- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03368599
Endobronkial intubasjon av dobbeltlumenrør: konvensjonell metode vs fiberoptisk bronkoskop guidemetode
Effekten av endobronkial intubasjon av dobbeltlumenrør på postoperativ sår hals, heshet og luftveisskader: En sammenligning mellom konvensjonell og fiberoptisk bronkoskop-veiledet intubasjon
Dobbelt lumenrør (DLT) må intuberes for å isolere ventilasjon av venstre og høyre lunge for thoraxkirurgi. Postoperativ sår hals og heshet er hyppigere ved DLT-intubasjon enn ved enkeltstående. Noe som kan skyldes at DLT er relativt tykkere, hardere, sideveis buet og derfor mer sannsynlig å skade stemmebåndet eller luftrøret under intubasjon, og avanserte dypere til karina og hovedbronkusnivå. I den konvensjonelle metoden for intubering roteres DLT 90 grader og avanseres blindt til hovedbronkusnivået etter at DLT er intubert gjennom stemmebåndet ved hjelp av direkte laryngoskopi. Etter den blinde fremføringen må den tilstrekkelige rørposisjonen oppnås og bekreftes med det fiberoptiske bronkoskopet. I bronkoskopguidemetoden, etter at DLT er intubert gjennom stemmebåndet ved bruk av direkte laryngoskopi, sikres banen inn til den målrettede hovedbronkusen ved hjelp av det fiberoptiske bronkoskopet som føres gjennom en bronkial lumen av DLT. Og så kan DLT føres frem gjennom guiden til bronkoskopet. I denne studien har vi til hensikt å sammenligne postoperativ sår hals, heshet og luftveisskade mellom de to metodene. Vi antar at bronkoskopguidemetoden kan redusere postoperative komplikasjoner og luftveisskade fordi omkringliggende vev i luftveien kan bli mindre irritert av DLT-intubasjon i guidemetoden enn i en konvensjonell.
For en konstant guideeffekt bruker vi fiberoptiske bronkoskop med samme ytre diameter (4,1 mm) som kan passere gjennom en bronkial lumen på 37 og 39 Fr Lt. DLT og ikke kan passere gjennom 35 Fr eller mindre Lt. DLT.
<Lt. DLT-størrelsesvalg>
- hann: ≥160 cm, 39 fransk; < 160 cm, 37 fransk
- kvinne: ≥160 cm, 37 fransk; < 160 cm, kontraindikasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I - III
- Elektiv thoraxkirurgi
- Venstresidig DLT-intubasjon for en-lungeventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Hunn, høyde < 160 cm
- Eksisterende sår hals, heshet eller luftveisskade
- Varighet av operasjonen > 6 timer
- Øvre luftveisinfeksjon
- Sykdommer i livmorhalsen
- Tilstedeværelse av trakeostomi
- Faryngeal neoplasma eller abscess som kan indusere mekanisk luftveisobstruksjon
- Mallampati score 4
- Fedme (BMI ≥ 35 kg/m2)
- Obstruktiv søvnapné (OSA)
- Kraniofacial anomali
- Cormack grad 3b eller 4
- Anamnese eller høy risiko for vanskelig intubasjon / vanskelig maskeventilasjon
- Pasienter som direkte laryngoskopi ikke kan brukes til på grunn av svake tenner eller liten munnåpning
- Pasienter som nekter å delta i studien eller som får informert samtykke fra, kan ikke mottas.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bronkoskopguidegruppe
DLT føres inn i hovedbronkusen gjennom guiden til fiberoptisk bronkoskop (Bronchoscope guided advancement).
|
Under anestesiinduksjonen for thoraxkirurgi intuberes Lt. DLT ved bruk av bronkoskopveiledet metode. Metoden er som følger.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
DLT avanseres blindt til hovedbronkusnivået (Konvensjonell avansering).
|
Under anestesiinduksjonen for thoraxkirurgi intuberes Lt. DLT ved bruk av konvensjonell metode. Metoden er som følger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sår hals (24 timer)
Tidsramme: 24 timer etter trakeal ekstubasjon
|
Graden av halssmerter (Visual Analogue Scale (VAS); 0, ingen smerte; 10, mest
|
24 timer etter trakeal ekstubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motstand mot DLT-passasje gjennom stemmebåndet
Tidsramme: Intraoperativt
|
ingen/mild/alvorlig
|
Intraoperativt
|
|
Motstand mot DLT-fremgang
Tidsramme: Intraoperativt
|
ingen/mild/alvorlig
|
Intraoperativt
|
|
Intubasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
stopp av innledende maskeventilasjon - intubasjon gjennom stemmebåndet
|
Intraoperativt
|
|
Antall forsøk på intubasjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall forsøk på intubasjon gjennom stemmebåndet
|
Intraoperativt
|
|
Antall rett feilplassering av Lt. DLT
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall rett feilplasseringer av Lt. DLT bekreftet ved bruk av fiberoptisk bronkoskop etter fremrykningen
|
Intraoperativt
|
|
Tid for DLT-posisjonering: stopp av initial maskeventilasjon - suksess med den første fine DLT-posisjoneringen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid for DLT-posisjonering: stopp av initial maskeventilasjon - suksess med den første fine DLT-posisjoneringen i Lt. hovedbronkus
|
Intraoperativt
|
|
Puls
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hjertefrekvens Rett før Lt. DLT-intubasjon / 2 minutter etter suksess med den første fine DLT-posisjoneringen
|
Intraoperativt
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk Rett før Lt. DLT-intubasjon / 2 min etter suksess med den første fine DLT-posisjoneringen
|
Intraoperativt
|
|
IV PCA
Tidsramme: 24 timer etter ekstuberingen
|
Fentanylbruk med PCA
|
24 timer etter ekstuberingen
|
|
Luftveisskade (Lt. hovedbronhcus, carina, trachea)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Når spontan pusting av pasienten starter etter thoraxoperasjonen
|
Intraoperativt
|
|
Luftveisskade (stemmebånd)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Når spontan pusting av pasienten starter etter thoraxoperasjonen
|
Intraoperativt
|
|
Postoperativ sår hals (1 t)
Tidsramme: 24 timer etter trakeal ekstubasjon
|
Graden av halssmerter (Visual Analogue Scale (VAS); 0, ingen smerte; 10, mest smerte) etter trakeal ekstubasjon
|
24 timer etter trakeal ekstubasjon
|
|
Postoperativ heshet (1 t)
Tidsramme: 1 time etter trakeal ekstubasjon
|
Forekomsten av heshet etter trakeal ekstubasjon
|
1 time etter trakeal ekstubasjon
|
|
Postoperativ heshet (24 timer)
Tidsramme: 24 timer etter trakeal ekstubasjon
|
Forekomsten av heshet etter trakeal ekstubasjon
|
24 timer etter trakeal ekstubasjon
|
|
Oral tørrhet
Tidsramme: 24 timer etter trakeal ekstubasjon
|
Forekomsten av oral tørrhet
|
24 timer etter trakeal ekstubasjon
|
|
Dysfagi
Tidsramme: 24 timer etter trakeal ekstubasjon
|
Forekomsten av dysfagi
|
24 timer etter trakeal ekstubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Christensen AM, Willemoes-Larsen H, Lundby L, Jakobsen KB. Postoperative throat complaints after tracheal intubation. Br J Anaesth. 1994 Dec;73(6):786-7. doi: 10.1093/bja/73.6.786.
- McHardy FE, Chung F. Postoperative sore throat: cause, prevention and treatment. Anaesthesia. 1999 May;54(5):444-53. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00780.x.
- Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Oct;62(10):1097-103. doi: 10.1007/s12630-015-0432-x. Epub 2015 Jul 7.
- Park SH, Han SH, Do SH, Kim JW, Rhee KY, Kim JH. Prophylactic dexamethasone decreases the incidence of sore throat and hoarseness after tracheal extubation with a double-lumen endobronchial tube. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1814-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318185d093.
- Seo JH, Cho CW, Hong DM, Jeon Y, Bahk JH. The effects of thermal softening of double-lumen endobronchial tubes on postoperative sore throat, hoarseness and vocal cord injuries: a prospective double-blind randomized trial. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):282-8. doi: 10.1093/bja/aev414.
- Cheong KF, Koh KF. Placement of left-sided double-lumen endobronchial tubes: comparison of clinical and fibreoptic-guided placement. Br J Anaesth. 1999 Jun;82(6):920-1. doi: 10.1093/bja/82.6.920.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Park JW, Jo JH, Park JH, Bae YK, Park SJ, Cho SW, Han SH, Kim JH. Comparison of conventional and fibreoptic-guided advance of left-sided double-lumen tube during endobronchial intubation: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):466-473. doi: 10.1097/EJA.0000000000001216.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Laryngeale sykdommer
- Stemmeforstyrrelser
- Bløtvevsskader
- Postoperative komplikasjoner
- Faryngitt
- Dysfoni
- Heshet
Andre studie-ID-numre
- B-1711-432-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetennelse | Postoperative lungekomplikasjoner | Mekanisk kraft | Kjøretrykk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirasjonssvikt | Postoperativ pneumotoraks | Postoperativ bronkospasme | Postoperativ pleural effusjon | Postoperativ aspirasjon pneumonittHellas
-
Zagazig UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighet | Kirurgisk risikovurderingTyrkia (Türkiye)
-
Ankara UniversityFullførtPostoperativ analgesi | Postoperativ kvalitet på utvinningTyrkia
-
Nicolas SchlegelUniversity of WuerzburgRekrutteringPostoperativ hypoparathyroidisme | Hypoparathyroidisme Post-kirurgisk | Postoperativ hypoparatyreoidismeTyskland
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaHar ikke rekruttert ennåGjenoppretting | Anestesi | Postoperativ omsorg | Postoperativ periode | MenneskerRomania
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåPostoperativ omsorg | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrike
Kliniske studier på Bronkoskopveiledet avansement
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsFullført
-
University Hospital, AntwerpImelda Hospital, Bonheiden; Vitaz; Heilig Hart Ziekenhuis Lier; AZ Monica Campus... og andre samarbeidspartnereFullførtObstruktiv søvnapné (OSA) | Mandibular Advance DeviceBelgia
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Mansoura UniversityFullførtObstruktiv søvnapné hos voksneEgypt
-
ethisch.comite@uza.beFullførtObstruktivt søvnapnésyndromBelgia
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of AlbertaRekruttering
-
University Hospital, AntwerpFullførtEffekten av ytterligere titrering under behandling med oralt apparat for søvnforstyrrelser i pusten.Obstruktivt søvnapnésyndromBelgia