Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van lichaamsbeweging en voeding bij pulmonale sarcoïdose

8 oktober 2018 bijgewerkt door: Hannah Moir, Kingston University

De rol van niet-farmacologische revalidatie bij pulmonale sarcoïdose: de rol van fysieke activiteit en voeding bij pulmonale sarcoïdose

Dit project richt zich op de subgroep van de bevolking met pulmonale sarcoïdose - een aandoening die ervoor zorgt dat rood gezwollen weefsel, granulomen genaamd, zich ontwikkelt in organen zoals de longen. De aandoening wordt geassocieerd met symptomen van kortademigheid en een aanhoudende droge hoest. Het doel van het onderzoek is om de rol van fysieke activiteit, lichaamsbeweging en voeding binnen pulmonale sarcoïdose-gerelateerde uitkomsten te onderzoeken. Oefening heeft het potentieel om de symptomen van pulmonale sarcoïdose te verbeteren, waaronder vermoeidheid, dyspnoe, kwaliteit van leven (QOL) en inspanningstolerantie. Het gebruik van lichaamsbeweging bij symptomatische patiënten wordt ondersteund door huidig ​​bewijs, maar is beperkt en vereist meer begrip, gezien de unieke aard van de aandoening, in termen van fysieke en psychologische uitkomsten. Specifieke voedings- en lichaamsaanbevelingen worden beperkt door het gebrek aan bewijs voor specifieke wijzigingen zoals het type (s), intensiteiten, frequentie en duur.

De studie omvat het invullen van gevalideerde vragenlijsten, waaronder kwaliteit van leven (QOL; Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ) (zie appendix III), de SHQ bestaat uit een 29-item, 7-punts Likert-schaalvragenlijst en vermoeidheid (Fatigue Assessment Scale; FAS (zie appendix IV) en vereist van deelnemers dat ze twee bezoeken bijwonen aan de Kingston University, Human Performance Lab op de campus van Penrhyn Rd, dit om de betrouwbaarheid en validiteit van de verzamelde gegevens te waarborgen. De bezoeken zullen bestaan ​​uit een reeks fysieke tests, waaronder een longfunctietest, een looptest van zes minuten en spierkrachttesten. Het primaire doel van de studie is om de fysieke activiteitspatronen vast te stellen bij mensen met pulmonale sarcoïdose met betrekking tot waargenomen fysieke activiteit, gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) (bijlage V), die bestaat uit 27 items in vijf activiteitsdomeinen. en daadwerkelijke fysieke activiteit, gemeten door middel van tri-axiale accelerometrie, vermoeidheidsbeoordelingsschaal (bijlage IV). Het secundaire doel van de studie is om inzicht te krijgen in het effect van pulmonale sarcoïdose in relatie tot spierkracht en inspanningsvermogen op fysieke activiteit, longfunctie en zuurstofverzadiging en hoe deze verschillen van gezonde normatieve waarden.

Deelnemers wordt gevraagd de deelnemersinformatie te lezen en toestemming te geven voordat ze met het onderzoek beginnen. Alleen de onderzoeker en begeleiders van het onderzoek hebben toegang tot de ruwe data. Anonimiteit zal te allen tijde worden bewaard.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief cross-sectioneel observatieproject, zonder tussenkomst. Alle gegevens worden door uzelf gerapporteerd en naar uzelf verwezen voor vrijwillige deelname. Het informatieblad voor deelnemers en het toestemmingsformulier zullen vooraf worden verstrekt na interesse van de vrijwilligers via e-mail. Daarnaast wordt, na vrijwillige toestemming en goedkeuring van deelname, de huisarts of consulent van de deelnemer op de hoogte gebracht van hun betrokkenheid bij het onderzoek. Deelnemers worden geworven via online forums, sociale mediabronnen en via de nieuwsbrieven/communicatie van Sarcoïdose-organisaties en liefdadigheidsinstellingen (bijv. De liefdadigheidsinstelling voor sarcoïdose; Sarcoïdose VK, ademhaling is belangrijk). Reiskostenvergoeding wordt aangeboden aan alle deelnemers die labbezoeken bijwonen.

Tijdens het eerste bezoek ondertekenen de deelnemers geïnformeerde toestemmingsformulieren en worden eventuele vragen beantwoord voordat ze verder gaan. Basiskenmerken zoals antropometrische gegevens (lengte, massa, hartslag (HR), bloeddruk, leeftijd, BMI, vetpercentage (Bodpod, Cosmed/Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), Tanita) worden verzameld. Hierna zullen de deelnemers een longfunctietest uitvoeren via computerspirometrie (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Duitsland) en hun voorspelde resultaten zullen worden gecorrigeerd voor etniciteit, waardoor een nauwkeurig percentage van de longfunctie kan worden geregistreerd (blanke resultaten blijven hetzelfde, terwijl Black-Caribbean met 13% wordt verlaagd. Deelnemers zullen vervolgens spierkrachttesten uitvoeren van de belangrijkste spiergroepen met behulp van een isokinetische dynamometer (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, VS); tests omvatten: elleboogflexor spierkracht (EFMS), quadriceps piekkoppel (QPT) en hamstring piekkoppel (HPT), naast deze handgreepkracht zal ook worden beoordeeld via digitale handgreepdynamometer (Accord Medical Products; appendix XII). Op basis van inspanningsgericht longrevalidatieonderzoek volgt een minimale rustperiode van 20 minuten. De hartslag (bpm) wordt gecontroleerd aan het einde van deze periode en met tussenpozen van twee minuten totdat de HR terugkeert naar de basislijn volgens de richtlijnen van het American College of Sport Medicine (ACSM). Fysiek testen zal niet plaatsvinden tot deze terugkeer naar de basislijn. Na deze rustperiode voeren de deelnemers een looptest van zes minuten uit (6MWT; bijlage VIII). Tijdens de test zullen de deelnemers worden gemeten op Borg-snelheid van waargenomen inspanning (bijlage IX) en Borg-dyspneu (bijlage X) met tussenpozen van 2 minuten en aan het einde van de test. Zuurstofverzadigingsniveaus (SO2) van deelnemers worden tijdens de 6MWT geregistreerd via een draagbare pulsoximeter. Zodra de 6MWT is voltooid, vullen de deelnemers drie vragenlijsten in: de vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS; bijlage IV), de internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (IPAQ; bijlage V) en de Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ; Cox et al., 2003; bijlage III). . Voordat ze vertrekken, krijgen deelnemers een drieassige versnellingsmeter om op hun heup te dragen (GT3X+ versnellingsmeter, Actigraph) via een riemclip, die wordt gebruikt om de fysieke activiteit (PA) van de deelnemer gedurende zeven dagen te meten, om de gebruikelijke fysieke activiteit vast te stellen niveaus en vergelijk met de resultaten van de IPAQ.

Tijdens het tweede laboratoriumbezoek geven de deelnemers hun versnellingsmeters terug en volgen ze hetzelfde testpatroon als bij het eerste bezoek, met uitzondering van de vragenlijsten (SHQ, FAS & IPAQ) en antropometrische informatie. De volgorde van testen zal de ACSM-richtlijnen volgen, daarom zullen kracht en aerobe/anaerobe capaciteit op de eerste plaats komen. Daarnaast zullen gezonde deelnemers van dezelfde leeftijd zonder bekende interstitiële longziekte (ILD) of andere aandoening die verband houdt met verminderde fysieke activiteit, worden gebruikt als vergelijking tussen sarcoïdose en gezonde normatieve waarden.

Procedurele details:

  • Zes minuten looptest: uitgevoerd op een rechte, vlakke baan van 30 meter binnenshuis, deelnemers lopen 6 minuten in hun eigen tempo. Er is geen warming-up vereist, maar deelnemers rusten 10 minuten voor de test in zittende houding in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society.
  • International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): IPAQ bestaat uit 27 items verdeeld over vijf activiteitsdomeinen die onafhankelijk van elkaar worden gesteld.
  • Fatigue Assessment Scale (FAS): - FAS is een vragenlijst met 10 items en een 5-punts Likert-schaal, die is opgesplitst in 5 vragen over fysieke vermoeidheid en 5 vragen over mentale vermoeidheid.
  • Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ): SHQ is een vragenlijst met 29 items en een 7-punts Likert-schaal.
  • Borgsnelheid van waargenomen inspanning en Borg Dyspnoea: De Borgsnelheid van waargenomen inspanningsschaal (Borg RPE) stelt deelnemers in staat om uit te drukken hoe uitgeoefend ze zich voelen via een genummerde schaal, gemodificeerde Borg Dyspnoea-schaal (Borg DS) stelt deelnemers in staat om hun kortademigheid uit te drukken.
  • Distance Saturation Product (DSP): DSP wordt berekend door de afstand die een deelnemer aflegt te vermenigvuldigen met de laagste zuurstofsaturatie (Sp02) die tijdens de 6MWT is geregistreerd.
  • Zuurstofverzadigingsniveaus (SpO2): De zuurstofverzadigingsniveaus van deelnemers worden tijdens de 6MWT geregistreerd via een draagbare pulsoximeter, het apparaat wordt om de vinger van de deelnemer gepast en elke 30 seconden gecontroleerd.
  • Isokinetische dynamometer: een Biodex-systeem zal worden gebruikt om te kijken naar de dominante kracht van de bovenste en onderste ledematen via elleboogflexor spierkracht (EFMS), quadriceps piekkoppel (QPT) en hamstring piekkoppel (HPT) tests, met rustperioden van 60 seconden tussen herhaalde testen volgens eerdere onderzoeksresultaten.
  • Handdynamometer: wordt gebruikt om de handgreepkracht te meten volgens de ACSM-richtlijnen.
  • Tri-axiale versnellingsmeter: deelnemers houden dit gedurende de tijd tussen hun laboratoriumbezoeken bij zich om fysieke activiteit in de echte wereld gedurende zeven dagen te meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Surrey
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT1 2EE
        • Applied & Human Sciences Human Performance Lab
      • Kingston upon Thames, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT1 2EE
        • Kingston University London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bekende pulmonale sarcoïdose volgens ATS/ERS/WASOG-criteriaverklaring vastgesteld door zelfrapportage.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bekende sarcoïdose volgens ATS/ERS/WASOG-criteriaverklaring
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Toegang tot een computer met internet

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het (niet kunnen) uitvoeren van fysieke testen of inspanningstesten - b.v. instabiele hart- en vaatziekten, oncologische, cardiale, neurologische of orthopedische voorgeschiedenis waardoor zij niet kunnen deelnemen gescreend door middel van een submaximaal fitnessscreeningsformulier (bijlage ).
  • Een blessure in de afgelopen 6 maanden die het vermogen belemmert om inspanningstests uit te voeren door middel van een formulier voor submaximale conditiescreening (bijlage).
  • Patiënten met een gelijktijdige en overheersende diagnose van een andere significante luchtwegaandoening (bijvoorbeeld: astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), cystische fibrose of longkanker) door middel van een formulier voor submaximale fitnessscreening (bijlage).
  • Zwangerschap
  • Lichamelijke handicap (niet-ambulante patiënt b.v. rolstoel- of bedgebonden)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Cognitief falen waardoor ze niet in staat zijn om toestemming te geven of vragenlijsten of instructies te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pulmonale Sarcoïdose

Zelfgerapporteerde en zelfverwezen zelfgerapporteerde medisch gediagnosticeerde longsarcoïdose.

Het inspanningsvermogen en de functie worden beoordeeld.

De onderzoeksopzet zal een prospectief cross-sectioneel observatieproject zijn, zonder tussenkomst.

Gegevens over het niveau van fysieke activiteit, fysieke fitheid en kwaliteit van leven van een deelnemer worden verzameld met behulp van fysieke testen en vragenlijsten.

Controle
Gezonde, op leeftijd afgestemde controlegroep zonder bekende longziekte. Het inspanningsvermogen en de functie worden beoordeeld.

De onderzoeksopzet zal een prospectief cross-sectioneel observatieproject zijn, zonder tussenkomst.

Gegevens over het niveau van fysieke activiteit, fysieke fitheid en kwaliteit van leven van een deelnemer worden verzameld met behulp van fysieke testen en vragenlijsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse fysieke activiteit meet tegen zelfgerapporteerde tri-axiale accelerometrie
Tijdsspanne: 7 dagen
minuten fysieke activiteit per dag
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: 14 dagen
Zes minuten looptest (Afstand in meters)
14 dagen
Spierkracht (isokinetische dynamometer)
Tijdsspanne: 14 dagen
Piekkoppel (Nm)
14 dagen
Longfunctie met behulp van spirometrie
Tijdsspanne: 14 dagen
Longvolume (L/min)
14 dagen
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënt rapporteerde de gezondheidsstatus met behulp van de Sarcoidosis Health Questionnaire-score
14 dagen
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 dag
Lichaamskloppercentage (BF %)
1 dag
Antropometrisch gewicht
Tijdsspanne: 1 dag
Lichaamsmassa (kg)
1 dag
Antropometrische hoogte
Tijdsspanne: 1 dag
lichaamslengte (cm)
1 dag
Cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 14 dagen
Bloeddruk (mmHg)
14 dagen
Cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: 14 dagen
Hartslag (bpm)
14 dagen
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 14 dagen
SaP02 %
14 dagen
Borgsnelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 14 dagen
RPE-schaal (6-20)
14 dagen
Borg Dyspneu
Tijdsspanne: 14 dagen
Schaal (0-10)
14 dagen
Vermoeidheidsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 14 dagen
Likertschaal (1-5)
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juliet Parry, Kingston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van het onderzoek zullen deel uitmaken van de masterscriptie van de onderzoeker (MSc) van Research en kunnen anoniem worden gepubliceerd in vaktijdschriften en/of als conferentiepresentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële longziekte

Abonneren