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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03336736
Die Rolle von körperlicher Aktivität und Ernährung bei Lungensarkoidose
Die Rolle der nicht-pharmakologischen Rehabilitation bei Lungensarkoidose: Die Rolle von körperlicher Aktivität und Ernährung bei Lungensarkoidose
Dieses Projekt konzentriert sich auf die Untergruppe der Bevölkerung mit Lungensarkoidose – einer Erkrankung, die dazu führt, dass sich in Organen wie der Lunge rotes, geschwollenes Gewebe, sogenannte Granulome, entwickelt. Der Zustand ist mit Symptomen von Kurzatmigkeit und einem anhaltenden trockenen Husten verbunden. Ziel der Forschung ist es, die Rolle von körperlicher Aktivität, Bewegung und Ernährung bei den Folgen der Lungensarkoidose zu untersuchen. Übung hat das Potenzial, die Symptome der Lungensarkoidose zu verbessern, einschließlich Müdigkeit, Dyspnoe, Lebensqualität (QOL) und Belastungstoleranz. Der Einsatz von Bewegung bei symptomatischen Patienten wird durch aktuelle Beweise unterstützt, ist jedoch begrenzt und erfordert angesichts der einzigartigen Natur der Erkrankung ein weiteres Verständnis in Bezug auf die physischen und psychischen Ergebnisse. Spezifische Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen werden durch den Mangel an Beweisen für spezifische Modifikationen wie Art(en), Intensität, Häufigkeit und Dauer eingeschränkt.
Die Studie umfasst das Ausfüllen validierter Fragebögen einschließlich Lebensqualität (QOL; Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ) (siehe Anhang III), der SHQ umfasst einen Fragebogen mit 29 Punkten und einer 7-Punkte-Likert-Skala und Müdigkeit (Fatigue Assessment Scale; FAS (siehe Anhang III). Anhang IV) und verlangt von den Teilnehmern, dass sie an zwei Besuchen im Human Performance Lab der Kingston University auf dem Campus der Penrhyn Rd teilnehmen, um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der gesammelten Daten sicherzustellen. Die Besuche bestehen aus einer Reihe von körperlichen Tests, einschließlich Lungenfunktion, einem Sechs-Minuten-Gehtest und Muskelkrafttests. Das Hauptziel der Studie ist es, die körperlichen Aktivitätsmuster bei Patienten mit Lungensarkoidose in Bezug auf die wahrgenommene körperliche Aktivität zu ermitteln, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) (Anhang V), der 27 Punkte in fünf Aktivitätsbereichen umfasst und tatsächliche körperliche Aktivität, gemessen durch triaxiale Beschleunigungsmessung, Ermüdungsbewertungsskala (Anhang IV). Das sekundäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Lungensarkoidose in Bezug auf Muskelkraft und körperliche Leistungsfähigkeit gegenüber körperlicher Aktivität, Lungenfunktion und Sauerstoffsättigung zu verstehen und wie diese von gesunden Normwerten abweichen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Teilnehmerinformationen zu lesen und ihr Einverständnis zu erklären, bevor sie mit der Studie beginnen. Nur die Forscher und Betreuer der Studie haben Zugriff auf die Rohdaten. Die Anonymität wird jederzeit gewahrt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein prospektives Querschnittsbeobachtungsprojekt ohne Intervention. Alle Daten werden selbst gemeldet und für die freiwillige Teilnahme auf sich selbst bezogen. Das Teilnehmerinformationsblatt und die Einverständniserklärung werden im Voraus nach Interesse der Freiwilligen per E-Mail zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus wird der Hausarzt oder Facharzt des Teilnehmers nach freiwilliger Zustimmung und Genehmigung der Teilnahme über seine Teilnahme an der Studie informiert. Die Teilnehmer werden über Online-Foren, Social-Media-Quellen und über die Newsletter/Kommunikation von Sarkoidose-Organisationen und Wohltätigkeitsorganisationen (z. Die Sarkoidose-Wohltätigkeitsorganisation; Sarkoidose UK, Breathing Matters). Die Reisekostenerstattung wird allen Teilnehmern angeboten, die an Laborbesuchen teilnehmen.
Während des ersten Besuchs unterschreiben die Teilnehmer Einverständniserklärungen und lassen sich alle Fragen beantworten, bevor sie fortfahren. Basismerkmale wie anthropometrische Daten (Statur, Masse, Herzfrequenz (HR), Blutdruck, Alter, BMI, Fettanteil (Bodpod, Cosmed/Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), Tanita) werden erhoben. Anschließend führen die Teilnehmer einen Lungenfunktionstest mittels Computerspirometrie (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Höchberg, Deutschland) durch und ihre vorhergesagten Ergebnisse werden hinsichtlich der ethnischen Zugehörigkeit korrigiert, sodass ein genauer Prozentsatz der Lungenfunktion aufgezeichnet werden kann (kaukasische Ergebnisse gleich bleiben, während Black-Caribbean um 13 % verringert werden. Die Teilnehmer werden dann Muskelkrafttests der wichtigsten Muskelgruppen mit einem isokinetischen Dynamometer (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, USA) durchführen; Zu den Tests gehören: Ellbogenbeugermuskelkraft (EFMS), Quadrizeps-Spitzendrehmoment (QPT) und Kniesehnen-Spitzendrehmoment (HPT). Zusätzlich zu dieser Handgriffstärke wird auch ein Handgriff-Digital-Dynamometer (Accord Medical Products; Anhang XII) bewertet. Basierend auf übungsbasierter Lungenrehabilitationsforschung folgt eine Mindestruhezeit von 20 Minuten. Die Herzfrequenz (bpm) wird am Ende dieses Zeitraums und in Zwei-Minuten-Intervallen überprüft, bis die HF gemäß den Richtlinien des American College of Sport Medicine (ACSM) auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist. Bis zu dieser Rückkehr zum Ausgangswert finden keine physischen Tests statt. Nach dieser Ruhezeit führen die Teilnehmer einen sechsminütigen Gehtest (6MGT; Anhang VIII) durch. Während des Tests werden bei den Teilnehmern in 2-Minuten-Intervallen und nach Abschluss des Tests die Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengung (Anhang IX) und die Borg-Dyspnoe (Anhang X) gemessen. Die Sauerstoffsättigung (SO2) der Teilnehmer wird während des 6MWT über ein tragbares Pulsoximeter aufgezeichnet. Nach Abschluss des 6MWT werden die Teilnehmer drei Fragebögen ausfüllen, die Fatigue Assessment Scale (FAS; Anhang IV), den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; Anhang V) und den Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ; Cox et al., 2003; Anhang III). . Vor der Abreise erhalten die Teilnehmer einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser, den sie über einen Gürtelclip an der Hüfte tragen können (GT3X+ Beschleunigungsmesser, Actigraph), mit dem die körperliche Aktivität (PA) des Teilnehmers sieben Tage lang gemessen wird, um die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität festzustellen Niveaus und vergleichen Sie sie mit den Ergebnissen des IPAQ.
Während des zweiten Laborbesuchs geben die Teilnehmer ihre Beschleunigungsmesser zurück und folgen demselben Testmuster wie beim ersten Besuch, mit Ausnahme der Fragebögen (SHQ, FAS und IPAQ) und anthropometrischer Informationen. Die Reihenfolge der Tests richtet sich nach den ACSM-Richtlinien, daher stehen Kraft und aerobe/anaerobe Kapazität an erster Stelle. Daneben werden gleichaltrige gesunde Teilnehmer ohne bekannte interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder andere mit reduzierter körperlicher Aktivität verbundene Erkrankungen als Vergleich zwischen Sarkoidose und gesunden Normwerten herangezogen.
Verfahrensdetails:
- Sechs-Minuten-Gehtest: Auf einem geraden, flachen 30-Meter-Parcours in Innenräumen durchgeführt, gehen die Teilnehmer 6 Minuten lang in ihrem eigenen Tempo. Es ist kein Aufwärmen erforderlich, jedoch ruhen sich die Teilnehmer gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society 10 Minuten vor dem Test im Sitzen aus.
- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Der IPAQ umfasst 27 Items in fünf Aktivitätsbereichen, die unabhängig voneinander abgefragt werden.
- Fatigue Assessment Scale (FAS): - FAS ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, der in 5 Fragen zur körperlichen und 5 zur mentalen Erschöpfung unterteilt ist.
- Sarkoidose-Gesundheitsfragebogen (SHQ): SHQ ist ein 29-Punkte-Fragebogen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala.
- Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengung und Borg-Dyspnoe: Die Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengungsskala (Borg RPE) ermöglicht es den Teilnehmern, auszudrücken, wie erschöpft sie sich über eine nummerierte Skala fühlen, die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala (Borg DS) ermöglicht es den Teilnehmern, ihre Kurzatmigkeit auszudrücken.
- Distanzsättigungsprodukt (DSP): DSP wird berechnet, indem die Distanz, die ein Teilnehmer zurücklegt, mit seiner niedrigsten Sauerstoffsättigung (Sp02) multipliziert wird, die während des 6MWT aufgezeichnet wurde.
- Sauerstoffsättigungswerte (SpO2): Die Sauerstoffsättigungswerte der Teilnehmer werden während des 6MWT über ein tragbares Pulsoximeter aufgezeichnet, das Gerät wird am Finger des Teilnehmers angebracht und durchgehend alle 30 Sekunden überprüft.
- Isokinetisches Dynamometer: Ein Biodex-System wird verwendet, um die dominante Kraft der oberen und unteren Extremitäten anhand von Tests zur Beugemuskelkraft des Ellenbogens (EFMS), des Quadrizeps-Spitzendrehmoments (QPT) und des Spitzendrehmoments der Oberschenkelmuskulatur (HPT) mit Ruhezeiten von 60 Sekunden zwischen den Wiederholungen zu untersuchen Tests gemäß früheren Forschungsergebnissen.
- Handdynamometer: Wird verwendet, um die Griffstärke gemäß den ACSM-Richtlinien zu messen.
- Dreiachsiger Beschleunigungsmesser: Die Teilnehmer tragen diesen während der gesamten Zeit zwischen ihren Laborbesuchen bei sich, um die körperliche Aktivität in der realen Welt sieben Tage lang zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Kingston Upon Thames, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT1 2EE
- Applied & Human Sciences Human Performance Lab
-
Kingston upon Thames, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT1 2EE
- Kingston University London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Sarkoidose gemäß ATS/ERS/ WASOG-Kriterienerklärung
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Zugang zu einem Computer mit Internet
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für (nicht durchführbare) körperliche Tests oder Belastungstests - z. instabile kardiovaskuläre Erkrankung, onkologische, kardiale, neurologische oder orthopädische Vorgeschichte, die sie nicht zur Teilnahme an einer Untersuchung durch ein Submaximal-Fitness-Screening-Formular (Anhang ) hindert.
- Eine Verletzung in den letzten 6 Monaten, die die Fähigkeit zur Durchführung von Belastungstests durch ein submaximales Fitness-Screening-Formular (Anhang) beeinträchtigt.
- Patienten mit einer gleichzeitigen und vorherrschenden Diagnose einer anderen signifikanten Atemwegserkrankung (zum Beispiel: Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose oder Lungenkrebs) durch einen submaximalen Fitness-Screening-Formular (Anhang).
- Schwangerschaft
- Körperliche Behinderung (nicht gehfähiger Patient, z. rollstuhl- oder bettlägerig)
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
- Kognitives Versagen, wodurch sie nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben oder Fragebögen oder Anweisungen zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pulmonale Sarkoidose
Selbstberichtete und selbstüberwiesene, selbstberichtete, ärztlich diagnostizierte Lungensarkoidose. Belastbarkeit und Funktion werden beurteilt. |
Das Studiendesign wird ein prospektives Querschnittsbeobachtungsprojekt ohne Intervention sein. Mithilfe von körperlichen Tests und Fragebögen werden Daten über die körperliche Aktivität, die körperliche Fitness und die Lebensqualität eines Teilnehmers erhoben. |
|
Kontrolle
Gesunde altersangepasste Kontrollgruppe ohne bekannte Lungenerkrankung.
Belastbarkeit und Funktion werden beurteilt.
|
Das Studiendesign wird ein prospektives Querschnittsbeobachtungsprojekt ohne Intervention sein. Mithilfe von körperlichen Tests und Fragebögen werden Daten über die körperliche Aktivität, die körperliche Fitness und die Lebensqualität eines Teilnehmers erhoben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tägliche körperliche Aktivitätsmessungen gegen Selbstangaben durch triaxiale Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Minuten körperliche Aktivität pro Tag
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: 14 Tage
|
Sechs-Minuten-Gehtest (Entfernung in Metern)
|
14 Tage
|
|
Muskelkraft (isokinetisches Dynamometer)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Spitzendrehmoment (Nm)
|
14 Tage
|
|
Lungenfunktion mittels Spirometrie
Zeitfenster: 14 Tage
|
Lungenvolumen (l/min)
|
14 Tage
|
|
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 14 Tage
|
Der Patient gab den Gesundheitszustand anhand des Scores im Sarkoidose-Gesundheitsfragebogen an
|
14 Tage
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Körperberührungsprozentsatz (BF %)
|
1 Tag
|
|
Anthropometrisches Gewicht
Zeitfenster: 1 Tag
|
Körpermasse (kg)
|
1 Tag
|
|
Anthropometrische Höhe
Zeitfenster: 1 Tag
|
Körpergröße (cm)
|
1 Tag
|
|
Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: 14 Tage
|
Blutdruck (mmHg)
|
14 Tage
|
|
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: 14 Tage
|
Herzfrequenz (bpm)
|
14 Tage
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 14 Tage
|
SaP02 %
|
14 Tage
|
|
Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 14 Tage
|
RPE-Skala (6-20)
|
14 Tage
|
|
Borg Dyspnoe
Zeitfenster: 14 Tage
|
Skala (0-10)
|
14 Tage
|
|
Ermüdungsbewertungsskala
Zeitfenster: 14 Tage
|
Likert-Skala (1-5)
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Juliet Parry, Kingston University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Strookappe B, Saketkoo LA, Elfferich M, Holland A, De Vries J, Knevel T, Drent M. Physical activity and training in sarcoidosis: review and experience-based recommendations. Expert Rev Respir Med. 2016 Oct;10(10):1057-68. doi: 10.1080/17476348.2016.1227244. Epub 2016 Sep 8.
- Holland AE, Dowman LM, Hill CJ. Principles of rehabilitation and reactivation: interstitial lung disease, sarcoidosis and rheumatoid disease with respiratory involvement. Respiration. 2015;89(2):89-99. doi: 10.1159/000370126. Epub 2015 Jan 21.
- Judson MA, Chaudhry H, Louis A, Lee K, Yucel R. The effect of corticosteroids on quality of life in a sarcoidosis clinic: the results of a propensity analysis. Respir Med. 2015 Apr;109(4):526-31. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.019. Epub 2015 Feb 7.
- Alhamad EH, Shaik SA, Idrees MM, Alanezi MO, Isnani AC. Outcome measures of the 6 minute walk test: relationships with physiologic and computed tomography findings in patients with sarcoidosis. BMC Pulm Med. 2010 Aug 9;10:42. doi: 10.1186/1471-2466-10-42.
- Karadalli MN, Bosnak-Guclu M, Camcioglu B, Kokturk N, Turktas H. Effects of Inspiratory Muscle Training in Subjects With Sarcoidosis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Respir Care. 2016 Apr;61(4):483-94. doi: 10.4187/respcare.04312. Epub 2015 Dec 29.
- Huppmann P, Sczepanski B, Boensch M, Winterkamp S, Schonheit-Kenn U, Neurohr C, Behr J, Kenn K. Effects of inpatient pulmonary rehabilitation in patients with interstitial lung disease. Eur Respir J. 2013 Aug;42(2):444-53. doi: 10.1183/09031936.00081512. Epub 2012 Oct 25.
- Cox CE, Donohue JF, Brown CD, Kataria YP, Judson MA. The Sarcoidosis Health Questionnaire: a new measure of health-related quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Aug 1;168(3):323-9. doi: 10.1164/rccm.200211-1343OC. Epub 2003 May 8.
- De Vries J, Michielsen H, Van Heck GL, Drent M. Measuring fatigue in sarcoidosis: the Fatigue Assessment Scale (FAS). Br J Health Psychol. 2004 Sep;9(Pt 3):279-91. doi: 10.1348/1359107041557048.
- Parcell AC, Sawyer RD, Tricoli VA, Chinevere TD. Minimum rest period for strength recovery during a common isokinetic testing protocol. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jun;34(6):1018-22. doi: 10.1097/00005768-200206000-00018.
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Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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