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Impatto dell'emodiluizione acuta normovolemica sulla viscosità del sangue

8 dicembre 2021 aggiornato da: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Impatto della rianimazione con fluidi intravascolari per l'emodiluizione acuta normovolemica sulla viscosità del sangue e sull'erogazione di ossigeno nella chirurgia del bypass coronarico

L'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) è stata a lungo impiegata per ridurre la trasfusione di sangue allogenico per la chirurgia cardiaca e l'amido idrossietilico è stato utilizzato come fluido sostitutivo endovenoso durante la procedura ANH. Tuttavia, il possibile impatto dell'ANH che impiega HES sulla viscosità del sangue e sull'erogazione di ossigeno non è stato ben studiato nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico off-pump (OPCAB) .

L'anestesia è indotta e mantenuta utilizzando propofol-remifentanil-rocuronio nella chirurgia OPCAB (n=21). L'ANH viene eseguito utilizzando 5 ml/kg di sangue di recupero e somministrando 5 ml/kg di HES bilanciato 130/0.42 (Tetraspan™) per 15 minuti durante la raccolta dell'innesto vascolare. Per il presente studio, vengono prelevati tre campioni di sangue arterioso (3 ml ciascuno) prima (Campione 1) e dopo ANH (campione 2 e 3) e vengono conservati in 3 provette. Il campione 3 (in tubo) subisce un'ulteriore diluizione in vitro del 30% aggiungendo 1-1,5 ml di HES. Utilizzando un viscosimetro a tubo capillare a scansione (Hemovister™), viene determinata la viscosità del sangue a bassa velocità di taglio (5/sec) dei tre campioni. Utilizzando una formula con la viscosità del sangue e l'ematocrito, viene calcolato l'indice di rilascio di O2 nei tessuti (TODI, = ematocrito/viscosità a 5/sec).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico off-pump

Criteri di esclusione:

  • Anemia preoperatoria
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emodiluizione acuta normovolemica
emodiluizione normovolemica acuta mediante amido idrossietilico
Procedura: emodiluizione acuta normovolemica
l'emodiluizione normovolemica acuta (ANH) viene eseguita utilizzando 5 ml/kg di sangue di recupero e somministrando per via endovenosa 5 ml/kg di idrossietistarco bilanciato 130/0,42 (Tetraspan™) per 15 min
Procedura: Emodiluizione in vitro
Il campione di sangue dopo ANH 5 ml/kg viene ulteriormente diluito al 30% in vitro mediante l'aggiunta di 1-1,5 ml di amido di idrossietilene 130/0,42
Sperimentale: Emodiluizione in vitro
aggiungendo ulteriore amido idrossietilico per ottenere un'ulteriore diluizione del 30% del campione di sangue intero che ha già subito ANH di 4-6 ml/kg.
Procedura: Emodiluizione in vitro
Il campione di sangue dopo ANH 5 ml/kg viene ulteriormente diluito al 30% in vitro mediante l'aggiunta di 1-1,5 ml di amido di idrossietilene 130/0,42

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
viscosità del sangue alla velocità di taglio 5/sec
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'emodiluizione normovoelmica acuta, 5 minuti dopo la diluizione in vitro
Utilizzando un viscosimetro a tubo capillare a scansione (Hemovister™), viene determinata la viscosità del sangue alla velocità di taglio 5/sec dei tre campioni
5 minuti dopo l'emodiluizione normovoelmica acuta, 5 minuti dopo la diluizione in vitro
ematocrito/viscosità del sangue a 5/sec
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'emodiluizione normovoelmica acuta, 5 minuti dopo la diluizione in vitro
indice di apporto di ossigeno calcolato con una formula (= ematocrito/viscosità del sangue)
5 minuti dopo l'emodiluizione normovoelmica acuta, 5 minuti dopo la diluizione in vitro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
viscosità del sangue alla velocità di taglio 300/sec
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'emodiluizione normovoelmica acuta, 5 minuti dopo la diluizione in vitro
Utilizzando un viscosimetro a tubo capillare a scansione (Hemovister™), viene determinata la viscosità del sangue alla velocità di taglio di 300/sec dei tre campioni
5 minuti dopo l'emodiluizione normovoelmica acuta, 5 minuti dopo la diluizione in vitro
Ematocrito/viscosità alla velocità di taglio 300/sec
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'emodiluizione normovoelmica acuta, 5 minuti dopo la diluizione in vitro
indice di apporto di ossigeno calcolato con una formula (= ematocrito/viscosità del sangue)
5 minuti dopo l'emodiluizione normovoelmica acuta, 5 minuti dopo la diluizione in vitro
Profili di coagulazione in ROTEM
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'emodiluizione normovoelmica acuta, 5 minuti dopo la diluizione in vitro
tempo di formazione del coagulo in extem, MCF in extemA5 in fibtem,
5 minuti dopo l'emodiluizione normovoelmica acuta, 5 minuti dopo la diluizione in vitro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH1160102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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