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Intubação endobrônquica de tubo de duplo lúmen: método convencional versus método de guia de broncoscópio de fibra óptica

6 de setembro de 2019 atualizado por: Jin-Woo Park, Seoul National University Bundang Hospital

O efeito da intubação endobrônquica do tubo de duplo lúmen na dor de garganta pós-operatória, rouquidão e lesões nas vias aéreas: uma comparação entre intubação convencional e guiada por broncoscópio de fibra óptica

O tubo de duplo lúmen (DLT) precisa ser intubado para isolar as ventilações dos pulmões esquerdo e direito para cirurgia torácica. Dor de garganta pós-operatória e rouquidão são mais frequentes com intubação DLT do que com uma única. O que pode ser porque o DLT é relativamente mais espesso, mais duro, curvado lateralmente e, portanto, mais propenso a danificar a corda vocal ou a traquéia durante a intubação e avançado mais profundamente ao nível da carina e do brônquio principal. No método convencional de intubação, o DLT é girado 90 graus e avançado às cegas até o nível do brônquio principal após o DLT ser intubado através da corda vocal usando a laringoscopia direta. Após o avanço cego, a posição suficiente do tubo precisa ser obtida e confirmada com o broncoscópio de fibra óptica. No método guiado por broncoscópio, depois que o DLT é intubado através da corda vocal usando a laringoscopia direta, o caminho para o brônquio principal alvo é garantido usando o broncoscópio de fibra óptica que é passado através de um lúmen brônquico do DLT. E então o DLT pode ser avançado através do guia do broncoscópio. Neste estudo, pretendemos comparar dor de garganta pós-operatória, rouquidão e lesão das vias aéreas entre os dois métodos. Nossa hipótese é que o método guiado por broncoscópio pode reduzir as complicações pós-operatórias e a lesão das vias aéreas porque os tecidos circundantes das vias aéreas podem ser menos irritados pela intubação DLT no método guia do que no convencional.

Para um efeito de guia constante, usamos broncoscópios de fibra óptica com o mesmo diâmetro externo (4,1 mm) que podem passar por um lúmen brônquico de 37 e 39 Fr Lt. DLT e não podem passar por 35 Fr ou Lt. DLTs menores.

<tenente Seleção de tamanho DLT>

  • masculino: ≥160 cm, 39 francês; < 160 cm, 37 francês
  • feminino: ≥160 cm, 37 francês; < 160 cm, contra-indicação

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I - III
  • Cirurgia torácica eletiva
  • Intubação DLT do lado esquerdo para ventilação monopulmonar

Critério de exclusão:

  • Feminino, altura < 160 cm
  • Preexistente dor de garganta, rouquidão ou lesão das vias aéreas
  • Duração da cirurgia > 6 h
  • Infecção do trato respiratório superior
  • Doenças da coluna cervical
  • Presença de traqueostomia
  • Neoplasia faríngea ou abscesso que pode induzir obstrução mecânica das vias aéreas
  • Pontuação de Mallampati 4
  • Obesidade (IMC ≥ 35 kg/m2)
  • Apneia obstrutiva do sono (AOS)
  • Anomalia craniofacial
  • Cormack grau 3b ou 4
  • Histórico ou alto risco de intubação difícil/ventilação com máscara difícil
  • Pacientes para os quais a laringoscopia direta não pode ser usada devido a dentes fracos ou abertura bucal pequena
  • Os pacientes que se recusarem a participar do estudo ou de quem receberem consentimento informado não poderão ser recebidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo guia broncoscópio
O DLT é avançado para o brônquio principal através do guia do broncoscópio de fibra óptica (avanço guiado pelo broncoscópio).

Durante a indução anestésica para cirurgia torácica, o Lt. DLT é intubado pelo método guiado por broncoscópio. O método é o seguinte.

  1. Tenente DLT é intubado através da corda vocal usando a laringoscopia direta.
  2. Passe o broncoscópio de fibra óptica através de um lúmen brônquico de Lt. DLT.
  3. Proteja o caminho para o brônquio principal Lt avançando o broncoscópio para dentro do brônquio principal Lt.
  4. Lt. DLT pode ser avançado através do guia do broncoscópio no Lt. brônquio principal.
  5. Após o avanço, a posição do Lt. DLT pode ser confirmada usando o broncoscópio de fibra óptica. Se necessário, a profundidade e a direção do tenente DLT devem ser modificadas.
Comparador Ativo: Grupo convencional
O DLT é avançado às cegas até o nível do brônquio principal (avanço convencional).

Durante a indução anestésica para cirurgia torácica, o tenente DLT é intubado pelo método convencional. O método é o seguinte.

  1. Tenente DLT é intubado através da corda vocal usando a laringoscopia direta.
  2. Gire o tenente DLT 90 graus para o lado esquerdo.
  3. Avance o Lt. DLT cegamente até o nível do brônquio principal.
  4. Após o avanço, a posição do Lt. DLT pode ser confirmada usando o broncoscópio de fibra óptica. Se necessário, a profundidade e a direção do tenente DLT devem ser modificadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de garganta pós-operatória (24h)
Prazo: 24 horas após a extubação traqueal
O grau de dor na garganta (Escala Visual Analógica (EVA); 0, sem dor; 10, a maioria
24 horas após a extubação traqueal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência contra a passagem do DLT pela corda vocal
Prazo: Intraoperatório
nenhum/leve/grave
Intraoperatório
Resistência contra o avanço do DLT
Prazo: Intraoperatório
nenhum/leve/grave
Intraoperatório
Tempo de intubação
Prazo: Intraoperatório
parada da ventilação inicial com máscara - intubação através da corda vocal
Intraoperatório
O número de tentativas de intubação
Prazo: Intraoperatório
O número de tentativas de intubação através da corda vocal
Intraoperatório
O número de extravios corretos do tenente DLT
Prazo: Intraoperatório
O número de desvios corretos do Lt. DLT confirmado usando o broncoscópio de fibra óptica após o avanço
Intraoperatório
Tempo para posicionamento do DLT: parada da ventilação inicial com máscara - sucesso do 1º posicionamento fino do DLT
Prazo: Intraoperatório
Tempo para posicionamento do DLT: parada da ventilação inicial com máscara - sucesso do 1º posicionamento fino do DLT no brônquio principal do Lt.
Intraoperatório
Frequência cardíaca
Prazo: Intraoperatório
Frequência cardíaca Imediatamente antes da intubação do Lt. DLT / 2 min após o sucesso do 1º posicionamento DLT fino
Intraoperatório
Pressão arterial média
Prazo: Intraoperatório
Pressão arterial média Imediatamente antes da intubação do Lt. DLT / 2 min após o sucesso do 1º posicionamento DLT fino
Intraoperatório
IV PCA
Prazo: 24 horas após a extubação
Uso de fentanil com PCA
24 horas após a extubação
Lesão das vias aéreas (Lt. brônquio principal, carina, traqueia)
Prazo: Intraoperatório
Quando a respiração espontânea do paciente se inicia após a cirurgia torácica
Intraoperatório
Lesão das vias aéreas (cordas vocais)
Prazo: Intraoperatório
Quando a respiração espontânea do paciente se inicia após a cirurgia torácica
Intraoperatório
Dor de garganta pós-operatória (1h)
Prazo: 24 horas após a extubação traqueal
O grau de dor na garganta (Escala Visual Analógica (EVA); 0, sem dor; 10, muita dor) após a extubação traqueal
24 horas após a extubação traqueal
Rouquidão pós-operatória (1h)
Prazo: 1 hora após a extubação traqueal
A incidência de rouquidão após a extubação traqueal
1 hora após a extubação traqueal
Rouquidão pós-operatória (24 h)
Prazo: 24 horas após a extubação traqueal
A incidência de rouquidão após a extubação traqueal
24 horas após a extubação traqueal
Secura oral
Prazo: 24 horas após a extubação traqueal
A incidência de secura oral
24 horas após a extubação traqueal
Disfagia
Prazo: 24 horas após a extubação traqueal
A incidência de disfagia
24 horas após a extubação traqueal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avanço guiado por broncoscópio

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