- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03336736
De rol van lichaamsbeweging en voeding bij pulmonale sarcoïdose
De rol van niet-farmacologische revalidatie bij pulmonale sarcoïdose: de rol van fysieke activiteit en voeding bij pulmonale sarcoïdose
Dit project richt zich op de subgroep van de bevolking met pulmonale sarcoïdose - een aandoening die ervoor zorgt dat rood gezwollen weefsel, granulomen genaamd, zich ontwikkelt in organen zoals de longen. De aandoening wordt geassocieerd met symptomen van kortademigheid en een aanhoudende droge hoest. Het doel van het onderzoek is om de rol van fysieke activiteit, lichaamsbeweging en voeding binnen pulmonale sarcoïdose-gerelateerde uitkomsten te onderzoeken. Oefening heeft het potentieel om de symptomen van pulmonale sarcoïdose te verbeteren, waaronder vermoeidheid, dyspnoe, kwaliteit van leven (QOL) en inspanningstolerantie. Het gebruik van lichaamsbeweging bij symptomatische patiënten wordt ondersteund door huidig bewijs, maar is beperkt en vereist meer begrip, gezien de unieke aard van de aandoening, in termen van fysieke en psychologische uitkomsten. Specifieke voedings- en lichaamsaanbevelingen worden beperkt door het gebrek aan bewijs voor specifieke wijzigingen zoals het type (s), intensiteiten, frequentie en duur.
De studie omvat het invullen van gevalideerde vragenlijsten, waaronder kwaliteit van leven (QOL; Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ) (zie appendix III), de SHQ bestaat uit een 29-item, 7-punts Likert-schaalvragenlijst en vermoeidheid (Fatigue Assessment Scale; FAS (zie appendix IV) en vereist van deelnemers dat ze twee bezoeken bijwonen aan de Kingston University, Human Performance Lab op de campus van Penrhyn Rd, dit om de betrouwbaarheid en validiteit van de verzamelde gegevens te waarborgen. De bezoeken zullen bestaan uit een reeks fysieke tests, waaronder een longfunctietest, een looptest van zes minuten en spierkrachttesten. Het primaire doel van de studie is om de fysieke activiteitspatronen vast te stellen bij mensen met pulmonale sarcoïdose met betrekking tot waargenomen fysieke activiteit, gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) (bijlage V), die bestaat uit 27 items in vijf activiteitsdomeinen. en daadwerkelijke fysieke activiteit, gemeten door middel van tri-axiale accelerometrie, vermoeidheidsbeoordelingsschaal (bijlage IV). Het secundaire doel van de studie is om inzicht te krijgen in het effect van pulmonale sarcoïdose in relatie tot spierkracht en inspanningsvermogen op fysieke activiteit, longfunctie en zuurstofverzadiging en hoe deze verschillen van gezonde normatieve waarden.
Deelnemers wordt gevraagd de deelnemersinformatie te lezen en toestemming te geven voordat ze met het onderzoek beginnen. Alleen de onderzoeker en begeleiders van het onderzoek hebben toegang tot de ruwe data. Anonimiteit zal te allen tijde worden bewaard.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief cross-sectioneel observatieproject, zonder tussenkomst. Alle gegevens worden door uzelf gerapporteerd en naar uzelf verwezen voor vrijwillige deelname. Het informatieblad voor deelnemers en het toestemmingsformulier zullen vooraf worden verstrekt na interesse van de vrijwilligers via e-mail. Daarnaast wordt, na vrijwillige toestemming en goedkeuring van deelname, de huisarts of consulent van de deelnemer op de hoogte gebracht van hun betrokkenheid bij het onderzoek. Deelnemers worden geworven via online forums, sociale mediabronnen en via de nieuwsbrieven/communicatie van Sarcoïdose-organisaties en liefdadigheidsinstellingen (bijv. De liefdadigheidsinstelling voor sarcoïdose; Sarcoïdose VK, ademhaling is belangrijk). Reiskostenvergoeding wordt aangeboden aan alle deelnemers die labbezoeken bijwonen.
Tijdens het eerste bezoek ondertekenen de deelnemers geïnformeerde toestemmingsformulieren en worden eventuele vragen beantwoord voordat ze verder gaan. Basiskenmerken zoals antropometrische gegevens (lengte, massa, hartslag (HR), bloeddruk, leeftijd, BMI, vetpercentage (Bodpod, Cosmed/Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), Tanita) worden verzameld. Hierna zullen de deelnemers een longfunctietest uitvoeren via computerspirometrie (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Duitsland) en hun voorspelde resultaten zullen worden gecorrigeerd voor etniciteit, waardoor een nauwkeurig percentage van de longfunctie kan worden geregistreerd (blanke resultaten blijven hetzelfde, terwijl Black-Caribbean met 13% wordt verlaagd. Deelnemers zullen vervolgens spierkrachttesten uitvoeren van de belangrijkste spiergroepen met behulp van een isokinetische dynamometer (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, VS); tests omvatten: elleboogflexor spierkracht (EFMS), quadriceps piekkoppel (QPT) en hamstring piekkoppel (HPT), naast deze handgreepkracht zal ook worden beoordeeld via digitale handgreepdynamometer (Accord Medical Products; appendix XII). Op basis van inspanningsgericht longrevalidatieonderzoek volgt een minimale rustperiode van 20 minuten. De hartslag (bpm) wordt gecontroleerd aan het einde van deze periode en met tussenpozen van twee minuten totdat de HR terugkeert naar de basislijn volgens de richtlijnen van het American College of Sport Medicine (ACSM). Fysiek testen zal niet plaatsvinden tot deze terugkeer naar de basislijn. Na deze rustperiode voeren de deelnemers een looptest van zes minuten uit (6MWT; bijlage VIII). Tijdens de test zullen de deelnemers worden gemeten op Borg-snelheid van waargenomen inspanning (bijlage IX) en Borg-dyspneu (bijlage X) met tussenpozen van 2 minuten en aan het einde van de test. Zuurstofverzadigingsniveaus (SO2) van deelnemers worden tijdens de 6MWT geregistreerd via een draagbare pulsoximeter. Zodra de 6MWT is voltooid, vullen de deelnemers drie vragenlijsten in: de vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS; bijlage IV), de internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (IPAQ; bijlage V) en de Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ; Cox et al., 2003; bijlage III). . Voordat ze vertrekken, krijgen deelnemers een drieassige versnellingsmeter om op hun heup te dragen (GT3X+ versnellingsmeter, Actigraph) via een riemclip, die wordt gebruikt om de fysieke activiteit (PA) van de deelnemer gedurende zeven dagen te meten, om de gebruikelijke fysieke activiteit vast te stellen niveaus en vergelijk met de resultaten van de IPAQ.
Tijdens het tweede laboratoriumbezoek geven de deelnemers hun versnellingsmeters terug en volgen ze hetzelfde testpatroon als bij het eerste bezoek, met uitzondering van de vragenlijsten (SHQ, FAS & IPAQ) en antropometrische informatie. De volgorde van testen zal de ACSM-richtlijnen volgen, daarom zullen kracht en aerobe/anaerobe capaciteit op de eerste plaats komen. Daarnaast zullen gezonde deelnemers van dezelfde leeftijd zonder bekende interstitiële longziekte (ILD) of andere aandoening die verband houdt met verminderde fysieke activiteit, worden gebruikt als vergelijking tussen sarcoïdose en gezonde normatieve waarden.
Procedurele details:
- Zes minuten looptest: uitgevoerd op een rechte, vlakke baan van 30 meter binnenshuis, deelnemers lopen 6 minuten in hun eigen tempo. Er is geen warming-up vereist, maar deelnemers rusten 10 minuten voor de test in zittende houding in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society.
- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): IPAQ bestaat uit 27 items verdeeld over vijf activiteitsdomeinen die onafhankelijk van elkaar worden gesteld.
- Fatigue Assessment Scale (FAS): - FAS is een vragenlijst met 10 items en een 5-punts Likert-schaal, die is opgesplitst in 5 vragen over fysieke vermoeidheid en 5 vragen over mentale vermoeidheid.
- Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ): SHQ is een vragenlijst met 29 items en een 7-punts Likert-schaal.
- Borgsnelheid van waargenomen inspanning en Borg Dyspnoea: De Borgsnelheid van waargenomen inspanningsschaal (Borg RPE) stelt deelnemers in staat om uit te drukken hoe uitgeoefend ze zich voelen via een genummerde schaal, gemodificeerde Borg Dyspnoea-schaal (Borg DS) stelt deelnemers in staat om hun kortademigheid uit te drukken.
- Distance Saturation Product (DSP): DSP wordt berekend door de afstand die een deelnemer aflegt te vermenigvuldigen met de laagste zuurstofsaturatie (Sp02) die tijdens de 6MWT is geregistreerd.
- Zuurstofverzadigingsniveaus (SpO2): De zuurstofverzadigingsniveaus van deelnemers worden tijdens de 6MWT geregistreerd via een draagbare pulsoximeter, het apparaat wordt om de vinger van de deelnemer gepast en elke 30 seconden gecontroleerd.
- Isokinetische dynamometer: een Biodex-systeem zal worden gebruikt om te kijken naar de dominante kracht van de bovenste en onderste ledematen via elleboogflexor spierkracht (EFMS), quadriceps piekkoppel (QPT) en hamstring piekkoppel (HPT) tests, met rustperioden van 60 seconden tussen herhaalde testen volgens eerdere onderzoeksresultaten.
- Handdynamometer: wordt gebruikt om de handgreepkracht te meten volgens de ACSM-richtlijnen.
- Tri-axiale versnellingsmeter: deelnemers houden dit gedurende de tijd tussen hun laboratoriumbezoeken bij zich om fysieke activiteit in de echte wereld gedurende zeven dagen te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Kingston Upon Thames, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT1 2EE
- Applied & Human Sciences Human Performance Lab
-
Kingston upon Thames, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT1 2EE
- Kingston University London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bekende sarcoïdose volgens ATS/ERS/WASOG-criteriaverklaring
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Toegang tot een computer met internet
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het (niet kunnen) uitvoeren van fysieke testen of inspanningstesten - b.v. instabiele hart- en vaatziekten, oncologische, cardiale, neurologische of orthopedische voorgeschiedenis waardoor zij niet kunnen deelnemen gescreend door middel van een submaximaal fitnessscreeningsformulier (bijlage ).
- Een blessure in de afgelopen 6 maanden die het vermogen belemmert om inspanningstests uit te voeren door middel van een formulier voor submaximale conditiescreening (bijlage).
- Patiënten met een gelijktijdige en overheersende diagnose van een andere significante luchtwegaandoening (bijvoorbeeld: astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), cystische fibrose of longkanker) door middel van een formulier voor submaximale fitnessscreening (bijlage).
- Zwangerschap
- Lichamelijke handicap (niet-ambulante patiënt b.v. rolstoel- of bedgebonden)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Cognitief falen waardoor ze niet in staat zijn om toestemming te geven of vragenlijsten of instructies te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pulmonale Sarcoïdose
Zelfgerapporteerde en zelfverwezen zelfgerapporteerde medisch gediagnosticeerde longsarcoïdose. Het inspanningsvermogen en de functie worden beoordeeld. |
De onderzoeksopzet zal een prospectief cross-sectioneel observatieproject zijn, zonder tussenkomst. Gegevens over het niveau van fysieke activiteit, fysieke fitheid en kwaliteit van leven van een deelnemer worden verzameld met behulp van fysieke testen en vragenlijsten. |
|
Controle
Gezonde, op leeftijd afgestemde controlegroep zonder bekende longziekte.
Het inspanningsvermogen en de functie worden beoordeeld.
|
De onderzoeksopzet zal een prospectief cross-sectioneel observatieproject zijn, zonder tussenkomst. Gegevens over het niveau van fysieke activiteit, fysieke fitheid en kwaliteit van leven van een deelnemer worden verzameld met behulp van fysieke testen en vragenlijsten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse fysieke activiteit meet tegen zelfgerapporteerde tri-axiale accelerometrie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
minuten fysieke activiteit per dag
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Zes minuten looptest (Afstand in meters)
|
14 dagen
|
|
Spierkracht (isokinetische dynamometer)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Piekkoppel (Nm)
|
14 dagen
|
|
Longfunctie met behulp van spirometrie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Longvolume (L/min)
|
14 dagen
|
|
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Patiënt rapporteerde de gezondheidsstatus met behulp van de Sarcoidosis Health Questionnaire-score
|
14 dagen
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Lichaamskloppercentage (BF %)
|
1 dag
|
|
Antropometrisch gewicht
Tijdsspanne: 1 dag
|
Lichaamsmassa (kg)
|
1 dag
|
|
Antropometrische hoogte
Tijdsspanne: 1 dag
|
lichaamslengte (cm)
|
1 dag
|
|
Cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Bloeddruk (mmHg)
|
14 dagen
|
|
Cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Hartslag (bpm)
|
14 dagen
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 14 dagen
|
SaP02 %
|
14 dagen
|
|
Borgsnelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 14 dagen
|
RPE-schaal (6-20)
|
14 dagen
|
|
Borg Dyspneu
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Schaal (0-10)
|
14 dagen
|
|
Vermoeidheidsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Likertschaal (1-5)
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Juliet Parry, Kingston University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Strookappe B, Saketkoo LA, Elfferich M, Holland A, De Vries J, Knevel T, Drent M. Physical activity and training in sarcoidosis: review and experience-based recommendations. Expert Rev Respir Med. 2016 Oct;10(10):1057-68. doi: 10.1080/17476348.2016.1227244. Epub 2016 Sep 8.
- Holland AE, Dowman LM, Hill CJ. Principles of rehabilitation and reactivation: interstitial lung disease, sarcoidosis and rheumatoid disease with respiratory involvement. Respiration. 2015;89(2):89-99. doi: 10.1159/000370126. Epub 2015 Jan 21.
- Judson MA, Chaudhry H, Louis A, Lee K, Yucel R. The effect of corticosteroids on quality of life in a sarcoidosis clinic: the results of a propensity analysis. Respir Med. 2015 Apr;109(4):526-31. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.019. Epub 2015 Feb 7.
- Alhamad EH, Shaik SA, Idrees MM, Alanezi MO, Isnani AC. Outcome measures of the 6 minute walk test: relationships with physiologic and computed tomography findings in patients with sarcoidosis. BMC Pulm Med. 2010 Aug 9;10:42. doi: 10.1186/1471-2466-10-42.
- Karadalli MN, Bosnak-Guclu M, Camcioglu B, Kokturk N, Turktas H. Effects of Inspiratory Muscle Training in Subjects With Sarcoidosis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Respir Care. 2016 Apr;61(4):483-94. doi: 10.4187/respcare.04312. Epub 2015 Dec 29.
- Huppmann P, Sczepanski B, Boensch M, Winterkamp S, Schonheit-Kenn U, Neurohr C, Behr J, Kenn K. Effects of inpatient pulmonary rehabilitation in patients with interstitial lung disease. Eur Respir J. 2013 Aug;42(2):444-53. doi: 10.1183/09031936.00081512. Epub 2012 Oct 25.
- Cox CE, Donohue JF, Brown CD, Kataria YP, Judson MA. The Sarcoidosis Health Questionnaire: a new measure of health-related quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Aug 1;168(3):323-9. doi: 10.1164/rccm.200211-1343OC. Epub 2003 May 8.
- De Vries J, Michielsen H, Van Heck GL, Drent M. Measuring fatigue in sarcoidosis: the Fatigue Assessment Scale (FAS). Br J Health Psychol. 2004 Sep;9(Pt 3):279-91. doi: 10.1348/1359107041557048.
- Parcell AC, Sawyer RD, Tricoli VA, Chinevere TD. Minimum rest period for strength recovery during a common isokinetic testing protocol. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jun;34(6):1018-22. doi: 10.1097/00005768-200206000-00018.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KingstonUSport
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interstitiële longziekte
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië