- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03368599
Эндобронхиальная интубация двухпросветной трубки: традиционный метод в сравнении с методом проводника фиброоптического бронхоскопа
Влияние эндобронхиальной интубации двухпросветной трубки на послеоперационную боль в горле, охриплость и повреждения дыхательных путей: сравнение между обычной интубацией и интубацией под контролем оптоволоконного бронхоскопа
Двухпросветную трубку (DLT) необходимо интубировать, чтобы изолировать вентиляцию левого и правого легких при торакальной хирургии. Послеоперационная боль в горле и охриплость чаще возникают при интубации ДЛТ, чем при одиночной. Это может быть связано с тем, что ДЛТ относительно толще, тверже, изогнута вбок и, следовательно, с большей вероятностью может повредить голосовые связки или трахею во время интубации и продвигается глубже до уровня киля и главного бронха. При традиционном методе интубации DLT поворачивают на 90 градусов и продвигают вслепую до уровня главного бронха после интубации DLT через голосовые связки с помощью прямой ларингоскопии. После слепого продвижения необходимо добиться достаточного положения трубки и подтвердить его с помощью фиброоптического бронхоскопа. В методе проводника бронхоскопа после интубации ДЛТ через голосовые связки с помощью прямой ларингоскопии путь в целевой главный бронх обеспечивается с помощью фиброоптического бронхоскопа, который проводится через бронхиальный просвет ДЛТ. И тогда ДЛТ можно провести через проводник бронхоскопа. В этом исследовании мы намерены сравнить послеоперационную боль в горле, охриплость и повреждение дыхательных путей при использовании двух методов. Мы предполагаем, что метод проводника бронхоскопа может уменьшить послеоперационные осложнения и повреждение дыхательных путей, потому что окружающие ткани дыхательных путей могут быть менее раздражены при интубации DLT в методе проводника, чем при традиционном.
Для постоянного направляющего эффекта мы используем волоконно-оптические бронхоскопы с одинаковым наружным диаметром (4,1 мм), которые могут проходить через просвет бронхов 37 и 39 Fr Lt DLT и не могут проходить через 35 Fr или меньше Lt DLT.
<лейтенант Выбор размера DLT>
- мужчины: ≥160 см, 39 лет, французы; < 160 см, 37 французов
- женщины: ≥160 см, 37 франц.; < 160 см, противопоказание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA (Американское общество анестезиологов) класс I - III
- Плановая торакальная хирургия
- Левосторонняя интубация DLT для однолегочной вентиляции
Критерий исключения:
- Женщина, рост < 160 см
- Ранее существовавшая боль в горле, охриплость или повреждение дыхательных путей
- Продолжительность операции > 6 часов
- Инфекция верхних дыхательных путей
- Заболевания шейного отдела позвоночника
- Наличие трахеостомы
- Новообразование глотки или абсцесс, которые могут вызвать механическую обструкцию дыхательных путей
- Маллампати оценка 4
- Ожирение (ИМТ ≥ 35 кг/м2)
- Обструктивное апноэ сна (СОАС)
- Черепно-лицевая аномалия
- Кормак класс 3b или 4
- В анамнезе или высокий риск затрудненной интубации/сложной масочной вентиляции
- Пациенты, у которых прямая ларингоскопия не может быть использована из-за слабости зубов или малого открывания рта.
- Пациенты, которые отказываются от участия в исследовании или от которых получено информированное согласие, не могут быть приняты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Направляющая группа бронхоскопа
ДЛТ продвигают в главный бронх через проводник фиброоптического бронхоскопа (продвижение под контролем бронхоскопа).
|
Во время индукции анестезии при торакальной хирургии лейтенант ДЛТ интубируется под контролем бронхоскопа. Метод заключается в следующем.
|
Активный компаратор: Обычная группа
ДЛТ проводится вслепую до уровня главного бронха (традиционное продвижение).
|
Во время индукции анестезии при торакальной хирургии лейтенант ДЛТ интубируется обычным методом. Метод заключается в следующем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль в горле (24 ч)
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации трахеи
|
Степень боли в горле (визуально-аналоговая шкала (ВАШ); 0 — боли нет; 10 — максимальное
|
Через 24 часа после экстубации трахеи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Устойчивость к прохождению DLT через голосовые связки
Временное ограничение: Интраоперационный
|
нет/легкая/тяжелая
|
Интраоперационный
|
Сопротивление продвижению DLT
Временное ограничение: Интраоперационный
|
нет/легкая/тяжелая
|
Интраоперационный
|
Время интубации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
остановка начальной масочной вентиляции - интубация через голосовые связки
|
Интраоперационный
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество попыток интубации через голосовые связки
|
Интраоперационный
|
Число правильного неправильного размещения лейтенанта DLT
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество правых смещений лейтенанта ДЛТ, подтвержденных с помощью фибробронхоскопа после продвижения
|
Интраоперационный
|
Время для позиционирования DLT: остановка начальной масочной вентиляции - успешное 1-е точное позиционирование DLT
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время позиционирования ДЛТ: остановка начальной масочной вентиляции - успешное позиционирование 1-го тонкого ДЛТ в левый главный бронх
|
Интраоперационный
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота сердечных сокращений Непосредственно перед интубацией Lt. DLT / через 2 мин после успешного позиционирования 1-го точного DLT
|
Интраоперационный
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Среднее артериальное давление непосредственно перед интубацией Lt. DLT / через 2 мин после успешного позиционирования 1-го точного DLT
|
Интраоперационный
|
IV СПС
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации
|
Применение фентанила при АКП
|
Через 24 часа после экстубации
|
Травма дыхательных путей (легкий главный бронх, карина, трахея)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
При появлении самостоятельного дыхания у больного после торакальной операции
|
Интраоперационный
|
Травма дыхательных путей (голосовых связок)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
При появлении самостоятельного дыхания у больного после торакальной операции
|
Интраоперационный
|
Послеоперационная боль в горле (1 час)
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации трахеи
|
Степень боли в горле (визуально-аналоговая шкала (ВАШ); 0 — боли нет; 10 — сильная боль) после экстубации трахеи.
|
Через 24 часа после экстубации трахеи
|
Послеоперационная охриплость (1 ч)
Временное ограничение: Через 1 час после экстубации трахеи
|
Частота охриплости после экстубации трахеи
|
Через 1 час после экстубации трахеи
|
Послеоперационная охриплость (24 часа)
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации трахеи
|
Частота охриплости после экстубации трахеи
|
Через 24 часа после экстубации трахеи
|
Сухость во рту
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации трахеи
|
Частота возникновения сухости во рту
|
Через 24 часа после экстубации трахеи
|
Дисфагия
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации трахеи
|
Частота дисфагии
|
Через 24 часа после экстубации трахеи
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Christensen AM, Willemoes-Larsen H, Lundby L, Jakobsen KB. Postoperative throat complaints after tracheal intubation. Br J Anaesth. 1994 Dec;73(6):786-7. doi: 10.1093/bja/73.6.786.
- McHardy FE, Chung F. Postoperative sore throat: cause, prevention and treatment. Anaesthesia. 1999 May;54(5):444-53. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00780.x.
- Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Oct;62(10):1097-103. doi: 10.1007/s12630-015-0432-x. Epub 2015 Jul 7.
- Park SH, Han SH, Do SH, Kim JW, Rhee KY, Kim JH. Prophylactic dexamethasone decreases the incidence of sore throat and hoarseness after tracheal extubation with a double-lumen endobronchial tube. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1814-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318185d093.
- Seo JH, Cho CW, Hong DM, Jeon Y, Bahk JH. The effects of thermal softening of double-lumen endobronchial tubes on postoperative sore throat, hoarseness and vocal cord injuries: a prospective double-blind randomized trial. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):282-8. doi: 10.1093/bja/aev414.
- Cheong KF, Koh KF. Placement of left-sided double-lumen endobronchial tubes: comparison of clinical and fibreoptic-guided placement. Br J Anaesth. 1999 Jun;82(6):920-1. doi: 10.1093/bja/82.6.920.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Park JW, Jo JH, Park JH, Bae YK, Park SJ, Cho SW, Han SH, Kim JH. Comparison of conventional and fibreoptic-guided advance of left-sided double-lumen tube during endobronchial intubation: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):466-473. doi: 10.1097/EJA.0000000000001216.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания гортани
- Голосовые расстройства
- Травмы мягких тканей
- Послеоперационные осложнения
- Фарингит
- Дисфония
- Охриплость
Другие идентификационные номера исследования
- B-1711-432-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвижение под контролем бронхоскопа
-
Abbott Medical DevicesОтозванСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйСкелетный неправильный прикус
-
Vanderbilt UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Baylor College of Medicine; Washington... и другие соавторыЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Medstar Health Research InstituteЗавершенныйБоль и гистероскопияСоединенные Штаты