- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03336736
A fizikai aktivitás és az étrend szerepe a pulmonalis szarkoidózison belül
A nem gyógyszeres rehabilitáció szerepe a pulmonalis szarkoidózison belül: a fizikai aktivitás és az étrend szerepe a pulmonalis szarkoidózisban
Ez a projekt a pulmonalis sarcoidosisban szenvedő populáció alcsoportjára összpontosít – egy olyan állapot, amely vörös duzzadt szövetek, úgynevezett granulomák kialakulását okozza olyan szervekben, mint a tüdő. Az állapot a légszomj és a tartós száraz köhögés tüneteihez kapcsolódik. A kutatás célja a fizikai aktivitás, a testmozgás és az étrend szerepének vizsgálata a pulmonalis sarcoidosishoz kapcsolódó kimenetelekben. A testmozgás javíthatja a pulmonalis sarcoidosis tüneteit, beleértve a fáradtságot, a nehézlégzést, az életminőséget (QOL) és a testmozgás toleranciáját. A tünetekkel járó betegek testedzésének alkalmazását a jelenlegi bizonyítékok támasztják alá, de ez korlátozott, és további megértést igényel, tekintettel az állapot egyedi természetére, a fizikai és pszichológiai következmények tekintetében. A konkrét étrendi és testmozgási ajánlásokat korlátozza a konkrét módosításokra vonatkozó bizonyítékok hiánya, például a típus(ok), az intenzitás, a gyakoriság és az időtartam.
A tanulmány validált kérdőívek kitöltését foglalja magában, beleértve az életminőséget (QOL; Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ)) (lásd a III. mellékletet), az SHQ 29 tételes, 7 pontos Likert-skála kérdőívből és fáradtságról (Fatigue Assessment Scale; FAS) áll. függelék), és megköveteli a résztvevőket, hogy két alkalommal vegyenek részt a Kingston Egyetemen, a Penrhyn Rd campus Human Performance Labjában, hogy biztosítsák az összegyűjtött adatok megbízhatóságát és érvényességét. A látogatások egy sor fizikai tesztből állnak, beleértve a tüdőfunkciót, egy hatperces sétatesztet és izomerőtesztet. A tanulmány elsődleges célja a tüdőszarkoidózisban szenvedők fizikai aktivitási mintáinak megállapítása az észlelt fizikai aktivitás tekintetében, a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) (V. függelék) segítségével mérve, amely öt tevékenységi tartományban 27 tételből áll. és tényleges fizikai aktivitás, háromtengelyű gyorsulásmérővel, fáradtságmérő skálával mérve (IV. függelék). A tanulmány másodlagos célja annak megértése, hogy a pulmonalis sarcoidosis milyen hatással van az izomerőre és a terhelésre a fizikai aktivitásra, a tüdőfunkcióra és az oxigéntelítettségre, és hogy ezek miben térnek el az egészséges normatív értékektől.
A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőket felkérjük, hogy olvassák el a résztvevő tájékoztatását, és nyilatkozzanak beleegyezésükről. A nyers adatokhoz csak a kutatás kutatója és felügyelői férhetnek hozzá. Az anonimitás mindig megmarad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy lehetséges keresztmetszeti megfigyelési projekt, beavatkozás nélkül. Minden adatot önként jelentenek be, és az önkéntes részvételhez önmagukra hivatkoznak. A résztvevői tájékoztatót és a hozzájárulási űrlapot előzetesen, az önkéntesek részvételi érdeklődését követően e-mailben adjuk meg. Ezenkívül önkéntes hozzájárulás és a részvétel jóváhagyása esetén a résztvevő háziorvosát (GP) vagy tanácsadóját tájékoztatják a vizsgálatban való részvételéről. A résztvevőket online fórumokon, közösségi médiaforrásokon, valamint a Sarcoidosis szervezetek és jótékonysági szervezetek hírlevelein/kommunikációján keresztül (pl. The Sarcoidosis Charity; Sarcoidosis UK, Breathing Matters). Útiköltség-térítést ajánlanak fel minden résztvevőnek, aki részt vesz a laborlátogatásokon.
Az első látogatás során a résztvevők tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és minden kérdésre választ kapnak, mielőtt folytatnák. Az alapjellemzők, például az antropometriai adatok (termet, tömeg, pulzusszám (HR), vérnyomás, életkor, BMI, zsírszázalék (Bodpod, Cosmed/Bioelectric Impedance Analysis (BIA), Tanita)) összegyűjtésre kerülnek. Ezt követően a résztvevők tüdőfunkciós tesztet végeznek számítógépes spirometriával (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Németország), és előrejelzett eredményeiket etnikai hovatartozásra korrigálják, lehetővé téve a tüdőfunkció pontos százalékos rögzítését (kaukázusi eredmények). változatlanok maradnak, míg a fekete-karibi 13%-kal csökkent. A résztvevők ezt követően izokinetikus dinamométer (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, USA) segítségével izokinetikus dinamométerrel tesztelik a kulcsfontosságú izomcsoportokat. A tesztek a következőket tartalmazzák: könyökhajlító izomerő (EFMS), négyfejű izomcsúcs forgatónyomaték (QPT) és hamstring csúcsnyomaték (HPT), ezen túlmenően a markolat erejét a markolat digitális dinamométerével is értékelik (Accord Medical Products; XII. melléklet). A gyakorlaton alapuló tüdőrehabilitációs kutatások alapján legalább 20 perces pihenőidő következik. A pulzusszámot (bpm) ennek az időszaknak a végén és kétperces időközönként ellenőrzik, amíg a HR vissza nem tér a kiindulási értékre, az American College of Sport Medicine (ACSM) irányelvei szerint. Fizikai tesztelésre addig nem kerül sor, amíg ez nem tér vissza az alapvonalhoz. Ezt a pihenőidőt követően a résztvevők egy hat perces sétatesztet hajtanak végre (6MWT; VIII. melléklet). A teszt során a résztvevőknél 2 perces időközönként és a teszt befejezésekor megmérik az észlelt terhelés Borg-arányát (IX. függelék) és a Borg-dyspnoét (X. függelék). A résztvevők oxigéntelítettségi (SO2) szintjét a 6MWT során egy hordozható pulzoximéterrel rögzítik. A 6MWT kitöltése után a résztvevők három kérdőívet töltenek ki: a fáradtságértékelési skálát (FAS; IV. függelék), a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívet (IPAQ; V. melléklet) és a szarkoidózis egészségügyi kérdőívét (SHQ; Cox et al., 2003; III. melléklet). . Indulás előtt a résztvevők kapnak egy övcsipesz segítségével a csípőjükön viselhető tri-axiális gyorsulásmérőt (GT3X+ gyorsulásmérő, Actigraph), amellyel hét napon keresztül mérik a résztvevő fizikai aktivitását (PA) a szokásos fizikai aktivitás kialakítása érdekében. szinteket, és hasonlítsa össze az IPAQ eredményeivel.
A második laborlátogatás során a résztvevők visszaadják gyorsulásmérőjüket, és ugyanazt a vizsgálati mintát követik, mint az első látogatáson, kivéve a kérdőíveket (SHQ, FAS és IPAQ) és az antropometrikus információkat. A tesztelés sorrendje az ACSM irányelveit követi, ezért az erő és az aerob/anaerob kapacitás lesz az első. Emellett a szarkoidózis és az egészséges normatív értékek összehasonlításaként az életkornak megfelelő egészséges résztvevőket, akiknek nincs ismert intersticiális tüdőbetegsége (ILD) vagy egyéb, csökkent fizikai aktivitáshoz kapcsolódó állapotuk.
Az eljárás részletei:
- Hatperces séta teszt: Egyenes sík 30 méteres pályán hajtják végre beltérben, a résztvevők a saját tempójukban sétálnak 6 percig. Nincs szükség bemelegítésre, azonban a résztvevők a vizsgálat előtt 10 perccel ülve pihennek az American Thoracic Society irányelveinek megfelelően.
- Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ): Az IPAQ 27 elemből áll, öt tevékenységi tartományban egymástól függetlenül.
- Fáradtságmérési skála (FAS): - A FAS egy 10 tételből álló kérdőív, 5 pontos Likert-skálával, 5 fizikai és 5 mentális fáradtság kérdésre oszlik.
- Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ): Az SHQ egy 29 tételből álló kérdőív 7 pontos Likert-skálával.
- Az észlelt erőkifejtés Borg-aránya és a Borg-dyspnoe: Az észlelt erőkifejtés Borg-aránya (Borg RPE) lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy egy számozott skálán fejezzék ki, mennyire megerőltetettnek érzik magukat, a módosított Borg Dyspnoe skála (Borg DS) pedig lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy kifejezzék légszomjukat.
- Távolsági telítettségi szorzat (DSP): A DSP-t úgy számítják ki, hogy megszorozzák a résztvevő által megtett távolságot a 6MWT alatt rögzített legalacsonyabb oxigéntelítettségével (Sp02).
- Oxigén telítettségi szintek (SpO2): A résztvevők oxigéntelítettségi szintjeit a 6MWT során egy hordozható pulzoximéterrel rögzítik, a készüléket a résztvevő ujjára illesztik és 30 másodpercenként ellenőrzik.
- Izokinetikus dinamométer: Biodex rendszert használnak a domináns felső és alsó végtagok erejének a könyökhajlító izomerő (EFMS), a quadriceps csúcsnyomaték (QPT) és a hamstring csúcsnyomaték (HPT) vizsgálatára, 60 másodperces pihenőidővel az ismétlések között. tesztek a korábbi kutatási eredmények szerint.
- Kézi dinamométer: A kézfogás erősségének mérésére szolgál az ACSM irányelvek szerint.
- Tri-axiális gyorsulásmérő: A résztvevők ezt a személyükön tartják a laborlátogatásaik közötti időszakban, hogy hét napon keresztül mérjék a valós fizikai aktivitást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Kingston Upon Thames, Surrey, Egyesült Királyság, KT1 2EE
- Applied & Human Sciences Human Performance Lab
-
Kingston upon Thames, Surrey, Egyesült Királyság, KT1 2EE
- Kingston University London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert szarkoidózisban szenvedő betegek az ATS/ERS/WASOG kritériumok nyilatkozata szerint
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- Internetes számítógép elérése
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok (nem tudtok elvégezni) fizikai teszteket vagy terheléses vizsgálatokat - pl. instabil szív- és érrendszeri betegség, onkológiai, szív-, neurológiai vagy ortopédiai anamnézis, ami miatt nem tudnak részt venni a szubmaximális alkalmassági szűrőlappal végzett szűrésen (melléklet).
- Sérülés az elmúlt 6 hónapban, amely gátolja a szubmaximális erőnléti szűrőlapon (melléklet) végzett terhelési teszt elvégzését.
- Azok a betegek, akiknél egyidejűleg és túlnyomórészt más jelentős légzőszervi rendellenességet (például: asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cisztás fibrózis vagy tüdőrák) diagnosztizáltak szubmaximális alkalmassági szűrővizsgálattal (függelék).
- Terhesség
- Fizikai fogyatékosság (nem járóbeteg, pl. tolószékhez vagy ágyhoz kötött)
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
- Kognitív kudarc, ami miatt képtelenek beleegyezését adni, illetve nem tudják megérteni a kérdőíveket vagy az utasításokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Pulmonalis szarkoidózis
Orvosilag diagnosztizált pulmonalis sarcoidosis, saját bevallású és önreferált. Felmérik a gyakorlati kapacitást és a funkciót. |
A tanulmányterv egy tervezett keresztmetszeti megfigyelési projekt lesz, beavatkozás nélkül. A résztvevők fizikai aktivitási szintjére, fizikai alkalmasságára és életminőségére vonatkozó adatokat fizikai tesztek és kérdőívek segítségével gyűjtik össze. |
Ellenőrzés
Egészséges, életkornak megfelelő kontrollcsoport, ismeretlen tüdőbetegséggel.
Felmérik a gyakorlati kapacitást és a funkciót.
|
A tanulmányterv egy tervezett keresztmetszeti megfigyelési projekt lesz, beavatkozás nélkül. A résztvevők fizikai aktivitási szintjére, fizikai alkalmasságára és életminőségére vonatkozó adatokat fizikai tesztek és kérdőívek segítségével gyűjtik össze. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A napi fizikai aktivitás méri a triaxiális gyorsulásmérővel mért önértékelést
Időkeret: 7 nap
|
perc fizikai aktivitás naponta
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális gyakorlati kapacitás
Időkeret: 14 nap
|
Hat perces séta teszt (távolság méterben)
|
14 nap
|
Izomerő (izokinetikus dinamométer)
Időkeret: 14 nap
|
Csúcsnyomaték (Nm)
|
14 nap
|
Tüdőfunkció spirometriával
Időkeret: 14 nap
|
Tüdőtérfogat (l/perc)
|
14 nap
|
Életminőségi pontszám
Időkeret: 14 nap
|
A páciens egészségügyi állapotáról számolt be a szarkoidózis egészségügyi kérdőív pontszáma alapján
|
14 nap
|
Test felépítés
Időkeret: 1 nap
|
Testpattanás százalék (BF%)
|
1 nap
|
Antropometrikus súly
Időkeret: 1 nap
|
Testtömeg (kg)
|
1 nap
|
Antropometrikus magasság
Időkeret: 1 nap
|
testmagasság (cm)
|
1 nap
|
Szív- és érrendszeri egészség
Időkeret: 14 nap
|
Vérnyomás (Hgmm)
|
14 nap
|
Szív- és érrendszeri működés
Időkeret: 14 nap
|
Pulzusszám (bpm)
|
14 nap
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 14 nap
|
SaP02 %
|
14 nap
|
Az észlelt terhelés Borg-aránya
Időkeret: 14 nap
|
RPE skála (6-20)
|
14 nap
|
Borg dyspnoe
Időkeret: 14 nap
|
Skála (0-10)
|
14 nap
|
Fáradtságot értékelő skála
Időkeret: 14 nap
|
Likert skála (1-5)
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Juliet Parry, Kingston University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Strookappe B, Saketkoo LA, Elfferich M, Holland A, De Vries J, Knevel T, Drent M. Physical activity and training in sarcoidosis: review and experience-based recommendations. Expert Rev Respir Med. 2016 Oct;10(10):1057-68. doi: 10.1080/17476348.2016.1227244. Epub 2016 Sep 8.
- Holland AE, Dowman LM, Hill CJ. Principles of rehabilitation and reactivation: interstitial lung disease, sarcoidosis and rheumatoid disease with respiratory involvement. Respiration. 2015;89(2):89-99. doi: 10.1159/000370126. Epub 2015 Jan 21.
- Judson MA, Chaudhry H, Louis A, Lee K, Yucel R. The effect of corticosteroids on quality of life in a sarcoidosis clinic: the results of a propensity analysis. Respir Med. 2015 Apr;109(4):526-31. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.019. Epub 2015 Feb 7.
- Alhamad EH, Shaik SA, Idrees MM, Alanezi MO, Isnani AC. Outcome measures of the 6 minute walk test: relationships with physiologic and computed tomography findings in patients with sarcoidosis. BMC Pulm Med. 2010 Aug 9;10:42. doi: 10.1186/1471-2466-10-42.
- Karadalli MN, Bosnak-Guclu M, Camcioglu B, Kokturk N, Turktas H. Effects of Inspiratory Muscle Training in Subjects With Sarcoidosis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Respir Care. 2016 Apr;61(4):483-94. doi: 10.4187/respcare.04312. Epub 2015 Dec 29.
- Huppmann P, Sczepanski B, Boensch M, Winterkamp S, Schonheit-Kenn U, Neurohr C, Behr J, Kenn K. Effects of inpatient pulmonary rehabilitation in patients with interstitial lung disease. Eur Respir J. 2013 Aug;42(2):444-53. doi: 10.1183/09031936.00081512. Epub 2012 Oct 25.
- Cox CE, Donohue JF, Brown CD, Kataria YP, Judson MA. The Sarcoidosis Health Questionnaire: a new measure of health-related quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Aug 1;168(3):323-9. doi: 10.1164/rccm.200211-1343OC. Epub 2003 May 8.
- De Vries J, Michielsen H, Van Heck GL, Drent M. Measuring fatigue in sarcoidosis: the Fatigue Assessment Scale (FAS). Br J Health Psychol. 2004 Sep;9(Pt 3):279-91. doi: 10.1348/1359107041557048.
- Parcell AC, Sawyer RD, Tricoli VA, Chinevere TD. Minimum rest period for strength recovery during a common isokinetic testing protocol. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jun;34(6):1018-22. doi: 10.1097/00005768-200206000-00018.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KingstonUSport
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegség
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordToborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock LungEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok