- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03337750
Una prueba abierta de exposición prolongada a la web (Web-PE) entre militares en servicio activo
Es urgente hacer que los tratamientos basados en evidencia (EBT, por sus siglas en inglés) para el personal militar sean fácilmente accesibles a fin de satisfacer la creciente demanda de tratamientos efectivos y eficientes para el trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) de manera oportuna. Existen EBT efectivos para el PTSD, pero las barreras para acceder a la atención pueden disuadir al personal militar de recibir tratamiento. Los tratamientos web representan una forma innovadora de superar estas barreras. La eficacia de los tratamientos web desarrollados previamente para el PTSD parece prometedora, sin embargo, no se basan en protocolos de tratamiento con un fuerte respaldo empírico para su eficacia. Ningún estudio hasta la fecha ha examinado el tratamiento web del PTSD utilizando un programa de tratamiento bien establecido.
El propósito de este ensayo abierto es examinar la eficacia de 10 sesiones de una versión web de Exposición Prolongada (PE), "Web-PE", administrada durante 8 semanas en 40 militares en servicio activo y veteranos con PTSD que desplegaron puesto 9-11. Se consentirá que hasta 60 personas obtengan datos de 40 para su análisis. Los participantes serán evaluados antes del tratamiento y 1 y 3 meses después de la finalización del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar en servicio activo y veteranos que se han desplegado después del 11 de septiembre
- Buscando tratamiento para el TEPT
- Síntomas significativos de PTSD determinados por una puntuación PCL-5 mayor o igual a 31
- Ha experimentado un evento del Criterio A que es un evento específico relacionado con el combate o una experiencia operativa de gran magnitud que ocurrió durante un período de despliegue militar reciente
- Capaz de hablar y leer inglés y acceso a una computadora conectada a Internet
- Indicación de que el participante planea poder participar en el estudio durante los próximos tres meses después de la primera evaluación
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno psicótico, según lo determinado por el autoinforme del participante)
- Dependencia actual de sustancias, según lo determinado por el autoinforme del participante)
- Diagnóstico de una lesión cerebral traumática moderada o grave, según lo determinado por el autoinforme del participante)
- Ideación suicida actual lo suficientemente grave como para justificar atención inmediata, según lo determinado por el autoinforme del participante)
- Actualmente involucrado en un tratamiento basado en la evidencia para el PTSD (p. Terapia de Exposición Prolongada o Terapia de Procesamiento Cognitivo), según lo determinado por el autoinforme del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Web-PE
Diez sesiones de psicoterapia de 60 minutos durante 8 semanas, enfocadas en confrontar gradualmente recuerdos y recordatorios angustiosos relacionados con el trauma.
Web-PE es una versión basada en Internet de la exposición prolongada (PE) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
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Diez sesiones de psicoterapia de 60 minutos durante 8 semanas, enfocadas en confrontar gradualmente recuerdos y recordatorios angustiosos relacionados con el trauma.
Web-PE es una versión basada en Internet de la exposición prolongada (PE) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de TEPT-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (post-tratamiento)
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Una medida de autoinforme de 20 ítems de los síntomas del TEPT según la definición del DSM-5.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (post-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (post-tratamiento)
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Una medida de 9 ítems de la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (post-tratamiento)
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Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20170600H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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