- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03346031
El efecto de la musicoterapia en la analgesia y los parámetros de estrés oxidativo
8 de marzo de 2019 actualizado por: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Evaluación del efecto de la musicoterapia sobre la analgesia y los parámetros de estrés oxidativo en pacientes anestesiadas con extracción de ovocitos
La música se ha utilizado en el tratamiento del paciente desde la época en que vivían Platón, Hipócrates y Alfarabio.
Los musicoterapeutas lo utilizan para ayudar a las necesidades sociales, físicas, emocionales, psicológicas y espirituales de los pacientes.
En un estudio realizado, se vio que la música tiene un efecto positivo sobre el dolor, la ansiedad, la depresión, la dificultad para respirar, el estado de ánimo, la expresión facial y el habla.
Nuestro objetivo es evaluar el consumo de analgésicos de la musicoterapia durante las aplicaciones de recolección de óvulos y comparar los parámetros de estrés oxidativo en sangre y líquido folicular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en 3 grupos.
El grupo 1 es el grupo de control.
El grupo 2 es un grupo de música clásica turca.
El Grupo 3 se organizará como un grupo que escucha continuamente (preoperatorio y peroperatorio) música clásica turca (Acemaşiran Makam).
Se incluirán en el estudio pacientes voluntarios, pacientes sin problemas auditivos, pacientes entre 18 y 40 años y pacientes sin fobia a la música.
Los pacientes que no quieran participar en el estudio, los pacientes con problemas de audición y los pacientes fuera del rango de edad de 18 a 40 años no serán incluidos en el estudio.
Una vez trasladado el grupo Control a la habitación del paciente, se preparará la vía del vaso para su funcionamiento y se mantendrá en espera durante una hora.
Luego se le tomará sangre para evaluar los parámetros de estrés oxidativo (niveles de Superóxido Dismotasa, Catalasa, Glutatión Peroxidasa, Mieloperoxidasa, Malondialdehído, Óxido Nítrico, Disulfuro de Tiol) y se la llevará a quirófano.
Los pacientes del grupo 2 serán llevados al baño de pacientes y escucharán música con un auricular MP3 durante 1 hora.
Se tomará sangre del paciente para evaluar los parámetros de estrés oxidativo y se llevará al quirófano.
El grupo 3 escuchará música clásica turca durante 1 hora en la habitación del paciente, se abrirá el camino de la vena, se tomará sangre del paciente con el objetivo de evaluar los parámetros de estrés oxidativo y se llevará a la sala de operaciones.
Los pacientes escucharán música durante toda la operación.
Todos los pacientes incluidos en el estudio (pacientes Gr.1, Gr.2, Gr.3) utilizarán remifentanilo 0,5 mcg/kg, propofol 1 mg/kg en la inducción después de ser llevados a la mesa de operaciones.
Se registrarán la hemodinámica (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, presión arterial media) y los movimientos corporales de todos los pacientes incluidos en el estudio.
Las necesidades adicionales de anestesia y analgesia se registrarán durante la operación a los 1, 3, 5, 7, 10, 15 minutos.
Se tomará sangre y líquido folicular con el objetivo de comparar los valores de Parámetros de Estrés Oxidativo en sangre y líquido folicular al final de la operación de todos los pacientes de los tres grupos incluidos en el estudio.
Se registrará el seguimiento hemodinámico y del dolor a los 1, 5, 15, 30 y 60 minutos en las salas de descanso postoperatorio de los pacientes después de la operación.
VAS se utilizará para el registro del dolor.
Se cubrirán las necesidades analgésicas de los pacientes.
Se administrarán fármacos antiinflamatorios no esteroideos a los pacientes para la analgesia postoperatoria.
Se compararán los parámetros de estrés oxidativo pre y postoperatorio en la sangre de los pacientes y se compararán los valores de los parámetros de estrés oxidativo del líquido folicular de los pacientes después de la operación en los tres grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Pavo, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1.Pacientes voluntarios
- pacientes sin problemas auditivos
- pacientes entre 18 y 40 años
- pacientes sin fobia a la música
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas de audición.
- Pacientes mayores de 18 años y mayores de 40 años
- Pacientes que no quieren participar en el ensayo
- Pacientes con fobia a la música
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo 1
El grupo 1 es el grupo de control que no escucha música.
|
|
Comparador activo: Musicoterapia Grupo 2
El grupo 2 es el grupo que escucha música preoperatoria.
|
los pacientes escucharán música con un auricular MP3
|
Comparador activo: Musicoterapia Grupo 3
El grupo 3 es el grupo de escucha de música preoperatoria y peroperatoria (continua)
|
los pacientes escucharán música con un auricular MP3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Marcadores de estrés oxidativo con la musicoterapia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 hora
|
Para evaluar el impacto en los niveles circulantes de Catalasa ü/ml, Glutatión Peroxidasa ü/ml, Mieloperoxidasa ü/ml, Malondialdehído nmol/ ml, Óxido Nítrico umol/ L, Disulfuro de Tiol
|
Cambio desde el inicio a 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemodinámica y seguimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: después de la operación en 1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos. Cada unidad se evaluará por separado dentro de sí misma
|
Presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media, frecuencia cardíaca,
|
después de la operación en 1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos. Cada unidad se evaluará por separado dentro de sí misma
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos de nivel de dolor después de la operación
|
Puntuación VAS (escala analógica visual).
del 1 al 10, 0: Sin dolor, 10: 10 dolor que no se puede tolerar
|
1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos de nivel de dolor después de la operación
|
Hemodinámica y seguimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la operación, 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 10 minutos, 15 minutos. Cada unidad se evaluará por separado dentro de sí misma.
|
Presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media, frecuencia cardíaca,
|
Durante la operación, 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 10 minutos, 15 minutos. Cada unidad se evaluará por separado dentro de sí misma.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yavuz orak, md, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/12-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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