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Intubación endobronquial de tubo de doble luz: método convencional versus método de guía de broncoscopio de fibra óptica

6 de septiembre de 2019 actualizado por: Jin-Woo Park, Seoul National University Bundang Hospital

El efecto de la intubación endobronquial del tubo de doble luz en el dolor de garganta, la ronquera y las lesiones de las vías respiratorias posoperatorias: una comparación entre la intubación convencional y la guiada por broncoscopio de fibra óptica

Es necesario intubar el tubo de doble luz (DLT) para aislar las ventilaciones de los pulmones izquierdo y derecho para la cirugía torácica. El dolor de garganta y la ronquera postoperatoria son más frecuentes con la intubación DLT que con la intubación simple. Lo cual puede deberse a que la DLT es relativamente más gruesa, más dura, curvada lateralmente y, por lo tanto, es más probable que dañe las cuerdas vocales o la tráquea durante la intubación, y avanzó más profundamente hasta el nivel de la carina y el bronquio principal. En el método convencional de intubación, el DLT se gira 90 grados y se avanza a ciegas hasta el nivel del bronquio principal después de intubar el DLT a través de las cuerdas vocales mediante laringoscopia directa. Después del avance ciego, se debe obtener la posición suficiente del tubo y confirmarla con el broncoscopio de fibra óptica. En el método de guía del broncoscopio, después de que se intuba el DLT a través de las cuerdas vocales mediante la laringoscopia directa, se asegura el camino hacia el bronquio principal objetivo mediante el broncoscopio de fibra óptica que se pasa a través de una luz bronquial de DLT. Y luego DLT puede avanzar a través de la guía del broncoscopio. En este estudio, tenemos la intención de comparar el dolor de garganta postoperatorio, la ronquera y la lesión de las vías respiratorias entre los dos métodos. Nuestra hipótesis es que el método de guía del broncoscopio puede reducir las complicaciones posoperatorias y la lesión de las vías respiratorias porque los tejidos circundantes de las vías respiratorias pueden irritarse menos con la intubación DLT en el método de guía que en uno convencional.

Para un efecto de guía constante, utilizamos broncoscopios de fibra óptica con el mismo diámetro exterior (4,1 mm) que pueden pasar a través de una luz bronquial de 37 y 39 Fr Lt. DLT y no pueden pasar a través de 35 Fr o menos Lt. DLT.

<Teniente Selección de tamaño DLT>

  • hombre: ≥160 cm, 39 francés; < 160 cm, 37 francés
  • hembra: ≥160 cm, 37 franceses; < 160 cm, contraindicación

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) clase I - III
  • Cirugía torácica electiva
  • Intubación DLT del lado izquierdo para ventilación de un solo pulmón

Criterio de exclusión:

  • Hembra, altura < 160 cm
  • Dolor de garganta preexistente, ronquera o lesión en las vías respiratorias
  • Duración de la cirugía > 6 h
  • Infección del tracto respiratorio superior
  • Enfermedades de la columna cervical
  • Presencia de traqueotomía
  • Neoplasia o absceso faríngeo que puede inducir obstrucción mecánica de las vías respiratorias
  • Puntuación de Mallampati 4
  • Obesidad (IMC ≥ 35 kg/m2)
  • Apnea obstructiva del sueño (AOS)
  • Anomalía craneofacial
  • Cormack grado 3b o 4
  • Antecedentes o alto riesgo de intubación difícil/ventilación difícil con máscara
  • Pacientes en los que no se puede utilizar la laringoscopia directa debido a la debilidad de los dientes o a la pequeña abertura de la boca.
  • No se podrán recibir pacientes que se nieguen a participar en el estudio o de los que se obtenga el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de guía de broncoscopio
El DLT se avanza hacia el bronquio principal a través de la guía del broncoscopio de fibra óptica (avance guiado por broncoscopio).

Durante la inducción anestésica para cirugía torácica, el teniente DLT es intubado utilizando el método guiado por broncoscopio. El método es como sigue.

  1. El teniente DLT se intuba a través de las cuerdas vocales mediante laringoscopia directa.
  2. Pase el broncoscopio de fibra óptica a través de una luz bronquial de Lt. DLT.
  3. Asegure el camino hacia el bronquio principal de Lt. haciendo avanzar el broncoscopio hacia el bronquio principal de Lt.
  4. Lt. DLT se puede avanzar a través de la guía del broncoscopio hacia el Lt. bronquio principal.
  5. Después del avance, la posición del teniente DLT se puede confirmar utilizando el broncoscopio de fibra óptica. Si es necesario, se debe modificar la profundidad y la dirección del teniente DLT.
Comparador activo: Grupo convencional
El DLT se avanza a ciegas hasta el nivel del bronquio principal (avance convencional).

Durante la inducción anestésica para cirugía torácica, el teniente DLT es intubado utilizando el método convencional. El método es como sigue.

  1. El teniente DLT se intuba a través de las cuerdas vocales mediante laringoscopia directa.
  2. Gire al teniente DLT 90 grados hacia el lado izquierdo.
  3. Avance al teniente DLT a ciegas hasta el nivel del bronquio principal.
  4. Después del avance, la posición del teniente DLT se puede confirmar utilizando el broncoscopio de fibra óptica. Si es necesario, se debe modificar la profundidad y la dirección del teniente DLT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de garganta postoperatorio (24 h)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación traqueal
El grado de dolor de garganta (Escala Visual Analógica (EVA); 0, sin dolor; 10, la mayoría
24 horas después de la extubación traqueal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia contra el paso de DLT a través de la cuerda vocal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
ninguno/leve/grave
Intraoperatorio
Resistencia contra el avance de DLT
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
ninguno/leve/grave
Intraoperatorio
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
interrupción de la ventilación inicial con máscara - intubación a través de las cuerdas vocales
Intraoperatorio
El número de intentos de intubación.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El número de intentos de intubación a través de la cuerda vocal
Intraoperatorio
El número de extravío derecho del teniente DLT
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El número de extravíos de la derecha del teniente DLT confirmados con el broncoscopio de fibra óptica después del avance
Intraoperatorio
Tiempo para el posicionamiento DLT: parada de la ventilación inicial con máscara - éxito del primer posicionamiento DLT fino
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo para el posicionamiento de DLT: parada de la ventilación inicial con máscara: éxito del primer posicionamiento fino de DLT en el bronquio principal Lt.
Intraoperatorio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Frecuencia cardíaca Justo antes de la intubación Lt. DLT / 2 min después del éxito del primer posicionamiento DLT fino
Intraoperatorio
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Presión arterial media Justo antes de la intubación Lt. DLT / 2 min después del éxito del primer posicionamiento DLT fino
Intraoperatorio
ACP IV
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la extubación
Uso de fentanilo con PCA
A las 24 horas de la extubación
Lesión de vía aérea (Lt. principal bronhcus, carina, tráquea)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Cuando se inicia la respiración espontánea del paciente después de la cirugía torácica
Intraoperatorio
Lesión de las vías respiratorias (cuerda vocal)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Cuando se inicia la respiración espontánea del paciente después de la cirugía torácica
Intraoperatorio
Dolor de garganta postoperatorio (1 h)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación traqueal
El grado de dolor de garganta (escala analógica visual (VAS); 0, sin dolor; 10, la mayoría del dolor) después de la extubación traqueal
24 horas después de la extubación traqueal
Ronquera postoperatoria (1 h)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extubación traqueal
La incidencia de la ronquera después de la extubación traqueal
1 hora después de la extubación traqueal
Ronquera postoperatoria (24 h)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación traqueal
La incidencia de la ronquera después de la extubación traqueal
24 horas después de la extubación traqueal
Sequedad bucal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación traqueal
La incidencia de la sequedad bucal
24 horas después de la extubación traqueal
Disfagia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación traqueal
La incidencia de la disfagia
24 horas después de la extubación traqueal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Avance guiado por broncoscopio

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