Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola aktywności fizycznej i diety w sarkoidozie płuc

8 października 2018 zaktualizowane przez: Hannah Moir, Kingston University

Rola rehabilitacji niefarmakologicznej w przebiegu sarkoidozy płucnej: rola aktywności fizycznej i diety w przebiegu sarkoidozy płucnej

Ten projekt koncentruje się na podgrupie populacji z sarkoidozą płucną – stanem, który powoduje rozwój czerwonej obrzękniętej tkanki zwanej ziarniniakiem w narządach takich jak płuca. Stan ten wiąże się z objawami duszności i uporczywego suchego kaszlu. Celem badań jest zbadanie roli aktywności fizycznej, ćwiczeń i diety w przebiegu sarkoidozy płucnej. Ćwiczenia mogą potencjalnie poprawić objawy sarkoidozy płuc, w tym zmęczenie, duszność, jakość życia (QOL) i tolerancję wysiłku. Stosowanie ćwiczeń u pacjentów z objawami jest poparte aktualnymi dowodami, ale jest ograniczone i wymaga dalszego zrozumienia, biorąc pod uwagę wyjątkowy charakter tego stanu, pod względem wyników fizycznych i psychicznych. Konkretne zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń są ograniczone przez brak dowodów na konkretne modyfikacje, takie jak rodzaj (rodzaje), intensywność, częstotliwość i czas trwania.

Badanie polegać będzie na wypełnieniu zwalidowanych kwestionariuszy obejmujących jakość życia (QOL; Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ) (patrz załącznik III), SHQ składa się z 29-itemowej, 7-punktowej skali Likerta oraz zmęczenia (Fatigue Assessment Scale; FAS (patrz załącznik IV) i będzie wymagać od uczestników dwóch wizyt w Kingston University, Human Performance Lab na kampusie Penrhyn Rd, ma to na celu zapewnienie wiarygodności i ważności zebranych danych. Wizyty będą składać się z szeregu testów fizycznych, w tym czynności płuc, testu sześciominutowego marszu i testów siły mięśni. Głównym celem badania jest ustalenie wzorców aktywności fizycznej osób z sarkoidozą płuc w odniesieniu do postrzeganej aktywności fizycznej, mierzonej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) (załącznik V), który składa się z 27 pozycji w pięciu domenach aktywności oraz rzeczywistą aktywność fizyczną mierzoną akcelerometrią trójosiową, skalą oceny zmęczenia (załącznik IV). Drugorzędnym celem badania jest zrozumienie wpływu sarkoidozy płucnej na siłę mięśni i wydolność wysiłkową na aktywność fizyczną, czynność płuc i wysycenie tlenem oraz w jaki sposób różnią się one od zdrowych wartości normatywnych.

Uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się z informacjami dla uczestników i wyrażenie zgody przed rozpoczęciem badania. Tylko badacz i opiekunowie badania będą mieli dostęp do surowych danych. Anonimowość będzie zachowana przez cały czas.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny przekrojowy projekt obserwacyjny, bez interwencji. Wszystkie dane będą zgłaszane samodzielnie i kierowane do dobrowolnego udziału. Karta informacyjna uczestnika i formularz zgody zostaną przesłane pocztą elektroniczną z wyprzedzeniem po zainteresowaniu udziałem wolontariuszy. Ponadto, po dobrowolnej zgodzie i zatwierdzeniu udziału, lekarz pierwszego kontaktu (GP) lub konsultant uczestnika zostanie poinformowany o swoim udziale w badaniu. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem forów internetowych, źródeł mediów społecznościowych oraz biuletynów / komunikatów organizacji Sarcoidosis i organizacji charytatywnych (np. Organizacja charytatywna Sarkoidozy; Sarcoidosis UK, Oddychanie ma znaczenie). Zwrot kosztów podróży zostanie zaoferowany wszystkim uczestnikom, którzy wezmą udział w wizytach w laboratorium.

Podczas pierwszej wizyty uczestnicy podpiszą formularze świadomej zgody i otrzymają odpowiedź na wszelkie pytania przed kontynuowaniem. Zostaną zebrane podstawowe cechy, takie jak dane antropometryczne (wzrost, masa, tętno (HR), ciśnienie krwi, wiek, BMI, procent tkanki tłuszczowej (Bodpod, Cosmed/Bioelectric Impedance Analysis (BIA), Tanita). Następnie uczestnicy przeprowadzą test czynności płuc za pomocą spirometrii komputerowej (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Niemcy), a ich przewidywane wyniki zostaną skorygowane pod kątem pochodzenia etnicznego, co pozwoli na zarejestrowanie dokładnego procentu czynności płuc (wyniki rasy kaukaskiej pozostają takie same, podczas gdy czarno-karaibskie są zmniejszone o 13%). Następnie uczestnicy przeprowadzą test siły mięśniowej kluczowych grup mięśni za pomocą dynamometru izokinetycznego (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, USA); testy obejmują: siłę mięśni zginaczy łokcia (EFMS), szczytowy moment siły mięśnia czworogłowego uda (QPT) i szczytowy moment siły ścięgna podkolanowego (HPT), oprócz tego siła uścisku ręki zostanie również oceniona za pomocą dynamometru cyfrowego (Accord Medical Products; załącznik XII). Na podstawie badań rehabilitacji oddechowej opartej na ćwiczeniach nastąpi minimalny okres odpoczynku wynoszący 20 minut. Tętno (bpm) będzie sprawdzane pod koniec tego okresu i co dwie minuty, aż tętno powróci do wartości wyjściowej, zgodnie z wytycznymi American College of Sport Medicine (ACSM). Testy fizyczne nie odbędą się do czasu powrotu do linii bazowej. Po tym okresie odpoczynku uczestnicy przeprowadzą sześciominutowy test marszu (6MWT; załącznik VIII). Podczas testu uczestnicy będą mierzeni pod kątem odczuwanego wysiłku Borga (załącznik IX) i duszności Borga (załącznik X) w odstępach 2-minutowych i po zakończeniu testu. Poziomy nasycenia tlenem (SO2) uczestników będą rejestrowane podczas 6MWT za pomocą przenośnego pulsoksymetru. Po ukończeniu 6MWT uczestnicy wypełnią trzy kwestionariusze, skalę oceny zmęczenia (FAS; załącznik IV), międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ; załącznik V) oraz kwestionariusz zdrowia Sarkoidozy (SHQ; Cox i in., 2003; załącznik III) . Przed wyjazdem uczestnicy otrzymają trójosiowy akcelerometr do noszenia na biodrze (akcelerometr GT3X+, Actigraph) za pomocą zaczepu do paska, który będzie używany do mierzenia aktywności fizycznej uczestnika (PA) przez siedem dni w celu ustalenia jego zwyczajowej aktywności fizycznej poziomy i porównać z wynikami IPAQ.

Podczas drugiej wizyty w laboratorium uczestnicy zwrócą swoje akcelerometry i przeprowadzą ten sam schemat testowania, co podczas pierwszej wizyty, z wyłączeniem kwestionariuszy (SHQ, FAS i IPAQ) oraz informacji antropometrycznych. Kolejność testów będzie zgodna z wytycznymi ACSM, dlatego na pierwszym miejscu będą siła i wydolność tlenowa/beztlenowa. Oprócz tego, dopasowani wiekowo zdrowi uczestnicy bez znanej śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub innego stanu związanego ze zmniejszoną aktywnością fizyczną zostaną wykorzystani jako porównanie między sarkoidozą a zdrowymi wartościami normatywnymi.

Szczegóły proceduralne:

  • Sześciominutowy test marszu: Wykonywany na prostej, płaskiej 30-metrowej trasie w pomieszczeniu, uczestnicy maszerują we własnym tempie przez 6 minut. Nie jest wymagana rozgrzewka, jednak uczestnicy odpoczywają w pozycji siedzącej 10 minut przed badaniem zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
  • Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ): IPAQ składa się z 27 pozycji w pięciu domenach aktywności zadawanych niezależnie.
  • Skala oceny zmęczenia (FAS): - FAS to 10-punktowy kwestionariusz z 5-stopniową skalą Likerta, podzielony na 5 pytań dotyczących zmęczenia fizycznego i 5 pytań dotyczących zmęczenia psychicznego.
  • Kwestionariusz zdrowia sarkoidozy (SHQ): SHQ to 29-punktowy kwestionariusz z 7-punktową skalą Likerta.
  • Skala odczuwanego wysiłku Borga i duszność Borga: Skala postrzegania wysiłku Borga (Borg RPE) pozwala uczestnikom wyrazić stopień zmęczenia za pomocą numerowanej skali, zmodyfikowana skala duszności Borga (Borg DS) pozwala uczestnikom wyrazić duszność.
  • Produkt saturacji odległości (DSP): DSP oblicza się, mnożąc odległość, którą przechodzi uczestnik, przez jego najniższe nasycenie tlenem (Sp02) zarejestrowane podczas 6MWT.
  • Poziomy nasycenia tlenem (SpO2): Poziomy nasycenia tlenem uczestników będą rejestrowane podczas 6MWT za pomocą przenośnego pulsoksymetru, urządzenie zostanie dopasowane do palca uczestnika i sprawdzane co 30 sekund przez cały czas.
  • Dynamometr izokinetyczny: system Biodex zostanie wykorzystany do oceny dominującej siły kończyn górnych i dolnych za pomocą testów siły mięśni zginaczy łokcia (EFMS), szczytowego momentu siły mięśnia czworogłowego uda (QPT) i maksymalnego momentu obrotowego ścięgna podkolanowego (HPT), z 60-sekundowymi przerwami między kolejnymi powtórzeniami testy zgodnie z wcześniejszymi wynikami badań.
  • Dynamometr ręczny: używany do pomiaru siły chwytu dłoni zgodnie z wytycznymi ACSM.
  • Trójosiowy akcelerometr: uczestnicy będą nosić go przy sobie przez cały czas między wizytami w laboratorium, aby mierzyć rzeczywistą aktywność fizyczną przez siedem dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Surrey
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT1 2EE
        • Applied & Human Sciences Human Performance Lab
      • Kingston upon Thames, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT1 2EE
        • Kingston University London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną sarkoidozą płucną zgodnie z kryteriami ATS/ERS/WASOG potwierdzonymi na podstawie samoopisu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną sarkoidozą według kryteriów ATS/ERS/WASOG
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Dostęp do komputera z Internetem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do (niemożności wykonywania) prób fizycznych lub prób wysiłkowych – m.in. niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, historia onkologiczna, kardiologiczna, neurologiczna lub ortopedyczna uniemożliwiająca im udział w badaniu przesiewowym za pomocą formularza sprawdzającego sprawność submaksymalną (załącznik ).
  • Uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy, który uniemożliwia wykonanie testu wysiłkowego za pomocą formularza przesiewowego wydolności submaksymalnej (dodatek).
  • Pacjenci ze współistniejącą i dominującą diagnozą innego istotnego zaburzenia układu oddechowego (na przykład: astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), mukowiscydozy lub raka płuc) na podstawie formularza przesiewowego oceny submaksymalnej sprawności (załącznik).
  • Ciąża
  • Niepełnosprawność fizyczna (pacjent niechodzący np. na wózku inwalidzkim lub przykuty do łóżka)
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające im wyrażenie zgody lub zrozumienie kwestionariuszy lub instrukcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sarkoidoza płucna

Zgłoszona przez siebie i samodzielnie zgłoszona przez siebie medycznie zdiagnozowana sarkoidoza płuc.

Zdolność wysiłkowa i funkcja zostaną ocenione.

Projekt badania będzie prospektywnym, przekrojowym projektem obserwacyjnym, bez interwencji.

Dane dotyczące poziomu aktywności fizycznej uczestnika, sprawności fizycznej i jakości życia zostaną zebrane za pomocą testów fizycznych i kwestionariuszy.

Kontrola
Zdrowa, dobrana pod względem wieku grupa kontrolna bez znanej choroby płuc. Zdolność wysiłkowa i funkcja zostaną ocenione.

Projekt badania będzie prospektywnym, przekrojowym projektem obserwacyjnym, bez interwencji.

Dane dotyczące poziomu aktywności fizycznej uczestnika, sprawności fizycznej i jakości życia zostaną zebrane za pomocą testów fizycznych i kwestionariuszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne pomiary aktywności fizycznej w stosunku do zgłaszanych przez samych siebie za pomocą akcelerometrii trójosiowej
Ramy czasowe: 7 dni
minut aktywności fizycznej dziennie
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 14 dni
Sześciominutowy test marszu (odległość w metrach)
14 dni
Siła mięśniowa (hamownia izokinetyczna)
Ramy czasowe: 14 dni
Szczytowy moment obrotowy (Nm)
14 dni
Czynność płuc za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: 14 dni
Objętość płuc (l/min)
14 dni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 14 dni
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza zdrowia Sarkoidozy
14 dni
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
Procent pogłaskania ciała (BF %)
1 dzień
Waga antropometryczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Masa ciała (kg)
1 dzień
Wysokość antropometryczna
Ramy czasowe: 1 dzień
wzrost ciała (cm)
1 dzień
Zdrowie układu krążenia
Ramy czasowe: 14 dni
Ciśnienie krwi (mmHg)
14 dni
Czynność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 14 dni
Tętno (bpm)
14 dni
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 14 dni
SaP02%
14 dni
Borg wskaźnik postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 14 dni
Skala RPE (6-20)
14 dni
Duszność Borga
Ramy czasowe: 14 dni
Skala (0-10)
14 dni
Skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Skala Likerta (1-5)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juliet Parry, Kingston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wyniki badania będą stanowić część pracy magisterskiej naukowca według pracy badawczej i mogą zostać opublikowane anonimowo w czasopismach branżowych i / lub jako prezentacje konferencyjne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na Ćwiczenia

3
Subskrybuj