- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03336736
Rollen av fysisk aktivitet och kost inom pulmonell sarkoidos
Rollen av icke-farmakologisk rehabilitering inom pulmonell sarkoidos: rollen av fysisk aktivitet och kost inom lungsarkoidos
Detta projekt fokuserar på undergruppspopulationen med pulmonell sarkoidos - ett tillstånd som gör att röd svullen vävnad som kallas granulom utvecklas i organ som lungorna. Tillståndet är förknippat med symtom på andnöd och en ihållande torr hosta. Syftet med forskningen är att undersöka vilken roll fysisk aktivitet, träning och kost spelar för pulmonell sarkoidosrelaterade utfall. Träning har potential att förbättra symtom på pulmonell sarkoidos inklusive trötthet, dyspné, livskvalitet (QOL) och träningstolerans. Användningen av träning hos symtomatiska patienter stöds av aktuella bevis men är begränsad och kräver ytterligare förståelse, givet tillståndets unika karaktär, i termer av fysiska och psykologiska resultat. Specifika kost- och träningsrekommendationer begränsas av bristen på bevis för specifika modifieringar såsom typ(er), intensiteter, frekvens och varaktighet.
Studien kommer att involvera ifyllande av validerade frågeformulär inklusive livskvalitet (QOL; Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ) (se bilaga III), SHQ består av 29-punkter, 7-punkts Likert-skala frågeformulär och trötthet (Fatigue Assessment Scale; FAS (se bilaga IV) och kommer att kräva att deltagarna deltar i två besök på Kingston University, Human Performance Lab på Penrhyn Rd campus, detta för att säkerställa tillförlitlighet och giltighet för de insamlade uppgifterna. Besöken kommer att bestå av en rad fysiska tester inklusive lungfunktion, ett sex minuters promenadtest och muskelstyrketester. Det primära syftet med studien är att fastställa de fysiska aktivitetsmönstren hos personer med pulmonell sarkoidos med avseende på upplevd fysisk aktivitet, mätt med hjälp av International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) (bilaga V), som består av 27 poster över fem aktivitetsdomäner. och faktisk fysisk aktivitet, mätt med tri-axiell accelerometri, trötthetsbedömningsskala (bilaga IV). Det sekundära syftet med studien är att förstå effekten av pulmonell sarkoidos i relation till muskelstyrka och träningskapacitet mot fysisk aktivitet, lungfunktion och syremättnad och hur dessa skiljer sig från sunda normvärden.
Deltagarna kommer att uppmanas att läsa deltagarinformationen och deklarera samtycke innan studien påbörjas. Endast forskare och handledare för studien kommer att ha tillgång till rådata. Anonymiteten kommer att hållas hela tiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett prospektivt tvärsnittsobservationsprojekt, utan ingrepp. All data kommer att självrapporteras och självremitteras för frivilligt deltagande. Deltagarinformationsbladet och samtyckesformuläret kommer att tillhandahållas i förväg efter intresse för deltagande från volontärerna via e-post. Vid frivilligt samtycke och godkännande av deltagande kommer dessutom deltagarens allmänläkare (GP) eller konsult att informeras om sin inblandning i studien. Deltagare kommer att rekryteras via onlineforum, sociala medier och via nyhetsbrev/kommunikation från Sarcoidosis-organisationer och välgörenhetsorganisationer (t.ex. Sarcoidos välgörenhet; Sarcoidosis UK, andning är viktig). Resekostnadsersättning kommer att erbjudas alla deltagare som deltar i labbbesök.
Under besök ett kommer deltagarna att underteckna informerade samtyckesformulär och få några frågor besvarade innan de fortsätter. Baslinjeegenskaper som antropometriska data (växtlighet, massa, hjärtfrekvens (HR), blodtryck, ålder, BMI, fettprocent (Bodpod, Cosmed/Bioelektrisk impedansanalys (BIA), Tanita) kommer att samlas in. Efter detta kommer deltagarna att genomföra ett lungfunktionstest via datorspirometri (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Tyskland) och deras förutspådda resultat kommer att korrigeras för etnicitet, vilket gör att en exakt procentandel av lungfunktionen kan registreras (kaukasiska resultat förbli oförändrad, medan Black-Caribbean minskade med 13 %). Deltagarna kommer sedan att utföra muskelstyrketester av nyckelmuskelgrupper med hjälp av en isokinetisk dynamometer (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, USA); tester inkluderar: armbågsböjningsmuskelstyrka (EFMS), quadriceps peak vridmoment (QPT) och hamstring peak vridmoment (HPT), utöver denna handtagsstyrka kommer också att bedömas via handtag digital dynamometer (Accord Medical Products; bilaga XII). En minsta viloperiod på 20 minuter kommer att följa baserat på träningsbaserad lungrehabiliteringsforskning. Pulsen (bpm) kommer att kontrolleras i slutet av denna period och med två minuters intervall tills HR återgår till baslinjen enligt riktlinjerna från American College of Sport Medicine (ACSM). Fysisk testning kommer inte att äga rum förrän denna återgång till baslinjen. Efter denna viloperiod kommer deltagarna att genomföra ett sex minuters promenadtest (6MWT; bilaga VIII). Under testet kommer deltagarna att mätas för Borg-frekvensen av upplevd ansträngning (bilaga IX) och Borg-dyspné (bilaga X) med 2 minuters intervall och vid slutförandet av testet. Syremättnadsnivåer (SO2) hos deltagarna kommer att registreras under 6MWT via en bärbar pulsoximeter. När 6MWT har slutförts kommer deltagarna att fylla i tre frågeformulär, trötthetsbedömningsskalan (FAS; bilaga IV), internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ; bilaga V) och Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ; Cox et al., 2003; bilaga III) . Innan de lämnar kommer deltagarna att få en treaxlig accelerometer att bära på höften (GT3X+ accelerometer, Actigraph) via en bältesklämma, som kommer att användas för att mäta deltagarens fysiska aktivitet (PA) i sju dagar, för att fastställa vanemässig fysisk aktivitet nivåer och jämför med resultaten av IPAQ.
Under det andra labbbesöket kommer deltagarna att lämna tillbaka sina accelerometrar och följa samma testmönster som det första besöket, exklusive frågeformulär (SHQ, FAS & IPAQ) och antropometrisk information. Testordningen kommer att följa ACSM:s riktlinjer, därför kommer styrka och aerob/anaerob kapacitet att vara först. Utöver detta kommer åldersmatchade friska deltagare utan känd interstitiell lungsjukdom (ILD) eller annat tillstånd kopplat till minskad fysisk aktivitet att användas som en jämförelse mellan sarkoidos och friska normativa värden.
Procedurdetaljer:
- Sex minuters promenadtest: Utförs längs en rak, platt 30 meter lång bana inomhus, deltagarna går i sin egen takt i 6 minuter. Ingen uppvärmning krävs men deltagarna vilar i sittande 10 minuter före testet i enlighet med American Thoracic Societys riktlinjer.
- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): IPAQ består av 27 artiklar över fem aktivitetsdomäner som tillfrågas oberoende.
- Fatigue Assessment Scale (FAS): - FAS är ett frågeformulär med 10 punkter med en 5-gradig Likert-skala, den är uppdelad i 5 frågor om fysisk trötthet och 5 mentala trötthetsfrågor.
- Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ): SHQ är ett frågeformulär med 29 punkter med en 7-gradig Likert-skala.
- Borg rate of perceived ansträngning och Borg Dyspné: Borg rate of perceived ansträngningsskalan (Borg RPE) låter deltagarna uttrycka hur ansträngda de känner sig via en numrerad skala, modifierad Borg Dyspné-skala (Borg DS) låter deltagarna uttrycka sin andnöd.
- Distance Saturation Product (DSP): DSP beräknas genom att multiplicera sträckan en deltagare går mot sin lägsta syremättnad (Sp02) som registrerats under 6MWT.
- Syremättnadsnivåer (SpO2): Syremättnadsnivåer för deltagarna kommer att registreras under 6MWT via en bärbar pulsoximeter, enheten kommer att monteras på deltagarens finger och kontrolleras var 30:e sekund under hela tiden.
- Isokinetisk dynamometer: Ett Biodex-system kommer att användas för att titta på dominerande styrka i övre och nedre extremiteterna via armbågsflexormuskelstyrka (EFMS), quadriceps peak vridmoment (QPT) och hamstring peak vridmoment (HPT) tester, med viloperioder på 60 sekunder mellan upprepade tester tester enligt tidigare forskningsresultat.
- Handdynamometer: Används för att mäta handgreppsstyrkan enligt ACSM-riktlinjer.
- Tri-axial accelerationsmätare: Deltagarna kommer att hålla denna på sina personer under hela tiden mellan sina labbbesök för att mäta fysisk aktivitet i verkligheten i sju dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Kingston Upon Thames, Surrey, Storbritannien, KT1 2EE
- Applied & Human Sciences Human Performance Lab
-
Kingston upon Thames, Surrey, Storbritannien, KT1 2EE
- Kingston University London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med känd sarkoidos enligt ATS/ERS/WASOG-kriterier
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Tillgång till en dator med internet
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för (inte kunna utföra) fysiska tester eller träningstestning - t.ex. instabil kardiovaskulär sjukdom, onkologisk, hjärt-, neurologisk eller ortopedisk historia som gör dem oförmögna att delta screenad med en sub-maximal fitnessscreening (bilaga ).
- En skada under de senaste 6 månaderna som hämmar förmågan att utföra träningstestning genom en sub-maximal konditionsscreening (bilaga).
- Patienter med en samtidig och dominerande diagnos av en annan signifikant andningsstörning (till exempel: astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cystisk fibros eller lungcancer) genom en sub-maximal konditionsscreeningform (bilaga).
- Graviditet
- Fysisk funktionsnedsättning (icke-ambulerande patient t.ex. rullstol eller sängbunden)
- Oförmåga att få informerat samtycke
- Kognitiv misslyckande gör att de inte kan ge samtycke eller förstå frågeformulär eller instruktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lung sarkoidos
Självrapporterad och självhänvisad självrapporterad medicinskt diagnostiserad pulmonell sarkoidos. Träningskapacitet och funktion kommer att bedömas. |
Studiedesignen kommer att vara ett prospektivt tvärsnittsobservationsprojekt, utan intervention. Data om en deltagares fysiska aktivitetsnivåer, fysiska kondition och livskvalitet kommer att samlas in med hjälp av fysiska tester och frågeformulär. |
|
Kontrollera
Frisk åldersmatchad kontrollgrupp utan känd lungsjukdom.
Träningskapacitet och funktion kommer att bedömas.
|
Studiedesignen kommer att vara ett prospektivt tvärsnittsobservationsprojekt, utan intervention. Data om en deltagares fysiska aktivitetsnivåer, fysiska kondition och livskvalitet kommer att samlas in med hjälp av fysiska tester och frågeformulär. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig fysisk aktivitet mäter mot självrapporterad genom tri-axiell accelerometri
Tidsram: 7 dagar
|
minuters fysisk aktivitet per dag
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: 14 dagar
|
Sex minuters promenadtest (avstånd i meter)
|
14 dagar
|
|
Muskelstyrka (isokinetisk dynamometer)
Tidsram: 14 dagar
|
Högsta vridmoment (Nm)
|
14 dagar
|
|
Lungfunktion med hjälp av spirometri
Tidsram: 14 dagar
|
Lungvolym (L/min)
|
14 dagar
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 14 dagar
|
Patienten rapporterade hälsotillstånd med hjälp av Sarcoidosis Health Questionnaire-poäng
|
14 dagar
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 1 dag
|
Kroppsklappsprocent (BF %)
|
1 dag
|
|
Antropometrisk vikt
Tidsram: 1 dag
|
Kroppsmassa (kg)
|
1 dag
|
|
Antropometrisk höjd
Tidsram: 1 dag
|
kroppsbyggnad (cm)
|
1 dag
|
|
Kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 14 dagar
|
Blodtryck (mmHg)
|
14 dagar
|
|
Kardiovaskulär funktion
Tidsram: 14 dagar
|
Puls (bpm)
|
14 dagar
|
|
Syremättnad
Tidsram: 14 dagar
|
SaP02 %
|
14 dagar
|
|
Borg graden av upplevd ansträngning
Tidsram: 14 dagar
|
RPE-skala (6-20)
|
14 dagar
|
|
Borg Dyspné
Tidsram: 14 dagar
|
Skala (0-10)
|
14 dagar
|
|
Fatigue Assessment Scale
Tidsram: 14 dagar
|
Likert-skala (1-5)
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Juliet Parry, Kingston University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Strookappe B, Saketkoo LA, Elfferich M, Holland A, De Vries J, Knevel T, Drent M. Physical activity and training in sarcoidosis: review and experience-based recommendations. Expert Rev Respir Med. 2016 Oct;10(10):1057-68. doi: 10.1080/17476348.2016.1227244. Epub 2016 Sep 8.
- Holland AE, Dowman LM, Hill CJ. Principles of rehabilitation and reactivation: interstitial lung disease, sarcoidosis and rheumatoid disease with respiratory involvement. Respiration. 2015;89(2):89-99. doi: 10.1159/000370126. Epub 2015 Jan 21.
- Judson MA, Chaudhry H, Louis A, Lee K, Yucel R. The effect of corticosteroids on quality of life in a sarcoidosis clinic: the results of a propensity analysis. Respir Med. 2015 Apr;109(4):526-31. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.019. Epub 2015 Feb 7.
- Alhamad EH, Shaik SA, Idrees MM, Alanezi MO, Isnani AC. Outcome measures of the 6 minute walk test: relationships with physiologic and computed tomography findings in patients with sarcoidosis. BMC Pulm Med. 2010 Aug 9;10:42. doi: 10.1186/1471-2466-10-42.
- Karadalli MN, Bosnak-Guclu M, Camcioglu B, Kokturk N, Turktas H. Effects of Inspiratory Muscle Training in Subjects With Sarcoidosis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Respir Care. 2016 Apr;61(4):483-94. doi: 10.4187/respcare.04312. Epub 2015 Dec 29.
- Huppmann P, Sczepanski B, Boensch M, Winterkamp S, Schonheit-Kenn U, Neurohr C, Behr J, Kenn K. Effects of inpatient pulmonary rehabilitation in patients with interstitial lung disease. Eur Respir J. 2013 Aug;42(2):444-53. doi: 10.1183/09031936.00081512. Epub 2012 Oct 25.
- Cox CE, Donohue JF, Brown CD, Kataria YP, Judson MA. The Sarcoidosis Health Questionnaire: a new measure of health-related quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Aug 1;168(3):323-9. doi: 10.1164/rccm.200211-1343OC. Epub 2003 May 8.
- De Vries J, Michielsen H, Van Heck GL, Drent M. Measuring fatigue in sarcoidosis: the Fatigue Assessment Scale (FAS). Br J Health Psychol. 2004 Sep;9(Pt 3):279-91. doi: 10.1348/1359107041557048.
- Parcell AC, Sawyer RD, Tricoli VA, Chinevere TD. Minimum rest period for strength recovery during a common isokinetic testing protocol. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jun;34(6):1018-22. doi: 10.1097/00005768-200206000-00018.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KingstonUSport
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Interstitiell lungsjukdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudanTräningsträning | Lung | AndningsfelLibanon
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännuRyggkirurgi | Böjd position | Lung ultraljud | Oxygen Reserve Index | Atelektaser, postoperativ lung
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Har inte rekryterat ännu