- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03368599
Intubación endobronquial de tubo de doble luz: método convencional versus método de guía de broncoscopio de fibra óptica
El efecto de la intubación endobronquial del tubo de doble luz en el dolor de garganta, la ronquera y las lesiones de las vías respiratorias posoperatorias: una comparación entre la intubación convencional y la guiada por broncoscopio de fibra óptica
Es necesario intubar el tubo de doble luz (DLT) para aislar las ventilaciones de los pulmones izquierdo y derecho para la cirugía torácica. El dolor de garganta y la ronquera postoperatoria son más frecuentes con la intubación DLT que con la intubación simple. Lo cual puede deberse a que la DLT es relativamente más gruesa, más dura, curvada lateralmente y, por lo tanto, es más probable que dañe las cuerdas vocales o la tráquea durante la intubación, y avanzó más profundamente hasta el nivel de la carina y el bronquio principal. En el método convencional de intubación, el DLT se gira 90 grados y se avanza a ciegas hasta el nivel del bronquio principal después de intubar el DLT a través de las cuerdas vocales mediante laringoscopia directa. Después del avance ciego, se debe obtener la posición suficiente del tubo y confirmarla con el broncoscopio de fibra óptica. En el método de guía del broncoscopio, después de que se intuba el DLT a través de las cuerdas vocales mediante la laringoscopia directa, se asegura el camino hacia el bronquio principal objetivo mediante el broncoscopio de fibra óptica que se pasa a través de una luz bronquial de DLT. Y luego DLT puede avanzar a través de la guía del broncoscopio. En este estudio, tenemos la intención de comparar el dolor de garganta postoperatorio, la ronquera y la lesión de las vías respiratorias entre los dos métodos. Nuestra hipótesis es que el método de guía del broncoscopio puede reducir las complicaciones posoperatorias y la lesión de las vías respiratorias porque los tejidos circundantes de las vías respiratorias pueden irritarse menos con la intubación DLT en el método de guía que en uno convencional.
Para un efecto de guía constante, utilizamos broncoscopios de fibra óptica con el mismo diámetro exterior (4,1 mm) que pueden pasar a través de una luz bronquial de 37 y 39 Fr Lt. DLT y no pueden pasar a través de 35 Fr o menos Lt. DLT.
<Teniente Selección de tamaño DLT>
- hombre: ≥160 cm, 39 francés; < 160 cm, 37 francés
- hembra: ≥160 cm, 37 franceses; < 160 cm, contraindicación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) clase I - III
- Cirugía torácica electiva
- Intubación DLT del lado izquierdo para ventilación de un solo pulmón
Criterio de exclusión:
- Hembra, altura < 160 cm
- Dolor de garganta preexistente, ronquera o lesión en las vías respiratorias
- Duración de la cirugía > 6 h
- Infección del tracto respiratorio superior
- Enfermedades de la columna cervical
- Presencia de traqueotomía
- Neoplasia o absceso faríngeo que puede inducir obstrucción mecánica de las vías respiratorias
- Puntuación de Mallampati 4
- Obesidad (IMC ≥ 35 kg/m2)
- Apnea obstructiva del sueño (AOS)
- Anomalía craneofacial
- Cormack grado 3b o 4
- Antecedentes o alto riesgo de intubación difícil/ventilación difícil con máscara
- Pacientes en los que no se puede utilizar la laringoscopia directa debido a la debilidad de los dientes o a la pequeña abertura de la boca.
- No se podrán recibir pacientes que se nieguen a participar en el estudio o de los que se obtenga el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de guía de broncoscopio
El DLT se avanza hacia el bronquio principal a través de la guía del broncoscopio de fibra óptica (avance guiado por broncoscopio).
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Durante la inducción anestésica para cirugía torácica, el teniente DLT es intubado utilizando el método guiado por broncoscopio. El método es como sigue.
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|
Comparador activo: Grupo convencional
El DLT se avanza a ciegas hasta el nivel del bronquio principal (avance convencional).
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Durante la inducción anestésica para cirugía torácica, el teniente DLT es intubado utilizando el método convencional. El método es como sigue.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de garganta postoperatorio (24 h)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación traqueal
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El grado de dolor de garganta (Escala Visual Analógica (EVA); 0, sin dolor; 10, la mayoría
|
24 horas después de la extubación traqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resistencia contra el paso de DLT a través de la cuerda vocal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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ninguno/leve/grave
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Intraoperatorio
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|
Resistencia contra el avance de DLT
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
ninguno/leve/grave
|
Intraoperatorio
|
|
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
interrupción de la ventilación inicial con máscara - intubación a través de las cuerdas vocales
|
Intraoperatorio
|
|
El número de intentos de intubación.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El número de intentos de intubación a través de la cuerda vocal
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Intraoperatorio
|
|
El número de extravío derecho del teniente DLT
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El número de extravíos de la derecha del teniente DLT confirmados con el broncoscopio de fibra óptica después del avance
|
Intraoperatorio
|
|
Tiempo para el posicionamiento DLT: parada de la ventilación inicial con máscara - éxito del primer posicionamiento DLT fino
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo para el posicionamiento de DLT: parada de la ventilación inicial con máscara: éxito del primer posicionamiento fino de DLT en el bronquio principal Lt.
|
Intraoperatorio
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Frecuencia cardíaca Justo antes de la intubación Lt. DLT / 2 min después del éxito del primer posicionamiento DLT fino
|
Intraoperatorio
|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Presión arterial media Justo antes de la intubación Lt. DLT / 2 min después del éxito del primer posicionamiento DLT fino
|
Intraoperatorio
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|
ACP IV
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la extubación
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Uso de fentanilo con PCA
|
A las 24 horas de la extubación
|
|
Lesión de vía aérea (Lt. principal bronhcus, carina, tráquea)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Cuando se inicia la respiración espontánea del paciente después de la cirugía torácica
|
Intraoperatorio
|
|
Lesión de las vías respiratorias (cuerda vocal)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Cuando se inicia la respiración espontánea del paciente después de la cirugía torácica
|
Intraoperatorio
|
|
Dolor de garganta postoperatorio (1 h)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación traqueal
|
El grado de dolor de garganta (escala analógica visual (VAS); 0, sin dolor; 10, la mayoría del dolor) después de la extubación traqueal
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24 horas después de la extubación traqueal
|
|
Ronquera postoperatoria (1 h)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extubación traqueal
|
La incidencia de la ronquera después de la extubación traqueal
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1 hora después de la extubación traqueal
|
|
Ronquera postoperatoria (24 h)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación traqueal
|
La incidencia de la ronquera después de la extubación traqueal
|
24 horas después de la extubación traqueal
|
|
Sequedad bucal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación traqueal
|
La incidencia de la sequedad bucal
|
24 horas después de la extubación traqueal
|
|
Disfagia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación traqueal
|
La incidencia de la disfagia
|
24 horas después de la extubación traqueal
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Christensen AM, Willemoes-Larsen H, Lundby L, Jakobsen KB. Postoperative throat complaints after tracheal intubation. Br J Anaesth. 1994 Dec;73(6):786-7. doi: 10.1093/bja/73.6.786.
- McHardy FE, Chung F. Postoperative sore throat: cause, prevention and treatment. Anaesthesia. 1999 May;54(5):444-53. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00780.x.
- Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Oct;62(10):1097-103. doi: 10.1007/s12630-015-0432-x. Epub 2015 Jul 7.
- Park SH, Han SH, Do SH, Kim JW, Rhee KY, Kim JH. Prophylactic dexamethasone decreases the incidence of sore throat and hoarseness after tracheal extubation with a double-lumen endobronchial tube. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1814-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318185d093.
- Seo JH, Cho CW, Hong DM, Jeon Y, Bahk JH. The effects of thermal softening of double-lumen endobronchial tubes on postoperative sore throat, hoarseness and vocal cord injuries: a prospective double-blind randomized trial. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):282-8. doi: 10.1093/bja/aev414.
- Cheong KF, Koh KF. Placement of left-sided double-lumen endobronchial tubes: comparison of clinical and fibreoptic-guided placement. Br J Anaesth. 1999 Jun;82(6):920-1. doi: 10.1093/bja/82.6.920.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Park JW, Jo JH, Park JH, Bae YK, Park SJ, Cho SW, Han SH, Kim JH. Comparison of conventional and fibreoptic-guided advance of left-sided double-lumen tube during endobronchial intubation: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):466-473. doi: 10.1097/EJA.0000000000001216.
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Otros números de identificación del estudio
- B-1711-432-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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