- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03368599
Endobronkial intubation av dubbellumenrör: konventionell metod kontra fiberoptisk bronkoskop guidemetod
Effekten av endobronkial intubation av dubbellumenrör på postoperativ halsont, heshet och luftvägsskador: En jämförelse mellan konventionell och fiberoptisk bronkoskopstyrd intubation
Dubbellumenrör (DLT) måste intuberas för att isolera ventilationer av vänster och höger lungor för bröstkirurgi. Postoperativ halsont och heshet är vanligare med DLT-intubation än med enstaka. Vilket beror på att DLT är relativt tjockare, hårdare, böjd i sidled och därför mer sannolikt att skada stämbandet eller luftstrupen under intubation, och avancerat djupare till carina och huvudbronkerna. I den konventionella intubationsmetoden roteras DLT 90 grader och avanceras blint till huvudbronknivån efter att DLT intuberats genom stämbandet med hjälp av direkt laryngoskopi. Efter den blinda framflyttningen måste den tillräckliga tubpositionen uppnås och bekräftas med det fiberoptiska bronkoskopet. I bronkoskopguidemetoden, efter att DLT har intuberats genom stämbandet med hjälp av direkt laryngoskopi, säkras vägen in i den riktade huvudbronkusen med det fiberoptiska bronkoskopet som passerar genom en bronkiallumen av DLT. Och sedan kan DLT föras fram genom bronkoskopets guide. I denna studie avser vi att jämföra postoperativ halsont, heshet och luftvägsskada mellan de två metoderna. Vi antar att bronkoskopguidemetoden kan minska de postoperativa komplikationerna och luftvägsskadorna eftersom omgivande vävnader i luftvägarna kan vara mindre irriterade av DLT-intubation i guidemetoden än i en konventionell.
För en konstant guideeffekt använder vi fiberoptiska bronkoskop med samma ytterdiameter (4,1 mm) som kan passera genom en bronkiallumen på 37 och 39 Fr Lt. DLT och inte kan passera genom 35 Fr eller mindre Lt. DLT.
<Lt. DLT-storleksval>
- hane: ≥160 cm, 39 franska; < 160 cm, 37 franska
- hona: ≥160 cm, 37 franska; < 160 cm, kontraindikation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klass I - III
- Elektiv thoraxkirurgi
- Vänstersidig DLT-intubation för enlungsventilation
Exklusions kriterier:
- Hona, höjd < 160 cm
- Redan existerande halsont, heshet eller luftvägsskada
- Operationens varaktighet > 6 timmar
- Övre luftvägsinfektion
- Cervikala ryggradssjukdomar
- Förekomst av trakeostomi
- Faryngeal neoplasm eller abscess som kan inducera mekanisk luftvägsobstruktion
- Mallampati poäng 4
- Fetma (BMI ≥ 35 kg/m2)
- Obstruktiv sömnapné (OSA)
- Kraniofacial anomali
- Cormack årskurs 3b eller 4
- Historik eller hög risk för svår intubation/svår maskventilation
- Patienter som den direkta laryngoskopin inte kan användas för på grund av svaga tänder eller liten munöppning
- Patienter som vägrar att delta i studien eller som får informerat samtycke från kan inte tas emot.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bronkoskopguidegrupp
DLT förs in i huvudbronkusen genom guiden av fiberoptiskt bronkoskop (Bronchoscope guided advancement).
|
Under bedövningsinduktionen för thoraxkirurgi intuberas Lt. DLT med den bronkoskopstyrda metoden. Metoden är som följer.
|
Aktiv komparator: Konventionell grupp
DLT avanceras blint till huvudbronknivån (konventionell avancemang).
|
Under bedövningsinduktionen för thoraxkirurgi intuberas Lt. DLT med den konventionella metoden. Metoden är som följer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ halsont (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter trakeal extubation
|
Graden av halssmärta (Visual Analogue Scale (VAS); 0, ingen smärta; 10, mest
|
24 timmar efter trakeal extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motstånd mot DLT-passage genom stämbandet
Tidsram: Intraoperativ
|
ingen/lindrig/svår
|
Intraoperativ
|
Motstånd mot DLT-framsteg
Tidsram: Intraoperativ
|
ingen/lindrig/svår
|
Intraoperativ
|
Intubationstid
Tidsram: Intraoperativ
|
stopp av initial maskventilation - intubation genom stämband
|
Intraoperativ
|
Antalet försök till intubation
Tidsram: Intraoperativ
|
Antalet försök till intubation genom stämband
|
Intraoperativ
|
Antalet rätt felplacering av Lt. DLT
Tidsram: Intraoperativ
|
Antalet rätt felplacering av Lt. DLT bekräftat med hjälp av fiberoptiskt bronkoskop efter avancemang
|
Intraoperativ
|
Dags för DLT-positionering: stopp av initial maskventilation - framgång för den första fina DLT-positioneringen
Tidsram: Intraoperativ
|
Dags för DLT-positionering: stopp av initial maskventilation - framgång för den första fina DLT-positioneringen i Lt. huvudbronkus
|
Intraoperativ
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativ
|
Hjärtfrekvens Strax före Lt. DLT-intubation / 2 min efter att den första fina DLT-positioneringen lyckades
|
Intraoperativ
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: Intraoperativ
|
Genomsnittligt artärtryck Strax före Lt. DLT-intubation / 2 min efter lyckad 1:a fina DLT-positionering
|
Intraoperativ
|
IV PCA
Tidsram: 24 timmar efter extuberingen
|
Fentanylanvändning med PCA
|
24 timmar efter extuberingen
|
Luftvägsskada (Lt. huvudbronhcus, carina, trachea)
Tidsram: Intraoperativ
|
När spontan andning av patienten börjar efter bröstkorgsoperationen
|
Intraoperativ
|
Luftvägsskada (stämband)
Tidsram: Intraoperativ
|
När spontan andning av patienten börjar efter bröstkorgsoperationen
|
Intraoperativ
|
Postoperativ halsont (1 h)
Tidsram: 24 timmar efter trakeal extubation
|
Graden av halssmärta (Visual Analogue Scale (VAS); 0, ingen smärta; 10, mest smärta) efter trakeal extubation
|
24 timmar efter trakeal extubation
|
Postoperativ heshet (1 h)
Tidsram: 1 timme efter trakeal extubation
|
Förekomsten av heshet efter trakeal extubation
|
1 timme efter trakeal extubation
|
Postoperativ heshet (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter trakeal extubation
|
Förekomsten av heshet efter trakeal extubation
|
24 timmar efter trakeal extubation
|
Oral torrhet
Tidsram: 24 timmar efter trakeal extubation
|
Förekomsten av oral torrhet
|
24 timmar efter trakeal extubation
|
Dysfagi
Tidsram: 24 timmar efter trakeal extubation
|
Förekomsten av dysfagi
|
24 timmar efter trakeal extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Christensen AM, Willemoes-Larsen H, Lundby L, Jakobsen KB. Postoperative throat complaints after tracheal intubation. Br J Anaesth. 1994 Dec;73(6):786-7. doi: 10.1093/bja/73.6.786.
- McHardy FE, Chung F. Postoperative sore throat: cause, prevention and treatment. Anaesthesia. 1999 May;54(5):444-53. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00780.x.
- Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Oct;62(10):1097-103. doi: 10.1007/s12630-015-0432-x. Epub 2015 Jul 7.
- Park SH, Han SH, Do SH, Kim JW, Rhee KY, Kim JH. Prophylactic dexamethasone decreases the incidence of sore throat and hoarseness after tracheal extubation with a double-lumen endobronchial tube. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1814-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318185d093.
- Seo JH, Cho CW, Hong DM, Jeon Y, Bahk JH. The effects of thermal softening of double-lumen endobronchial tubes on postoperative sore throat, hoarseness and vocal cord injuries: a prospective double-blind randomized trial. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):282-8. doi: 10.1093/bja/aev414.
- Cheong KF, Koh KF. Placement of left-sided double-lumen endobronchial tubes: comparison of clinical and fibreoptic-guided placement. Br J Anaesth. 1999 Jun;82(6):920-1. doi: 10.1093/bja/82.6.920.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Park JW, Jo JH, Park JH, Bae YK, Park SJ, Cho SW, Han SH, Kim JH. Comparison of conventional and fibreoptic-guided advance of left-sided double-lumen tube during endobronchial intubation: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):466-473. doi: 10.1097/EJA.0000000000001216.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Larynxsjukdomar
- Röststörningar
- Mjukvävnadsskador
- Postoperativa komplikationer
- Faryngit
- Dysfoni
- Heshet
Andra studie-ID-nummer
- B-1711-432-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Bronkoskop guidad avancemang
-
University of ValenciaHar inte rekryterat ännu
-
University of MalayaOkänd
-
ethisch.comite@uza.beAvslutadObstruktivt sömnapnésyndromBelgien
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadPilonidal SinusEgypten
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
University of AlbertaRekrytering
-
University Hospital, AntwerpAvslutadObstruktivt sömnapnésyndromBelgien
-
University of ZurichOkänd
-
National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore; National Heart Centre Singapore; Ng Teng Fong General HospitalAvslutadObstruktiv sömnapné | Hypertoni, väsentligtSingapore