Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endobronkial intubasjon av dobbeltlumenrør: konvensjonell metode vs fiberoptisk bronkoskop guidemetode

6. september 2019 oppdatert av: Jin-Woo Park, Seoul National University Bundang Hospital

Effekten av endobronkial intubasjon av dobbeltlumenrør på postoperativ sår hals, heshet og luftveisskader: En sammenligning mellom konvensjonell og fiberoptisk bronkoskop-veiledet intubasjon

Dobbelt lumenrør (DLT) må intuberes for å isolere ventilasjon av venstre og høyre lunge for thoraxkirurgi. Postoperativ sår hals og heshet er hyppigere ved DLT-intubasjon enn ved enkeltstående. Noe som kan skyldes at DLT er relativt tykkere, hardere, sideveis buet og derfor mer sannsynlig å skade stemmebåndet eller luftrøret under intubasjon, og avanserte dypere til karina og hovedbronkusnivå. I den konvensjonelle metoden for intubering roteres DLT 90 grader og avanseres blindt til hovedbronkusnivået etter at DLT er intubert gjennom stemmebåndet ved hjelp av direkte laryngoskopi. Etter den blinde fremføringen må den tilstrekkelige rørposisjonen oppnås og bekreftes med det fiberoptiske bronkoskopet. I bronkoskopguidemetoden, etter at DLT er intubert gjennom stemmebåndet ved bruk av direkte laryngoskopi, sikres banen inn til den målrettede hovedbronkusen ved hjelp av det fiberoptiske bronkoskopet som føres gjennom en bronkial lumen av DLT. Og så kan DLT føres frem gjennom guiden til bronkoskopet. I denne studien har vi til hensikt å sammenligne postoperativ sår hals, heshet og luftveisskade mellom de to metodene. Vi antar at bronkoskopguidemetoden kan redusere postoperative komplikasjoner og luftveisskade fordi omkringliggende vev i luftveien kan bli mindre irritert av DLT-intubasjon i guidemetoden enn i en konvensjonell.

For en konstant guideeffekt bruker vi fiberoptiske bronkoskop med samme ytre diameter (4,1 mm) som kan passere gjennom en bronkial lumen på 37 og 39 Fr Lt. DLT og ikke kan passere gjennom 35 Fr eller mindre Lt. DLT.

<Lt. DLT-størrelsesvalg>

  • hann: ≥160 cm, 39 fransk; < 160 cm, 37 fransk
  • kvinne: ≥160 cm, 37 fransk; < 160 cm, kontraindikasjon

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I - III
  • Elektiv thoraxkirurgi
  • Venstresidig DLT-intubasjon for en-lungeventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Hunn, høyde < 160 cm
  • Eksisterende sår hals, heshet eller luftveisskade
  • Varighet av operasjonen > 6 timer
  • Øvre luftveisinfeksjon
  • Sykdommer i livmorhalsen
  • Tilstedeværelse av trakeostomi
  • Faryngeal neoplasma eller abscess som kan indusere mekanisk luftveisobstruksjon
  • Mallampati score 4
  • Fedme (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • Obstruktiv søvnapné (OSA)
  • Kraniofacial anomali
  • Cormack grad 3b eller 4
  • Anamnese eller høy risiko for vanskelig intubasjon / vanskelig maskeventilasjon
  • Pasienter som direkte laryngoskopi ikke kan brukes til på grunn av svake tenner eller liten munnåpning
  • Pasienter som nekter å delta i studien eller som får informert samtykke fra, kan ikke mottas.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bronkoskopguidegruppe
DLT føres inn i hovedbronkusen gjennom guiden til fiberoptisk bronkoskop (Bronchoscope guided advancement).

Under anestesiinduksjonen for thoraxkirurgi intuberes Lt. DLT ved bruk av bronkoskopveiledet metode. Metoden er som følger.

  1. Lt. DLT intuberes gjennom stemmebåndet ved hjelp av direkte laryngoskopi.
  2. Før det fiberoptiske bronskoskopet gjennom en bronkial lumen av Lt. DLT.
  3. Sikre veien inn til Lt. hovedbronkus ved å føre bronkoskopet inn i Lt. hovedbronkus.
  4. Lt. DLT kan føres frem gjennom føringen av bronkoskopet inn i Lt. hovedbronkus.
  5. Etter avansementet kan posisjonen til Lt. DLT bekreftes ved hjelp av det fiberoptiske bronkoskopet. Om nødvendig bør dybden og retningen til Lt. DLT endres.
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
DLT avanseres blindt til hovedbronkusnivået (Konvensjonell avansering).

Under anestesiinduksjonen for thoraxkirurgi intuberes Lt. DLT ved bruk av konvensjonell metode. Metoden er som følger.

  1. Lt. DLT intuberes gjennom stemmebåndet ved hjelp av direkte laryngoskopi.
  2. Roter Lt. DLT 90 grader til venstre side.
  3. Avanser Lt. DLT blindt til hovedbronkusnivå.
  4. Etter avansementet kan posisjonen til Lt. DLT bekreftes ved hjelp av det fiberoptiske bronkoskopet. Om nødvendig bør dybden og retningen til Lt. DLT endres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sår hals (24 timer)
Tidsramme: 24 timer etter trakeal ekstubasjon
Graden av halssmerter (Visual Analogue Scale (VAS); 0, ingen smerte; 10, mest
24 timer etter trakeal ekstubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motstand mot DLT-passasje gjennom stemmebåndet
Tidsramme: Intraoperativt
ingen/mild/alvorlig
Intraoperativt
Motstand mot DLT-fremgang
Tidsramme: Intraoperativt
ingen/mild/alvorlig
Intraoperativt
Intubasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
stopp av innledende maskeventilasjon - intubasjon gjennom stemmebåndet
Intraoperativt
Antall forsøk på intubasjon
Tidsramme: Intraoperativt
Antall forsøk på intubasjon gjennom stemmebåndet
Intraoperativt
Antall rett feilplassering av Lt. DLT
Tidsramme: Intraoperativt
Antall rett feilplasseringer av Lt. DLT bekreftet ved bruk av fiberoptisk bronkoskop etter fremrykningen
Intraoperativt
Tid for DLT-posisjonering: stopp av initial maskeventilasjon - suksess med den første fine DLT-posisjoneringen
Tidsramme: Intraoperativt
Tid for DLT-posisjonering: stopp av initial maskeventilasjon - suksess med den første fine DLT-posisjoneringen i Lt. hovedbronkus
Intraoperativt
Puls
Tidsramme: Intraoperativt
Hjertefrekvens Rett før Lt. DLT-intubasjon / 2 minutter etter suksess med den første fine DLT-posisjoneringen
Intraoperativt
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Intraoperativt
Gjennomsnittlig arterielt trykk Rett før Lt. DLT-intubasjon / 2 min etter suksess med den første fine DLT-posisjoneringen
Intraoperativt
IV PCA
Tidsramme: 24 timer etter ekstuberingen
Fentanylbruk med PCA
24 timer etter ekstuberingen
Luftveisskade (Lt. hovedbronhcus, carina, trachea)
Tidsramme: Intraoperativt
Når spontan pusting av pasienten starter etter thoraxoperasjonen
Intraoperativt
Luftveisskade (stemmebånd)
Tidsramme: Intraoperativt
Når spontan pusting av pasienten starter etter thoraxoperasjonen
Intraoperativt
Postoperativ sår hals (1 t)
Tidsramme: 24 timer etter trakeal ekstubasjon
Graden av halssmerter (Visual Analogue Scale (VAS); 0, ingen smerte; 10, mest smerte) etter trakeal ekstubasjon
24 timer etter trakeal ekstubasjon
Postoperativ heshet (1 t)
Tidsramme: 1 time etter trakeal ekstubasjon
Forekomsten av heshet etter trakeal ekstubasjon
1 time etter trakeal ekstubasjon
Postoperativ heshet (24 timer)
Tidsramme: 24 timer etter trakeal ekstubasjon
Forekomsten av heshet etter trakeal ekstubasjon
24 timer etter trakeal ekstubasjon
Oral tørrhet
Tidsramme: 24 timer etter trakeal ekstubasjon
Forekomsten av oral tørrhet
24 timer etter trakeal ekstubasjon
Dysfagi
Tidsramme: 24 timer etter trakeal ekstubasjon
Forekomsten av dysfagi
24 timer etter trakeal ekstubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Bronkoskopveiledet avansement

Abonnere