- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03336736
Роль физической активности и диеты при легочном саркоидозе
Роль немедикаментозной реабилитации при легочном саркоидозе: роль физической активности и диеты при легочном саркоидозе
Этот проект фокусируется на подгруппе населения с легочным саркоидозом - состоянием, при котором в таких органах, как легкие, развивается красная опухшая ткань, называемая гранулемами. Состояние связано с симптомами одышки и постоянного сухого кашля. Целью исследования является изучение роли физической активности, упражнений и диеты в исходах, связанных с легочным саркоидозом. Упражнения могут улучшить симптомы легочного саркоидоза, включая утомляемость, одышку, качество жизни (КЖ) и толерантность к физической нагрузке. Использование упражнений у пациентов с симптомами поддерживается современными данными, но ограничено и требует дальнейшего понимания, учитывая уникальный характер состояния с точки зрения физических и психологических результатов. Конкретные рекомендации по диете и упражнениям ограничены отсутствием доказательств конкретных модификаций, таких как тип(ы), интенсивность, частота и продолжительность.
Исследование будет включать в себя заполнение утвержденных опросников, включая качество жизни (QOL; опросник здоровья при саркоидозе (SHQ) (см. приложение IV) и потребует от участников двух посещений лаборатории человеческого потенциала Кингстонского университета в кампусе Penrhyn Rd, чтобы обеспечить надежность и достоверность собранных данных. Посещения будут состоять из ряда физических тестов, включая проверку функции легких, тест на шестиминутную ходьбу и тесты на мышечную силу. Основная цель исследования состоит в том, чтобы установить паттерны физической активности у пациентов с легочным саркоидозом в отношении воспринимаемой физической активности, измеренной с использованием Международного опросника физической активности (IPAQ) (приложение V), который состоит из 27 пунктов в пяти областях активности. и фактическая физическая активность, измеряемая с помощью трехосевой акселерометрии, по шкале оценки утомляемости (приложение IV). Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы понять влияние легочного саркоидоза на мышечную силу и толерантность к физической активности, функцию легких и насыщение кислородом, а также то, как они отличаются от здоровых нормативных значений.
Перед началом исследования участников попросят прочитать информацию об участнике и заявить о согласии. Только исследователь и руководители исследования будут иметь доступ к необработанным данным. Анонимность будет сохранена все время.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перспективный перекрестный наблюдательный проект без вмешательства. Все данные будут предоставлены самими участниками и предоставлены для добровольного участия. Информационный лист участника и форма согласия будут предоставлены заранее в случае заинтересованности добровольцев в участии по электронной почте. Кроме того, при добровольном согласии и одобрении участия врач общей практики (ВОП) или консультант участника будет проинформирован об его участии в исследовании. Участники будут набираться через онлайн-форумы, источники в социальных сетях и через информационные бюллетени / сообщения от организаций и благотворительных организаций, занимающихся саркоидозом (например, Благотворительная организация саркоидоза; Саркоидоз, Великобритания, Вопросы дыхания). Компенсация транспортных расходов будет предложена всем участникам, которые посещают лаборатории.
Во время первого визита участники подпишут формы информированного согласия и получат ответы на любые вопросы, прежде чем продолжить. Будут собраны исходные характеристики, такие как антропометрические данные (рост, масса, частота сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление, возраст, ИМТ, процент жира (Bodpod, Cosmed/анализ биоэлектрического импеданса (BIA), Tanita). После этого участники проведут тест функции легких с помощью компьютерной спирометрии (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Германия), и их прогнозируемые результаты будут скорректированы с учетом этнической принадлежности, что позволит записать точный процент функции легких (результаты европеоидов). остались прежними, а черно-карибские уменьшились на 13%). Затем участники проведут тестирование мышечной силы ключевых групп мышц с использованием изокинетического динамометра (Biodex System 4, Biodex Corporation, Нью-Йорк, США); тесты включают: силу мышц-сгибателей локтя (EFMS), пиковый крутящий момент четырехглавой мышцы (QPT) и пиковый крутящий момент подколенного сухожилия (HPT), в дополнение к этому сила рукоятки также будет оцениваться с помощью цифрового динамометра для рукоятки (Accord Medical Products; приложение XII). Последует минимальный период отдыха в 20 минут, основанный на исследованиях легочной реабилитации на основе физических упражнений. Частота сердечных сокращений (уд/мин) будет проверяться в конце этого периода и с двухминутными интервалами до тех пор, пока ЧСС не вернется к исходному уровню в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины (ACSM). Физическое тестирование не будет проводиться до тех пор, пока это не вернется к исходному уровню. После этого периода отдыха участники проведут тест шестиминутной ходьбы (6MWT; приложение VIII). Во время теста у участников измеряют скорость воспринимаемой нагрузки по шкале Борга (приложение IX) и одышку по шкале Борга (приложение X) с двухминутными интервалами и по завершении теста. Уровни насыщения кислородом (SO2) участников будут регистрироваться во время 6MWT с помощью портативного пульсоксиметра. Как только 6MWT будет завершен, участники заполнят три анкеты: шкалу оценки утомляемости (FAS; приложение IV), международную анкету физической активности (IPAQ; приложение V) и анкету здоровья при саркоидозе (SHQ; Cox et al., 2003; приложение III). . Перед отъездом участникам будет выдан трехосевой акселерометр для ношения на бедре (акселерометр GT3X+, Actigraph) через зажим для ремня, который будет использоваться для измерения физической активности (ФА) участника в течение семи дней, чтобы установить привычную физическую активность. уровни и сравнить с результатами IPAQ.
Во время второго посещения лаборатории участники вернут свои акселерометры и будут следовать той же схеме тестирования, что и при первом посещении, за исключением вопросников (SHQ, FAS и IPAQ) и антропометрической информации. Порядок тестирования будет соответствовать рекомендациям ACSM, поэтому сила и аэробные/анаэробные способности будут первыми. Наряду с этим, здоровые участники того же возраста без известных интерстициальных заболеваний легких (ILD) или других состояний, связанных со сниженной физической активностью, будут использоваться для сравнения между саркоидозом и здоровыми нормативными значениями.
Процедурные детали:
- Тест шестиминутной ходьбы: выполняется по прямой ровной 30-метровой дорожке в помещении, участники идут в своем собственном темпе в течение 6 минут. Разминка не требуется, однако участники отдыхают в сидячем положении за 10 минут до теста в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
- Международный вопросник физической активности (IPAQ): IPAQ состоит из 27 пунктов в пяти доменах активности, которые задаются независимо друг от друга.
- Шкала оценки усталости (FAS): - FAS представляет собой анкету из 10 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта, она разделена на 5 вопросов о физической усталости и 5 вопросов об умственной усталости.
- Анкета здоровья при саркоидозе (SHQ): SHQ представляет собой анкету из 29 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта.
- Уровень воспринимаемой нагрузки Борга и одышка Борга: Шкала скорости воспринимаемой нагрузки Борга (Borg RPE) позволяет участникам выразить, насколько они напряжены, с помощью пронумерованной шкалы, модифицированная шкала одышки Борга (Borg DS) позволяет участникам выразить свою одышку.
- Произведение насыщения расстояния (DSP): DSP рассчитывается путем умножения расстояния, пройденного участником, на его самое низкое насыщение кислородом (Sp02), зарегистрированное во время 6MWT.
- Уровни насыщения кислородом (SpO2): Уровни насыщения кислородом участников будут регистрироваться во время 6MWT с помощью портативного пульсоксиметра, устройство будет прикреплено к пальцу участника и проверяться каждые 30 секунд на протяжении всего времени.
- Изокинетический динамометр: система Biodex будет использоваться для оценки доминирующей силы верхних и нижних конечностей с помощью тестов силы мышц-сгибателей локтя (EFMS), пикового крутящего момента четырехглавой мышцы (QPT) и пикового крутящего момента подколенного сухожилия (HPT) с периодами отдыха 60 секунд между повторными тестами. тесты в соответствии с результатами предыдущих исследований.
- Ручной динамометр: используется для измерения силы захвата рук в соответствии с рекомендациями ACSM.
- Трехосевой акселерометр: участники будут носить его при себе в течение всего времени между визитами в лабораторию, чтобы измерять физическую активность в реальном мире в течение семи дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Kingston Upon Thames, Surrey, Соединенное Королевство, KT1 2EE
- Applied & Human Sciences Human Performance Lab
-
Kingston upon Thames, Surrey, Соединенное Королевство, KT1 2EE
- Kingston University London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с известным саркоидозом в соответствии с критериями ATS/ERS/WASOG.
- Получено письменное информированное согласие.
- Доступ к компьютеру с Интернетом
Критерий исключения:
- Противопоказания (неспособность выполнять) физические тесты или нагрузочные тесты - например. нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, онкологический, сердечный, неврологический или ортопедический анамнез, делающий их неспособными участвовать в скрининге по субмаксимальной форме скрининга фитнеса (приложение).
- Травма за последние 6 месяцев, препятствующая выполнению нагрузочного теста по форме скрининга субмаксимальной физической подготовки (приложение).
- Пациенты с одновременным и преобладающим диагнозом другого серьезного респираторного заболевания (например, астмы, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), муковисцидоза или рака легких) по форме скрининга субмаксимальной физической подготовки (приложение).
- Беременность
- Физическая инвалидность (неподвижный пациент, т.е. инвалидной коляске или прикован к постели)
- Невозможность получить информированное согласие
- Когнитивный сбой, из-за которого они не могут дать согласие или понять вопросники или инструкции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Легочный саркоидоз
Легочный саркоидоз, диагностированный с медицинской точки зрения, по самоотчетам и самоотчетам. Будут оцениваться способность к физической нагрузке и функция. |
Дизайн исследования будет представлять собой проспективный перекрестный наблюдательный проект без вмешательства. Данные об уровне физической активности, физической форме и качестве жизни участников будут собираться с помощью физического тестирования и опросников. |
|
Контроль
Здоровая контрольная группа того же возраста без известных заболеваний легких.
Будут оцениваться способность к физической нагрузке и функция.
|
Дизайн исследования будет представлять собой проспективный перекрестный наблюдательный проект без вмешательства. Данные об уровне физической активности, физической форме и качестве жизни участников будут собираться с помощью физического тестирования и опросников. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные показатели физической активности в сравнении с самооценкой с помощью трехосевой акселерометрии
Временное ограничение: 7 дней
|
минут физической активности в день
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная работоспособность
Временное ограничение: 14 дней
|
Тест шестиминутной ходьбы (Расстояние в метрах)
|
14 дней
|
|
Мышечная сила (изокинетический динамометр)
Временное ограничение: 14 дней
|
Пиковый крутящий момент (Нм)
|
14 дней
|
|
Функция легких с помощью спирометрии
Временное ограничение: 14 дней
|
Объем легких (л/мин)
|
14 дней
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 14 дней
|
Пациент сообщил о состоянии здоровья, используя опросник здоровья при саркоидозе.
|
14 дней
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 1 день
|
Процент поглаживания тела (BF %)
|
1 день
|
|
Антропометрический вес
Временное ограничение: 1 день
|
Масса тела (кг)
|
1 день
|
|
Антропометрическая высота
Временное ограничение: 1 день
|
рост тела (см)
|
1 день
|
|
Сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: 14 дней
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
|
14 дней
|
|
Сердечно-сосудистая функция
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
14 дней
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 14 дней
|
SaP02 %
|
14 дней
|
|
Уровень воспринимаемой нагрузки Борга
Временное ограничение: 14 дней
|
Шкала RPE (6-20)
|
14 дней
|
|
Борг Одышка
Временное ограничение: 14 дней
|
Масштаб (0-10)
|
14 дней
|
|
Шкала оценки усталости
Временное ограничение: 14 дней
|
Шкала Лайкерта (1-5)
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Juliet Parry, Kingston University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Strookappe B, Saketkoo LA, Elfferich M, Holland A, De Vries J, Knevel T, Drent M. Physical activity and training in sarcoidosis: review and experience-based recommendations. Expert Rev Respir Med. 2016 Oct;10(10):1057-68. doi: 10.1080/17476348.2016.1227244. Epub 2016 Sep 8.
- Holland AE, Dowman LM, Hill CJ. Principles of rehabilitation and reactivation: interstitial lung disease, sarcoidosis and rheumatoid disease with respiratory involvement. Respiration. 2015;89(2):89-99. doi: 10.1159/000370126. Epub 2015 Jan 21.
- Judson MA, Chaudhry H, Louis A, Lee K, Yucel R. The effect of corticosteroids on quality of life in a sarcoidosis clinic: the results of a propensity analysis. Respir Med. 2015 Apr;109(4):526-31. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.019. Epub 2015 Feb 7.
- Alhamad EH, Shaik SA, Idrees MM, Alanezi MO, Isnani AC. Outcome measures of the 6 minute walk test: relationships with physiologic and computed tomography findings in patients with sarcoidosis. BMC Pulm Med. 2010 Aug 9;10:42. doi: 10.1186/1471-2466-10-42.
- Karadalli MN, Bosnak-Guclu M, Camcioglu B, Kokturk N, Turktas H. Effects of Inspiratory Muscle Training in Subjects With Sarcoidosis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Respir Care. 2016 Apr;61(4):483-94. doi: 10.4187/respcare.04312. Epub 2015 Dec 29.
- Huppmann P, Sczepanski B, Boensch M, Winterkamp S, Schonheit-Kenn U, Neurohr C, Behr J, Kenn K. Effects of inpatient pulmonary rehabilitation in patients with interstitial lung disease. Eur Respir J. 2013 Aug;42(2):444-53. doi: 10.1183/09031936.00081512. Epub 2012 Oct 25.
- Cox CE, Donohue JF, Brown CD, Kataria YP, Judson MA. The Sarcoidosis Health Questionnaire: a new measure of health-related quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Aug 1;168(3):323-9. doi: 10.1164/rccm.200211-1343OC. Epub 2003 May 8.
- De Vries J, Michielsen H, Van Heck GL, Drent M. Measuring fatigue in sarcoidosis: the Fatigue Assessment Scale (FAS). Br J Health Psychol. 2004 Sep;9(Pt 3):279-91. doi: 10.1348/1359107041557048.
- Parcell AC, Sawyer RD, Tricoli VA, Chinevere TD. Minimum rest period for strength recovery during a common isokinetic testing protocol. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jun;34(6):1018-22. doi: 10.1097/00005768-200206000-00018.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KingstonUSport
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан