- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03376737
Study of Apatinib as the Maintenance Therapy in Advanced Lung Adenocarcinoma
13 de diciembre de 2017 actualizado por: Henan Cancer Hospital
A Single-Arm Phase II Clinical Trial of Apatinib as the Maintenance Therapy in Advanced Lung Adenocarcinoma
The purpose of this study is to confirm the safety and efficacy of Apatinib plus Pemetrexed as the Maintenance Therapy in Advanced Lung Adenocarcinoma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Lung adenocarcinoma is the most common NSCLC,most patient were diagnosed to advanced stage.
Maintenance treatment is the continuation of treatment after first-line treatment and before the disease progresses.
We consider to add apatinib,a tyrosine kinase inhibitor of VEGF,to the therapy of these patients.
We designed the study to explore the possibility of apatinib for maintenance.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guowei Zhang
- Número de teléfono: 13949109625
- Correo electrónico: dugu4986@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan cancer hospital
-
Contacto:
- Guowei Zhang
- Correo electrónico: dugu4986@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed of lung adenocarcinoma, EGFR wild-type or known drug-resistant mutation, stage IV or irradiative stage IIIB.
- Age ≥ 18 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 - 1;
- Patients had previously received at least 4 cycles of first-line, double chemotherapy and had no disease progression at baseline screening compared with baseline imaging prior to first-line chemotherapy;
- Adequate hepatic, renal, heart, and hematologic functions: ANC ≥ 1.5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1.5×ULN, ALT or AST ≤ 2.5×ULN (or ≤ 5×ULN in patients with liver metastases), Serum Cr ≤ 1×ULN, Cr clearance ≥ 45 mL/min;
Exclusion Criteria:
- Active brain metastases, meningococcal meningitis, patients with spinal cord compression, or imaging at CT or MRI examination revealed brain or pia mater disease(Patients who have completed treatment and whose symptoms are stable in the first 21 days of randomization may be enrolled in the study but may be diagnosed as having no intracerebral hemorrhage by MRI, CT or venography);
- Imaging (CT or MRI) showed that the tumor lesions were ≤ 5 mm from the major vessels or there was a central tumor invading local macrovascular;
- Imaging (CT or MRI) showed significant cavitary or necrotic lung tumors, uncontrollable hypertension (systolic BP ≥140 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg, despite optimal medical therapy), grade II The above myocardial ischemia or myocardial infarction, poor control of arrhythmia (including QTc interval male ≥ 450 ms, female ≥ 470 ms); NYHA standards, Ⅲ ~ Ⅳ grade cardiac insufficiency, or cardiac ultrasound examination prompted left ventricular ejection Score (LVEF) <50%;
- Coagulation dysfunction (INR> 1.5, PT> ULN +4s or APTT> 1.5 ULN), with bleeding tendency or ongoing thrombolysis or anti-blood coagulation treatment;Patients treated with anticoagulants or vitamin K antagonists such as warfarin, heparin, or the like;
- Patients who had obvious hemoptysis within 2 months before screening, or experienced daily hemoptysis with a volume more than half a tea spoon (2.5ml) or above;
- Patients who experienced bleeding symptoms of clinical significance within 3 months before screening, or with confirmed bleeding tendency such as hemorrhage of digestive tract, hemorrhagic gastric ulcer, baseline occult blood in stool ++ and above, or vasculitis, etc.
- Patients who manifested arterial/venous thrombus events, e.g. cerebrovascular accident (Including temporary ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep venous thrombosis and pulmonary embolism, etc., within 12 months before screening(Such as hemophilia, coagulation disorders, thrombocytopenia, hypersplenism and so on);
- Patients whose routine urine tests indicate that urine protein ≥ ++ or verifies that the 24-h urine protein quantitation ≥ 1.0 g;
- Confirmed ALK gene fusion;
- Anti-angiogenic drugs were used during first-line chemotherapy。
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apatinib + Pemetrexed
|
Apatinib (250 mg/d) + Pemetrexed (500 mg/m2)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
|
hasta 2 años
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhiyong Ma, Henan cancer hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de pulmón
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas del ácido fólico
- Pemetrexed
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- AHEAD-HNP012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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