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肺サルコイドーシスにおける身体活動と食事の役割

2018年10月8日 更新者:Hannah Moir、Kingston University

肺サルコイドーシスにおける非薬理学的リハビリテーションの役割: 肺サルコイドーシスにおける身体活動と食事の役割

このプロジェクトは、肺などの臓器に肉芽腫と呼ばれる赤い腫れた組織を発生させる肺サルコイドーシスのサブグループ集団に焦点を当てています。 この状態は、息切れと持続性の乾いた咳の症状に関連しています。 この研究の目的は、肺サルコイドーシス関連の結果における身体活動、運動、および食事の役割を調査することです。 運動は、疲労、呼吸困難、生活の質 (QOL)、運動耐性などの肺サルコイドーシスの症状を改善する可能性があります。 症状のある患者における運動の使用は、現在の証拠によって裏付けられていますが、限定的であり、身体的および心理的結果の観点から、この状態の独特の性質を考えると、さらなる理解が必要です. 特定の食事と運動の推奨事項は、種類、強度、頻度、期間などの特定の変更に関する証拠が不足しているため、制限されています.

この研究には、生活の質(QOL;サルコイドーシス健康アンケート(SHQ)(付録IIIを参照)を含む)を含む検証済みのアンケートの完了が含まれます。SHQは、29項目、7ポイントのリッカートスケールアンケートおよび疲労(疲労評価スケール; FAS(付録 IV) であり、収集されたデータの信頼性と有効性を確保するため、参加者はキングストン大学、ペンリン ロード キャンパスのヒューマン パフォーマンス ラボを 2 回訪問する必要があります。 訪問は、肺機能、6分間の歩行テスト、筋力テストなど、さまざまな身体検査で構成されます。 この研究の主な目的は、知覚された身体活動に関して、肺サルコイドーシス患者の身体活動パターンを確認することです。これは、国際身体活動アンケート (IPAQ) (付録 V) を使用して測定されます。これは、5 つの活動領域にわたる 27 項目で構成されています。および実際の身体活動、三軸加速度計、疲労評価尺度 (付録 IV) によって測定されます。 この研究の第二の目的は、身体活動、肺機能、酸素飽和度に対する筋力と運動能力に関連する肺サルコイドーシスの影響と、これらが健康的な基準値とどのように異なるかを理解することです。

参加者は、研究を開始する前に、参加者情報を読み、同意を宣言するよう求められます。 研究の研究者と監督者のみが生データにアクセスできます。 匿名性は常に保持されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、介入のない将来の横断的観察プロジェクトです。 すべてのデータは、自発的な参加のために自己報告および自己参照されます。 参加者情報シートと同意書は、ボランティアからの電子メールによる参加の関心に応じて、事前に提供されます。 さらに、自発的な同意と参加の承認について、参加者の一般開業医 (GP) またはコンサルタントは、研究への関与について通知されます。 参加者は、オンライン フォーラム、ソーシャル メディア ソース、およびサルコイドーシス組織や慈善団体からのニュースレター/コミュニケーション (例: サルコイドーシス慈善団体。サルコイドーシス英国、呼吸の問題)。 ラボ訪問に参加するすべての参加者には、旅費の払い戻しが提供されます。

1回目の訪問中に、参加者はインフォームドコンセントフォームに署名し、続行する前に質問に答えます. 人体計測データ (身長、体重、心拍数 (HR)、血圧、年齢、BMI、脂肪率 (Bodpod、Cosmed/生体電気インピーダンス分析 (BIA)、Tanita) などのベースライン特性が収集されます。 これに続いて、参加者はコンピュータースパイロメトリー (Oxycon Pro、VIASYS GmbH、Eric Jaeger、Hoechberg、ドイツ) を介して肺機能テストを実施し、予測された結果は民族性に対して補正され、肺機能の正確なパーセンテージが記録されます (白人の結果ブラックカリブ人は13%減少していますが)。 参加者はその後、等速性ダイナモメーター (Biodex System 4、Biodex Corporation、NY、USA) を使用して主要な筋肉群の筋力テストを実施します。テストには、肘屈筋力 (EFMS)、大腿四頭筋ピーク トルク (QPT)、およびハムストリング ピーク トルク (HPT) が含まれます。このハンドグリップ強度に加えて、ハンドグリップ デジタル ダイナモメーター (Accord Medical Products; 付録 XII) によっても評価されます。 運動に基づく呼吸リハビリテーションの研究に基づいて、最低 20 分間の休憩が続きます。 心拍数 (bpm) は、この期間の終わりに、HR が米国スポーツ医学会 (ACSM) のガイドラインに従ってベースラインに戻るまで 2 分間隔でチェックされます。 これがベースラインに戻るまで、物理的なテストは行われません。 この休憩時間の後、参加者は 6 分間の歩行テスト (6MWT; 付録 VIII) を実施します。 テスト中、参加者は、2 分間隔で、テストの完了時に、知覚運動のボーグ速度 (付録 IX) とボルグ呼吸困難 (付録 X) を測定されます。 参加者の酸素飽和度 (SO2) レベルは、ポータブル パルスオキシメータを介して 6MWT 中に記録されます。 6MWT が完了すると、参加者は疲労評価スケール (FAS; 付録 IV)、国際身体活動アンケート (IPAQ; 付録 V)、およびサルコイドーシス健康アンケート (SHQ; Cox et al., 2003; 付録 III) の 3 つのアンケートに回答します。 . 出発前に、参加者にはベルト クリップを介して腰に装着する 3 軸加速度計 (GT3X+ 加速度計、Actigraph) が与えられます。これは、習慣的な身体活動を確立するために、参加者の身体活動 (PA) を 7 日間測定するために使用されます。レベルを調べ、IPAQ の結果と比較します。

2 回目のラボ訪問時に、参加者は加速度計を返却し、アンケート (SHQ、FAS、IPAQ) と人体測定情報を除いて、最初の訪問と同じパターンのテストに従います。 テストの順序は ACSM ガイドラインに従うため、筋力と有酸素/無酸素能力が最初になります。 これに加えて、既知の間質性肺疾患(ILD)または身体活動の減少に関連する他の状態のない年齢が一致した健康な参加者は、サルコイドーシスと健康な規範値との比較として使用されます。

手続きの詳細:

  • 6 分間歩行テスト: 屋内の 30 メートルの直線的な平坦なコースに沿って、参加者は自分のペースで 6 分間歩きます。 ウォームアップは必要ありませんが、米国胸部学会のガイドラインに従って、参加者はテストの 10 分前に着席して休憩します。
  • International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): IPAQ は、5 つの活動領域にわたる 27 項目で構成され、個別に質問されます。
  • 疲労評価尺度 (FAS): - FAS は、5 段階のリッカート尺度を備えた 10 項目のアンケートで、5 つの肉体的疲労と 5 つの精神的疲労の質問に分かれています。
  • サルコイドーシス健康アンケート (SHQ): SHQ は、7 点のリッカート尺度を備えた 29 項目のアンケートです。
  • ボーグ知覚運動率およびボーグ呼吸困難: 知覚運動尺度のボーグ率 (Borg RPE) により、参加者は数値スケールを介して自分がどのように運動しているかを表現できます。修正されたボーグ呼吸困難尺度 (Borg DS) は、参加者が息切れを表現することを可能にします。
  • 距離飽和積 (DSP): DSP は、参加者が 6MWT 中に記録された最低酸素飽和度 (Sp02) に対して歩く距離を掛けることによって計算されます。
  • 酸素飽和レベル (SpO2): 参加者の酸素飽和レベルは、6MWT 中にポータブル パルスオキシメータを介して記録されます。デバイスは参加者の指に装着され、全体を通して 30 秒ごとにチェックされます。
  • 等速性ダイナモメーター: Biodex システムを利用して、肘屈筋力 (EFMS)、大腿四頭筋ピーク トルク (QPT)、ハムストリング ピーク トルク (HPT) テストを介して優勢な上肢および下肢の強度を調べます。以前の研究結果に従ってテストします。
  • ハンドダイナモメーター: ACSM ガイドラインに従ってハンドグリップ強度を測定するために使用されます。
  • 3 軸加速度計: 参加者は、7 日間の実際の身体活動を測定するために、ラボへの訪問の合間にこれを身につけます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Surrey
      • Kingston Upon Thames、Surrey、イギリス、KT1 2EE
        • Applied & Human Sciences Human Performance Lab
      • Kingston upon Thames、Surrey、イギリス、KT1 2EE
        • Kingston University London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-自己申告によって確認されたATS / ERS ​​/ WASOG基準ステートメントによる既知の肺サルコイドーシスの患者。

説明

包含基準:

  • -ATS / ERS ​​/ WASOG基準ステートメントによる既知のサルコイドーシスの患者
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
  • インターネットを備えたコンピューターへのアクセス

除外基準:

  • 身体検査または運動検査の禁忌(実行できない) - 例: 不安定な心血管疾患、腫瘍学、心臓病、神経学または整形外科の病歴により参加できないため、最大以下のフィットネススクリーニングフォーム(付録 )によってスクリーニングされます。
  • 過去 6 か月以内に、最大以下のフィットネス スクリーニング フォームによる運動テストを実行する能力を阻害する損傷(付録)。
  • -別の重大な呼吸器疾患(例:喘息、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、嚢胞性線維症、または肺がん)の同時かつ優勢な診断を受けた患者 サブ最大フィットネススクリーニングフォーム(付録)。
  • 妊娠
  • 身体障害(歩けない患者など) 車いすまたは寝たきり)
  • インフォームドコンセントが得られない
  • 認知障害により、同意を与えることができず、アンケートや指示を理解することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺サルコイドーシス

自己申告および自己紹介自己申告で医学的に診断された肺サルコイドーシス。

運動能力と機能が評価されます。

研究デザインは、介入のない前向きな断面観察プロジェクトになります。

参加者の身体活動レベル、体力、生活の質に関するデータは、身体検査とアンケートを使用して収集されます。

コントロール
既知の肺疾患のない、年齢が一致した健康な対照群。 運動能力と機能が評価されます。

研究デザインは、介入のない前向きな断面観察プロジェクトになります。

参加者の身体活動レベル、体力、生活の質に関するデータは、身体検査とアンケートを使用して収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三軸加速度計による自己申告に対する日常の身体活動対策
時間枠:7日
1 日あたりの身体活動時間 (分)
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的運動能力
時間枠:14日間
6分間歩行テスト(メートル単位の距離)
14日間
筋力(アイソキネティックダイナモメーター)
時間枠:14日間
ピークトルク (Nm)
14日間
スパイロメトリーによる肺機能
時間枠:14日間
肺活量 (L/分)
14日間
生活の質のスコア
時間枠:14日間
患者は、サルコイドーシス健康アンケートスコアを使用して健康状態を報告しました
14日間
体組成
時間枠:1日
ボディパット率(BF%)
1日
人体測定重量
時間枠:1日
体重(kg)
1日
人体測定身長
時間枠:1日
身長 (cm)
1日
心血管の健康
時間枠:14日間
血圧 (mmHg)
14日間
心血管機能
時間枠:14日間
心拍数 (bpm)
14日間
酸素飽和度
時間枠:14日間
SaP02 %
14日間
知覚運動のボーグ率
時間枠:14日間
RPE スケール (6-20)
14日間
ボーグ呼吸困難
時間枠:14日間
スケール (0-10)
14日間
疲労評価尺度
時間枠:14日間
リッカート尺度 (1-5)
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Juliet Parry、Kingston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月7日

一次修了 (実際)

2018年6月15日

研究の完了 (実際)

2018年6月15日

試験登録日

最初に提出

2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月8日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究の結果は、研究者の研究論文による修士号 (MSc) の一部を形成し、専門誌に匿名で、および/または会議のプレゼンテーションとして公開される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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