- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03338179
Evaluación de la metamemoria en pacientes con esquizofrenia
El propósito de este estudio es determinar los roles respectivos del envejecimiento y la esquizofrenia en la regulación de la metamemoria utilizando una estrategia de generación. Serán necesarios 4 grupos para la comparación:
Pacientes adultos (18-45 años) Controles adultos (18-45 años) Pacientes ancianos (≥ 59,5 años) Controles ancianos (≥ 59,5 años)
Los efectos de la edad y la enfermedad podrían conducir a una interacción en la regulación de la metamemoria. El efecto de la edad se vería agravado por la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medición de metamemoria
- Objetivo: Medición de las capacidades de seguimiento y control, y las relaciones entre estas dos habilidades en el aprendizaje de pares de palabras.
- Descripción: El hardware consta de dos listas de 30 pares de palabras en francés, cada par de palabras se compone de un índice de palabras y una palabra objetivo (nombres de objetos concretos). Entre los 60 pares de palabras, 30 son ítems fuertemente asociados (o ítems fáciles, los otros 30 son ítems débilmente asociados o difíciles).
Frente a la pantalla de una computadora, cada participante es sometido a una prueba de aprendizaje en la que aparecen 30 pares de palabras una por una en la pantalla. Los participantes tienen la opción de controlar el tiempo de presentación de cada par de palabras. Después de un tiempo de retención de 4 minutos de información dedicada a la tarea de distracción no verbal, sigue una fase de evaluación de juicios diferidos de aprendizaje (tiempo JOL), donde para cada par de palabras estudiadas, se presenta el índice de palabras sin la palabra objetivo. Luego, los participantes deben evaluar un juicio de aprendizaje para cada par de palabras, es decir, deben estimar, en una escala de 5 puntos, su capacidad para recordar más tarde la palabra objetivo en la presentación, la palabra índice. Esta fase de evaluación de JOL es seguida inmediatamente por una prueba de recuerdo con claves.
Para la segunda prueba de aprendizaje (otros 30 pares de palabras), los pasos son idénticos. Previo a este segundo aprendizaje, se propone generar instrucción de un par de palabras a aprender: se presenta un índice de palabras a los participantes que tienen que generar un par con una palabra objetivo. Los participantes son entrenados en 5 pares de palabras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ambos:
- Edad: entre 18 y 45 años para adultos, y 59,55 y más para mayores,
Para pacientes:
- Criterios de esquizofrenia del DSM-5
- Los pacientes adultos (< 45 años) se emparejarán con pacientes de edad avanzada (> 59,55 años) por sexo y nivel educativo,
- Pacientes seguidos en forma ambulatoria,
- Edad de inicio de la enfermedad menor de 40 años,
- Pacientes cuya enfermedad se ha estabilizado: sin cambios tratamiento psicotrópico durante al menos 1 mes
- No más de una benzodiazepina,
- Pacientes en protección de la justicia o no,
Para los controles:
- - Emparejado por sexo con el paciente
- Emparejado por edad (+/- 3 años) al paciente
- Emparejado por nivel educativo (+/- 2 años) a pacientes
Criterio de exclusión:
- -Para pacientes:
- Cualquier otro diagnóstico psiquiátrico comórbido del Eje I DSM-5 (particularmente depresión, adicción excluyendo el tabaco, demencia)
- Pacientes con problemas de visión o audición que impidan la realización de las pruebas.
- Tratamiento anticolinérgico a largo plazo.
- Pacientes con menos de 5 años de escolaridad
Para controles:
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico según el DSM-5, incluidas las adicciones (excepto el tabaco)
- Lesiones en la cabeza, lesiones o enfermedades cerebrales,
- problemas de visión o audición que impidan la realización de las pruebas.
- Adicción actual o pasada a todas las sustancias tóxicas excepto al tabaco.
- Tratamiento anticolinérgico a largo plazo.
- Relacionado con el primer grado diagnosticado con un trastorno psicótico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes adultos
Pacientes con esquizofrenia de 18 a 45 años
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El hardware consta de dos listas de 30 pares de palabras en francés, cada par de palabras se compone de un índice de palabras y una palabra objetivo (nombres de objetos concretos).
Entre los 60 pares de palabras, 30 son ítems fuertemente asociados (o ítems fáciles, los otros 30 son ítems débilmente asociados o difíciles).
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Experimental: Pacientes de edad avanzada
Pacientes con esquizofrenia de 59,5 años o más
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El hardware consta de dos listas de 30 pares de palabras en francés, cada par de palabras se compone de un índice de palabras y una palabra objetivo (nombres de objetos concretos).
Entre los 60 pares de palabras, 30 son ítems fuertemente asociados (o ítems fáciles, los otros 30 son ítems débilmente asociados o difíciles).
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Comparador activo: Controles para adultos
Controles con edades entre 18 y 45 años
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El hardware consta de dos listas de 30 pares de palabras en francés, cada par de palabras se compone de un índice de palabras y una palabra objetivo (nombres de objetos concretos).
Entre los 60 pares de palabras, 30 son ítems fuertemente asociados (o ítems fáciles, los otros 30 son ítems débilmente asociados o difíciles).
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Comparador activo: Controles antiguos
Controles de 59,5 años o más
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El hardware consta de dos listas de 30 pares de palabras en francés, cada par de palabras se compone de un índice de palabras y una palabra objetivo (nombres de objetos concretos).
Entre los 60 pares de palabras, 30 son ítems fuertemente asociados (o ítems fáciles, los otros 30 son ítems débilmente asociados o difíciles).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia de juicio de aprendizaje usando una escala de 5 puntos (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) usando una estrategia de generación.
Periodo de tiempo: en el día 1
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los 4 grupos de participantes formados por el estudio de casos y controles en dos estratos de edad valoran sus juicios de aprendizaje para cada par de palabras utilizando una escala de 5 puntos (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) con la generación estrategia.
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en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de juicio de aprendizaje usando una escala de 5 puntos (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) entre generación y estrategias de lectura
Periodo de tiempo: en el día 1
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los 4 grupos de participantes formados por el estudio de casos y controles en dos estratos de edad, valoran sus juicios de aprendizaje para cada par de palabras utilizando una escala de 5 puntos (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) en un estrategia de generación y en una estrategia de lectura.
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en el día 1
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Diferencia del número de palabras recordadas usando una estrategia de generación
Periodo de tiempo: en el día 1
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los 4 grupos de participantes formados por el estudio de casos y controles en dos estratos de edad recordaron la palabra que aprenden utilizando una estrategia de generación.
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en el día 1
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Diferencia del número de palabras recordadas entre las estrategias de generación y lectura
Periodo de tiempo: en el día 1
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los 4 grupos de participantes formados por el estudio de casos y controles en dos estratos de edad recordaron la palabra que aprenden utilizando una estrategia de generación y una estrategia de lectura.
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en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle JALENQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-360
- 2010-A00857-32 (Otro identificador: 2010-A00857-32)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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