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ダブル ルーメン チューブの気管支内挿管: 従来法 vs 気管支ファイバー ガイド法

2019年9月6日 更新者：Jin-Woo Park、Seoul National University Bundang Hospital

ダブルルーメンチューブの気管支内挿管が術後の喉の痛み、嗄声、気道損傷に及ぼす影響：従来の気管支鏡ガイド下挿管と光ファイバー気管支鏡ガイド下挿管の比較

ダブル ルーメン チューブ (DLT) は、胸部手術のために左右の肺の換気を分離するために挿管する必要があります。 術後の喉の痛みと嗄声は、単一挿管よりも DLT 挿管でより頻繁に発生します。 これは、DLT が比較的厚く、硬く、横向きに湾曲しているため、挿管時に声帯や気管を損傷する可能性が高く、気管分岐部や主気管支のレベルまで深く進行したためと考えられます。 従来の挿管方法では、直接喉頭鏡を使用して声帯から DLT を挿管した後、DLT を 90 度回転させて盲目的に主気管支レベルまで進めていました。 盲目の前進の後、十分なチューブの位置を取得し、気管支鏡で確認する必要があります。 気管支鏡誘導法では、直接喉頭鏡を用いて声帯から DLT を挿管した後、DLT の気管支内腔を通過させた気管支ファイバースコープを用いて、目的の主気管支への経路を確保します。 その後、気管支鏡のガイドを介して DLT を進めることができます。 この研究では、術後の喉の痛み、嗄声、気道損傷を 2 つの方法で比較する予定です。 気管支鏡ガイド法は、従来のガイド法よりも DLT 挿管による気道周辺組織への刺激が少ないため、術後の合併症や気道損傷を軽減できると仮定しています。

一定のガイド効果を得るために、37 および 39 Fr Lt. DLT の気管支内腔を通過でき、35 Fr 以下の Lt. DLT を通過できない同じ外径 (4.1 mm) の光ファイバー気管支鏡を使用します。

<中尉DLTサイズ選択>

  • 男性：160cm以上、39フランス人。 < 160 cm、37 フレンチ
  • 女性：160cm以上、37フランス人。 160cm未満、禁忌

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA (米国麻酔学会) クラス I - III
  • 選択的胸部手術
  • 片肺換気のための左側 DLT 挿管

除外基準:

  • 女性、身長 < 160 cm
  • 既存の喉の痛み、嗄声または気道損傷
  • 手術時間 > 6 時間
  • 上気道感染症
  • 頸椎疾患
  • 気管切開の存在
  • -機械的気道閉塞を誘発する可能性のある咽頭腫瘍または膿瘍
  • マランパティ スコア 4
  • 肥満 (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • 閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）
  • 頭蓋顔面異常
  • コーマック グレード 3b または 4
  • 挿管困難/マスク換気困難の病歴またはリスクが高い
  • 歯が弱い、開口が小さいなどの理由で直接喉頭鏡が使用できない患者
  • 研究への参加を拒否する患者、またはインフォームドコンセントを取得した患者は受け入れることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：気管支鏡ガイドグループ
DLT は、光ファイバー気管支鏡のガイドを介して主気管支に進められます (気管支鏡誘導前進)。
手順：気管支鏡ガイドによる前進

胸部手術の麻酔導入中、DLT 中尉は気管支鏡ガイド法を使用して挿管されます。 方法は次のとおりです。

  1. Lt. DLT は、直接喉頭鏡検査を使用して声帯から挿管されます。
  2. Lt. DLT の気管支内腔を通して光ファイバー気管支鏡を渡します。
  3. 気管支鏡を Lt. 主気管支に進めて、経路を Lt. 主気管支に固定します。
  4. Lt. DLT は、気管支鏡のガイドを通して Lt. 主気管支に進めることができます。
  5. 前進後、光ファイバー気管支鏡を使用して Lt. DLT の位置を確認できます。 必要に応じて、Lt. DLT の深さと方向を変更する必要があります。
アクティブコンパレータ：従来グループ
DLT は盲目的に主気管支レベルまで進行します (従来の進行)。
手順：従来の進歩

胸部手術の麻酔導入中、DLT 中尉は従来の方法で挿管されます。 方法は次のとおりです。

  1. Lt. DLT は、直接喉頭鏡検査を使用して声帯から挿管されます。
  2. Lt. DLT を左側に 90 度回転させます。
  3. Lt. DLT をやみくもに主気管支レベルまで進めます。
  4. 前進後、光ファイバー気管支鏡を使用して Lt. DLT の位置を確認できます。 必要に応じて、Lt. DLT の深さと方向を変更する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の喉の痛み (24 h)
時間枠：気管抜管の 24 時間後
のどの痛みの程度 (Visual Analogue Scale (VAS); 0, 痛みなし; 10, ほとんど
気管抜管の 24 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT の声帯通過に対する耐性
時間枠：術中
なし/軽度/重度
術中
DLTの進歩に対する抵抗
時間枠：術中
なし/軽度/重度
術中
挿管時間
時間枠：術中
初期マスク換気の停止 - 声帯からの挿管
術中
挿管試行回数
時間枠：術中
声帯からの挿管試行回数
術中
Lt. DLT の右誤射数
時間枠：術中
進級後に気管支ファイバースコープで確認したDLT中尉の右誤位数
術中
DLT ポジショニングの時間: 初期マスク換気の停止 - 最初の細かい DLT ポジショニングの成功
時間枠：術中
DLT ポジショニングの時間: 初期マスク換気の停止 - Lt. 主気管支への最初の細かい DLT ポジショニングの成功
術中
心拍数
時間枠：術中
心拍数 Lt. DLT 挿管の直前 / 最初の精密 DLT ポジショニング成功の 2 分後
術中
平均動脈圧
時間枠：術中
平均動脈圧 Lt. DLT 挿管の直前 / 最初の精密 DLT ポジショニング成功の 2 分後
術中
IV PCA
時間枠：抜管から 24 時間後
PCA でのフェンタニルの使用
抜管から 24 時間後
気道損傷 (Lt. 主気管支、分岐部、気管)
時間枠：術中
胸部手術後に患者の自発呼吸が始まったとき
術中
気道損傷（声帯）
時間枠：術中
胸部手術後に患者の自発呼吸が始まったとき
術中
術後の喉の痛み (1 h)
時間枠：気管抜管後 24 時間
気管抜管後の喉の痛みの程度 (Visual Analogue Scale (VAS); 0: 痛みなし; 10: かなりの痛み)
気管抜管後 24 時間
術後嗄声 (1 h)
時間枠：気管抜管の 1 時間後
気管抜管後の嗄声の発生率
気管抜管の 1 時間後
術後嗄声 (24 h)
時間枠：気管抜管の 24 時間後
気管抜管後の嗄声の発生率
気管抜管の 24 時間後
口腔乾燥
時間枠：気管抜管後 24 時間
口腔乾燥の発生率
気管抜管後 24 時間
嚥下障害
時間枠：気管抜管後 24 時間
嚥下障害の発生率
気管抜管後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Bundang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2019年1月30日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月6日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-1711-432-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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