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Intubazione endobronchiale del tubo a doppio lume: metodo convenzionale vs metodo guida del broncoscopio a fibre ottiche

6 settembre 2019 aggiornato da: Jin-Woo Park, Seoul National University Bundang Hospital

L'effetto dell'intubazione endobronchiale del tubo a doppio lume su mal di gola post-operatorio, raucedine e lesioni delle vie aeree: un confronto tra intubazione convenzionale e fibroscopica guidata da broncoscopio

Il tubo a doppio lume (DLT) deve essere intubato per isolare le ventilazioni dei polmoni sinistro e destro per la chirurgia toracica. Il mal di gola e la raucedine postoperatorie sono più frequenti con l'intubazione DLT che con quella singola. Ciò è possibile perché il DLT è relativamente più spesso, più duro, curvo lateralmente e quindi è più probabile che danneggi la corda vocale o la trachea durante l'intubazione e sia avanzato più in profondità fino al livello della carena e del bronco principale. Nel metodo convenzionale di intubazione, il DLT viene ruotato di 90 gradi e avanzato alla cieca fino al livello del bronco principale dopo che il DLT è stato intubato attraverso le corde vocali utilizzando la laringoscopia diretta. Dopo l'avanzamento alla cieca, la posizione del tubo sufficiente deve essere acquisita e confermata con il broncoscopio a fibre ottiche. Nel metodo di guida del broncoscopio, dopo che il DLT è stato intubato attraverso la corda vocale utilizzando la laringoscopia diretta, il percorso nel bronco principale mirato viene assicurato utilizzando il broncoscopio a fibre ottiche che viene fatto passare attraverso un lume bronchiale del DLT. E poi il DLT può essere avanzato attraverso la guida del broncoscopio. In questo studio, intendiamo confrontare il mal di gola post-operatorio, la raucedine e la lesione delle vie aeree tra i due metodi. Ipotizziamo che il metodo di guida del broncoscopio possa ridurre le complicanze postoperatorie e le lesioni delle vie aeree perché i tessuti circostanti delle vie aeree possono essere meno irritati dall'intubazione DLT nel metodo di guida rispetto a un metodo convenzionale.

Per un effetto guida costante, utilizziamo broncoscopi a fibre ottiche con lo stesso diametro esterno (4,1 mm) che possono passare attraverso un lume bronchiale di 37 e 39 Fr Lt. DLT e non possono passare attraverso 35 Fr o DLT inferiori.

< Tenente Selezione dimensione DLT>

  • maschio: ≥160 cm, 39 francesi; < 160 cm, 37 francesi
  • femmina: ≥160 cm, 37 francesi; < 160 cm, controindicazione

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I - III
  • Chirurgia toracica elettiva
  • Intubazione DLT sinistra per ventilazione monopolmone

Criteri di esclusione:

  • Femmina, altezza < 160 cm
  • Mal di gola preesistente, raucedine o lesione delle vie respiratorie
  • Durata dell'intervento > 6 h
  • Infezione del tratto respiratorio superiore
  • Malattie del rachide cervicale
  • Presenza di tracheostomia
  • Neoplasia faringea o ascesso che può indurre ostruzione meccanica delle vie aeree
  • Mallampati segna 4
  • Obesità (IMC ≥ 35 kg/m2)
  • Apnee ostruttive del sonno (OSAS)
  • Anomalia craniofacciale
  • Cormack grado 3b o 4
  • Anamnesi o rischio elevato di intubazione difficile/ventilazione con maschera difficile
  • Pazienti per i quali la laringoscopia diretta non può essere utilizzata, a causa di denti deboli o piccola apertura della bocca
  • Non possono essere ricevuti i pazienti che rifiutano di partecipare allo studio o dai quali ricevono il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo guida broncoscopio
Il DLT viene fatto avanzare nel bronco principale attraverso la guida del broncoscopio a fibre ottiche (avanzamento guidato dal broncoscopio).

Durante l'induzione dell'anestesia per la chirurgia toracica, il tenente DLT viene intubato utilizzando il metodo guidato dal broncoscopio. Il metodo è il seguente:

  1. Il tenente DLT viene intubato attraverso le corde vocali utilizzando la laringoscopia diretta.
  2. Far passare il bronscoscopio a fibre ottiche attraverso un lume bronchiale del tenente DLT.
  3. Fissare il percorso nel bronco principale Lt. facendo avanzare il broncoscopio nel bronco principale Lt..
  4. Lt. DLT può essere fatto avanzare attraverso la guida del broncoscopio nel Lt. bronco principale.
  5. Dopo l'avanzamento, la posizione del tenente DLT può essere confermata utilizzando il broncoscopio a fibre ottiche. Se necessario, la profondità e la direzione di Lt. DLT dovrebbero essere modificate.
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Il DLT viene avanzato alla cieca fino al livello del bronco principale (avanzamento convenzionale).

Durante l'induzione dell'anestesia per la chirurgia toracica, il tenente DLT viene intubato con il metodo convenzionale. Il metodo è il seguente:

  1. Il tenente DLT viene intubato attraverso le corde vocali utilizzando la laringoscopia diretta.
  2. Ruota Lt. DLT di 90 gradi sul lato sinistro.
  3. Avanzare il tenente DLT alla cieca a livello del bronco principale.
  4. Dopo l'avanzamento, la posizione del tenente DLT può essere confermata utilizzando il broncoscopio a fibre ottiche. Se necessario, la profondità e la direzione di Lt. DLT dovrebbero essere modificate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di gola post-operatorio (24 h)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione tracheale
Il grado di mal di gola (Visual Analogue Scale (VAS); 0, nessun dolore; 10, massimo
24 ore dopo l'estubazione tracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza al passaggio del DLT attraverso le corde vocali
Lasso di tempo: Intraoperatorio
nessuno/lieve/grave
Intraoperatorio
Resistenza contro l'avanzamento del DLT
Lasso di tempo: Intraoperatorio
nessuno/lieve/grave
Intraoperatorio
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
arresto della ventilazione iniziale in maschera - intubazione attraverso le corde vocali
Intraoperatorio
Il numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il numero di tentativi di intubazione attraverso le corde vocali
Intraoperatorio
Il numero di smarrimento giusto del tenente DLT
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il numero di malposizionamento destro del tenente DLT confermato utilizzando il broncoscopio a fibre ottiche dopo l'avanzamento
Intraoperatorio
Tempo per il posizionamento del DLT: arresto della ventilazione iniziale con maschera - successo del 1° posizionamento fine del DLT
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo per il posizionamento del DLT: arresto della ventilazione iniziale con maschera - successo del 1° posizionamento fine del DLT nel bronco principale ten.
Intraoperatorio
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Frequenza cardiaca Appena prima dell'intubazione Lt. DLT / 2 min dopo il successo del 1° posizionamento fine DLT
Intraoperatorio
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Pressione arteriosa media Poco prima dell'intubazione Lt. DLT / 2 min dopo il successo del 1° posizionamento fine DLT
Intraoperatorio
IV PCA
Lasso di tempo: A 24 ore dall'estubazione
Uso del fentanil con PCA
A 24 ore dall'estubazione
Lesione delle vie aeree (Lt. bronco principale, carena, trachea)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quando inizia la respirazione spontanea del paziente dopo la chirurgia toracica
Intraoperatorio
Lesione delle vie aeree (corda vocale)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quando inizia la respirazione spontanea del paziente dopo la chirurgia toracica
Intraoperatorio
Mal di gola post-operatorio (1 h)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione tracheale
Il grado di mal di gola (Visual Analogue Scale (VAS); 0, nessun dolore; 10, la maggior parte del dolore) dopo l'estubazione tracheale
24 ore dopo l'estubazione tracheale
Disfonia post-operatoria (1 h)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione tracheale
L'incidenza della raucedine dopo l'estubazione tracheale
1 ora dopo l'estubazione tracheale
Disfonia post-operatoria (24 h)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione tracheale
L'incidenza della raucedine dopo l'estubazione tracheale
24 ore dopo l'estubazione tracheale
Secchezza orale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione tracheale
L'incidenza della secchezza orale
24 ore dopo l'estubazione tracheale
Disfagia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione tracheale
L'incidenza della disfagia
24 ore dopo l'estubazione tracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Avanzamento guidato dal broncoscopio

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