Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobronchiální intubace trubice s dvojitým lumenem: Konvenční metoda vs. Metoda průvodce fibrooptickým bronchoskopem

6. září 2019 aktualizováno: Jin-Woo Park, Seoul National University Bundang Hospital

Vliv endobronchiální intubace dvoulumenové trubice na pooperační bolest v krku, chrapot a poranění dýchacích cest: Srovnání mezi konvenční a fibrooptickou bronchoskopem vedenou intubací

Dvojlumenová trubice (DLT) musí být intubována, aby se izolovaly ventilace levé a pravé plíce pro hrudní chirurgii. Pooperační bolest v krku a chrapot jsou častější u DLT intubace než u jednorázové. Což může být proto, že DLT je relativně tlustší, tvrdší, zakřivený do strany, a proto s větší pravděpodobností poškodí hlasivku nebo průdušnici během intubace a postoupil hlouběji do kariny a hlavní průdušky. Při konvenční metodě intubace se DLT otočí o 90 stupňů a posouvá se naslepo do úrovně hlavního bronchu poté, co je DLT zaintubována přes hlasivky pomocí přímé laryngoskopie. Po slepém posunu je třeba získat dostatečnou polohu trubice a potvrdit ji fibrooptickým bronchoskopem. Při metodě bronchoskopického průvodce je po intubaci DLT přes hlasivku pomocí přímé laryngoskopie zajištěna cesta do cíleného hlavního bronchu pomocí bronchoskopu s optickým vláknem, který prochází bronchiálním lumenem DLT. A pak lze DLT posunout pomocí průvodce bronchoskopu. V této studii máme v úmyslu porovnat pooperační bolest v krku, chrapot a poranění dýchacích cest mezi těmito dvěma metodami. Předpokládáme, že bronchoskopická vodicí metoda může snížit pooperační komplikace a poranění dýchacích cest, protože okolní tkáně dýchacích cest mohou být intubací DLT při metodě vodítka méně drážděny než u konvenční metody.

Pro konstantní naváděcí účinek používáme bronchoskopy s optickým vláknem se stejným vnějším průměrem (4,1 mm), které mohou projít bronchiálním lumenem 37 a 39 Fr Lt. DLT a nemohou projít 35 Fr nebo menšími Lt. DLT.

<por. Výběr velikosti DLT>

  • muž: ≥160 cm, 39 Francouz; < 160 cm, 37 francouzština
  • žena: ≥160 cm, 37 Francouzka; < 160 cm, kontraindikace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) třída I - III
  • Volitelná hrudní chirurgie
  • Levostranná DLT intubace pro jednoplicní ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Žena, výška < 160 cm
  • Preexistující bolest v krku, chrapot nebo poranění dýchacích cest
  • Délka operace > 6 hodin
  • Infekce horních cest dýchacích
  • Onemocnění krční páteře
  • Přítomnost tracheostomie
  • Faryngeální novotvar nebo absces, který může vyvolat mechanickou obstrukci dýchacích cest
  • Mallampati skóre 4
  • Obezita (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • Obstrukční spánková apnoe (OSA)
  • Kraniofaciální anomálie
  • Cormack třída 3b nebo 4
  • Anamnéza nebo vysoké riziko obtížné intubace / obtížné ventilace maskou
  • Pacienti, u kterých nelze použít přímou laryngoskopii pro slabé zuby nebo malý otvor v ústech
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie nebo od kterých obdrží informovaný souhlas, nemohou být přijati.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bronchoskopů
DLT se posouvá do hlavního bronchu přes vedení bronchoskopu s optickým vláknem (Bronchoskopem řízený pokrok).
Postup: Posun řízený bronchoskopem

Při úvodu do anestezie pro hrudní chirurgii je por. DLT intubován metodou řízenou bronchoskopem. Metoda je následující.

  1. Poručík DLT je intubován přes hlasivky pomocí přímé laryngoskopie.
  2. Protáhněte fibrooptický bronchoskop průduškovým lumenem Lt. DLT.
  3. Zajistěte cestu do hlavního bronchu Lt. posunutím bronchoskopu do hlavního bronchu Lt.
  4. Poručík DLT může být posouván přes vodítko bronchoskopu do hlavního bronchu poručíka.
  5. Po posunu lze polohu poručíka DLT potvrdit pomocí bronchoskopu s optickým vláknem. V případě potřeby by měla být hloubka a směr Lt. DLT upraven.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
DLT se posouvá naslepo na úroveň hlavního průdušek (konvenční postup).
Postup: Konvenční pokrok

Při indukci anestezie pro hrudní chirurgii je poručík DLT intubován konvenční metodou. Metoda je následující.

  1. Poručík DLT je intubován přes hlasivky pomocí přímé laryngoskopie.
  2. Otočte Lt. DLT o 90 stupňů doleva.
  3. Poručík DLT posouvejte naslepo na úroveň hlavní průdušky.
  4. Po posunu lze polohu poručíka DLT potvrdit pomocí bronchoskopu s optickým vláknem. V případě potřeby by měla být hloubka a směr Lt. DLT upraven.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest v krku (24h)
Časové okno: 24 hodin po tracheální extubaci
Stupeň bolesti v krku (Visual Analogue Scale (VAS); 0, žádná bolest; 10, nejvíce
24 hodin po tracheální extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost proti průchodu DLT hlasivkami
Časové okno: Intraoperační
žádné/mírné/závažné
Intraoperační
Odolnost proti pokroku DLT
Časové okno: Intraoperační
žádné/mírné/závažné
Intraoperační
Doba intubace
Časové okno: Intraoperační
zastavení úvodní ventilace maskou - intubace přes hlasivky
Intraoperační
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Intraoperační
Počet pokusů o intubaci přes hlasivky
Intraoperační
Počet správných nesprávných umístění poručíka DLT
Časové okno: Intraoperační
Počet správných chybných umístění poručíka DLT potvrzený pomocí fibrooptického bronchoskopu po posunu
Intraoperační
Čas pro polohování DLT: zastavení úvodní ventilace masky – úspěch 1. jemného polohování DLT
Časové okno: Intraoperační
Čas pro polohování DLT: zastavení úvodní ventilace masky - úspěch 1. jemného polohování DLT do hlavního bronchu Lt.
Intraoperační
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační
Tepová frekvence Těsně před intubací Lt. DLT / 2 minuty po úspěchu 1. jemného polohování DLT
Intraoperační
Střední arteriální tlak
Časové okno: Intraoperační
Střední arteriální tlak těsně před intubací Lt. DLT / 2 min po úspěchu 1. jemného polohování DLT
Intraoperační
IV PCA
Časové okno: 24 hodin po extubaci
Použití fentanylu s PCA
24 hodin po extubaci
Poranění dýchacích cest (hlavní průdušky, karina, průdušnice)
Časové okno: Intraoperační
Při spontánním dýchání pacienta po hrudní operaci
Intraoperační
Poranění dýchacích cest (hlasivky)
Časové okno: Intraoperační
Při spontánním dýchání pacienta po hrudní operaci
Intraoperační
Pooperační bolest v krku (1 h)
Časové okno: 24 hodin po tracheální extubaci
Stupeň bolesti v krku (Visual Analogue Scale (VAS); 0, žádná bolest; 10, největší bolest) po tracheální extubaci
24 hodin po tracheální extubaci
Pooperační chrapot (1 h)
Časové okno: 1 hodinu po tracheální extubaci
Výskyt chrapotu po tracheální extubaci
1 hodinu po tracheální extubaci
Pooperační chrapot (24 h)
Časové okno: 24 hodin po tracheální extubaci
Výskyt chrapotu po tracheální extubaci
24 hodin po tracheální extubaci
Suchost v ústech
Časové okno: 24 hodin po tracheální extubaci
Výskyt suchosti v ústech
24 hodin po tracheální extubaci
Dysfagie
Časové okno: 24 hodin po tracheální extubaci
Výskyt dysfagie
24 hodin po tracheální extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1711-432-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posun řízený bronchoskopem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit