Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av fysisk aktivitet och kost inom pulmonell sarkoidos

8 oktober 2018 uppdaterad av: Hannah Moir, Kingston University

Rollen av icke-farmakologisk rehabilitering inom pulmonell sarkoidos: rollen av fysisk aktivitet och kost inom lungsarkoidos

Detta projekt fokuserar på undergruppspopulationen med pulmonell sarkoidos - ett tillstånd som gör att röd svullen vävnad som kallas granulom utvecklas i organ som lungorna. Tillståndet är förknippat med symtom på andnöd och en ihållande torr hosta. Syftet med forskningen är att undersöka vilken roll fysisk aktivitet, träning och kost spelar för pulmonell sarkoidosrelaterade utfall. Träning har potential att förbättra symtom på pulmonell sarkoidos inklusive trötthet, dyspné, livskvalitet (QOL) och träningstolerans. Användningen av träning hos symtomatiska patienter stöds av aktuella bevis men är begränsad och kräver ytterligare förståelse, givet tillståndets unika karaktär, i termer av fysiska och psykologiska resultat. Specifika kost- och träningsrekommendationer begränsas av bristen på bevis för specifika modifieringar såsom typ(er), intensiteter, frekvens och varaktighet.

Studien kommer att involvera ifyllande av validerade frågeformulär inklusive livskvalitet (QOL; Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ) (se bilaga III), SHQ består av 29-punkter, 7-punkts Likert-skala frågeformulär och trötthet (Fatigue Assessment Scale; FAS (se bilaga IV) och kommer att kräva att deltagarna deltar i två besök på Kingston University, Human Performance Lab på Penrhyn Rd campus, detta för att säkerställa tillförlitlighet och giltighet för de insamlade uppgifterna. Besöken kommer att bestå av en rad fysiska tester inklusive lungfunktion, ett sex minuters promenadtest och muskelstyrketester. Det primära syftet med studien är att fastställa de fysiska aktivitetsmönstren hos personer med pulmonell sarkoidos med avseende på upplevd fysisk aktivitet, mätt med hjälp av International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) (bilaga V), som består av 27 poster över fem aktivitetsdomäner. och faktisk fysisk aktivitet, mätt med tri-axiell accelerometri, trötthetsbedömningsskala (bilaga IV). Det sekundära syftet med studien är att förstå effekten av pulmonell sarkoidos i relation till muskelstyrka och träningskapacitet mot fysisk aktivitet, lungfunktion och syremättnad och hur dessa skiljer sig från sunda normvärden.

Deltagarna kommer att uppmanas att läsa deltagarinformationen och deklarera samtycke innan studien påbörjas. Endast forskare och handledare för studien kommer att ha tillgång till rådata. Anonymiteten kommer att hållas hela tiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett prospektivt tvärsnittsobservationsprojekt, utan ingrepp. All data kommer att självrapporteras och självremitteras för frivilligt deltagande. Deltagarinformationsbladet och samtyckesformuläret kommer att tillhandahållas i förväg efter intresse för deltagande från volontärerna via e-post. Vid frivilligt samtycke och godkännande av deltagande kommer dessutom deltagarens allmänläkare (GP) eller konsult att informeras om sin inblandning i studien. Deltagare kommer att rekryteras via onlineforum, sociala medier och via nyhetsbrev/kommunikation från Sarcoidosis-organisationer och välgörenhetsorganisationer (t.ex. Sarcoidos välgörenhet; Sarcoidosis UK, andning är viktig). Resekostnadsersättning kommer att erbjudas alla deltagare som deltar i labbbesök.

Under besök ett kommer deltagarna att underteckna informerade samtyckesformulär och få några frågor besvarade innan de fortsätter. Baslinjeegenskaper som antropometriska data (växtlighet, massa, hjärtfrekvens (HR), blodtryck, ålder, BMI, fettprocent (Bodpod, Cosmed/Bioelektrisk impedansanalys (BIA), Tanita) kommer att samlas in. Efter detta kommer deltagarna att genomföra ett lungfunktionstest via datorspirometri (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Tyskland) och deras förutspådda resultat kommer att korrigeras för etnicitet, vilket gör att en exakt procentandel av lungfunktionen kan registreras (kaukasiska resultat förbli oförändrad, medan Black-Caribbean minskade med 13 %). Deltagarna kommer sedan att utföra muskelstyrketester av nyckelmuskelgrupper med hjälp av en isokinetisk dynamometer (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, USA); tester inkluderar: armbågsböjningsmuskelstyrka (EFMS), quadriceps peak vridmoment (QPT) och hamstring peak vridmoment (HPT), utöver denna handtagsstyrka kommer också att bedömas via handtag digital dynamometer (Accord Medical Products; bilaga XII). En minsta viloperiod på 20 minuter kommer att följa baserat på träningsbaserad lungrehabiliteringsforskning. Pulsen (bpm) kommer att kontrolleras i slutet av denna period och med två minuters intervall tills HR återgår till baslinjen enligt riktlinjerna från American College of Sport Medicine (ACSM). Fysisk testning kommer inte att äga rum förrän denna återgång till baslinjen. Efter denna viloperiod kommer deltagarna att genomföra ett sex minuters promenadtest (6MWT; bilaga VIII). Under testet kommer deltagarna att mätas för Borg-frekvensen av upplevd ansträngning (bilaga IX) och Borg-dyspné (bilaga X) med 2 minuters intervall och vid slutförandet av testet. Syremättnadsnivåer (SO2) hos deltagarna kommer att registreras under 6MWT via en bärbar pulsoximeter. När 6MWT har slutförts kommer deltagarna att fylla i tre frågeformulär, trötthetsbedömningsskalan (FAS; bilaga IV), internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ; bilaga V) och Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ; Cox et al., 2003; bilaga III) . Innan de lämnar kommer deltagarna att få en treaxlig accelerometer att bära på höften (GT3X+ accelerometer, Actigraph) via en bältesklämma, som kommer att användas för att mäta deltagarens fysiska aktivitet (PA) i sju dagar, för att fastställa vanemässig fysisk aktivitet nivåer och jämför med resultaten av IPAQ.

Under det andra labbbesöket kommer deltagarna att lämna tillbaka sina accelerometrar och följa samma testmönster som det första besöket, exklusive frågeformulär (SHQ, FAS & IPAQ) och antropometrisk information. Testordningen kommer att följa ACSM:s riktlinjer, därför kommer styrka och aerob/anaerob kapacitet att vara först. Utöver detta kommer åldersmatchade friska deltagare utan känd interstitiell lungsjukdom (ILD) eller annat tillstånd kopplat till minskad fysisk aktivitet att användas som en jämförelse mellan sarkoidos och friska normativa värden.

Procedurdetaljer:

  • Sex minuters promenadtest: Utförs längs en rak, platt 30 meter lång bana inomhus, deltagarna går i sin egen takt i 6 minuter. Ingen uppvärmning krävs men deltagarna vilar i sittande 10 minuter före testet i enlighet med American Thoracic Societys riktlinjer.
  • International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): IPAQ består av 27 artiklar över fem aktivitetsdomäner som tillfrågas oberoende.
  • Fatigue Assessment Scale (FAS): - FAS är ett frågeformulär med 10 punkter med en 5-gradig Likert-skala, den är uppdelad i 5 frågor om fysisk trötthet och 5 mentala trötthetsfrågor.
  • Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ): SHQ är ett frågeformulär med 29 punkter med en 7-gradig Likert-skala.
  • Borg rate of perceived ansträngning och Borg Dyspné: Borg rate of perceived ansträngningsskalan (Borg RPE) låter deltagarna uttrycka hur ansträngda de känner sig via en numrerad skala, modifierad Borg Dyspné-skala (Borg DS) låter deltagarna uttrycka sin andnöd.
  • Distance Saturation Product (DSP): DSP beräknas genom att multiplicera sträckan en deltagare går mot sin lägsta syremättnad (Sp02) som registrerats under 6MWT.
  • Syremättnadsnivåer (SpO2): Syremättnadsnivåer för deltagarna kommer att registreras under 6MWT via en bärbar pulsoximeter, enheten kommer att monteras på deltagarens finger och kontrolleras var 30:e sekund under hela tiden.
  • Isokinetisk dynamometer: Ett Biodex-system kommer att användas för att titta på dominerande styrka i övre och nedre extremiteterna via armbågsflexormuskelstyrka (EFMS), quadriceps peak vridmoment (QPT) och hamstring peak vridmoment (HPT) tester, med viloperioder på 60 sekunder mellan upprepade tester tester enligt tidigare forskningsresultat.
  • Handdynamometer: Används för att mäta handgreppsstyrkan enligt ACSM-riktlinjer.
  • Tri-axial accelerationsmätare: Deltagarna kommer att hålla denna på sina personer under hela tiden mellan sina labbbesök för att mäta fysisk aktivitet i verkligheten i sju dagar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Surrey
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Storbritannien, KT1 2EE
        • Applied & Human Sciences Human Performance Lab
      • Kingston upon Thames, Surrey, Storbritannien, KT1 2EE
        • Kingston University London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med känd pulmonell sarkoidos enligt ATS/ERS/WASOG-kriterierna konstateras genom självrapportering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med känd sarkoidos enligt ATS/ERS/WASOG-kriterier
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls.
  • Tillgång till en dator med internet

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för (inte kunna utföra) fysiska tester eller träningstestning - t.ex. instabil kardiovaskulär sjukdom, onkologisk, hjärt-, neurologisk eller ortopedisk historia som gör dem oförmögna att delta screenad med en sub-maximal fitnessscreening (bilaga ).
  • En skada under de senaste 6 månaderna som hämmar förmågan att utföra träningstestning genom en sub-maximal konditionsscreening (bilaga).
  • Patienter med en samtidig och dominerande diagnos av en annan signifikant andningsstörning (till exempel: astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cystisk fibros eller lungcancer) genom en sub-maximal konditionsscreeningform (bilaga).
  • Graviditet
  • Fysisk funktionsnedsättning (icke-ambulerande patient t.ex. rullstol eller sängbunden)
  • Oförmåga att få informerat samtycke
  • Kognitiv misslyckande gör att de inte kan ge samtycke eller förstå frågeformulär eller instruktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lung sarkoidos

Självrapporterad och självhänvisad självrapporterad medicinskt diagnostiserad pulmonell sarkoidos.

Träningskapacitet och funktion kommer att bedömas.

Studiedesignen kommer att vara ett prospektivt tvärsnittsobservationsprojekt, utan intervention.

Data om en deltagares fysiska aktivitetsnivåer, fysiska kondition och livskvalitet kommer att samlas in med hjälp av fysiska tester och frågeformulär.

Kontrollera
Frisk åldersmatchad kontrollgrupp utan känd lungsjukdom. Träningskapacitet och funktion kommer att bedömas.

Studiedesignen kommer att vara ett prospektivt tvärsnittsobservationsprojekt, utan intervention.

Data om en deltagares fysiska aktivitetsnivåer, fysiska kondition och livskvalitet kommer att samlas in med hjälp av fysiska tester och frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig fysisk aktivitet mäter mot självrapporterad genom tri-axiell accelerometri
Tidsram: 7 dagar
minuters fysisk aktivitet per dag
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: 14 dagar
Sex minuters promenadtest (avstånd i meter)
14 dagar
Muskelstyrka (isokinetisk dynamometer)
Tidsram: 14 dagar
Högsta vridmoment (Nm)
14 dagar
Lungfunktion med hjälp av spirometri
Tidsram: 14 dagar
Lungvolym (L/min)
14 dagar
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 14 dagar
Patienten rapporterade hälsotillstånd med hjälp av Sarcoidosis Health Questionnaire-poäng
14 dagar
Kroppssammansättning
Tidsram: 1 dag
Kroppsklappsprocent (BF %)
1 dag
Antropometrisk vikt
Tidsram: 1 dag
Kroppsmassa (kg)
1 dag
Antropometrisk höjd
Tidsram: 1 dag
kroppsbyggnad (cm)
1 dag
Kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 14 dagar
Blodtryck (mmHg)
14 dagar
Kardiovaskulär funktion
Tidsram: 14 dagar
Puls (bpm)
14 dagar
Syremättnad
Tidsram: 14 dagar
SaP02 %
14 dagar
Borg graden av upplevd ansträngning
Tidsram: 14 dagar
RPE-skala (6-20)
14 dagar
Borg Dyspné
Tidsram: 14 dagar
Skala (0-10)
14 dagar
Fatigue Assessment Scale
Tidsram: 14 dagar
Likert-skala (1-5)
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Juliet Parry, Kingston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Resultaten av studien kommer att utgöra en del av forskarens Masters (MSc) by Research avhandling och kan publiceras anonymt i professionella tidskrifter och/eller som konferenspresentationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell lungsjukdom

Prenumerera