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Intubation endobronchique d'un tube à double lumière : méthode conventionnelle vs méthode guide de bronchoscope à fibre optique

6 septembre 2019 mis à jour par: Jin-Woo Park, Seoul National University Bundang Hospital

L'effet de l'intubation endobronchique d'un tube à double lumière sur les maux de gorge postopératoires, l'enrouement et les lésions des voies respiratoires : une comparaison entre l'intubation conventionnelle et guidée par bronchoscope à fibre optique

Le tube à double lumière (DLT) doit être intubé pour isoler les ventilations des poumons gauche et droit pour la chirurgie thoracique. Les maux de gorge et les enrouements postopératoires sont plus fréquents avec l'intubation DLT qu'avec une seule. C'est peut-être parce que le DLT est relativement plus épais, plus dur, courbé latéralement et donc plus susceptible d'endommager la corde vocale ou la trachée pendant l'intubation, et avancé plus profondément au niveau de la carène et de la bronche principale. Dans la méthode conventionnelle d'intubation, le DLT est tourné de 90 degrés et avancé à l'aveugle jusqu'au niveau de la bronche principale après que le DLT ait été intubé à travers les cordes vocales à l'aide de la laryngoscopie directe. Après l'avancement aveugle, la position suffisante du tube doit être acquise et confirmée avec le bronchoscope à fibre optique. Dans la méthode de guidage du bronchoscope, après l'intubation du DLT à travers la corde vocale à l'aide de la laryngoscopie directe, la voie dans la bronche principale ciblée est sécurisée à l'aide du bronchoscope à fibre optique qui passe à travers une lumière bronchique du DLT. Et puis DLT peut être avancé à travers le guide du bronchoscope. Dans cette étude, nous avons l'intention de comparer les maux de gorge postopératoires, l'enrouement et les lésions des voies respiratoires entre les deux méthodes. Nous émettons l'hypothèse que la méthode de guidage du bronchoscope peut réduire les complications postopératoires et les lésions des voies respiratoires car les tissus environnants des voies respiratoires peuvent être moins irrités par l'intubation DLT dans la méthode de guidage que dans une méthode conventionnelle.

Pour un effet de guidage constant, nous utilisons des bronchoscopes à fibre optique de même diamètre extérieur (4,1 mm) qui peuvent traverser une lumière bronchique de 37 et 39 Fr Lt. DLT et ne peuvent pas traverser des Lt DLT de 35 Fr ou moins.

<Lt. Sélection de la taille DLT>

  • mâle : ≥160 cm, 39 Français ; < 160 cm, 37 Français
  • femelle : ≥160 cm, 37 français ; < 160 cm, contre-indication

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I - III
  • Chirurgie thoracique élective
  • Intubation DLT du côté gauche pour la ventilation unipulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Femelle, taille < 160 cm
  • Mal de gorge préexistant, enrouement ou lésion des voies respiratoires
  • Durée de la chirurgie > 6 h
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Maladies du rachis cervical
  • Présence de trachéotomie
  • Tumeur ou abcès pharyngé pouvant induire une obstruction mécanique des voies respiratoires
  • Mallampati score 4
  • Obésité (IMC ≥ 35 kg/m2)
  • Apnée obstructive du sommeil (AOS)
  • Anomalie craniofaciale
  • Cormack niveau 3b ou 4
  • Antécédents ou risque élevé d'intubation difficile / ventilation au masque difficile
  • Patients pour lesquels la laryngoscopie directe ne peut pas être utilisée, en raison de dents faibles ou d'une petite ouverture buccale
  • Les patients qui refusent de participer à l'étude ou dont ils reçoivent le consentement éclairé ne peuvent pas être reçus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe guide bronchoscope
Le DLT est avancé dans la bronche principale à travers le guide du bronchoscope à fibre optique (avancement guidé par le bronchoscope).
Procédure: Avancement guidé par le bronchoscope

Au cours de l'induction anesthésique pour la chirurgie thoracique, le lieutenant DLT est intubé à l'aide de la méthode guidée par bronchoscope. La méthode est la suivante.

  1. Le lieutenant DLT est intubé à travers les cordes vocales en utilisant la laryngoscopie directe.
  2. Passez le bronschoscope à fibre optique à travers une lumière bronchique du lieutenant DLT.
  3. Sécurisez le passage dans la bronche principale Lt en avançant le bronchoscope dans la bronche principale Lt.
  4. Lt. DLT peut être avancé à travers le guide du bronchoscope dans la bronche principale Lt.
  5. Après l'avancement, la position du lieutenant DLT peut être confirmée à l'aide du bronchoscope à fibre optique. Si nécessaire, la profondeur et la direction du Lt. DLT doivent être modifiées.
Comparateur actif: Groupe conventionnel
Le DLT est avancé à l'aveugle jusqu'au niveau de la bronche principale (Avancement conventionnel).
Procédure: Avancement conventionnel

Lors de l'induction anesthésique pour la chirurgie thoracique, le lieutenant DLT est intubé selon la méthode conventionnelle. La méthode est la suivante.

  1. Le lieutenant DLT est intubé à travers les cordes vocales en utilisant la laryngoscopie directe.
  2. Faites pivoter le Lt. DLT de 90 degrés vers la gauche.
  3. Avancez le lieutenant DLT à l'aveuglette jusqu'au niveau de la bronche principale.
  4. Après l'avancement, la position du lieutenant DLT peut être confirmée à l'aide du bronchoscope à fibre optique. Si nécessaire, la profondeur et la direction du Lt. DLT doivent être modifiées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal de gorge post-opératoire (24 h)
Délai: 24 heures après l'extubation trachéale
Le degré de douleur à la gorge (échelle visuelle analogique (EVA) ; 0, pas de douleur ; 10, la plupart
24 heures après l'extubation trachéale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance au passage du DLT dans la corde vocale
Délai: Peropératoire
aucun/léger/grave
Peropératoire
Résistance à l'avancement du DLT
Délai: Peropératoire
aucun/léger/grave
Peropératoire
Temps d'intubation
Délai: Peropératoire
arrêt de la ventilation initiale au masque - intubation par corde vocale
Peropératoire
Le nombre de tentatives d'intubation
Délai: Peropératoire
Le nombre de tentatives d'intubation par corde vocale
Peropératoire
Le nombre de mauvais placement à droite du lieutenant DLT
Délai: Peropératoire
Le nombre de mauvais placement à droite du lieutenant DLT confirmés à l'aide du bronchoscope à fibre optique après l'avancement
Peropératoire
Temps de positionnement DLT : arrêt de la ventilation initiale au masque - succès du 1er positionnement DLT fin
Délai: Peropératoire
Temps de positionnement DLT : arrêt de la ventilation initiale au masque - succès du 1er positionnement DLT fin dans la bronche principale Lt.
Peropératoire
Rythme cardiaque
Délai: Peropératoire
Fréquence cardiaque Juste avant l'intubation Lt. DLT / 2 min après réussite du 1er positionnement fin DLT
Peropératoire
Signifie pression artérielle
Délai: Peropératoire
Pression artérielle moyenne Juste avant intubation DLT Lt / 2 min après succès du 1er positionnement DLT fin
Peropératoire
IV ACP
Délai: A 24 heures après l'extubation
Utilisation du fentanyl avec PCA
A 24 heures après l'extubation
Lésion des voies respiratoires (bronche principale principale, carène, trachée)
Délai: Peropératoire
Lorsque la respiration spontanée du patient commence après la chirurgie thoracique
Peropératoire
Lésion des voies respiratoires (corde vocale)
Délai: Peropératoire
Lorsque la respiration spontanée du patient commence après la chirurgie thoracique
Peropératoire
Mal de gorge post-opératoire (1 h)
Délai: 24 heures après l'extubation trachéale
Le degré de douleur à la gorge (échelle visuelle analogique (EVA) ; 0, pas de douleur ; 10, la plupart des douleurs) après une extubation trachéale
24 heures après l'extubation trachéale
Enrouement post-opératoire (1 h)
Délai: 1 heure après l'extubation trachéale
L'incidence de l'enrouement après l'extubation trachéale
1 heure après l'extubation trachéale
Enrouement post-opératoire (24 h)
Délai: 24 heures après l'extubation trachéale
L'incidence de l'enrouement après l'extubation trachéale
24 heures après l'extubation trachéale
Sécheresse buccale
Délai: 24 heures après l'extubation trachéale
L'incidence de la sécheresse buccale
24 heures après l'extubation trachéale
Dysphagie
Délai: 24 heures après l'extubation trachéale
L'incidence de la dysphagie
24 heures après l'extubation trachéale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1711-432-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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