Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intubacja dooskrzelowa rurką dwukanałową: metoda konwencjonalna a metoda przewodnika z bronchoskopem światłowodowym

6 września 2019 zaktualizowane przez: Jin-Woo Park, Seoul National University Bundang Hospital

Wpływ intubacji dooskrzelowej rurką o podwójnym świetle na pooperacyjny ból gardła, chrypkę i urazy dróg oddechowych: porównanie intubacji konwencjonalnej i intubacji pod kontrolą bronchoskopu światłowodowego

Rurka o podwójnym świetle (DLT) musi być intubowana, aby odizolować wentylację lewego i prawego płuca podczas operacji klatki piersiowej. Pooperacyjny ból gardła i chrypka są częstsze przy intubacji DLT niż przy pojedynczej. Może tak być, ponieważ DLT jest stosunkowo grubszy, twardszy, zakrzywiony na boki, a zatem bardziej prawdopodobne jest uszkodzenie strun głosowych lub tchawicy podczas intubacji i posuwa się głębiej do poziomu ostrogi ostrogi i głównego oskrzela. W konwencjonalnej metodzie intubacji DLT jest obracany o 90 stopni i wprowadzany na ślepo do poziomu głównego oskrzela po intubacji DLT przez struny głosowe przy użyciu laryngoskopii bezpośredniej. Po przesunięciu na ślepo należy uzyskać odpowiednią pozycję rurki i potwierdzić ją bronchoskopem światłowodowym. W metodzie z przewodnikiem bronchoskopowym, po intubacji DLT przez struny głosowe za pomocą bezpośredniej laryngoskopii, droga do docelowego oskrzela głównego jest zabezpieczana za pomocą bronchoskopu światłowodowego, który przechodzi przez światło oskrzeli DLT. A następnie DLT można rozwijać za pomocą przewodnika bronchoskopu. W tym badaniu zamierzamy porównać pooperacyjny ból gardła, chrypkę i uszkodzenie dróg oddechowych między tymi dwiema metodami. Stawiamy hipotezę, że metoda prowadnicy bronchoskopu może zmniejszyć powikłania pooperacyjne i uszkodzenie dróg oddechowych, ponieważ otaczające tkanki dróg oddechowych mogą być mniej podrażnione przez intubację DLT w metodzie prowadnicy niż w konwencjonalnej.

Aby uzyskać stały efekt prowadzenia, używamy bronchoskopów światłowodowych o tej samej średnicy zewnętrznej (4,1 mm), które mogą przechodzić przez światło oskrzeli 37 i 39 Fr Lt. DLT i nie mogą przechodzić przez 35 Fr lub mniejsze Lt. DLT.

<por. Wybór rozmiaru DLT>

  • mężczyzna: ≥160 cm, 39 Francuz; < 160 cm, 37 Francuzów
  • kobieta: ≥160 cm, 37 Francuz; < 160 cm, przeciwwskazanie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasa I - III
  • Planowa operacja klatki piersiowej
  • Lewostronna intubacja DLT do wentylacji jednego płuca

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, wzrost < 160 cm
  • Istniejący wcześniej ból gardła, chrypka lub uszkodzenie dróg oddechowych
  • Czas trwania zabiegu > 6 godz
  • Zakażenia górnych dróg oddechowych
  • Choroby kręgosłupa szyjnego
  • Obecność tracheostomii
  • Nowotwór gardła lub ropień, który może powodować mechaniczną niedrożność dróg oddechowych
  • Wynik Mallampatiego 4
  • Otyłość (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • Obturacyjny bezdech senny (OSA)
  • Anomalia twarzoczaszki
  • Cormack klasy 3b lub 4
  • Historia lub wysokie ryzyko trudnej intubacji / trudnej wentylacji przez maskę
  • Pacjenci, u których nie można zastosować laryngoskopii bezpośredniej z powodu słabych zębów lub małego rozwarcia ust
  • Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu lub od których uzyskano świadomą zgodę, nie mogą zostać przyjęci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przewodników bronchoskopowych
DLT jest wprowadzany do głównego oskrzela przez prowadnicę bronchoskopu światłowodowego (przesuwanie pod kontrolą bronchoskopu).
Procedura: Postęp pod kontrolą bronchoskopu

Podczas indukcji znieczulenia do operacji klatki piersiowej por. DLT jest intubowany metodą pod kontrolą bronchoskopu. Metoda jest następująca.

  1. Porucznik DLT jest intubowany przez struny głosowe za pomocą laryngoskopii bezpośredniej.
  2. Przepuścić bronschoskop światłowodowy przez światło oskrzeli porucznika DLT.
  3. Zabezpieczyć przejście do oskrzela głównego porucznika, wprowadzając bronchoskop do oskrzela głównego porucznika.
  4. Porucznik DLT można wprowadzić przez prowadnicę bronchoskopu do oskrzela głównego porucznika.
  5. Po awansie pozycję por. DLT można potwierdzić za pomocą bronchoskopu światłowodowego. W razie potrzeby należy zmodyfikować głębokość i kierunek porucznika DLT.
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
DLT przesuwa się na ślepo do poziomu oskrzeli głównych (zaawansowanie konwencjonalne).
Procedura: Postęp konwencjonalny

Podczas indukcji znieczulenia do operacji klatki piersiowej porucznik DLT jest intubowany metodą konwencjonalną. Metoda jest następująca.

  1. Porucznik DLT jest intubowany przez struny głosowe za pomocą laryngoskopii bezpośredniej.
  2. Obróć porucznika DLT o 90 stopni w lewą stronę.
  3. Awansuj porucznika DLT na ślepo do poziomu głównego oskrzela.
  4. Po awansie pozycję por. DLT można potwierdzić za pomocą bronchoskopu światłowodowego. W razie potrzeby należy zmodyfikować głębokość i kierunek porucznika DLT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból gardła pooperacyjny (24 h)
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji tchawicy
Stopień bólu gardła (wizualna skala analogowa (VAS); 0, brak bólu; 10, najbardziej
24 godziny po ekstubacji tchawicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność na przejście DLT przez struny głosowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
brak/łagodny/ciężki
Śródoperacyjny
Odporność na rozwój DLT
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
brak/łagodny/ciężki
Śródoperacyjny
Czas intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
zatrzymanie początkowej wentylacji maski - intubacja przez struny głosowe
Śródoperacyjny
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba prób intubacji przez struny głosowe
Śródoperacyjny
Liczba właściwych przemieszczeń porucznika DLT
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba prawidłowych przemieszczeń porucznika DLT potwierdzona za pomocą bronchoskopu światłowodowego po awansie
Śródoperacyjny
Czas na pozycjonowanie DLT: zatrzymanie wstępnej wentylacji maski - powodzenie pierwszego dokładnego pozycjonowania DLT
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas na pozycjonowanie DLT: zatrzymanie wstępnej wentylacji maski - powodzenie pierwszego dokładnego umieszczenia DLT w oskrzelu głównym porucznika
Śródoperacyjny
Tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Tętno Tuż przed intubacją porucznika DLT / 2 min po pomyślnym wykonaniu 1. precyzyjnego pozycjonowania DLT
Śródoperacyjny
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Średnie ciśnienie tętnicze Tuż przed intubacją porucznika DLT / 2 min po sukcesie 1. dokładnego pozycjonowania DLT
Śródoperacyjny
IV PCA
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od ekstubacji
Stosowanie fentanylu z PCA
Po 24 godzinach od ekstubacji
Uraz dróg oddechowych (porucznik główny oskrzela, ostroga, tchawica)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Kiedy spontaniczne oddychanie pacjenta rozpoczyna się po operacji klatki piersiowej
Śródoperacyjny
Uraz dróg oddechowych (strun głosowych)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Kiedy spontaniczne oddychanie pacjenta rozpoczyna się po operacji klatki piersiowej
Śródoperacyjny
Ból gardła pooperacyjny (1 godz.)
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji tchawicy
Stopień bólu gardła (wizualna skala analogowa (VAS); 0 – brak bólu; 10 – największy ból) po ekstubacji tchawicy
24 godziny po ekstubacji tchawicy
Chrypka pooperacyjna (1 godz.)
Ramy czasowe: 1 godzinę po ekstubacji tchawicy
Częstość występowania chrypki po ekstubacji tchawicy
1 godzinę po ekstubacji tchawicy
Chrypka pooperacyjna (24 h)
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji tchawicy
Częstość występowania chrypki po ekstubacji tchawicy
24 godziny po ekstubacji tchawicy
Suchość w jamie ustnej
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji tchawicy
Częstość występowania suchości w jamie ustnej
24 godziny po ekstubacji tchawicy
Dysfagia
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji tchawicy
Częstość występowania dysfagii
24 godziny po ekstubacji tchawicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1711-432-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postęp pod kontrolą bronchoskopu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj