- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03368599
Intubação endobrônquica de tubo de duplo lúmen: método convencional versus método de guia de broncoscópio de fibra óptica
O efeito da intubação endobrônquica do tubo de duplo lúmen na dor de garganta pós-operatória, rouquidão e lesões nas vias aéreas: uma comparação entre intubação convencional e guiada por broncoscópio de fibra óptica
O tubo de duplo lúmen (DLT) precisa ser intubado para isolar as ventilações dos pulmões esquerdo e direito para cirurgia torácica. Dor de garganta pós-operatória e rouquidão são mais frequentes com intubação DLT do que com uma única. O que pode ser porque o DLT é relativamente mais espesso, mais duro, curvado lateralmente e, portanto, mais propenso a danificar a corda vocal ou a traquéia durante a intubação e avançado mais profundamente ao nível da carina e do brônquio principal. No método convencional de intubação, o DLT é girado 90 graus e avançado às cegas até o nível do brônquio principal após o DLT ser intubado através da corda vocal usando a laringoscopia direta. Após o avanço cego, a posição suficiente do tubo precisa ser obtida e confirmada com o broncoscópio de fibra óptica. No método guiado por broncoscópio, depois que o DLT é intubado através da corda vocal usando a laringoscopia direta, o caminho para o brônquio principal alvo é garantido usando o broncoscópio de fibra óptica que é passado através de um lúmen brônquico do DLT. E então o DLT pode ser avançado através do guia do broncoscópio. Neste estudo, pretendemos comparar dor de garganta pós-operatória, rouquidão e lesão das vias aéreas entre os dois métodos. Nossa hipótese é que o método guiado por broncoscópio pode reduzir as complicações pós-operatórias e a lesão das vias aéreas porque os tecidos circundantes das vias aéreas podem ser menos irritados pela intubação DLT no método guia do que no convencional.
Para um efeito de guia constante, usamos broncoscópios de fibra óptica com o mesmo diâmetro externo (4,1 mm) que podem passar por um lúmen brônquico de 37 e 39 Fr Lt. DLT e não podem passar por 35 Fr ou Lt. DLTs menores.
<tenente Seleção de tamanho DLT>
- masculino: ≥160 cm, 39 francês; < 160 cm, 37 francês
- feminino: ≥160 cm, 37 francês; < 160 cm, contra-indicação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I - III
- Cirurgia torácica eletiva
- Intubação DLT do lado esquerdo para ventilação monopulmonar
Critério de exclusão:
- Feminino, altura < 160 cm
- Preexistente dor de garganta, rouquidão ou lesão das vias aéreas
- Duração da cirurgia > 6 h
- Infecção do trato respiratório superior
- Doenças da coluna cervical
- Presença de traqueostomia
- Neoplasia faríngea ou abscesso que pode induzir obstrução mecânica das vias aéreas
- Pontuação de Mallampati 4
- Obesidade (IMC ≥ 35 kg/m2)
- Apneia obstrutiva do sono (AOS)
- Anomalia craniofacial
- Cormack grau 3b ou 4
- Histórico ou alto risco de intubação difícil/ventilação com máscara difícil
- Pacientes para os quais a laringoscopia direta não pode ser usada devido a dentes fracos ou abertura bucal pequena
- Os pacientes que se recusarem a participar do estudo ou de quem receberem consentimento informado não poderão ser recebidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo guia broncoscópio
O DLT é avançado para o brônquio principal através do guia do broncoscópio de fibra óptica (avanço guiado pelo broncoscópio).
|
Durante a indução anestésica para cirurgia torácica, o Lt. DLT é intubado pelo método guiado por broncoscópio. O método é o seguinte.
|
Comparador Ativo: Grupo convencional
O DLT é avançado às cegas até o nível do brônquio principal (avanço convencional).
|
Durante a indução anestésica para cirurgia torácica, o tenente DLT é intubado pelo método convencional. O método é o seguinte.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor de garganta pós-operatória (24h)
Prazo: 24 horas após a extubação traqueal
|
O grau de dor na garganta (Escala Visual Analógica (EVA); 0, sem dor; 10, a maioria
|
24 horas após a extubação traqueal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resistência contra a passagem do DLT pela corda vocal
Prazo: Intraoperatório
|
nenhum/leve/grave
|
Intraoperatório
|
Resistência contra o avanço do DLT
Prazo: Intraoperatório
|
nenhum/leve/grave
|
Intraoperatório
|
Tempo de intubação
Prazo: Intraoperatório
|
parada da ventilação inicial com máscara - intubação através da corda vocal
|
Intraoperatório
|
O número de tentativas de intubação
Prazo: Intraoperatório
|
O número de tentativas de intubação através da corda vocal
|
Intraoperatório
|
O número de extravios corretos do tenente DLT
Prazo: Intraoperatório
|
O número de desvios corretos do Lt. DLT confirmado usando o broncoscópio de fibra óptica após o avanço
|
Intraoperatório
|
Tempo para posicionamento do DLT: parada da ventilação inicial com máscara - sucesso do 1º posicionamento fino do DLT
Prazo: Intraoperatório
|
Tempo para posicionamento do DLT: parada da ventilação inicial com máscara - sucesso do 1º posicionamento fino do DLT no brônquio principal do Lt.
|
Intraoperatório
|
Frequência cardíaca
Prazo: Intraoperatório
|
Frequência cardíaca Imediatamente antes da intubação do Lt. DLT / 2 min após o sucesso do 1º posicionamento DLT fino
|
Intraoperatório
|
Pressão arterial média
Prazo: Intraoperatório
|
Pressão arterial média Imediatamente antes da intubação do Lt. DLT / 2 min após o sucesso do 1º posicionamento DLT fino
|
Intraoperatório
|
IV PCA
Prazo: 24 horas após a extubação
|
Uso de fentanil com PCA
|
24 horas após a extubação
|
Lesão das vias aéreas (Lt. brônquio principal, carina, traqueia)
Prazo: Intraoperatório
|
Quando a respiração espontânea do paciente se inicia após a cirurgia torácica
|
Intraoperatório
|
Lesão das vias aéreas (cordas vocais)
Prazo: Intraoperatório
|
Quando a respiração espontânea do paciente se inicia após a cirurgia torácica
|
Intraoperatório
|
Dor de garganta pós-operatória (1h)
Prazo: 24 horas após a extubação traqueal
|
O grau de dor na garganta (Escala Visual Analógica (EVA); 0, sem dor; 10, muita dor) após a extubação traqueal
|
24 horas após a extubação traqueal
|
Rouquidão pós-operatória (1h)
Prazo: 1 hora após a extubação traqueal
|
A incidência de rouquidão após a extubação traqueal
|
1 hora após a extubação traqueal
|
Rouquidão pós-operatória (24 h)
Prazo: 24 horas após a extubação traqueal
|
A incidência de rouquidão após a extubação traqueal
|
24 horas após a extubação traqueal
|
Secura oral
Prazo: 24 horas após a extubação traqueal
|
A incidência de secura oral
|
24 horas após a extubação traqueal
|
Disfagia
Prazo: 24 horas após a extubação traqueal
|
A incidência de disfagia
|
24 horas após a extubação traqueal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Christensen AM, Willemoes-Larsen H, Lundby L, Jakobsen KB. Postoperative throat complaints after tracheal intubation. Br J Anaesth. 1994 Dec;73(6):786-7. doi: 10.1093/bja/73.6.786.
- McHardy FE, Chung F. Postoperative sore throat: cause, prevention and treatment. Anaesthesia. 1999 May;54(5):444-53. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00780.x.
- Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Oct;62(10):1097-103. doi: 10.1007/s12630-015-0432-x. Epub 2015 Jul 7.
- Park SH, Han SH, Do SH, Kim JW, Rhee KY, Kim JH. Prophylactic dexamethasone decreases the incidence of sore throat and hoarseness after tracheal extubation with a double-lumen endobronchial tube. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1814-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318185d093.
- Seo JH, Cho CW, Hong DM, Jeon Y, Bahk JH. The effects of thermal softening of double-lumen endobronchial tubes on postoperative sore throat, hoarseness and vocal cord injuries: a prospective double-blind randomized trial. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):282-8. doi: 10.1093/bja/aev414.
- Cheong KF, Koh KF. Placement of left-sided double-lumen endobronchial tubes: comparison of clinical and fibreoptic-guided placement. Br J Anaesth. 1999 Jun;82(6):920-1. doi: 10.1093/bja/82.6.920.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Park JW, Jo JH, Park JH, Bae YK, Park SJ, Cho SW, Han SH, Kim JH. Comparison of conventional and fibreoptic-guided advance of left-sided double-lumen tube during endobronchial intubation: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):466-473. doi: 10.1097/EJA.0000000000001216.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Voz
- Lesões de Tecidos Moles
- Complicações pós-operatórias
- Faringite
- Disfonia
- Rouquidão
Outros números de identificação do estudo
- B-1711-432-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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