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Endobronchiale Intubation eines Doppellumentubus: Konventionelle Methode vs. Fiberoptische Bronchoskop-Führungsmethode

6. September 2019 aktualisiert von: Jin-Woo Park, Seoul National University Bundang Hospital

Die Wirkung der endobronchialen Intubation eines Doppellumentubus auf postoperative Halsschmerzen, Heiserkeit und Atemwegsverletzungen: Ein Vergleich zwischen konventioneller und faseroptischer Bronchoskop-geführter Intubation

Der Doppellumenschlauch (DLT) muss intubiert werden, um die Beatmung der linken und rechten Lunge für Thoraxoperationen zu isolieren. Postoperative Halsschmerzen und Heiserkeit sind bei DLT-Intubation häufiger als bei Einzelintubation. Dies liegt möglicherweise daran, dass DLT relativ dicker, härter und seitlich gekrümmt ist und daher während der Intubation eher die Stimmbänder oder die Luftröhre beschädigt und tiefer in die Karina und den Hauptbronchus vordringt. Bei der herkömmlichen Intubationsmethode wird die DLT um 90 Grad gedreht und blind auf die Höhe des Hauptbronchus vorgeschoben, nachdem die DLT unter Verwendung der direkten Laryngoskopie durch die Stimmbänder intubiert wurde. Nach dem blinden Vorschieben muss die suffiziente Tubuslage gewonnen und mit dem Fiberoptik-Bronchoskop bestätigt werden. Bei der Bronchoskop-Führungsmethode wird, nachdem DLT durch die Stimmbänder unter Verwendung der direkten Laryngoskopie intubiert wurde, der Weg in den anvisierten Hauptbronchus unter Verwendung des faseroptischen Bronchoskops gesichert, das durch ein Bronchiallumen von DLT geführt wird. Und dann kann DLT durch die Führung des Bronchoskops vorgeschoben werden. In dieser Studie beabsichtigen wir, postoperative Halsschmerzen, Heiserkeit und Atemwegsverletzungen zwischen den beiden Methoden zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die Bronchoskop-Führungsmethode die postoperativen Komplikationen und Atemwegsverletzungen reduzieren kann, da das umgebende Gewebe der Atemwege durch die DLT-Intubation bei der Führungsmethode weniger gereizt werden kann als bei einer herkömmlichen.

Für eine konstante Führungswirkung verwenden wir faseroptische Bronchoskope mit gleichem Außendurchmesser (4,1 mm), die durch ein Bronchiallumen von 37 und 39 Fr Lt. DLT passen und nicht durch 35 Fr oder kleinere Lt. DLTs passen.

<Lt. Auswahl der DLT-Größe>

  • männlich: ≥160 cm, 39 Franzosen; < 160 cm, 37 Französisch
  • weiblich: ≥160 cm, 37 Französisch; < 160 cm, Kontraindikation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I - III
  • Elektive Thoraxchirurgie
  • Linksseitige DLT-Intubation zur Einlungenbeatmung

Ausschlusskriterien:

  • Hündin, Höhe < 160 cm
  • Vorbestehende Halsschmerzen, Heiserkeit oder Verletzung der Atemwege
  • Operationsdauer > 6 h
  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Erkrankungen der Halswirbelsäule
  • Vorhandensein einer Tracheotomie
  • Pharynx-Neoplasie oder -Abszess, der zu einer mechanischen Obstruktion der Atemwege führen kann
  • Mallampati-Punktzahl 4
  • Adipositas (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • Obstruktive Schlafapnoe (OSA)
  • Kraniofaziale Anomalie
  • Cormack-Klasse 3b oder 4
  • Vorgeschichte oder hohes Risiko einer schwierigen Intubation/schwierigen Maskenbeatmung
  • Patienten, bei denen die direkte Laryngoskopie wegen schwacher Zähne oder kleiner Mundöffnung nicht angewendet werden kann
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder von denen eine Einverständniserklärung erhalten wurde, können nicht aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bronchoskop-Führungsgruppe
DLT wird durch die Führung eines faseroptischen Bronchoskops in den Hauptbronchus vorgeschoben (bronchoskopgeführter Vorschub).
Verfahren: Bronchoskopgeführte Weiterentwicklung

Während der Narkoseeinleitung für Thoraxoperationen wird Lt. DLT mit der bronchoskopgeführten Methode intubiert. Das Verfahren ist wie folgt.

  1. Lt. DLT wird mittels direkter Laryngoskopie über die Stimmbänder intubiert.
  2. Führen Sie das faseroptische Bronschoskop durch ein Bronchiallumen von Lt. DLT.
  3. Sichern Sie den Weg in den Lt. Hauptbronchus, indem Sie das Bronchoskop in den Lt. Hauptbronchus vorschieben.
  4. Der Lt. DLT kann durch die Führung des Bronchoskops in den Lt. Hauptbronchus vorgeschoben werden.
  5. Nach dem Vorschieben kann die Position von Lt. DLT mit dem faseroptischen Bronchoskop bestätigt werden. Falls erforderlich, sollte die Tiefe und Richtung von Lt. DLT geändert werden.
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Die DLT wird blind bis zum Hauptbronchus vorgeschoben (konventionelles Vorschieben).
Verfahren: Konventionelle Weiterentwicklung

Während der Narkoseeinleitung für die Thoraxchirurgie wird Lt. DLT konventionell intubiert. Das Verfahren ist wie folgt.

  1. Lt. DLT wird mittels direkter Laryngoskopie über die Stimmbänder intubiert.
  2. Drehen Sie Lt. DLT um 90 Grad nach links.
  3. Lt. DLT blind auf Hauptbronchusniveau vorrücken.
  4. Nach dem Vorschieben kann die Position von Lt. DLT mit dem faseroptischen Bronchoskop bestätigt werden. Falls erforderlich, sollte die Tiefe und Richtung von Lt. DLT geändert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Halsschmerzen (24 h)
Zeitfenster: 24 Stunden nach trachealer Extubation
Der Grad der Halsschmerzen (visuelle Analogskala (VAS); 0, keine Schmerzen; 10, am meisten
24 Stunden nach trachealer Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Widerstand gegen DLT-Passage durch die Stimmbänder
Zeitfenster: Intraoperativ
keine/leicht/schwer
Intraoperativ
Widerstand gegen DLT-Fortschritt
Zeitfenster: Intraoperativ
keine/leicht/schwer
Intraoperativ
Intubationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Stopp der anfänglichen Maskenbeatmung - Intubation durch die Stimmbänder
Intraoperativ
Die Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der Intubationsversuche über die Stimmbänder
Intraoperativ
Die Zahl der richtigen Versetzungen von Lt. DLT
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der rechten Fehlplatzierung von Lt. DLT bestätigt mit dem Fiberoptik-Bronchoskop nach dem Vorrücken
Intraoperativ
Zeit für die DLT-Positionierung: Stopp der initialen Maskenbeatmung – Erfolg der 1. DLT-Feinpositionierung
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit für die DLT-Positionierung: Stopp der initialen Maskenbeatmung – Erfolg der 1. DLT-Feinpositionierung in den Lt. Hauptbronchus
Intraoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: Intraoperativ
Herzfrequenz Kurz vor Lt. DLT-Intubation / 2 min nach Erfolg der 1. DLT-Feinpositionierung
Intraoperativ
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Intraoperativ
Mittlerer arterieller Druck Unmittelbar vor Lt. DLT-Intubation / 2 min nach Erfolg der 1. feinen DLT-Positionierung
Intraoperativ
IV PCA
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
Verwendung von Fentanyl mit PCA
24 Stunden nach der Extubation
Atemwegsverletzung (Lt. main bronhcus, carina, trachea)
Zeitfenster: Intraoperativ
Wenn nach der Thoraxoperation die Spontanatmung des Patienten einsetzt
Intraoperativ
Atemwegsverletzung (Stimmband)
Zeitfenster: Intraoperativ
Wenn nach der Thoraxoperation die Spontanatmung des Patienten einsetzt
Intraoperativ
Postoperative Halsschmerzen (1 h)
Zeitfenster: 24 Stunden nach trachealer Extubation
Der Grad der Halsschmerzen (visuelle Analogskala (VAS); 0, keine Schmerzen; 10, die meisten Schmerzen) nach Trachealextubation
24 Stunden nach trachealer Extubation
Postoperative Heiserkeit (1 h)
Zeitfenster: 1 Stunde nach trachealer Extubation
Die Inzidenz von Heiserkeit nach trachealer Extubation
1 Stunde nach trachealer Extubation
Postoperative Heiserkeit (24 h)
Zeitfenster: 24 Stunden nach trachealer Extubation
Die Inzidenz von Heiserkeit nach trachealer Extubation
24 Stunden nach trachealer Extubation
Mundtrockenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach trachealer Extubation
Das Auftreten von Mundtrockenheit
24 Stunden nach trachealer Extubation
Dysphagie
Zeitfenster: 24 Stunden nach trachealer Extubation
Die Inzidenz von Dysphagie
24 Stunden nach trachealer Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1711-432-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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