- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03338179
Avaliação da metamemória em pacientes com esquizofrenia
O objetivo deste estudo é determinar os papéis respectivos do envelhecimento e da esquizofrenia na regulação da metamemória usando uma estratégia de geração. Serão necessários 4 grupos para comparação:
Pacientes adultos (18-45 anos) Controles adultos (18-45 anos) Pacientes idosos (≥ 59,5 anos) Controles idosos (≥ 59,5 anos)
Os efeitos da idade e da doença podem levar à interação na regulação da metamemória. O efeito da idade seria agravado pela doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medição de metamemória
- Objetivo: Medir as capacidades de monitoramento e controle e as relações entre essas duas habilidades na aprendizagem de pares de palavras.
- Descrição: O hardware consiste em duas listas de 30 pares de palavras em francês, sendo cada par de palavras composto por um índice de palavras e uma palavra-alvo (nomes de objetos concretos). Entre os 60 pares de palavras, 30 são itens fortemente associados (ou itens fáceis, os outros 30 são itens fracamente associados ou difíceis.
Diante de uma tela de computador, cada participante é submetido a um teste de aprendizado em que 30 pares de palavras aparecem uma a uma na tela. Os participantes têm a opção de controlar o tempo de apresentação de cada par de palavras. Após um tempo de retenção de 4 minutos de informação dedicado à tarefa distrativa não verbal, segue-se uma fase de avaliação de julgamentos diferidos de aprendizagem (tempo JOL), onde para cada par de palavras estudadas é apresentado o índice de palavras sem a palavra alvo. Os participantes devem então avaliar um julgamento de aprendizagem para cada par de palavras, ou seja, devem estimar, em uma escala de 5 pontos, sua capacidade de lembrar posteriormente a palavra-alvo na apresentação da palavra-índice. Esta fase de avaliação JOL é imediatamente seguida pelo teste de recordação sinalizado.
Para o segundo teste de aprendizado (30 outros pares de palavras), as etapas são idênticas. Antes desta segunda aprendizagem, propõe-se a geração da instrução de um par de palavras a aprender: um índice de palavras é apresentado aos participantes que devem gerar um par com uma palavra-alvo. Os participantes são treinados em 5 pares de palavras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ambos:
- Idade: entre 18 e 45 anos para adultos, e 59,55 anos ou mais para idosos,
Para pacientes:
- Critérios de esquizofrenia do DSM-5
- Pacientes adultos (< 45 anos) serão pareados com pacientes idosos (> 59,55 anos), gênero e escolaridade,
- Pacientes acompanhados em ambulatório,
- Idade de início da doença inferior a 40 anos,
- Pacientes com doença estabilizada: sem alterações tratamento psicotrópico por pelo menos 1 mês
- Não é mais um benzodiazepínico,
- Pacientes em tutela de justiça ou não,
Para controles:
- - Compatível com o sexo do paciente
- Idade correspondente (+/- 3 anos) ao paciente
- Correspondente por nível educacional (+/- 2 anos) aos pacientes
Critério de exclusão:
- -Para pacientes:
- Qualquer outro diagnóstico psiquiátrico comórbido do Eixo I DSM-5 (particularmente depressão, dependência excluindo tabaco, demência)
- Pacientes com deficiência visual ou auditiva que impeçam a realização dos exames.
- Tratamento anticolinérgico de longa duração.
- Pacientes com menos de 5 anos de estudo
Para controles:
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico de acordo com o DSM-5, incluindo vícios (excluindo tabaco)
- Lesões na cabeça, lesões cerebrais ou doenças,
- problemas de visão ou audição que impeçam a realização dos testes.
- Dependência atual ou passada de todas as substâncias tóxicas, exceto tabaco.
- Tratamento anticolinérgico de longa duração.
- Relacionado ao primeiro grau diagnosticado com um transtorno psicótico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes Adultos
Pacientes com esquizofrenia com idade entre 18 e 45 anos
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O hardware consiste em duas listas de 30 pares de palavras em francês, sendo cada par de palavras composto por um índice de palavras e uma palavra-alvo (nomes de objetos concretos).
Entre os 60 pares de palavras, 30 são itens fortemente associados (ou itens fáceis, os outros 30 são itens fracamente associados ou difíceis.
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Experimental: Pacientes Idosos
Pacientes com esquizofrenia com idade igual ou superior a 59,5 anos
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O hardware consiste em duas listas de 30 pares de palavras em francês, sendo cada par de palavras composto por um índice de palavras e uma palavra-alvo (nomes de objetos concretos).
Entre os 60 pares de palavras, 30 são itens fortemente associados (ou itens fáceis, os outros 30 são itens fracamente associados ou difíceis.
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Comparador Ativo: Controles adultos
Controles com idade entre 18 e 45 anos
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O hardware consiste em duas listas de 30 pares de palavras em francês, sendo cada par de palavras composto por um índice de palavras e uma palavra-alvo (nomes de objetos concretos).
Entre os 60 pares de palavras, 30 são itens fortemente associados (ou itens fáceis, os outros 30 são itens fracamente associados ou difíceis.
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Comparador Ativo: Controles envelhecidos
Controles com 59,5 anos ou mais
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O hardware consiste em duas listas de 30 pares de palavras em francês, sendo cada par de palavras composto por um índice de palavras e uma palavra-alvo (nomes de objetos concretos).
Entre os 60 pares de palavras, 30 são itens fortemente associados (ou itens fáceis, os outros 30 são itens fracamente associados ou difíceis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença de julgamento de aprendizagem usando uma escala de 5 pontos (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) usando uma estratégia de geração.
Prazo: no dia 1
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os 4 grupos de participantes formados pelo estudo caso-controle em dois estratos de idade avaliam seus julgamentos de aprendizagem para cada par de palavras usando uma escala de 5 pontos (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) com a geração estratégia.
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no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de julgamento de aprendizagem usando uma escala de 5 pontos (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) entre estratégias de geração e leitura
Prazo: no dia 1
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os 4 grupos de participantes formados pelo estudo caso-controle em dois estratos de idade, avaliam seus julgamentos de aprendizagem para cada par de palavras usando uma escala de 5 pontos (0%, 25%, 50%, 75%, 100%) em um estratégia de geração e em uma estratégia de leitura.
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no dia 1
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Diferença do número de palavras lembradas usando uma estratégia de geração
Prazo: no dia 1
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os 4 grupos de participantes formados pelo estudo de caso-controle em dois estratos de idade relembraram a palavra que aprenderam usando uma estratégia de geração.
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no dia 1
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Diferença do número de palavras lembradas entre as estratégias de geração e leitura
Prazo: no dia 1
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os 4 grupos de participantes formados pelo estudo de caso-controle em dois estratos de idade relembraram a palavra que aprenderam usando uma estratégia de geração e uma estratégia de leitura.
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no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle JALENQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-360
- 2010-A00857-32 (Outro identificador: 2010-A00857-32)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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