Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai aktivitás és az étrend szerepe a pulmonalis szarkoidózison belül

2018. október 8. frissítette: Hannah Moir, Kingston University

A nem gyógyszeres rehabilitáció szerepe a pulmonalis szarkoidózison belül: a fizikai aktivitás és az étrend szerepe a pulmonalis szarkoidózisban

Ez a projekt a pulmonalis sarcoidosisban szenvedő populáció alcsoportjára összpontosít – egy olyan állapot, amely vörös duzzadt szövetek, úgynevezett granulomák kialakulását okozza olyan szervekben, mint a tüdő. Az állapot a légszomj és a tartós száraz köhögés tüneteihez kapcsolódik. A kutatás célja a fizikai aktivitás, a testmozgás és az étrend szerepének vizsgálata a pulmonalis sarcoidosishoz kapcsolódó kimenetelekben. A testmozgás javíthatja a pulmonalis sarcoidosis tüneteit, beleértve a fáradtságot, a nehézlégzést, az életminőséget (QOL) és a testmozgás toleranciáját. A tünetekkel járó betegek testedzésének alkalmazását a jelenlegi bizonyítékok támasztják alá, de ez korlátozott, és további megértést igényel, tekintettel az állapot egyedi természetére, a fizikai és pszichológiai következmények tekintetében. A konkrét étrendi és testmozgási ajánlásokat korlátozza a konkrét módosításokra vonatkozó bizonyítékok hiánya, például a típus(ok), az intenzitás, a gyakoriság és az időtartam.

A tanulmány validált kérdőívek kitöltését foglalja magában, beleértve az életminőséget (QOL; Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ)) (lásd a III. mellékletet), az SHQ 29 tételes, 7 pontos Likert-skála kérdőívből és fáradtságról (Fatigue Assessment Scale; FAS) áll. függelék), és megköveteli a résztvevőket, hogy két alkalommal vegyenek részt a Kingston Egyetemen, a Penrhyn Rd campus Human Performance Labjában, hogy biztosítsák az összegyűjtött adatok megbízhatóságát és érvényességét. A látogatások egy sor fizikai tesztből állnak, beleértve a tüdőfunkciót, egy hatperces sétatesztet és izomerőtesztet. A tanulmány elsődleges célja a tüdőszarkoidózisban szenvedők fizikai aktivitási mintáinak megállapítása az észlelt fizikai aktivitás tekintetében, a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) (V. függelék) segítségével mérve, amely öt tevékenységi tartományban 27 tételből áll. és tényleges fizikai aktivitás, háromtengelyű gyorsulásmérővel, fáradtságmérő skálával mérve (IV. függelék). A tanulmány másodlagos célja annak megértése, hogy a pulmonalis sarcoidosis milyen hatással van az izomerőre és a terhelésre a fizikai aktivitásra, a tüdőfunkcióra és az oxigéntelítettségre, és hogy ezek miben térnek el az egészséges normatív értékektől.

A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőket felkérjük, hogy olvassák el a résztvevő tájékoztatását, és nyilatkozzanak beleegyezésükről. A nyers adatokhoz csak a kutatás kutatója és felügyelői férhetnek hozzá. Az anonimitás mindig megmarad.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy lehetséges keresztmetszeti megfigyelési projekt, beavatkozás nélkül. Minden adatot önként jelentenek be, és az önkéntes részvételhez önmagukra hivatkoznak. A résztvevői tájékoztatót és a hozzájárulási űrlapot előzetesen, az önkéntesek részvételi érdeklődését követően e-mailben adjuk meg. Ezenkívül önkéntes hozzájárulás és a részvétel jóváhagyása esetén a résztvevő háziorvosát (GP) vagy tanácsadóját tájékoztatják a vizsgálatban való részvételéről. A résztvevőket online fórumokon, közösségi médiaforrásokon, valamint a Sarcoidosis szervezetek és jótékonysági szervezetek hírlevelein/kommunikációján keresztül (pl. The Sarcoidosis Charity; Sarcoidosis UK, Breathing Matters). Útiköltség-térítést ajánlanak fel minden résztvevőnek, aki részt vesz a laborlátogatásokon.

Az első látogatás során a résztvevők tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és minden kérdésre választ kapnak, mielőtt folytatnák. Az alapjellemzők, például az antropometriai adatok (termet, tömeg, pulzusszám (HR), vérnyomás, életkor, BMI, zsírszázalék (Bodpod, Cosmed/Bioelectric Impedance Analysis (BIA), Tanita)) összegyűjtésre kerülnek. Ezt követően a résztvevők tüdőfunkciós tesztet végeznek számítógépes spirometriával (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Németország), és előrejelzett eredményeiket etnikai hovatartozásra korrigálják, lehetővé téve a tüdőfunkció pontos százalékos rögzítését (kaukázusi eredmények). változatlanok maradnak, míg a fekete-karibi 13%-kal csökkent. A résztvevők ezt követően izokinetikus dinamométer (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, USA) segítségével izokinetikus dinamométerrel tesztelik a kulcsfontosságú izomcsoportokat. A tesztek a következőket tartalmazzák: könyökhajlító izomerő (EFMS), négyfejű izomcsúcs forgatónyomaték (QPT) és hamstring csúcsnyomaték (HPT), ezen túlmenően a markolat erejét a markolat digitális dinamométerével is értékelik (Accord Medical Products; XII. melléklet). A gyakorlaton alapuló tüdőrehabilitációs kutatások alapján legalább 20 perces pihenőidő következik. A pulzusszámot (bpm) ennek az időszaknak a végén és kétperces időközönként ellenőrzik, amíg a HR vissza nem tér a kiindulási értékre, az American College of Sport Medicine (ACSM) irányelvei szerint. Fizikai tesztelésre addig nem kerül sor, amíg ez nem tér vissza az alapvonalhoz. Ezt a pihenőidőt követően a résztvevők egy hat perces sétatesztet hajtanak végre (6MWT; VIII. melléklet). A teszt során a résztvevőknél 2 perces időközönként és a teszt befejezésekor megmérik az észlelt terhelés Borg-arányát (IX. függelék) és a Borg-dyspnoét (X. függelék). A résztvevők oxigéntelítettségi (SO2) szintjét a 6MWT során egy hordozható pulzoximéterrel rögzítik. A 6MWT kitöltése után a résztvevők három kérdőívet töltenek ki: a fáradtságértékelési skálát (FAS; IV. függelék), a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívet (IPAQ; V. melléklet) és a szarkoidózis egészségügyi kérdőívét (SHQ; Cox et al., 2003; III. melléklet). . Indulás előtt a résztvevők kapnak egy övcsipesz segítségével a csípőjükön viselhető tri-axiális gyorsulásmérőt (GT3X+ gyorsulásmérő, Actigraph), amellyel hét napon keresztül mérik a résztvevő fizikai aktivitását (PA) a szokásos fizikai aktivitás kialakítása érdekében. szinteket, és hasonlítsa össze az IPAQ eredményeivel.

A második laborlátogatás során a résztvevők visszaadják gyorsulásmérőjüket, és ugyanazt a vizsgálati mintát követik, mint az első látogatáson, kivéve a kérdőíveket (SHQ, FAS és IPAQ) és az antropometrikus információkat. A tesztelés sorrendje az ACSM irányelveit követi, ezért az erő és az aerob/anaerob kapacitás lesz az első. Emellett a szarkoidózis és az egészséges normatív értékek összehasonlításaként az életkornak megfelelő egészséges résztvevőket, akiknek nincs ismert intersticiális tüdőbetegsége (ILD) vagy egyéb, csökkent fizikai aktivitáshoz kapcsolódó állapotuk.

Az eljárás részletei:

  • Hatperces séta teszt: Egyenes sík 30 méteres pályán hajtják végre beltérben, a résztvevők a saját tempójukban sétálnak 6 percig. Nincs szükség bemelegítésre, azonban a résztvevők a vizsgálat előtt 10 perccel ülve pihennek az American Thoracic Society irányelveinek megfelelően.
  • Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ): Az IPAQ 27 elemből áll, öt tevékenységi tartományban egymástól függetlenül.
  • Fáradtságmérési skála (FAS): - A FAS egy 10 tételből álló kérdőív, 5 pontos Likert-skálával, 5 fizikai és 5 mentális fáradtság kérdésre oszlik.
  • Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ): Az SHQ egy 29 tételből álló kérdőív 7 pontos Likert-skálával.
  • Az észlelt erőkifejtés Borg-aránya és a Borg-dyspnoe: Az észlelt erőkifejtés Borg-aránya (Borg RPE) lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy egy számozott skálán fejezzék ki, mennyire megerőltetettnek érzik magukat, a módosított Borg Dyspnoe skála (Borg DS) pedig lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy kifejezzék légszomjukat.
  • Távolsági telítettségi szorzat (DSP): A DSP-t úgy számítják ki, hogy megszorozzák a résztvevő által megtett távolságot a 6MWT alatt rögzített legalacsonyabb oxigéntelítettségével (Sp02).
  • Oxigén telítettségi szintek (SpO2): A résztvevők oxigéntelítettségi szintjeit a 6MWT során egy hordozható pulzoximéterrel rögzítik, a készüléket a résztvevő ujjára illesztik és 30 másodpercenként ellenőrzik.
  • Izokinetikus dinamométer: Biodex rendszert használnak a domináns felső és alsó végtagok erejének a könyökhajlító izomerő (EFMS), a quadriceps csúcsnyomaték (QPT) és a hamstring csúcsnyomaték (HPT) vizsgálatára, 60 másodperces pihenőidővel az ismétlések között. tesztek a korábbi kutatási eredmények szerint.
  • Kézi dinamométer: A kézfogás erősségének mérésére szolgál az ACSM irányelvek szerint.
  • Tri-axiális gyorsulásmérő: A résztvevők ezt a személyükön tartják a laborlátogatásaik közötti időszakban, hogy hét napon keresztül mérjék a valós fizikai aktivitást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Surrey
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Egyesült Királyság, KT1 2EE
        • Applied & Human Sciences Human Performance Lab
      • Kingston upon Thames, Surrey, Egyesült Királyság, KT1 2EE
        • Kingston University London

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ismert pulmonalis szarkoidózisban szenvedő betegek az ATS/ERS/WASOG kritériumok szerint, önbevallás alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert szarkoidózisban szenvedő betegek az ATS/ERS/WASOG kritériumok nyilatkozata szerint
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  • Internetes számítógép elérése

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok (nem tudtok elvégezni) fizikai teszteket vagy terheléses vizsgálatokat - pl. instabil szív- és érrendszeri betegség, onkológiai, szív-, neurológiai vagy ortopédiai anamnézis, ami miatt nem tudnak részt venni a szubmaximális alkalmassági szűrőlappal végzett szűrésen (melléklet).
  • Sérülés az elmúlt 6 hónapban, amely gátolja a szubmaximális erőnléti szűrőlapon (melléklet) végzett terhelési teszt elvégzését.
  • Azok a betegek, akiknél egyidejűleg és túlnyomórészt más jelentős légzőszervi rendellenességet (például: asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cisztás fibrózis vagy tüdőrák) diagnosztizáltak szubmaximális alkalmassági szűrővizsgálattal (függelék).
  • Terhesség
  • Fizikai fogyatékosság (nem járóbeteg, pl. tolószékhez vagy ágyhoz kötött)
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
  • Kognitív kudarc, ami miatt képtelenek beleegyezését adni, illetve nem tudják megérteni a kérdőíveket vagy az utasításokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pulmonalis szarkoidózis

Orvosilag diagnosztizált pulmonalis sarcoidosis, saját bevallású és önreferált.

Felmérik a gyakorlati kapacitást és a funkciót.

A tanulmányterv egy tervezett keresztmetszeti megfigyelési projekt lesz, beavatkozás nélkül.

A résztvevők fizikai aktivitási szintjére, fizikai alkalmasságára és életminőségére vonatkozó adatokat fizikai tesztek és kérdőívek segítségével gyűjtik össze.

Ellenőrzés
Egészséges, életkornak megfelelő kontrollcsoport, ismeretlen tüdőbetegséggel. Felmérik a gyakorlati kapacitást és a funkciót.

A tanulmányterv egy tervezett keresztmetszeti megfigyelési projekt lesz, beavatkozás nélkül.

A résztvevők fizikai aktivitási szintjére, fizikai alkalmasságára és életminőségére vonatkozó adatokat fizikai tesztek és kérdőívek segítségével gyűjtik össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi fizikai aktivitás méri a triaxiális gyorsulásmérővel mért önértékelést
Időkeret: 7 nap
perc fizikai aktivitás naponta
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális gyakorlati kapacitás
Időkeret: 14 nap
Hat perces séta teszt (távolság méterben)
14 nap
Izomerő (izokinetikus dinamométer)
Időkeret: 14 nap
Csúcsnyomaték (Nm)
14 nap
Tüdőfunkció spirometriával
Időkeret: 14 nap
Tüdőtérfogat (l/perc)
14 nap
Életminőségi pontszám
Időkeret: 14 nap
A páciens egészségügyi állapotáról számolt be a szarkoidózis egészségügyi kérdőív pontszáma alapján
14 nap
Test felépítés
Időkeret: 1 nap
Testpattanás százalék (BF%)
1 nap
Antropometrikus súly
Időkeret: 1 nap
Testtömeg (kg)
1 nap
Antropometrikus magasság
Időkeret: 1 nap
testmagasság (cm)
1 nap
Szív- és érrendszeri egészség
Időkeret: 14 nap
Vérnyomás (Hgmm)
14 nap
Szív- és érrendszeri működés
Időkeret: 14 nap
Pulzusszám (bpm)
14 nap
Oxigén szaturáció
Időkeret: 14 nap
SaP02 %
14 nap
Az észlelt terhelés Borg-aránya
Időkeret: 14 nap
RPE skála (6-20)
14 nap
Borg dyspnoe
Időkeret: 14 nap
Skála (0-10)
14 nap
Fáradtságot értékelő skála
Időkeret: 14 nap
Likert skála (1-5)
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Juliet Parry, Kingston University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmány eredményei a kutató Masters (MSc) by Research tézisének részét képezik, és névtelenül megjelenhetnek szakmai folyóiratokban és/vagy konferencia előadások formájában.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegség

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

3
Iratkozz fel