- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03368599
Intubazione endobronchiale del tubo a doppio lume: metodo convenzionale vs metodo guida del broncoscopio a fibre ottiche
L'effetto dell'intubazione endobronchiale del tubo a doppio lume su mal di gola post-operatorio, raucedine e lesioni delle vie aeree: un confronto tra intubazione convenzionale e fibroscopica guidata da broncoscopio
Il tubo a doppio lume (DLT) deve essere intubato per isolare le ventilazioni dei polmoni sinistro e destro per la chirurgia toracica. Il mal di gola e la raucedine postoperatorie sono più frequenti con l'intubazione DLT che con quella singola. Ciò è possibile perché il DLT è relativamente più spesso, più duro, curvo lateralmente e quindi è più probabile che danneggi la corda vocale o la trachea durante l'intubazione e sia avanzato più in profondità fino al livello della carena e del bronco principale. Nel metodo convenzionale di intubazione, il DLT viene ruotato di 90 gradi e avanzato alla cieca fino al livello del bronco principale dopo che il DLT è stato intubato attraverso le corde vocali utilizzando la laringoscopia diretta. Dopo l'avanzamento alla cieca, la posizione del tubo sufficiente deve essere acquisita e confermata con il broncoscopio a fibre ottiche. Nel metodo di guida del broncoscopio, dopo che il DLT è stato intubato attraverso la corda vocale utilizzando la laringoscopia diretta, il percorso nel bronco principale mirato viene assicurato utilizzando il broncoscopio a fibre ottiche che viene fatto passare attraverso un lume bronchiale del DLT. E poi il DLT può essere avanzato attraverso la guida del broncoscopio. In questo studio, intendiamo confrontare il mal di gola post-operatorio, la raucedine e la lesione delle vie aeree tra i due metodi. Ipotizziamo che il metodo di guida del broncoscopio possa ridurre le complicanze postoperatorie e le lesioni delle vie aeree perché i tessuti circostanti delle vie aeree possono essere meno irritati dall'intubazione DLT nel metodo di guida rispetto a un metodo convenzionale.
Per un effetto guida costante, utilizziamo broncoscopi a fibre ottiche con lo stesso diametro esterno (4,1 mm) che possono passare attraverso un lume bronchiale di 37 e 39 Fr Lt. DLT e non possono passare attraverso 35 Fr o DLT inferiori.
< Tenente Selezione dimensione DLT>
- maschio: ≥160 cm, 39 francesi; < 160 cm, 37 francesi
- femmina: ≥160 cm, 37 francesi; < 160 cm, controindicazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I - III
- Chirurgia toracica elettiva
- Intubazione DLT sinistra per ventilazione monopolmone
Criteri di esclusione:
- Femmina, altezza < 160 cm
- Mal di gola preesistente, raucedine o lesione delle vie respiratorie
- Durata dell'intervento > 6 h
- Infezione del tratto respiratorio superiore
- Malattie del rachide cervicale
- Presenza di tracheostomia
- Neoplasia faringea o ascesso che può indurre ostruzione meccanica delle vie aeree
- Mallampati segna 4
- Obesità (IMC ≥ 35 kg/m2)
- Apnee ostruttive del sonno (OSAS)
- Anomalia craniofacciale
- Cormack grado 3b o 4
- Anamnesi o rischio elevato di intubazione difficile/ventilazione con maschera difficile
- Pazienti per i quali la laringoscopia diretta non può essere utilizzata, a causa di denti deboli o piccola apertura della bocca
- Non possono essere ricevuti i pazienti che rifiutano di partecipare allo studio o dai quali ricevono il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo guida broncoscopio
Il DLT viene fatto avanzare nel bronco principale attraverso la guida del broncoscopio a fibre ottiche (avanzamento guidato dal broncoscopio).
|
Durante l'induzione dell'anestesia per la chirurgia toracica, il tenente DLT viene intubato utilizzando il metodo guidato dal broncoscopio. Il metodo è il seguente:
|
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Il DLT viene avanzato alla cieca fino al livello del bronco principale (avanzamento convenzionale).
|
Durante l'induzione dell'anestesia per la chirurgia toracica, il tenente DLT viene intubato con il metodo convenzionale. Il metodo è il seguente:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mal di gola post-operatorio (24 h)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione tracheale
|
Il grado di mal di gola (Visual Analogue Scale (VAS); 0, nessun dolore; 10, massimo
|
24 ore dopo l'estubazione tracheale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Resistenza al passaggio del DLT attraverso le corde vocali
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
nessuno/lieve/grave
|
Intraoperatorio
|
Resistenza contro l'avanzamento del DLT
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
nessuno/lieve/grave
|
Intraoperatorio
|
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
arresto della ventilazione iniziale in maschera - intubazione attraverso le corde vocali
|
Intraoperatorio
|
Il numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Il numero di tentativi di intubazione attraverso le corde vocali
|
Intraoperatorio
|
Il numero di smarrimento giusto del tenente DLT
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Il numero di malposizionamento destro del tenente DLT confermato utilizzando il broncoscopio a fibre ottiche dopo l'avanzamento
|
Intraoperatorio
|
Tempo per il posizionamento del DLT: arresto della ventilazione iniziale con maschera - successo del 1° posizionamento fine del DLT
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Tempo per il posizionamento del DLT: arresto della ventilazione iniziale con maschera - successo del 1° posizionamento fine del DLT nel bronco principale ten.
|
Intraoperatorio
|
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Frequenza cardiaca Appena prima dell'intubazione Lt. DLT / 2 min dopo il successo del 1° posizionamento fine DLT
|
Intraoperatorio
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Pressione arteriosa media Poco prima dell'intubazione Lt. DLT / 2 min dopo il successo del 1° posizionamento fine DLT
|
Intraoperatorio
|
IV PCA
Lasso di tempo: A 24 ore dall'estubazione
|
Uso del fentanil con PCA
|
A 24 ore dall'estubazione
|
Lesione delle vie aeree (Lt. bronco principale, carena, trachea)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Quando inizia la respirazione spontanea del paziente dopo la chirurgia toracica
|
Intraoperatorio
|
Lesione delle vie aeree (corda vocale)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Quando inizia la respirazione spontanea del paziente dopo la chirurgia toracica
|
Intraoperatorio
|
Mal di gola post-operatorio (1 h)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione tracheale
|
Il grado di mal di gola (Visual Analogue Scale (VAS); 0, nessun dolore; 10, la maggior parte del dolore) dopo l'estubazione tracheale
|
24 ore dopo l'estubazione tracheale
|
Disfonia post-operatoria (1 h)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione tracheale
|
L'incidenza della raucedine dopo l'estubazione tracheale
|
1 ora dopo l'estubazione tracheale
|
Disfonia post-operatoria (24 h)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione tracheale
|
L'incidenza della raucedine dopo l'estubazione tracheale
|
24 ore dopo l'estubazione tracheale
|
Secchezza orale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione tracheale
|
L'incidenza della secchezza orale
|
24 ore dopo l'estubazione tracheale
|
Disfagia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione tracheale
|
L'incidenza della disfagia
|
24 ore dopo l'estubazione tracheale
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Christensen AM, Willemoes-Larsen H, Lundby L, Jakobsen KB. Postoperative throat complaints after tracheal intubation. Br J Anaesth. 1994 Dec;73(6):786-7. doi: 10.1093/bja/73.6.786.
- McHardy FE, Chung F. Postoperative sore throat: cause, prevention and treatment. Anaesthesia. 1999 May;54(5):444-53. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00780.x.
- Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Oct;62(10):1097-103. doi: 10.1007/s12630-015-0432-x. Epub 2015 Jul 7.
- Park SH, Han SH, Do SH, Kim JW, Rhee KY, Kim JH. Prophylactic dexamethasone decreases the incidence of sore throat and hoarseness after tracheal extubation with a double-lumen endobronchial tube. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1814-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318185d093.
- Seo JH, Cho CW, Hong DM, Jeon Y, Bahk JH. The effects of thermal softening of double-lumen endobronchial tubes on postoperative sore throat, hoarseness and vocal cord injuries: a prospective double-blind randomized trial. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):282-8. doi: 10.1093/bja/aev414.
- Cheong KF, Koh KF. Placement of left-sided double-lumen endobronchial tubes: comparison of clinical and fibreoptic-guided placement. Br J Anaesth. 1999 Jun;82(6):920-1. doi: 10.1093/bja/82.6.920.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Park JW, Jo JH, Park JH, Bae YK, Park SJ, Cho SW, Han SH, Kim JH. Comparison of conventional and fibreoptic-guided advance of left-sided double-lumen tube during endobronchial intubation: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):466-473. doi: 10.1097/EJA.0000000000001216.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Manifestazioni neurologiche
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- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie laringee
- Disturbi della voce
- Lesioni dei tessuti molli
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- Disfonia
- Raucedine
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1711-432-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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