Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endobronchiale intubatie van buis met dubbel lumen: conventionele methode versus vezeloptische bronchoscoopgidsmethode

6 september 2019 bijgewerkt door: Jin-Woo Park, Seoul National University Bundang Hospital

Het effect van endobronchiale intubatie van buis met dubbel lumen op postoperatieve keelpijn, heesheid en luchtwegletsel: een vergelijking tussen conventionele en glasvezelgeleide bronchoscoopintubatie

Double lumen tube (DLT) moet worden geïntubeerd om de ventilatie van de linker- en rechterlong te isoleren voor thoracale chirurgie. Postoperatieve keelpijn en heesheid komen vaker voor bij DLT-intubatie dan bij enkelvoudige intubatie. Dat komt misschien omdat DLT relatief dikker, harder, zijwaarts gebogen is en daarom meer kans heeft om de stemband of luchtpijp te beschadigen tijdens intubatie, en dieper naar de carina en de hoofdbronchus gaat. Bij de conventionele intubatiemethode wordt DLT 90 graden gedraaid en blind naar het niveau van de hoofdbronchus gebracht nadat DLT via de stemband is geïntubeerd met behulp van de directe laryngoscopie. Na de blinde verplaatsing moet de juiste positie van de buis worden verkregen en worden bevestigd met de fiberoptische bronchoscoop. Bij de bronchoscoopgeleidingsmethode wordt, nadat DLT via de stemband is geïntubeerd met behulp van de directe laryngoscopie, de weg naar de beoogde hoofdbronchus veiliggesteld met behulp van de vezeloptische bronchoscoop die door een bronchiaal lumen van DLT wordt geleid. En dan kan DLT worden voortbewogen door de gids van de bronchoscoop. In deze studie willen we postoperatieve keelpijn, heesheid en luchtwegletsel tussen de twee methoden vergelijken. Onze hypothese is dat de bronchoscoopgeleidingsmethode de postoperatieve complicaties en luchtwegletsel kan verminderen, omdat omliggende weefsels van de luchtwegen minder geïrriteerd kunnen raken door DLT-intubatie bij de geleidingsmethode dan bij een conventionele.

Voor een constant geleidingseffect gebruiken we vezeloptische bronchoscopen met dezelfde buitendiameter (4,1 mm) die door een bronchiaal lumen van 37 en 39 Fr Lt. DLT kunnen gaan en niet door 35 Fr of kleinere Lt. DLT's.

<Lt. DLT-formaatselectie>

  • reu: ≥160 cm, 39 Frans; < 160 cm, 37 Frans
  • vrouw: ≥160 cm, 37 Frans; < 160 cm, contra-indicatie

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I - III
  • Electieve thoracale chirurgie
  • Linkszijdige DLT-intubatie voor beademing van één long

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw, hoogte < 160 cm
  • Reeds bestaande keelpijn, heesheid of luchtwegletsel
  • Duur van de operatie > 6 uur
  • Bovenste luchtweginfectie
  • Ziekten van de cervicale wervelkolom
  • Aanwezigheid van tracheostomie
  • Faryngeaal neoplasma of abces dat mechanische luchtwegobstructie kan veroorzaken
  • Mallampati scoort 4
  • Obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • Obstructieve slaapapneu (OSA)
  • Craniofaciale anomalie
  • Cormack graad 3b of 4
  • Geschiedenis of hoog risico op moeilijke intubatie / moeilijke maskerventilatie
  • Patiënten bij wie de directe laryngoscopie niet kan worden toegepast vanwege een zwak gebit of een kleine mondopening
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie of van wie geïnformeerde toestemming is verkregen, kunnen niet worden ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gidsgroep bronchoscoop
DLT wordt voortbewogen in de hoofdbronchus via de gids van fiberoptische bronchoscoop (bronchoscoop geleide vooruitgang).

Tijdens de anesthesie-inductie voor thoracale chirurgie wordt luitenant DLT geïntubeerd met behulp van de bronchoscoop-geleide methode. De methode is als volgt.

  1. Luitenant DLT wordt via de stemband geïntubeerd met behulp van de directe laryngoscopie.
  2. Passeer de fiberoptische bronschoscoop door een bronchiaal lumen van Lt. DLT.
  3. Beveilig de doorgang naar de Lt. hoofdbronchus door de bronchoscoop in de Lt. hoofdbronchus te schuiven.
  4. Lt. DLT kan door de geleider van de bronchoscoop worden opgevoerd tot in de hoofdbronchus van Lt.
  5. Na de opmars kan de positie van luitenant DLT worden bevestigd met behulp van de fiberoptische bronchoscoop. Indien nodig moeten de diepte en richting van Lt. DLT worden aangepast.
Actieve vergelijker: Conventionele groep
DLT wordt blindelings naar het niveau van de hoofdbronchus gebracht (conventionele vooruitgang).

Tijdens de anesthesie-inductie voor thoracale chirurgie wordt luitenant DLT op de conventionele manier geïntubeerd. De methode is als volgt.

  1. Luitenant DLT wordt via de stemband geïntubeerd met behulp van de directe laryngoscopie.
  2. Draai Lt. DLT 90 graden naar links.
  3. Voer luitenant DLT blindelings op naar het niveau van de hoofdbronchus.
  4. Na de opmars kan de positie van luitenant DLT worden bevestigd met behulp van de fiberoptische bronchoscoop. Indien nodig moeten de diepte en richting van Lt. DLT worden aangepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve keelpijn (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur na tracheale extubatie
De mate van keelpijn (Visual Analogue Scale (VAS); 0, geen pijn; 10, meest
24 uur na tracheale extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weerstand tegen DLT-passage door stemband
Tijdsspanne: Intraoperatief
geen/mild/ernstig
Intraoperatief
Weerstand tegen DLT-vooruitgang
Tijdsspanne: Intraoperatief
geen/mild/ernstig
Intraoperatief
Intubatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
stop van initiële maskerventilatie - intubatie via stemband
Intraoperatief
Het aantal pogingen tot intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het aantal pogingen tot intubatie via de stemband
Intraoperatief
Het aantal juiste misplaatsingen van Lt. DLT
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het aantal juiste misplaatsingen van Lt. DLT bevestigd met behulp van de fiberoptische bronchoscoop na de voortgang
Intraoperatief
Tijd voor DLT-positionering: stop van initiële maskerventilatie - succes van de 1e fijne DLT-positionering
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijd voor DLT-positionering: stop van initiële maskerbeademing - succes van de 1e fijne DLT-positionering in Lt. hoofdbronchus
Intraoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief
Hartslag Vlak voor Lt. DLT-intubatie / 2 min na geslaagde 1e fijne DLT-positionering
Intraoperatief
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemiddelde arteriële druk Vlak voor Lt. DLT-intubatie / 2 min na geslaagde eerste fijne DLT-positionering
Intraoperatief
IV PCA
Tijdsspanne: 24 uur na de extubatie
Fentanylgebruik met PCA
24 uur na de extubatie
Luchtwegletsel (Lt. hoofdbronhcus, carina, luchtpijp)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Wanneer spontane ademhaling van de patiënt begint na de thoracale operatie
Intraoperatief
Luchtwegletsel (stemband)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Wanneer spontane ademhaling van de patiënt begint na de thoracale operatie
Intraoperatief
Postoperatieve keelpijn (1 uur)
Tijdsspanne: 24 uur na tracheale extubatie
De mate van keelpijn (Visual Analogue Scale (VAS); 0, geen pijn; 10, meeste pijn) na tracheale extubatie
24 uur na tracheale extubatie
Postoperatieve heesheid (1 uur)
Tijdsspanne: 1 uur na tracheale extubatie
De incidentie van heesheid na tracheale extubatie
1 uur na tracheale extubatie
Postoperatieve heesheid (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur na tracheale extubatie
De incidentie van heesheid na tracheale extubatie
24 uur na tracheale extubatie
Orale droogheid
Tijdsspanne: 24 uur na tracheale extubatie
De incidentie van orale droogheid
24 uur na tracheale extubatie
Dysfagie
Tijdsspanne: 24 uur na tracheale extubatie
De incidentie van dysfagie
24 uur na tracheale extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchoscoop geleide voortgang

Abonneren