- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03368599
Endobronchial intubation af dobbeltlumenrør: konventionel metode vs fiberoptisk bronkoskop guidemetode
Effekten af endobronchial intubation af dobbeltlumenrør på postoperativ ondt i halsen, hæshed og luftvejsskader: En sammenligning mellem konventionel og fiberoptisk bronkoskop-guidet intubation
Dobbelt lumenrør (DLT) skal intuberes for at isolere ventilationer af venstre og højre lunge til thoraxkirurgi. Postoperativ ondt i halsen og hæshed er hyppigere ved DLT-intubation end ved enkeltstående. Hvilket skyldes, at DLT er relativt tykkere, hårdere, sidelæns buet og derfor mere tilbøjelige til at beskadige stemmebåndet eller luftrøret under intubation, og avancerede dybere til carina og hovedbronchus-niveau. I den konventionelle metode til intubation roteres DLT 90 grader og føres blindt frem til hovedbronkusniveauet, efter at DLT er intuberet gennem stemmebåndet ved hjælp af direkte laryngoskopi. Efter den blinde fremrykning skal den tilstrækkelige tubeposition opnås og bekræftes med det fiberoptiske bronkoskop. I bronkoskopguidemetoden, efter at DLT er intuberet gennem stemmebåndet ved hjælp af den direkte laryngoskopi, sikres vejen ind i den målrettede hovedbronchus ved hjælp af det fiberoptiske bronkoskop, som føres gennem en bronchial lumen af DLT. Og så kan DLT føres frem gennem bronkoskopets guide. I denne undersøgelse har vi til hensigt at sammenligne postoperativ ondt i halsen, hæshed og luftvejsskade mellem de to metoder. Vi antager, at bronkoskopguidemetoden kan reducere de postoperative komplikationer og luftvejsskade, fordi omgivende væv i luftvejen kan blive mindre irriteret af DLT-intubation i guidemetoden end i en konventionel.
For en konstant guideeffekt bruger vi fiberoptiske bronkoskoper med samme ydre diameter (4,1 mm), som kan passere gennem et bronchial lumen på 37 og 39 Fr Lt. DLT og ikke kan passere gennem 35 Fr eller mindre Lt. DLT'er.
<Lt. DLT størrelse valg>
- han: ≥160 cm, 39 fransk; < 160 cm, 37 fransk
- kvinde: ≥160 cm, 37 fransk; < 160 cm, kontraindikation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I - III
- Elektiv thoraxkirurgi
- Venstresidet DLT intubation til en-lunge ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Hun, højde < 160 cm
- Allerede eksisterende ondt i halsen, hæshed eller luftvejsskade
- Operationens varighed > 6 timer
- Øvre luftvejsinfektion
- Cervikale rygsøjlesygdomme
- Tilstedeværelse af trakeostomi
- Faryngeal neoplasma eller byld, som kan inducere mekanisk luftvejsobstruktion
- Mallampati score 4
- Fedme (BMI ≥ 35 kg/m2)
- Obstruktiv søvnapnø (OSA)
- Kraniofacial anomali
- Cormack grad 3b eller 4
- Anamnese eller høj risiko for vanskelig intubation / vanskelig maskeventilation
- Patienter, som den direkte laryngoskopi ikke kan bruges til på grund af svage tænder eller lille mundåbning
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen, eller som modtager informeret samtykke fra, kan ikke modtages.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bronkoskop guide gruppe
DLT føres ind i hovedbronchus gennem guiden af fiberoptisk bronkoskop (Bronchoscope guided advancement).
|
Under bedøvelsesinduktionen til thoraxkirurgi intuberes Lt. DLT ved hjælp af den bronkoskop-guidede metode. Metoden er som følger.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
DLT avanceres blindt til hovedbronkusniveauet (konventionel avancement).
|
Under bedøvelsesinduktionen til thoraxkirurgi intuberes Lt. DLT ved hjælp af den konventionelle metode. Metoden er som følger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ondt i halsen (24 timer)
Tidsramme: 24 timer efter tracheal ekstubation
|
Graden af halssmerter (Visual Analogue Scale (VAS); 0, ingen smerte; 10, mest
|
24 timer efter tracheal ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modstand mod DLT-passage gennem stemmebåndet
Tidsramme: Intraoperativt
|
ingen/mild/alvorlig
|
Intraoperativt
|
|
Modstand mod DLT-fremme
Tidsramme: Intraoperativt
|
ingen/mild/alvorlig
|
Intraoperativt
|
|
Intubationstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
stop af initial maskeventilation - intubation gennem stemmebåndet
|
Intraoperativt
|
|
Antallet af forsøg på intubation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antallet af forsøg på intubation gennem stemmebåndet
|
Intraoperativt
|
|
Antallet af højre fejlplacering af Lt. DLT
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antallet af højre fejlplacering af Lt. DLT bekræftet ved hjælp af det fiberoptiske bronkoskop efter fremrykningen
|
Intraoperativt
|
|
Tid til DLT-positionering: stop af initial maskeventilation - succes med den 1. fine DLT-positionering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid til DLT-positionering: stop af initial maskeventilation - succes med den 1. fine DLT-positionering i Lt. hovedbronchus
|
Intraoperativt
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Intraoperativt
|
Puls Lige før Lt. DLT-intubation / 2 min efter succes med den 1. fine DLT-positionering
|
Intraoperativt
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gennemsnitligt arterielt tryk Lige før Lt. DLT-intubation / 2 min efter succes med den 1. fine DLT-positionering
|
Intraoperativt
|
|
IV PCA
Tidsramme: 24 timer efter ekstuberingen
|
Fentanylbrug med PCA
|
24 timer efter ekstuberingen
|
|
Luftvejsskade (Lt. hovedbronhcus, carina, luftrør)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Når spontan vejrtrækning af patienten starter efter thoraxoperationen
|
Intraoperativt
|
|
Luftvejsskade (stemmebånd)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Når spontan vejrtrækning af patienten starter efter thoraxoperationen
|
Intraoperativt
|
|
Postoperativ ondt i halsen (1 time)
Tidsramme: 24 timer efter tracheal ekstubation
|
Graden af halssmerter (Visual Analogue Scale (VAS); 0, ingen smerte; 10, mest smerte) efter tracheal ekstubation
|
24 timer efter tracheal ekstubation
|
|
Postoperativ hæshed (1 time)
Tidsramme: 1 time efter tracheal ekstubation
|
Forekomsten af hæshed efter tracheal ekstubation
|
1 time efter tracheal ekstubation
|
|
Postoperativ hæshed (24 timer)
Tidsramme: 24 timer efter tracheal ekstubation
|
Forekomsten af hæshed efter tracheal ekstubation
|
24 timer efter tracheal ekstubation
|
|
Oral tørhed
Tidsramme: 24 timer efter tracheal ekstubation
|
Forekomsten af oral tørhed
|
24 timer efter tracheal ekstubation
|
|
Dysfagi
Tidsramme: 24 timer efter tracheal ekstubation
|
Forekomsten af dysfagi
|
24 timer efter tracheal ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Christensen AM, Willemoes-Larsen H, Lundby L, Jakobsen KB. Postoperative throat complaints after tracheal intubation. Br J Anaesth. 1994 Dec;73(6):786-7. doi: 10.1093/bja/73.6.786.
- McHardy FE, Chung F. Postoperative sore throat: cause, prevention and treatment. Anaesthesia. 1999 May;54(5):444-53. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00780.x.
- Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Oct;62(10):1097-103. doi: 10.1007/s12630-015-0432-x. Epub 2015 Jul 7.
- Park SH, Han SH, Do SH, Kim JW, Rhee KY, Kim JH. Prophylactic dexamethasone decreases the incidence of sore throat and hoarseness after tracheal extubation with a double-lumen endobronchial tube. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1814-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318185d093.
- Seo JH, Cho CW, Hong DM, Jeon Y, Bahk JH. The effects of thermal softening of double-lumen endobronchial tubes on postoperative sore throat, hoarseness and vocal cord injuries: a prospective double-blind randomized trial. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):282-8. doi: 10.1093/bja/aev414.
- Cheong KF, Koh KF. Placement of left-sided double-lumen endobronchial tubes: comparison of clinical and fibreoptic-guided placement. Br J Anaesth. 1999 Jun;82(6):920-1. doi: 10.1093/bja/82.6.920.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Park JW, Jo JH, Park JH, Bae YK, Park SJ, Cho SW, Han SH, Kim JH. Comparison of conventional and fibreoptic-guided advance of left-sided double-lumen tube during endobronchial intubation: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):466-473. doi: 10.1097/EJA.0000000000001216.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Laryngeale sygdomme
- Stemmeforstyrrelser
- Blødt vævsskader
- Postoperative komplikationer
- Pharyngitis
- Dysfoni
- Hæshed
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1711-432-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
Kliniske forsøg med Bronkoskopstyret avancement
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
University of ValenciaIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, AntwerpImelda Hospital, Bonheiden; Vitaz; Heilig Hart Ziekenhuis Lier; AZ Monica Campus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA) | Mandibular Advancement DeviceBelgien
-
Amsterdam UMC, location VUmcAcademic Centre for Dentistry in AmsterdamIkke rekrutterer endnuObstruktiv søvnapnø
-
Ain Shams UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøEgypten
-
King Abdullah University HospitalAfsluttetInterdental Papilla Augmentation | Interdental Papiller Rekonstruktion | Tab af interdental papilla | Dental Papilla -tab, sorte trekanter | Sorte trainglerJordan
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Mansoura UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø hos voksneEgypten
-
ethisch.comite@uza.beAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromBelgien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet