udział w badaniu przesiewowym za pomocą formularza sprawdzającego sprawność submaksymalną (załącznik ).
- Uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy, który uniemożliwia wykonanie testu wysiłkowego za pomocą formularza przesiewowego wydolności submaksymalnej (dodatek).
- Pacjenci ze współistniejącą i dominującą diagnozą innego istotnego zaburzenia układu oddechowego (na przykład: astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), mukowiscydozy lub raka płuc) na podstawie formularza przesiewowego oceny submaksymalnej sprawności (załącznik).
- Ciąża
- Niepełnosprawność fizyczna (pacjent niechodzący np. na wózku inwalidzkim lub przykuty do łóżka)
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające im wyrażenie zgody lub zrozumienie kwestionariuszy lub instrukcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Sarkoidoza płucna
Zgłoszona przez siebie i samodzielnie zgłoszona przez siebie medycznie zdiagnozowana sarkoidoza płuc. Zdolność wysiłkowa i funkcja zostaną ocenione. |
Projekt badania będzie prospektywnym, przekrojowym projektem obserwacyjnym, bez interwencji. Dane dotyczące poziomu aktywności fizycznej uczestnika, sprawności fizycznej i jakości życia zostaną zebrane za pomocą testów fizycznych i kwestionariuszy. |
Kontrola
Zdrowa, dobrana pod względem wieku grupa kontrolna bez znanej choroby płuc.
Zdolność wysiłkowa i funkcja zostaną ocenione.
|
Projekt badania będzie prospektywnym, przekrojowym projektem obserwacyjnym, bez interwencji. Dane dotyczące poziomu aktywności fizycznej uczestnika, sprawności fizycznej i jakości życia zostaną zebrane za pomocą testów fizycznych i kwestionariuszy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Codzienne pomiary aktywności fizycznej w stosunku do zgłaszanych przez samych siebie za pomocą akcelerometrii trójosiowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
minut aktywności fizycznej dziennie
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Sześciominutowy test marszu (odległość w metrach)
|
14 dni
|
Siła mięśniowa (hamownia izokinetyczna)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Szczytowy moment obrotowy (Nm)
|
14 dni
|
Czynność płuc za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Objętość płuc (l/min)
|
14 dni
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza zdrowia Sarkoidozy
|
14 dni
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procent pogłaskania ciała (BF %)
|
1 dzień
|
Waga antropometryczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Masa ciała (kg)
|
1 dzień
|
Wysokość antropometryczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wzrost ciała (cm)
|
1 dzień
|
Zdrowie układu krążenia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
14 dni
|
Czynność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Tętno (bpm)
|
14 dni
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 14 dni
|
SaP02%
|
14 dni
|
Borg wskaźnik postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skala RPE (6-20)
|
14 dni
|
Duszność Borga
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skala (0-10)
|
14 dni
|
Skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skala Likerta (1-5)
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Juliet Parry, Kingston University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Strookappe B, Saketkoo LA, Elfferich M, Holland A, De Vries J, Knevel T, Drent M. Physical activity and training in sarcoidosis: review and experience-based recommendations. Expert Rev Respir Med. 2016 Oct;10(10):1057-68. doi: 10.1080/17476348.2016.1227244. Epub 2016 Sep 8.
- Holland AE, Dowman LM, Hill CJ. Principles of rehabilitation and reactivation: interstitial lung disease, sarcoidosis and rheumatoid disease with respiratory involvement. Respiration. 2015;89(2):89-99. doi: 10.1159/000370126. Epub 2015 Jan 21.
- Judson MA, Chaudhry H, Louis A, Lee K, Yucel R. The effect of corticosteroids on quality of life in a sarcoidosis clinic: the results of a propensity analysis. Respir Med. 2015 Apr;109(4):526-31. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.019. Epub 2015 Feb 7.
- Alhamad EH, Shaik SA, Idrees MM, Alanezi MO, Isnani AC. Outcome measures of the 6 minute walk test: relationships with physiologic and computed tomography findings in patients with sarcoidosis. BMC Pulm Med. 2010 Aug 9;10:42. doi: 10.1186/1471-2466-10-42.
- Karadalli MN, Bosnak-Guclu M, Camcioglu B, Kokturk N, Turktas H. Effects of Inspiratory Muscle Training in Subjects With Sarcoidosis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Respir Care. 2016 Apr;61(4):483-94. doi: 10.4187/respcare.04312. Epub 2015 Dec 29.
- Huppmann P, Sczepanski B, Boensch M, Winterkamp S, Schonheit-Kenn U, Neurohr C, Behr J, Kenn K. Effects of inpatient pulmonary rehabilitation in patients with interstitial lung disease. Eur Respir J. 2013 Aug;42(2):444-53. doi: 10.1183/09031936.00081512. Epub 2012 Oct 25.
- Cox CE, Donohue JF, Brown CD, Kataria YP, Judson MA. The Sarcoidosis Health Questionnaire: a new measure of health-related quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Aug 1;168(3):323-9. doi: 10.1164/rccm.200211-1343OC. Epub 2003 May 8.
- De Vries J, Michielsen H, Van Heck GL, Drent M. Measuring fatigue in sarcoidosis: the Fatigue Assessment Scale (FAS). Br J Health Psychol. 2004 Sep;9(Pt 3):279-91. doi: 10.1348/1359107041557048.
- Parcell AC, Sawyer RD, Tricoli VA, Chinevere TD. Minimum rest period for strength recovery during a common isokinetic testing protocol. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jun;34(6):1018-22. doi: 10.1097/00005768-200206000-00018.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KingstonUSport
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong