- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03336736
Rollen af fysisk aktivitet og diæt inden for pulmonal sarkoidose
Rollen af ikke-farmakologisk rehabilitering inden for pulmonal sarkoidose: Rollen af fysisk aktivitet og kost inden for pulmonal sarkoidose
Dette projekt fokuserer på undergruppepopulationen med pulmonal sarkoidose - en tilstand, der får rødt hævet væv kaldet granulomer til at udvikle sig i organer såsom lungerne. Tilstanden er forbundet med symptomer på åndenød og en vedvarende tør hoste. Formålet med forskningen er at undersøge, hvilken rolle fysisk aktivitet, træning og kost spiller inden for pulmonal sarkoidose-relaterede udfald. Motion har potentiale til at forbedre symptomer på pulmonal sarkoidose, herunder træthed, dyspnø, livskvalitet (QOL) og træningstolerance. Brugen af motion hos symptomatiske patienter understøttes af aktuelle beviser, men er begrænset og kræver yderligere forståelse, givet tilstandens unikke karakter med hensyn til fysiske og psykologiske resultater. Specifikke kost- og træningsanbefalinger er begrænset af manglen på bevis for specifikke ændringer såsom type(r), intensiteter, hyppighed og varighed.
Undersøgelsen vil involvere udfyldelse af validerede spørgeskemaer inklusive livskvalitet (QOL; Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ) (se bilag III), SHQ består af 29-punkter, 7-punkts Likert-skala-spørgeskema og træthed (Fatigue Assessment Scale; FAS (se appendiks IV) og vil kræve, at deltagerne deltager i to besøg på Kingston University, Human Performance Lab på Penrhyn Rd campus, dette for at sikre pålidelighed og validitet for de indsamlede data. Besøgene vil bestå af en række fysiske tests, herunder lungefunktion, en seks-minutters gåtest og muskelstyrketest. Det primære formål med undersøgelsen er at fastslå de fysiske aktivitetsmønstre hos dem med pulmonal sarkoidose med hensyn til opfattet fysisk aktivitet, målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) (appendiks V), som består af 27 punkter på tværs af fem aktivitetsdomæner og faktisk fysisk aktivitet, målt ved tri-aksial accelerometri, træthedsvurderingsskala (bilag IV). Det sekundære formål med undersøgelsen er at forstå effekten af pulmonal sarkoidose i forhold til muskelstyrke og træningskapacitet mod fysisk aktivitet, lungefunktion og iltmætning og hvordan disse adskiller sig fra sunde normative værdier.
Deltagerne vil blive bedt om at læse deltagerinformationen og erklære deres samtykke, inden undersøgelsen påbegyndes. Kun forsker og vejledere af undersøgelsen vil have adgang til rådataene. Anonymiteten vil blive bevaret hele tiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt tværsnitsobservationsprojekt uden intervention. Alle data vil blive selvrapporteret og selvhenvist til frivillig deltagelse. Deltagerinformationsbladet og samtykkeformularen vil blive udleveret på forhånd efter interesse for deltagelse fra de frivillige via e-mail. Herudover vil deltagerens praktiserende læge eller konsulent ved frivilligt samtykke og godkendelse af deltagelse blive informeret om deres involvering i undersøgelsen. Deltagerne vil blive rekrutteret via onlinefora, sociale medier og via nyhedsbreve/kommunikation fra Sarcoidosis-organisationer og velgørende organisationer (f.eks. Sarcoidosis Velgørenhed; Sarcoidosis UK, vejrtrækning betyder noget). Rejseomkostningsgodtgørelse vil blive tilbudt alle deltagere, der deltager i laboratoriebesøg.
Under besøg et vil deltagerne underskrive informerede samtykkeformularer og få besvaret eventuelle spørgsmål, før de fortsætter. Baseline-karakteristika såsom antropometriske data (statur, masse, hjertefrekvens (HR), blodtryk, alder, BMI, fedt% (Bodpod, Cosmed/Bioelectric Impedance Analysis (BIA), Tanita) vil blive indsamlet. Efter dette vil deltagerne udføre en lungefunktionstest via computerspirometri (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Tyskland), og deres forudsagte resultater vil blive korrigeret for etnicitet, hvilket gør det muligt at registrere en nøjagtig procentdel af lungefunktionen (kaukasiske resultater forblive den samme, mens Black-Caribbean er faldet med 13 %). Deltagerne vil derefter udføre muskelstyrketest af vigtige muskelgrupper ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, USA); tests omfatter: albue flexor muskelstyrke (EFMS), quadriceps peak torque (QPT) og hamstring peak torque (HPT), udover denne håndgrebsstyrke vil også blive vurderet via håndgreb digitalt dynamometer (Accord Medical Products; bilag XII). En minimum hvileperiode på 20 minutter vil følge baseret på træningsbaseret lungerehabiliteringsforskning. Hjertefrekvens (bpm) vil blive kontrolleret i slutningen af denne periode og med to minutters intervaller, indtil HR vender tilbage til baseline i henhold til American College of Sport Medicine (ACSM) retningslinjer. Fysisk test vil ikke finde sted før denne vender tilbage til baseline. Efter denne hvileperiode vil deltagerne udføre en seks-minutters gåtest (6MWT; bilag VIII). Under testen vil deltagerne blive målt for Borg-hastigheden af opfattet anstrengelse (appendiks IX) og Borg-dyspnø (appendiks X) med 2 minutters intervaller og ved afslutning af testen. Oxygenmætning (SO2) niveauer for deltagere vil blive registreret i løbet af 6MWT via et bærbart pulsoximeter. Når 6MWT er gennemført, vil deltagerne udfylde tre spørgeskemaer, træthedsvurderingsskalaen (FAS; bilag IV), internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ; bilag V) og Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ; Cox et al., 2003; bilag III) . Inden afgang vil deltagerne få udleveret et tri-aksialt accelerometer til at bære på hoften (GT3X+ accelerometer, Actigraph) via en bælteclips, som vil blive brugt til at måle deltagerens fysiske aktivitet (PA) i syv dage, for at etablere sædvanlig fysisk aktivitet niveauer og sammenligne med resultaterne af IPAQ.
Under det andet laboratoriebesøg vil deltagerne returnere deres accelerometre og følge samme testmønster som det første besøg, undtagen spørgeskemaer (SHQ, FAS & IPAQ) og antropometriske oplysninger. Rækkefølgen af test vil følge ACSM-retningslinjerne, derfor vil styrke og aerob/anaerob kapacitet være først. Sideløbende med dette vil aldersmatchede raske deltagere uden kendt interstitiel lungesygdom (ILD) eller anden tilstand forbundet med nedsat fysisk aktivitet bruges som en sammenligning mellem sarkoidose og sunde normative værdier.
Procedure detaljer:
- Seks minutters gangtest: Udført langs en lige flad 30 meter bane indendørs, deltagerne går i deres eget tempo i 6 minutter. Der kræves ingen opvarmning, men deltagerne hviler i siddende 10 minutter før testen i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Thoracic Society.
- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): IPAQ består af 27 emner på tværs af fem aktivitetsdomæner, der stilles uafhængigt.
- Fatigue Assessment Scale (FAS): - FAS er et 10-punkts spørgeskema med en 5-punkts Likert-skala, det er opdelt i 5 fysiske træthedsspørgsmål og 5 mentale træthedsspørgsmål.
- Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ): SHQ er et spørgeskema med 29 punkter med en 7-punkts Likert-skala.
- Borg rate of perceived exertion and Borg Dyspnoea: Borg rate of perceived exertion scale (Borg RPE) giver deltagerne mulighed for at udtrykke, hvor anstrengte de føler sig via en nummereret skala, modificeret Borg Dyspnoea skala (Borg DS) giver deltagerne mulighed for at udtrykke deres åndenød.
- Distance Saturation Product (DSP): DSP beregnes ved at gange den distance, en deltager går, med deres laveste iltmætning (Sp02) registreret i løbet af 6MWT.
- Iltmætningsniveauer (SpO2): Iltmætningsniveauer for deltagere vil blive registreret i løbet af 6MWT via et bærbart pulsoximeter, enheden vil blive monteret på deltagerens finger og kontrolleret hvert 30. sekund hele vejen igennem.
- Isokinetisk dynamometer: Et Biodex-system vil blive brugt til at se på dominerende styrke i øvre og nedre ekstremiteter via albuefleksor muskelstyrke (EFMS), quadriceps peak torque (QPT) og hamstring peak torque (HPT) test, med hvileperioder på 60 sekunder mellem gentagne test ifølge tidligere forskningsresultater.
- Hånddynamometer: Bruges til at måle håndgrebsstyrken efter ACSM-retningslinjer.
- Tri-aksialt accelerometer: Deltagerne vil holde dette på deres personer gennem hele tiden mellem deres laboratoriebesøg for at måle fysisk aktivitet i den virkelige verden i syv dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Kingston Upon Thames, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT1 2EE
- Applied & Human Sciences Human Performance Lab
-
Kingston upon Thames, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT1 2EE
- Kingston University London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kendt sarkoidose i henhold til ATS/ERS/WASOG-kriterieerklæring
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
- Adgang til en computer med internet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til (ikke i stand til at udføre) fysiske tests eller træningstest - f.eks. ustabil kardiovaskulær sygdom, onkologisk, hjerte-, neurologisk eller ortopædisk historie, hvilket gør dem ude af stand til at deltage screenet ved en sub-maksimal fitness-screeningsform (appendiks ).
- En skade inden for de seneste 6 måneder, der hæmmer evnen til at udføre træningstest ved hjælp af en sub-maksimal fitness-screeningsform (appendiks).
- Patienter med en samtidig og overvejende diagnose af en anden signifikant respiratorisk lidelse (for eksempel: astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose eller lungekræft) ved en sub-maksimal fitness-screeningsform (appendiks).
- Graviditet
- Fysisk handicap (ikke-ambulerende patient f.eks. kørestol eller sengebundet)
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- Kognitiv svigt, der gør dem ude af stand til at give samtykke eller forstå spørgeskemaer eller instruktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pulmonal sarkoidose
Selvrapporteret og selvhenvist selvrapporteret medicinsk diagnosticeret pulmonal sarkoidose. Træningskapacitet og funktion vil blive vurderet. |
Undersøgelsesdesignet vil være et prospektivt tværsnitsobservationsprojekt uden intervention. Data om en deltagers fysiske aktivitetsniveau, fysiske kondition og livskvalitet vil blive indsamlet ved hjælp af fysiske tests og spørgeskemaer. |
|
Styring
Sund alderssvarende kontrolgruppe uden kendt lungesygdom.
Træningskapacitet og funktion vil blive vurderet.
|
Undersøgelsesdesignet vil være et prospektivt tværsnitsobservationsprojekt uden intervention. Data om en deltagers fysiske aktivitetsniveau, fysiske kondition og livskvalitet vil blive indsamlet ved hjælp af fysiske tests og spørgeskemaer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig fysisk aktivitet måler mod selvrapporteret ved tri-aksial accelerometri
Tidsramme: 7 dage
|
minutters fysisk aktivitet om dagen
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: 14 dage
|
Seks minutters gangtest (afstand i meter)
|
14 dage
|
|
Muskelstyrke (isokinetisk dynamometer)
Tidsramme: 14 dage
|
Topdrejningsmoment (Nm)
|
14 dage
|
|
Lungefunktion ved hjælp af spirometri
Tidsramme: 14 dage
|
Lungevolumen (L/min)
|
14 dage
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: 14 dage
|
Patient rapporterede helbredsstatus ved hjælp af Sarcoidosis Health Questionnaire-score
|
14 dage
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 dag
|
Kropsklapprocent (BF %)
|
1 dag
|
|
Antropometrisk vægt
Tidsramme: 1 dag
|
Kropsmasse (kg)
|
1 dag
|
|
Antropometrisk højde
Tidsramme: 1 dag
|
kropsbygning (cm)
|
1 dag
|
|
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 14 dage
|
Blodtryk (mmHg)
|
14 dage
|
|
Kardiovaskulær funktion
Tidsramme: 14 dage
|
Puls (bpm)
|
14 dage
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 14 dage
|
SaP02 %
|
14 dage
|
|
Borg rate af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 14 dage
|
RPE-skala (6-20)
|
14 dage
|
|
Borg Dyspnø
Tidsramme: 14 dage
|
Skala (0-10)
|
14 dage
|
|
Træthedsvurderingsskala
Tidsramme: 14 dage
|
Likert-skala (1-5)
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Juliet Parry, Kingston University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Strookappe B, Saketkoo LA, Elfferich M, Holland A, De Vries J, Knevel T, Drent M. Physical activity and training in sarcoidosis: review and experience-based recommendations. Expert Rev Respir Med. 2016 Oct;10(10):1057-68. doi: 10.1080/17476348.2016.1227244. Epub 2016 Sep 8.
- Holland AE, Dowman LM, Hill CJ. Principles of rehabilitation and reactivation: interstitial lung disease, sarcoidosis and rheumatoid disease with respiratory involvement. Respiration. 2015;89(2):89-99. doi: 10.1159/000370126. Epub 2015 Jan 21.
- Judson MA, Chaudhry H, Louis A, Lee K, Yucel R. The effect of corticosteroids on quality of life in a sarcoidosis clinic: the results of a propensity analysis. Respir Med. 2015 Apr;109(4):526-31. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.019. Epub 2015 Feb 7.
- Alhamad EH, Shaik SA, Idrees MM, Alanezi MO, Isnani AC. Outcome measures of the 6 minute walk test: relationships with physiologic and computed tomography findings in patients with sarcoidosis. BMC Pulm Med. 2010 Aug 9;10:42. doi: 10.1186/1471-2466-10-42.
- Karadalli MN, Bosnak-Guclu M, Camcioglu B, Kokturk N, Turktas H. Effects of Inspiratory Muscle Training in Subjects With Sarcoidosis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Respir Care. 2016 Apr;61(4):483-94. doi: 10.4187/respcare.04312. Epub 2015 Dec 29.
- Huppmann P, Sczepanski B, Boensch M, Winterkamp S, Schonheit-Kenn U, Neurohr C, Behr J, Kenn K. Effects of inpatient pulmonary rehabilitation in patients with interstitial lung disease. Eur Respir J. 2013 Aug;42(2):444-53. doi: 10.1183/09031936.00081512. Epub 2012 Oct 25.
- Cox CE, Donohue JF, Brown CD, Kataria YP, Judson MA. The Sarcoidosis Health Questionnaire: a new measure of health-related quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Aug 1;168(3):323-9. doi: 10.1164/rccm.200211-1343OC. Epub 2003 May 8.
- De Vries J, Michielsen H, Van Heck GL, Drent M. Measuring fatigue in sarcoidosis: the Fatigue Assessment Scale (FAS). Br J Health Psychol. 2004 Sep;9(Pt 3):279-91. doi: 10.1348/1359107041557048.
- Parcell AC, Sawyer RD, Tricoli VA, Chinevere TD. Minimum rest period for strength recovery during a common isokinetic testing protocol. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jun;34(6):1018-22. doi: 10.1097/00005768-200206000-00018.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KingstonUSport
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)