Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​fysisk aktivitet og diæt inden for pulmonal sarkoidose

8. oktober 2018 opdateret af: Hannah Moir, Kingston University

Rollen af ​​ikke-farmakologisk rehabilitering inden for pulmonal sarkoidose: Rollen af ​​fysisk aktivitet og kost inden for pulmonal sarkoidose

Dette projekt fokuserer på undergruppepopulationen med pulmonal sarkoidose - en tilstand, der får rødt hævet væv kaldet granulomer til at udvikle sig i organer såsom lungerne. Tilstanden er forbundet med symptomer på åndenød og en vedvarende tør hoste. Formålet med forskningen er at undersøge, hvilken rolle fysisk aktivitet, træning og kost spiller inden for pulmonal sarkoidose-relaterede udfald. Motion har potentiale til at forbedre symptomer på pulmonal sarkoidose, herunder træthed, dyspnø, livskvalitet (QOL) og træningstolerance. Brugen af ​​motion hos symptomatiske patienter understøttes af aktuelle beviser, men er begrænset og kræver yderligere forståelse, givet tilstandens unikke karakter med hensyn til fysiske og psykologiske resultater. Specifikke kost- og træningsanbefalinger er begrænset af manglen på bevis for specifikke ændringer såsom type(r), intensiteter, hyppighed og varighed.

Undersøgelsen vil involvere udfyldelse af validerede spørgeskemaer inklusive livskvalitet (QOL; Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ) (se bilag III), SHQ består af 29-punkter, 7-punkts Likert-skala-spørgeskema og træthed (Fatigue Assessment Scale; FAS (se appendiks IV) og vil kræve, at deltagerne deltager i to besøg på Kingston University, Human Performance Lab på Penrhyn Rd campus, dette for at sikre pålidelighed og validitet for de indsamlede data. Besøgene vil bestå af en række fysiske tests, herunder lungefunktion, en seks-minutters gåtest og muskelstyrketest. Det primære formål med undersøgelsen er at fastslå de fysiske aktivitetsmønstre hos dem med pulmonal sarkoidose med hensyn til opfattet fysisk aktivitet, målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) (appendiks V), som består af 27 punkter på tværs af fem aktivitetsdomæner og faktisk fysisk aktivitet, målt ved tri-aksial accelerometri, træthedsvurderingsskala (bilag IV). Det sekundære formål med undersøgelsen er at forstå effekten af ​​pulmonal sarkoidose i forhold til muskelstyrke og træningskapacitet mod fysisk aktivitet, lungefunktion og iltmætning og hvordan disse adskiller sig fra sunde normative værdier.

Deltagerne vil blive bedt om at læse deltagerinformationen og erklære deres samtykke, inden undersøgelsen påbegyndes. Kun forsker og vejledere af undersøgelsen vil have adgang til rådataene. Anonymiteten vil blive bevaret hele tiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt tværsnitsobservationsprojekt uden intervention. Alle data vil blive selvrapporteret og selvhenvist til frivillig deltagelse. Deltagerinformationsbladet og samtykkeformularen vil blive udleveret på forhånd efter interesse for deltagelse fra de frivillige via e-mail. Herudover vil deltagerens praktiserende læge eller konsulent ved frivilligt samtykke og godkendelse af deltagelse blive informeret om deres involvering i undersøgelsen. Deltagerne vil blive rekrutteret via onlinefora, sociale medier og via nyhedsbreve/kommunikation fra Sarcoidosis-organisationer og velgørende organisationer (f.eks. Sarcoidosis Velgørenhed; Sarcoidosis UK, vejrtrækning betyder noget). Rejseomkostningsgodtgørelse vil blive tilbudt alle deltagere, der deltager i laboratoriebesøg.

Under besøg et vil deltagerne underskrive informerede samtykkeformularer og få besvaret eventuelle spørgsmål, før de fortsætter. Baseline-karakteristika såsom antropometriske data (statur, masse, hjertefrekvens (HR), blodtryk, alder, BMI, fedt% (Bodpod, Cosmed/Bioelectric Impedance Analysis (BIA), Tanita) vil blive indsamlet. Efter dette vil deltagerne udføre en lungefunktionstest via computerspirometri (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Tyskland), og deres forudsagte resultater vil blive korrigeret for etnicitet, hvilket gør det muligt at registrere en nøjagtig procentdel af lungefunktionen (kaukasiske resultater forblive den samme, mens Black-Caribbean er faldet med 13 %). Deltagerne vil derefter udføre muskelstyrketest af vigtige muskelgrupper ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, USA); tests omfatter: albue flexor muskelstyrke (EFMS), quadriceps peak torque (QPT) og hamstring peak torque (HPT), udover denne håndgrebsstyrke vil også blive vurderet via håndgreb digitalt dynamometer (Accord Medical Products; bilag XII). En minimum hvileperiode på 20 minutter vil følge baseret på træningsbaseret lungerehabiliteringsforskning. Hjertefrekvens (bpm) vil blive kontrolleret i slutningen af ​​denne periode og med to minutters intervaller, indtil HR vender tilbage til baseline i henhold til American College of Sport Medicine (ACSM) retningslinjer. Fysisk test vil ikke finde sted før denne vender tilbage til baseline. Efter denne hvileperiode vil deltagerne udføre en seks-minutters gåtest (6MWT; bilag VIII). Under testen vil deltagerne blive målt for Borg-hastigheden af ​​opfattet anstrengelse (appendiks IX) og Borg-dyspnø (appendiks X) med 2 minutters intervaller og ved afslutning af testen. Oxygenmætning (SO2) niveauer for deltagere vil blive registreret i løbet af 6MWT via et bærbart pulsoximeter. Når 6MWT er gennemført, vil deltagerne udfylde tre spørgeskemaer, træthedsvurderingsskalaen (FAS; bilag IV), internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ; bilag V) og Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ; Cox et al., 2003; bilag III) . Inden afgang vil deltagerne få udleveret et tri-aksialt accelerometer til at bære på hoften (GT3X+ accelerometer, Actigraph) via en bælteclips, som vil blive brugt til at måle deltagerens fysiske aktivitet (PA) i syv dage, for at etablere sædvanlig fysisk aktivitet niveauer og sammenligne med resultaterne af IPAQ.

Under det andet laboratoriebesøg vil deltagerne returnere deres accelerometre og følge samme testmønster som det første besøg, undtagen spørgeskemaer (SHQ, FAS & IPAQ) og antropometriske oplysninger. Rækkefølgen af ​​test vil følge ACSM-retningslinjerne, derfor vil styrke og aerob/anaerob kapacitet være først. Sideløbende med dette vil aldersmatchede raske deltagere uden kendt interstitiel lungesygdom (ILD) eller anden tilstand forbundet med nedsat fysisk aktivitet bruges som en sammenligning mellem sarkoidose og sunde normative værdier.

Procedure detaljer:

  • Seks minutters gangtest: Udført langs en lige flad 30 meter bane indendørs, deltagerne går i deres eget tempo i 6 minutter. Der kræves ingen opvarmning, men deltagerne hviler i siddende 10 minutter før testen i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Thoracic Society.
  • International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): IPAQ består af 27 emner på tværs af fem aktivitetsdomæner, der stilles uafhængigt.
  • Fatigue Assessment Scale (FAS): - FAS er et 10-punkts spørgeskema med en 5-punkts Likert-skala, det er opdelt i 5 fysiske træthedsspørgsmål og 5 mentale træthedsspørgsmål.
  • Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ): SHQ er et spørgeskema med 29 punkter med en 7-punkts Likert-skala.
  • Borg rate of perceived exertion and Borg Dyspnoea: Borg rate of perceived exertion scale (Borg RPE) giver deltagerne mulighed for at udtrykke, hvor anstrengte de føler sig via en nummereret skala, modificeret Borg Dyspnoea skala (Borg DS) giver deltagerne mulighed for at udtrykke deres åndenød.
  • Distance Saturation Product (DSP): DSP beregnes ved at gange den distance, en deltager går, med deres laveste iltmætning (Sp02) registreret i løbet af 6MWT.
  • Iltmætningsniveauer (SpO2): Iltmætningsniveauer for deltagere vil blive registreret i løbet af 6MWT via et bærbart pulsoximeter, enheden vil blive monteret på deltagerens finger og kontrolleret hvert 30. sekund hele vejen igennem.
  • Isokinetisk dynamometer: Et Biodex-system vil blive brugt til at se på dominerende styrke i øvre og nedre ekstremiteter via albuefleksor muskelstyrke (EFMS), quadriceps peak torque (QPT) og hamstring peak torque (HPT) test, med hvileperioder på 60 sekunder mellem gentagne test ifølge tidligere forskningsresultater.
  • Hånddynamometer: Bruges til at måle håndgrebsstyrken efter ACSM-retningslinjer.
  • Tri-aksialt accelerometer: Deltagerne vil holde dette på deres personer gennem hele tiden mellem deres laboratoriebesøg for at måle fysisk aktivitet i den virkelige verden i syv dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Surrey
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT1 2EE
        • Applied & Human Sciences Human Performance Lab
      • Kingston upon Thames, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT1 2EE
        • Kingston University London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kendt pulmonal sarkoidose i henhold til ATS/ERS/WASOG-kriterieerklæring konstateret ved selvrapportering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendt sarkoidose i henhold til ATS/ERS/WASOG-kriterieerklæring
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Adgang til en computer med internet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til (ikke i stand til at udføre) fysiske tests eller træningstest - f.eks. ustabil kardiovaskulær sygdom, onkologisk, hjerte-, neurologisk eller ortopædisk historie, hvilket gør dem ude af stand til at deltage screenet ved en sub-maksimal fitness-screeningsform (appendiks ).
  • En skade inden for de seneste 6 måneder, der hæmmer evnen til at udføre træningstest ved hjælp af en sub-maksimal fitness-screeningsform (appendiks).
  • Patienter med en samtidig og overvejende diagnose af en anden signifikant respiratorisk lidelse (for eksempel: astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose eller lungekræft) ved en sub-maksimal fitness-screeningsform (appendiks).
  • Graviditet
  • Fysisk handicap (ikke-ambulerende patient f.eks. kørestol eller sengebundet)
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Kognitiv svigt, der gør dem ude af stand til at give samtykke eller forstå spørgeskemaer eller instruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pulmonal sarkoidose

Selvrapporteret og selvhenvist selvrapporteret medicinsk diagnosticeret pulmonal sarkoidose.

Træningskapacitet og funktion vil blive vurderet.

Undersøgelsesdesignet vil være et prospektivt tværsnitsobservationsprojekt uden intervention.

Data om en deltagers fysiske aktivitetsniveau, fysiske kondition og livskvalitet vil blive indsamlet ved hjælp af fysiske tests og spørgeskemaer.

Styring
Sund alderssvarende kontrolgruppe uden kendt lungesygdom. Træningskapacitet og funktion vil blive vurderet.

Undersøgelsesdesignet vil være et prospektivt tværsnitsobservationsprojekt uden intervention.

Data om en deltagers fysiske aktivitetsniveau, fysiske kondition og livskvalitet vil blive indsamlet ved hjælp af fysiske tests og spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig fysisk aktivitet måler mod selvrapporteret ved tri-aksial accelerometri
Tidsramme: 7 dage
minutters fysisk aktivitet om dagen
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: 14 dage
Seks minutters gangtest (afstand i meter)
14 dage
Muskelstyrke (isokinetisk dynamometer)
Tidsramme: 14 dage
Topdrejningsmoment (Nm)
14 dage
Lungefunktion ved hjælp af spirometri
Tidsramme: 14 dage
Lungevolumen (L/min)
14 dage
Score for livskvalitet
Tidsramme: 14 dage
Patient rapporterede helbredsstatus ved hjælp af Sarcoidosis Health Questionnaire-score
14 dage
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 dag
Kropsklapprocent (BF %)
1 dag
Antropometrisk vægt
Tidsramme: 1 dag
Kropsmasse (kg)
1 dag
Antropometrisk højde
Tidsramme: 1 dag
kropsbygning (cm)
1 dag
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 14 dage
Blodtryk (mmHg)
14 dage
Kardiovaskulær funktion
Tidsramme: 14 dage
Puls (bpm)
14 dage
Iltmætning
Tidsramme: 14 dage
SaP02 %
14 dage
Borg rate af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 14 dage
RPE-skala (6-20)
14 dage
Borg Dyspnø
Tidsramme: 14 dage
Skala (0-10)
14 dage
Træthedsvurderingsskala
Tidsramme: 14 dage
Likert-skala (1-5)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Juliet Parry, Kingston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil indgå i forskerens kandidatafhandling og kan publiceres anonymt i faglige tidsskrifter og/eller som konferencepræsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Abonner