- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03368599
Endobronchiale intubatie van buis met dubbel lumen: conventionele methode versus vezeloptische bronchoscoopgidsmethode
Het effect van endobronchiale intubatie van buis met dubbel lumen op postoperatieve keelpijn, heesheid en luchtwegletsel: een vergelijking tussen conventionele en glasvezelgeleide bronchoscoopintubatie
Double lumen tube (DLT) moet worden geïntubeerd om de ventilatie van de linker- en rechterlong te isoleren voor thoracale chirurgie. Postoperatieve keelpijn en heesheid komen vaker voor bij DLT-intubatie dan bij enkelvoudige intubatie. Dat komt misschien omdat DLT relatief dikker, harder, zijwaarts gebogen is en daarom meer kans heeft om de stemband of luchtpijp te beschadigen tijdens intubatie, en dieper naar de carina en de hoofdbronchus gaat. Bij de conventionele intubatiemethode wordt DLT 90 graden gedraaid en blind naar het niveau van de hoofdbronchus gebracht nadat DLT via de stemband is geïntubeerd met behulp van de directe laryngoscopie. Na de blinde verplaatsing moet de juiste positie van de buis worden verkregen en worden bevestigd met de fiberoptische bronchoscoop. Bij de bronchoscoopgeleidingsmethode wordt, nadat DLT via de stemband is geïntubeerd met behulp van de directe laryngoscopie, de weg naar de beoogde hoofdbronchus veiliggesteld met behulp van de vezeloptische bronchoscoop die door een bronchiaal lumen van DLT wordt geleid. En dan kan DLT worden voortbewogen door de gids van de bronchoscoop. In deze studie willen we postoperatieve keelpijn, heesheid en luchtwegletsel tussen de twee methoden vergelijken. Onze hypothese is dat de bronchoscoopgeleidingsmethode de postoperatieve complicaties en luchtwegletsel kan verminderen, omdat omliggende weefsels van de luchtwegen minder geïrriteerd kunnen raken door DLT-intubatie bij de geleidingsmethode dan bij een conventionele.
Voor een constant geleidingseffect gebruiken we vezeloptische bronchoscopen met dezelfde buitendiameter (4,1 mm) die door een bronchiaal lumen van 37 en 39 Fr Lt. DLT kunnen gaan en niet door 35 Fr of kleinere Lt. DLT's.
<Lt. DLT-formaatselectie>
- reu: ≥160 cm, 39 Frans; < 160 cm, 37 Frans
- vrouw: ≥160 cm, 37 Frans; < 160 cm, contra-indicatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I - III
- Electieve thoracale chirurgie
- Linkszijdige DLT-intubatie voor beademing van één long
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw, hoogte < 160 cm
- Reeds bestaande keelpijn, heesheid of luchtwegletsel
- Duur van de operatie > 6 uur
- Bovenste luchtweginfectie
- Ziekten van de cervicale wervelkolom
- Aanwezigheid van tracheostomie
- Faryngeaal neoplasma of abces dat mechanische luchtwegobstructie kan veroorzaken
- Mallampati scoort 4
- Obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2)
- Obstructieve slaapapneu (OSA)
- Craniofaciale anomalie
- Cormack graad 3b of 4
- Geschiedenis of hoog risico op moeilijke intubatie / moeilijke maskerventilatie
- Patiënten bij wie de directe laryngoscopie niet kan worden toegepast vanwege een zwak gebit of een kleine mondopening
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie of van wie geïnformeerde toestemming is verkregen, kunnen niet worden ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gidsgroep bronchoscoop
DLT wordt voortbewogen in de hoofdbronchus via de gids van fiberoptische bronchoscoop (bronchoscoop geleide vooruitgang).
|
Tijdens de anesthesie-inductie voor thoracale chirurgie wordt luitenant DLT geïntubeerd met behulp van de bronchoscoop-geleide methode. De methode is als volgt.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele groep
DLT wordt blindelings naar het niveau van de hoofdbronchus gebracht (conventionele vooruitgang).
|
Tijdens de anesthesie-inductie voor thoracale chirurgie wordt luitenant DLT op de conventionele manier geïntubeerd. De methode is als volgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve keelpijn (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur na tracheale extubatie
|
De mate van keelpijn (Visual Analogue Scale (VAS); 0, geen pijn; 10, meest
|
24 uur na tracheale extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weerstand tegen DLT-passage door stemband
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
geen/mild/ernstig
|
Intraoperatief
|
|
Weerstand tegen DLT-vooruitgang
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
geen/mild/ernstig
|
Intraoperatief
|
|
Intubatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
stop van initiële maskerventilatie - intubatie via stemband
|
Intraoperatief
|
|
Het aantal pogingen tot intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het aantal pogingen tot intubatie via de stemband
|
Intraoperatief
|
|
Het aantal juiste misplaatsingen van Lt. DLT
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het aantal juiste misplaatsingen van Lt. DLT bevestigd met behulp van de fiberoptische bronchoscoop na de voortgang
|
Intraoperatief
|
|
Tijd voor DLT-positionering: stop van initiële maskerventilatie - succes van de 1e fijne DLT-positionering
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd voor DLT-positionering: stop van initiële maskerbeademing - succes van de 1e fijne DLT-positionering in Lt. hoofdbronchus
|
Intraoperatief
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Hartslag Vlak voor Lt. DLT-intubatie / 2 min na geslaagde 1e fijne DLT-positionering
|
Intraoperatief
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gemiddelde arteriële druk Vlak voor Lt. DLT-intubatie / 2 min na geslaagde eerste fijne DLT-positionering
|
Intraoperatief
|
|
IV PCA
Tijdsspanne: 24 uur na de extubatie
|
Fentanylgebruik met PCA
|
24 uur na de extubatie
|
|
Luchtwegletsel (Lt. hoofdbronhcus, carina, luchtpijp)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Wanneer spontane ademhaling van de patiënt begint na de thoracale operatie
|
Intraoperatief
|
|
Luchtwegletsel (stemband)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Wanneer spontane ademhaling van de patiënt begint na de thoracale operatie
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatieve keelpijn (1 uur)
Tijdsspanne: 24 uur na tracheale extubatie
|
De mate van keelpijn (Visual Analogue Scale (VAS); 0, geen pijn; 10, meeste pijn) na tracheale extubatie
|
24 uur na tracheale extubatie
|
|
Postoperatieve heesheid (1 uur)
Tijdsspanne: 1 uur na tracheale extubatie
|
De incidentie van heesheid na tracheale extubatie
|
1 uur na tracheale extubatie
|
|
Postoperatieve heesheid (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur na tracheale extubatie
|
De incidentie van heesheid na tracheale extubatie
|
24 uur na tracheale extubatie
|
|
Orale droogheid
Tijdsspanne: 24 uur na tracheale extubatie
|
De incidentie van orale droogheid
|
24 uur na tracheale extubatie
|
|
Dysfagie
Tijdsspanne: 24 uur na tracheale extubatie
|
De incidentie van dysfagie
|
24 uur na tracheale extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Christensen AM, Willemoes-Larsen H, Lundby L, Jakobsen KB. Postoperative throat complaints after tracheal intubation. Br J Anaesth. 1994 Dec;73(6):786-7. doi: 10.1093/bja/73.6.786.
- McHardy FE, Chung F. Postoperative sore throat: cause, prevention and treatment. Anaesthesia. 1999 May;54(5):444-53. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00780.x.
- Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Oct;62(10):1097-103. doi: 10.1007/s12630-015-0432-x. Epub 2015 Jul 7.
- Park SH, Han SH, Do SH, Kim JW, Rhee KY, Kim JH. Prophylactic dexamethasone decreases the incidence of sore throat and hoarseness after tracheal extubation with a double-lumen endobronchial tube. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1814-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318185d093.
- Seo JH, Cho CW, Hong DM, Jeon Y, Bahk JH. The effects of thermal softening of double-lumen endobronchial tubes on postoperative sore throat, hoarseness and vocal cord injuries: a prospective double-blind randomized trial. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):282-8. doi: 10.1093/bja/aev414.
- Cheong KF, Koh KF. Placement of left-sided double-lumen endobronchial tubes: comparison of clinical and fibreoptic-guided placement. Br J Anaesth. 1999 Jun;82(6):920-1. doi: 10.1093/bja/82.6.920.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Park JW, Jo JH, Park JH, Bae YK, Park SJ, Cho SW, Han SH, Kim JH. Comparison of conventional and fibreoptic-guided advance of left-sided double-lumen tube during endobronchial intubation: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):466-473. doi: 10.1097/EJA.0000000000001216.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Laryngeale ziekten
- Stemstoornissen
- Verwondingen aan zacht weefsel
- Postoperatieve complicaties
- Faryngitis
- Dysfonie
- Heesheid
Andere studie-ID-nummers
- B-1711-432-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchoscoop geleide voortgang
-
University of ValenciaNog niet aan het werven
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Mansoura UniversityVoltooidObstructieve slaapapneu bij volwassenenEgypte
-
ethisch.comite@uza.beVoltooidObstructief slaapapneusyndroomBelgië
-
University Hospital, AntwerpVoltooidObstructief slaapapneusyndroomBelgië
-
Academic Centre for Dentistry in AmsterdamShandong UniversityVoltooidObstructieve slaapapneu bij volwassenenChina, Nederland
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenVentriculoperitoneale shunt | Trans Fontanelle VS | Congenitale hydrocephalus
-
Batman UniversityVoltooidMandibulaire retrognathieKalkoen
-
National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore; National Heart Centre Singapore; Ng Teng...VoltooidObstructieve slaapapneu | Hypertensie, EssentieelSingapore
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteWervingDrievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten