- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03366753
Impacto de la hemodilución normovolémica aguda en la viscosidad de la sangre
Impacto de la reanimación con líquidos intravasculares para la hemodilución normovolémica aguda sobre la viscosidad de la sangre y el suministro de oxígeno en la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
La hemodilución normovolémica aguda (ANH) se ha empleado durante mucho tiempo para reducir la transfusión de sangre alogénica para la cirugía cardíaca, y el hidroxietilalmidón se ha utilizado como líquido de reemplazo intravenoso durante el procedimiento de ANH. Sin embargo, el posible impacto de la ANH que emplea HES en la viscosidad de la sangre y el suministro de oxígeno no se ha investigado bien en pacientes que se someten a cirugía de bypass de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB, por sus siglas en inglés).
La anestesia se induce y mantiene mediante el uso de propofol-remifentanil-rocuronio en la cirugía OPCAB (n=21). La ANH se realiza utilizando 5 ml/kg de sangre recuperada y administrando 5 ml/kg de HES 130/0,42 balanceado (Tetraspan™) durante 15 min durante la recolección del injerto vascular. Para el presente estudio se toman tres muestras de sangre arterial (3 ml cada una) antes (Muestra 1) y después de la ANH (muestra 2 y 3) y se almacenan en 3 tubos. La muestra 3 (en tubo) se diluye in vitro al 30 % más añadiendo 1-1,5 ml de HES. Mediante el uso de un viscosímetro de tubo capilar de barrido (Hemovister™), se determina la viscosidad de la sangre a baja velocidad de cizallamiento (5/s) de las tres muestras. Mediante el uso de una fórmula con la viscosidad de la sangre y el hematocrito, se calcula el índice de suministro de O2 al tejido (TODI, = hematocrito/viscosidad a 5/s).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Anemia preoperatoria
- Fracción de eyección del VI < 50 %
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemodilución normovolémica aguda
hemodilución normovolémica aguda mediante el uso de hidroxietilalmidón
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la hemodilución normovolémica aguda (HNA) se realiza utilizando 5 ml/kg de sangre recuperada y administrando por vía intravenosa 5 ml/kg de hidroxiethystarch balanceado 130/0,42
(Tetraspan™) durante 15 minutos
La muestra de sangre después de 5 ml/kg de ANH se diluye in vitro al 30 % más añadiendo 1-1,5 ml de hidroxiethystarch 130/0,42
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Experimental: Hemodilución in vitro
añadiendo hidroxietilalmidón adicional para conseguir una dilución adicional del 30 % de la muestra de sangre entera que ya se sometió a una ANH de 4-6 ml/kg.
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La muestra de sangre después de 5 ml/kg de ANH se diluye in vitro al 30 % más añadiendo 1-1,5 ml de hidroxiethystarch 130/0,42
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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viscosidad de la sangre a velocidad de corte 5/seg
Periodo de tiempo: 5 min después de la hemodilución normovoelmica aguda, 5 min después de la dilución in vitro
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Mediante el uso de un viscosímetro de tubo capilar de barrido (Hemovister™), se determina la viscosidad de la sangre a una velocidad de cizallamiento de 5/s de las tres muestras.
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5 min después de la hemodilución normovoelmica aguda, 5 min después de la dilución in vitro
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hematocrito/viscosidad sanguínea a 5/s
Periodo de tiempo: 5 min después de la hemodilución normovoelmica aguda, 5 min después de la dilución in vitro
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índice de suministro de oxígeno calculado con una fórmula (= hematocrito/viscosidad sanguínea)
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5 min después de la hemodilución normovoelmica aguda, 5 min después de la dilución in vitro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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viscosidad de la sangre a velocidad de corte 300/seg
Periodo de tiempo: 5 min después de la hemodilución normovoelmica aguda, 5 min después de la dilución in vitro
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Mediante el uso de un viscosímetro de tubo capilar de barrido (Hemovister™), se determina la viscosidad de la sangre a una velocidad de cizallamiento de 300/seg de las tres muestras.
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5 min después de la hemodilución normovoelmica aguda, 5 min después de la dilución in vitro
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Hematocrito/viscosidad a velocidad de corte 300/seg.
Periodo de tiempo: 5 min después de la hemodilución normovoelmica aguda, 5 min después de la dilución in vitro
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índice de suministro de oxígeno calculado con una fórmula (= hematocrito/viscosidad sanguínea)
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5 min después de la hemodilución normovoelmica aguda, 5 min después de la dilución in vitro
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Perfiles de coagulación en ROTEM
Periodo de tiempo: 5 min después de la hemodilución normovoelmica aguda, 5 min después de la dilución in vitro
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tiempo de formación del coágulo en extem, MCF en extemA5 en fibtem,
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5 min después de la hemodilución normovoelmica aguda, 5 min después de la dilución in vitro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH1160102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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