- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03336736
Fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion rooli keuhkosarkoidoosissa
Ei-farmakologisen kuntoutuksen rooli keuhkosarkoidoosissa: Fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion rooli keuhkosarkoidoosissa
Tämä projekti keskittyy alaryhmään, jolla on keuhkosarkoidoosi - tila, joka aiheuttaa punaisen turvonneen kudoksen, jota kutsutaan granuloomiksi, kehittymisen elimiin, kuten keuhkoihin. Tilaan liittyy hengenahdistus ja jatkuva kuiva yskä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää fyysisen aktiivisuuden, liikunnan ja ruokavalion roolia keuhkosarkoidoosiin liittyvissä tuloksissa. Harjoittelu voi parantaa keuhkosarkoidoosin oireita, kuten väsymystä, hengenahdistusta, elämänlaatua (QOL) ja rasituksen sietokykyä. Nykyiset todisteet tukevat liikunnan käyttöä oireettomilla potilailla, mutta se on rajallista ja vaatii lisätietoa tilan ainutlaatuisen luonteen vuoksi fyysisten ja psyykkisten tulosten osalta. Erityisiä ruokavalio- ja liikuntasuosituksia rajoittaa todisteiden puute erityisistä muutoksista, kuten tyypeistä, intensiteetistä, tiheydestä ja kestosta.
Tutkimukseen kuuluu validoitujen kyselylomakkeiden täyttäminen, mukaan lukien elämänlaatu (QOL; Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ)) (katso liite III), SHQ koostuu 29 pisteen, 7 pisteen Likert-asteikkokyselystä ja väsymyksestä (väsymysarviointiasteikko; FAS (ks. liite IV) ja edellyttää osallistujien osallistuvan kahdelle vierailulle Kingstonin yliopiston Human Performance Labiin Penrhyn Rd:n kampuksella, jotta varmistetaan kerättyjen tietojen luotettavuus ja oikeellisuus. Vierailut sisältävät erilaisia fyysisiä testejä, mukaan lukien keuhkojen toiminta, kuuden minuutin kävelytesti ja lihasvoimatestit. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää keuhkosarkoidoosia sairastavien fyysiset aktiivisuusmallit suhteessa havaittuun fyysiseen aktiivisuuteen mitattuna kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ) (liite V), joka koostuu 27:stä viidestä aktiivisuusalueesta. ja todellinen fyysinen aktiivisuus mitattuna kolmiakselisella kiihtyvyysmittauksella, väsymyksen arviointiasteikko (liite IV). Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on ymmärtää keuhkosarkoidoosin vaikutusta lihasvoimaan ja liikuntakykyyn fyysiseen aktiivisuuteen, keuhkojen toimintaan ja happisaturaatioon ja miten nämä eroavat terveistä normatiivisista arvoista.
Osallistujia pyydetään lukemaan osallistujan tiedot ja antamaan suostumuksensa ennen tutkimuksen aloittamista. Vain tutkija ja tutkimuksen ohjaajat pääsevät käsiksi raakatietoihin. Nimettömyys säilytetään aina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva poikkileikkaushavaintoprojekti, johon ei puututa. Kaikki tiedot ilmoitetaan itse ja ne ohjataan vapaaehtoista osallistumista varten. Osallistujatietolomake ja suostumuslomake toimitetaan etukäteen, kun vapaaehtoiset ovat kiinnostuneet osallistumisesta sähköpostitse. Lisäksi vapaaehtoisella suostumuksella ja osallistumisen hyväksynnällä osallistujan yleislääkärille (GP) tai konsultille ilmoitetaan heidän osallistumisestaan tutkimukseen. Osallistujat rekrytoidaan verkkofoorumien, sosiaalisen median lähteiden sekä Sarcoidosis-järjestöjen ja hyväntekeväisyysjärjestöjen uutiskirjeiden/viestinnän kautta (esim. Sarkoidoosi hyväntekeväisyysjärjestö; Sarcoidosis UK, Breathing Matters). Matkakulukorvaus tarjotaan kaikille osallistujille, jotka osallistuvat laboratoriokäynneille.
Ensimmäisen vierailun aikana osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja saavat vastauksen kaikkiin kysymyksiin ennen jatkamista. Perustiedot, kuten antropometriset tiedot (pituus, massa, syke (HR), verenpaine, ikä, BMI, rasvaprosentti (Bodpod, Cosmed/Bioelectric Impedance Analysis (BIA), Tanita)) kerätään. Tämän jälkeen osallistujat tekevät keuhkojen toimintatestin tietokonespirometrialla (Oxycon Pro, VIASYS GmbH, Eric Jaeger, Hoechberg, Saksa) ja heidän ennustetut tulokset korjataan etnisen taustan perusteella, jolloin voidaan kirjata tarkka prosenttiosuus keuhkojen toiminnasta (Kaukasian tulokset pysyy ennallaan, kun taas Musta-Karibia ovat vähentyneet 13 prosenttia. Osallistujat suorittavat sitten tärkeimpien lihasryhmien lihasvoimatestauksen käyttämällä isokineettistä dynamometriä (Biodex System 4, Biodex Corporation, NY, USA); testejä ovat: kyynärpään koukistuslihaksen voima (EFMS), nelipäisen reisilihaksen huippumomentti (QPT) ja hamstring huippuvääntömomentti (HPT), tämän lisäksi kädensijan voimaa arvioidaan myös handgrip-digitaalidynamometrillä (Accord Medical Products; liite XII). Sen jälkeen seuraa vähintään 20 minuutin lepoaika harjoituspohjaisen keuhkokuntoutustutkimuksen perusteella. Syke (bpm) tarkistetaan tämän jakson lopussa ja kahden minuutin välein, kunnes syke palaa lähtötasolle American College of Sport Medicinen (ACSM) ohjeiden mukaisesti. Fyysistä testausta ei tehdä ennen kuin tämä palaa lähtötasolle. Tämän lepoajan jälkeen osallistujat suorittavat kuuden minuutin kävelytestin (6MWT; liite VIII). Testin aikana osallistujilta mitataan Borgin havaittu rasitusaste (liite IX) ja Borg hengenahdistus (liite X) 2 minuutin välein ja testin päätyttyä. Osallistujien happisaturaation (SO2) tasot tallennetaan 6MWT:n aikana kannettavan pulssioksimetrin avulla. Kun 6MWT on suoritettu, osallistujat täyttävät kolme kyselylomaketta, väsymyksen arviointiasteikon (FAS; liite IV), kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ; liite V) ja sarkoidoosin terveyskyselyn (SHQ; Cox et al., 2003; liite III) . Ennen lähtöä osallistujille annetaan lantiolla käytettävä kolmiakselinen kiihtyvyysanturi (GT3X+-kiihtyvyysanturi, Actigraph) vyökiinnikkeen avulla, jolla mitataan osallistujan fyysistä aktiivisuutta (PA) seitsemän päivän ajan tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden määrittämiseksi. ja verrata niitä IPAQ:n tuloksiin.
Toisen laboratoriokäynnin aikana osallistujat palauttavat kiihtyvyysmittarinsa ja noudattavat samaa testausmallia kuin ensimmäisellä käynnillä, lukuun ottamatta kyselylomakkeita (SHQ, FAS & IPAQ) ja antropometrisiä tietoja. Testausjärjestys noudattaa ACSM-ohjeita, joten vahvuus ja aerobinen/anaerobinen kapasiteetti ovat ensin. Tämän lisäksi ikäisiä terveitä osallistujia, joilla ei ole tunnettua interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) tai muuta heikentyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen liittyvää tilaa, käytetään vertailuna sarkoidoosin ja terveiden normatiivisten arvojen välillä.
Menettelyn yksityiskohdat:
- Kuuden minuutin kävelytesti: Suoritetaan suoraa tasaista 30 metrin rataa sisätiloissa, ja osallistujat kävelevät omaan tahtiinsa 6 minuuttia. Lämmittelyä ei tarvita, mutta osallistujat lepäävät istumapaikallaan 10 minuuttia ennen testiä American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): IPAQ koostuu 27 kohdasta viideltä aktiivisuusalueelta, joita kysytään itsenäisesti.
- Väsymysarviointiasteikko (FAS): - FAS on 10 kohdan kyselylomake, jossa on 5 pisteen Likert-asteikko, se on jaettu 5 fyysistä väsymystä ja 5 henkistä väsymystä koskevaan kysymykseen.
- Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ): SHQ on 29 kohdan kyselylomake, jossa on 7-pisteinen Likert-asteikko.
- Borgin havaittu rasitusaste ja Borg-dyspnea: Borgin koetun rasituksen asteikon (Borg RPE) avulla osallistujat voivat ilmaista, kuinka rasittuneet he tuntevat olonsa numeroidun asteikon avulla. Muokatun Borg Dyspnea -asteikon (Borg DS) avulla osallistujat voivat ilmaista hengenahdistuksensa.
- Distance Saturation Product (DSP): DSP lasketaan kertomalla matka, jonka osallistuja kävelee alhaisimpaan happisaturaatioon (Sp02), joka on tallennettu 6MWT:n aikana.
- Happisaturaatiotasot (SpO2): Osallistujien happisaturaatiotasot tallennetaan 6MWT:n aikana kannettavan pulssioksimetrin avulla, laite kiinnitetään osallistujan sormeen ja tarkistetaan 30 sekunnin välein koko ajan.
- Isokineettinen dynamometri: Biodex-järjestelmää käytetään hallitsevan ylä- ja alaraajan voiman tarkastelussa kyynärpään koukistuslihasvoiman (EFMS), nelipäisen reisilihaksen huippuvääntömomentin (QPT) ja hamstringin huippuvääntömomentin (HPT) testeillä, ja toistuvien toistojen välillä on 60 sekunnin lepojaksot. testit aikaisempien tutkimustulosten mukaisesti.
- Käsidynamometri: Käytetään mittaamaan käden otteen voimaa ACSM-ohjeiden mukaisesti.
- Kolmiakselinen kiihtyvyysmittari: Osallistujat pitävät tämän omissa laboratorioissaan koko ajan laboratoriokäyntien välillä mitatakseen todellista fyysistä aktiivisuutta seitsemän päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Kingston Upon Thames, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT1 2EE
- Applied & Human Sciences Human Performance Lab
-
Kingston upon Thames, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT1 2EE
- Kingston University London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu sarkoidoosi ATS/ERS/WASOG-kriteerilausunnon mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Pääsy tietokoneeseen Internetillä
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet (ei pysty suorittamaan) fyysisiä testejä tai rasitustestejä - esim. epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, onkologinen, sydän-, neurologinen tai ortopedinen anamneesi, mikä tekee heistä kyvyttömiksi osallistua seulomiseen submaksimaalisella kuntoseulontalomakkeella (liite ).
- Viimeisten 6 kuukauden aikana tapahtunut vamma, joka estää kykyä suorittaa harjoitustestejä submaksimaalisella kuntoseulontalomakkeella (liite).
- Potilaat, joilla on samanaikainen ja hallitseva diagnoosi muusta merkittävästä hengityshäiriöstä (esimerkiksi astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi tai keuhkosyöpä) submaksimaalisen kuntoseulontalomakkeen (liite).
- Raskaus
- Fyysinen vamma (ei-avustuspotilas esim. pyörätuoliin tai sänkyyn sidottu)
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Kognitiivinen häiriö, joka tekee heistä kykenemättömiä antamaan suostumusta tai ymmärtämään kyselylomakkeita tai ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkojen sarkoidoosi
Lääketieteellisesti diagnosoitu keuhkosarkoidoosi. Harjoittelukyky ja toimintakyky arvioidaan. |
Tutkimussuunnitelma on tulevaisuuden poikkileikkaushavaintoprojekti, johon ei puututa. Tietoja osallistujan fyysisen aktiivisuuden tasosta, fyysisestä kunnosta ja elämänlaadusta kerätään fyysisen testauksen ja kyselylomakkeiden avulla. |
|
Ohjaus
Terve, samanikäinen kontrolliryhmä, jolla ei ole tunnettua keuhkosairautta.
Harjoittelukyky ja toimintakyky arvioidaan.
|
Tutkimussuunnitelma on tulevaisuuden poikkileikkaushavaintoprojekti, johon ei puututa. Tietoja osallistujan fyysisen aktiivisuuden tasosta, fyysisestä kunnosta ja elämänlaadusta kerätään fyysisen testauksen ja kyselylomakkeiden avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus mittaa itseraportoitua kolmiakselista kiihtyvyysmittaria
Aikaikkuna: 7 päivää
|
minuuttia fyysistä aktiivisuutta päivässä
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva harjoituskyky
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kuuden minuutin kävelytesti (etäisyys metreinä)
|
14 päivää
|
|
Lihasvoima (isokineettinen dynamometri)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Huippuvääntömomentti (Nm)
|
14 päivää
|
|
Keuhkojen toiminta spirometrian avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Keuhkojen tilavuus (l/min)
|
14 päivää
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilas ilmoitti terveydentilasta Sarcoidosis Health Questionnairen pistemäärän avulla
|
14 päivää
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kehon taputusprosentti (BF %)
|
1 päivä
|
|
Antropometrinen paino
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kehon massa (kg)
|
1 päivä
|
|
Antropometrinen korkeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
vartalon pituus (cm)
|
1 päivä
|
|
Sydänterveys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Verenpaine (mmHg)
|
14 päivää
|
|
Sydän- ja verisuonitoiminta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Syke (bpm)
|
14 päivää
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
SaP02 %
|
14 päivää
|
|
Borgin havaittu rasitusaste
Aikaikkuna: 14 päivää
|
RPE-asteikko (6-20)
|
14 päivää
|
|
Borgin hengenahdistus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mittakaava (0-10)
|
14 päivää
|
|
Väsymyksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Likert-asteikko (1-5)
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juliet Parry, Kingston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Strookappe B, Saketkoo LA, Elfferich M, Holland A, De Vries J, Knevel T, Drent M. Physical activity and training in sarcoidosis: review and experience-based recommendations. Expert Rev Respir Med. 2016 Oct;10(10):1057-68. doi: 10.1080/17476348.2016.1227244. Epub 2016 Sep 8.
- Holland AE, Dowman LM, Hill CJ. Principles of rehabilitation and reactivation: interstitial lung disease, sarcoidosis and rheumatoid disease with respiratory involvement. Respiration. 2015;89(2):89-99. doi: 10.1159/000370126. Epub 2015 Jan 21.
- Judson MA, Chaudhry H, Louis A, Lee K, Yucel R. The effect of corticosteroids on quality of life in a sarcoidosis clinic: the results of a propensity analysis. Respir Med. 2015 Apr;109(4):526-31. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.019. Epub 2015 Feb 7.
- Alhamad EH, Shaik SA, Idrees MM, Alanezi MO, Isnani AC. Outcome measures of the 6 minute walk test: relationships with physiologic and computed tomography findings in patients with sarcoidosis. BMC Pulm Med. 2010 Aug 9;10:42. doi: 10.1186/1471-2466-10-42.
- Karadalli MN, Bosnak-Guclu M, Camcioglu B, Kokturk N, Turktas H. Effects of Inspiratory Muscle Training in Subjects With Sarcoidosis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Respir Care. 2016 Apr;61(4):483-94. doi: 10.4187/respcare.04312. Epub 2015 Dec 29.
- Huppmann P, Sczepanski B, Boensch M, Winterkamp S, Schonheit-Kenn U, Neurohr C, Behr J, Kenn K. Effects of inpatient pulmonary rehabilitation in patients with interstitial lung disease. Eur Respir J. 2013 Aug;42(2):444-53. doi: 10.1183/09031936.00081512. Epub 2012 Oct 25.
- Cox CE, Donohue JF, Brown CD, Kataria YP, Judson MA. The Sarcoidosis Health Questionnaire: a new measure of health-related quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Aug 1;168(3):323-9. doi: 10.1164/rccm.200211-1343OC. Epub 2003 May 8.
- De Vries J, Michielsen H, Van Heck GL, Drent M. Measuring fatigue in sarcoidosis: the Fatigue Assessment Scale (FAS). Br J Health Psychol. 2004 Sep;9(Pt 3):279-91. doi: 10.1348/1359107041557048.
- Parcell AC, Sawyer RD, Tricoli VA, Chinevere TD. Minimum rest period for strength recovery during a common isokinetic testing protocol. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jun;34(6):1018-22. doi: 10.1097/00005768-200206000-00018.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KingstonUSport
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen keuhkosairaus
-
La Tour HospitalRive Droite SATuntematonVerihiutalerikas plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitial Osittainen paksuus kyyneleetSveitsi
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia