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体力活动和饮食在肺结节病中的作用

2018年10月8日 更新者:Hannah Moir、Kingston University

非药物康复在肺结节病中的作用:体力活动和饮食在肺结节病中的作用

该项目的重点是患有肺结节病的亚群——这种疾病会导致称为肉芽肿的红肿组织在肺等器官中发展。 这种情况与呼吸急促和持续干咳的症状有关。 该研究的目的是调查身体活动、锻炼和饮食在肺结节病相关结果中的作用。 运动有可能改善肺结节病的症状,包括疲劳、呼吸困难、生活质量 (QOL) 和运动耐量。 目前的证据支持对有症状的患者进行锻炼,但数量有限,需要进一步了解,考虑到病情的独特性,就生理和心理结果而言。 由于缺乏具体修改的证据,例如类型、强度、频率和持续时间,具体的饮食和运动建议受到限制。

该研究将涉及完成经过验证的问卷,包括生活质量(QOL;结节病健康问卷(SHQ)(见附录 III),SHQ 包括 29 项、7 点李克特量表问卷和疲劳(疲劳评估量表;FAS(见附录 IV)并将要求参与者两次访问位于 Penrhyn Rd 校区的金斯顿大学人类绩效实验室,这是为了确保所收集数据的可靠性和有效性。 访问将包括一系列身体测试,包括肺功能、六分钟步行测试和肌肉力量测试。 该研究的主要目的是确定肺结节病患者在感知身体活动方面的身体活动模式,使用国际身体活动问卷 (IPAQ)(附录 V)测量,其中包括五个活动领域的 27 个项目和实际身体活动,通过三轴加速度计、疲劳评估量表(附录 IV)测量。 该研究的次要目的是了解肺结节病对肌肉力量和运动能力对体力活动、肺功能和氧饱和度的影响,以及这些与健康标准值的差异。

在开始研究之前,将要求参与者阅读参与者信息并声明同意。 只有研究的研究人员和主管才能访问原始数据。 匿名将始终保持。

研究概览

详细说明

这是一个前瞻性的横断面观察项目,没有干预。 所有数据将自行报告并自行参考以供自愿参与。 参与者信息表和同意书将根据志愿者通过电子邮件参与的兴趣提前提供。 此外,在自愿同意和批准参与后,参与者的全科医生 (GP) 或顾问将被告知他们参与了研究。 参与者将通过在线论坛、社交媒体资源以及来自结节病组织和慈善机构(例如 结节病慈善机构;英国结节病,呼吸问题)。 将向所有参加实验室访问的参与者提供差旅费用报销。

在第一次访问期间,参与者将签署知情同意书并在继续之前回答任何问题。 将收集诸如人体测量数据(身高、质量、心率(HR)、血压、年龄、BMI、脂肪%(Bodpod、Cosmed/生物电阻抗分析(BIA)、Tanita))等基线特征。 在此之后,参与者将通过计算机肺活量测定法(Oxycon Pro、VIASYS GmbH、Eric Jaeger、Hoechberg、德国)进行肺功能测试,他们的预测结果将针对种族进行校正,以便记录准确的肺功能百分比(白种人结果保持不变,而 Black-Caribbean 减少了 13%)。 然后,参与者将使用等速测力计(Biodex System 4,Biodex Corporation,NY,USA)对关键肌肉群进行肌肉力量测试;测试包括:肘屈肌力量 (EFMS)、股四头肌峰值扭矩 (QPT) 和腘绳肌峰值扭矩 (HPT),此外还将通过手柄数字测力计(Accord Medical Products;附录 XII)评估握力。 根据以运动为基础的肺康复研究,接下来将有至少 20 分钟的休息时间。 在此期间结束时将检查心率 (bpm),并每隔两分钟检查一次,直到心率根据美国运动医学会 (ACSM) 指南恢复到基线。 在恢复到基线之前不会进行物理测试。 在这段休息时间之后,参与者将进行六分钟的步行测试(6MWT;附录 VIII)。 在测试期间,将每隔 2 分钟并在测试完成时测量参与者的 Borg 感知用力率(附录 IX)和 Borg 呼吸困难(附录 X)。 在 6MWT 期间,将通过便携式脉搏血氧计记录参与者的氧饱和度 (SO2) 水平。 完成 6MWT 后,参与者将完成三份问卷,疲劳评估量表(FAS;附录 IV)、国际体育活动问卷(IPAQ;附录 V)和结节病健康问卷(SHQ;Cox 等人,2003 年;附录 III) . 离开前,参与者将通过皮带夹佩戴在臀部的三轴加速度计(GT3X+加速度计,Actigraph),用于测量参与者7天的身体活动(PA),以建立习惯性身体活动水平并与 IPAQ 的结果进行比较。

在第二次实验室访问期间,参与者将归还他们的加速度计并遵循与第一次访问相同的测试模式,但不包括问卷(SHQ、FAS 和 IPAQ)和人体测量信息。 测试顺序将遵循 ACSM 指南,因此力量和有氧/无氧能力将排在第一位。 除此之外,没有已知间质性肺病 (ILD) 或其他与身体活动减少相关的疾病的年龄匹配的健康参与者将用作结节病和健康规范值之间的比较。

程序细节:

  • 六分钟步行测试:在室内沿着 30 米的直线平坦路线进行,参与者按照自己的步调步行 6 分钟。 不需要热身,但根据美国胸科学会指南,参与者在测试前 10 分钟在座位上休息。
  • 国际身体活动问卷 (IPAQ):IPAQ 包含 27 个项目,横跨五个活动领域,是独立提问的。
  • 疲劳评估量表 (FAS): - FAS 是一个包含 10 个项目的问卷,采用 5 点李克特量表,分为 5 个身体疲劳和 5 个心理疲劳问题。
  • 结节病健康问卷 (SHQ):SHQ 是一个包含 29 个项目的问卷,采用 7 分李克特量表。
  • Borg 感知用力率和 Borg 呼吸困难:Borg 感知用力量表 (Borg RPE) 率允许参与者通过数字量表表达他们的感觉,修改后的 Borg 呼吸困难量表 (Borg DS) 允许参与者表达他们的呼吸急促。
  • 距离饱和度积 (DSP):DSP 的计算方法是将参与者行走的距离乘以他们在 6MWT 期间记录的最低氧饱和度 (SpO2)。
  • 氧饱和度水平 (SpO2):参与者的氧饱和度水平将在 6MWT 期间通过便携式脉搏血氧计记录,该设备将安装在参与者的手指上并在整个过程中每 30 秒检查一次。
  • 等速测力计:将使用 Biodex 系统通过肘屈肌力量 (EFMS)、股四头肌峰值扭矩 (QPT) 和腿筋峰值扭矩 (HPT) 测试来观察主要的上肢和下肢力量,重复测试之间有 60 秒的休息时间根据先前的研究结果进行测试。
  • 手部测力计:用于根据 ACSM 指南测量手的握力。
  • 三轴加速度计:参与者将在实验室访问之间的整个时间内将其随身携带,以测量真实世界的身体活动 7 天。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Surrey
      • Kingston Upon Thames、Surrey、英国、KT1 2EE
        • Applied & Human Sciences Human Performance Lab
      • Kingston upon Thames、Surrey、英国、KT1 2EE
        • Kingston University London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

根据 ATS/ERS/WASOG 标准声明,通过自我报告确定患有已知肺结节病的患者。

描述

纳入标准:

  • 根据 ATS/ERS/WASOG 标准声明患有已知结节病的患者
  • 获得书面知情同意书。
  • 通过互联网访问计算机

排除标准:

  • 禁忌症(无法进行)身体测试或运动测试 - 例如 不稳定的心血管疾病、肿瘤、心脏、神经或骨科病史使他们无法参加次最大健康筛查表(附录)的筛查。
  • 过去 6 个月内的一次伤害抑制了通过次极量健康筛查表(附录)进行运动测试的能力。
  • 通过次最大健康筛查表(附录)同时诊断为另一种显着呼吸系统疾病(例如:哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)、囊性纤维化或肺癌)的患者。
  • 怀孕
  • 身体残疾(非卧床患者,例如 坐轮椅或卧床)
  • 无法获得知情同意
  • 认知失败使他们无法给予同意或理解问卷或指令。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺结节病

自我报告和自我推荐的自我报告医学诊断的肺结节病。

将评估运动能力和功能。

研究设计将是一个前瞻性的横断面观察项目,没有干预。

将使用身体测试和问卷调查收集有关参与者身体活动水平、身体健康和生活质量的数据。

控制
没有已知肺部疾病的健康年龄匹配对照组。 将评估运动能力和功能。

研究设计将是一个前瞻性的横断面观察项目,没有干预。

将使用身体测试和问卷调查收集有关参与者身体活动水平、身体健康和生活质量的数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过三轴加速度计对自我报告的日常身体活动进行测量
大体时间:7天
每天的身体活动分钟数
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能锻炼能力
大体时间:14天
六分钟步行测试(距离以米为单位)
14天
肌肉力量(等速测力计)
大体时间:14天
峰值扭矩(Nm)
14天
肺功能使用肺量计
大体时间:14天
肺容积 (L/min)
14天
生活质量评分
大体时间:14天
患者使用结节病健康问卷评分报告健康状况
14天
身体构成
大体时间:1天
身体拍打百分比 (BF %)
1天
人体测量体重
大体时间:1天
体重(公斤)
1天
人体测量高度
大体时间:1天
身高(厘米)
1天
心血管健康
大体时间:14天
血压(毫米汞柱)
14天
心血管功能
大体时间:14天
心率 (bpm)
14天
氧饱和度
大体时间:14天
硫酸钠 %
14天
自觉劳累的博格率
大体时间:14天
RPE 量表 (6-20)
14天
博格呼吸困难
大体时间:14天
规模(0-10)
14天
疲劳评估量表
大体时间:14天
李克特量表 (1-5)
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Juliet Parry、Kingston University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月7日

初级完成 (实际的)

2018年6月15日

研究完成 (实际的)

2018年6月15日

研究注册日期

首次提交

2017年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月7日

首次发布 (实际的)

2017年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月8日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

研究结果将通过研究论文构成研究人员硕士 (MSc) 的一部分,并可能在专业期刊和/或会议报告中匿名发表。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

间质性肺病的临床试验

锻炼的临床试验

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