- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03376737
Study of Apatinib as the Maintenance Therapy in Advanced Lung Adenocarcinoma
13. desember 2017 oppdatert av: Henan Cancer Hospital
A Single-Arm Phase II Clinical Trial of Apatinib as the Maintenance Therapy in Advanced Lung Adenocarcinoma
The purpose of this study is to confirm the safety and efficacy of Apatinib plus Pemetrexed as the Maintenance Therapy in Advanced Lung Adenocarcinoma.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lung adenocarcinoma is the most common NSCLC,most patient were diagnosed to advanced stage.
Maintenance treatment is the continuation of treatment after first-line treatment and before the disease progresses.
We consider to add apatinib,a tyrosine kinase inhibitor of VEGF,to the therapy of these patients.
We designed the study to explore the possibility of apatinib for maintenance.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guowei Zhang
- E-post: dugu4986@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed of lung adenocarcinoma, EGFR wild-type or known drug-resistant mutation, stage IV or irradiative stage IIIB.
- Age ≥ 18 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 - 1;
- Patients had previously received at least 4 cycles of first-line, double chemotherapy and had no disease progression at baseline screening compared with baseline imaging prior to first-line chemotherapy;
- Adequate hepatic, renal, heart, and hematologic functions: ANC ≥ 1.5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1.5×ULN, ALT or AST ≤ 2.5×ULN (or ≤ 5×ULN in patients with liver metastases), Serum Cr ≤ 1×ULN, Cr clearance ≥ 45 mL/min;
Exclusion Criteria:
- Active brain metastases, meningococcal meningitis, patients with spinal cord compression, or imaging at CT or MRI examination revealed brain or pia mater disease(Patients who have completed treatment and whose symptoms are stable in the first 21 days of randomization may be enrolled in the study but may be diagnosed as having no intracerebral hemorrhage by MRI, CT or venography);
- Imaging (CT or MRI) showed that the tumor lesions were ≤ 5 mm from the major vessels or there was a central tumor invading local macrovascular;
- Imaging (CT or MRI) showed significant cavitary or necrotic lung tumors, uncontrollable hypertension (systolic BP ≥140 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg, despite optimal medical therapy), grade II The above myocardial ischemia or myocardial infarction, poor control of arrhythmia (including QTc interval male ≥ 450 ms, female ≥ 470 ms); NYHA standards, Ⅲ ~ Ⅳ grade cardiac insufficiency, or cardiac ultrasound examination prompted left ventricular ejection Score (LVEF) <50%;
- Coagulation dysfunction (INR> 1.5, PT> ULN +4s or APTT> 1.5 ULN), with bleeding tendency or ongoing thrombolysis or anti-blood coagulation treatment;Patients treated with anticoagulants or vitamin K antagonists such as warfarin, heparin, or the like;
- Patients who had obvious hemoptysis within 2 months before screening, or experienced daily hemoptysis with a volume more than half a tea spoon (2.5ml) or above;
- Patients who experienced bleeding symptoms of clinical significance within 3 months before screening, or with confirmed bleeding tendency such as hemorrhage of digestive tract, hemorrhagic gastric ulcer, baseline occult blood in stool ++ and above, or vasculitis, etc.
- Patients who manifested arterial/venous thrombus events, e.g. cerebrovascular accident (Including temporary ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep venous thrombosis and pulmonary embolism, etc., within 12 months before screening(Such as hemophilia, coagulation disorders, thrombocytopenia, hypersplenism and so on);
- Patients whose routine urine tests indicate that urine protein ≥ ++ or verifies that the 24-h urine protein quantitation ≥ 1.0 g;
- Confirmed ALK gene fusion;
- Anti-angiogenic drugs were used during first-line chemotherapy。
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Apatinib + Pemetrexed
|
Apatinib (250 mg/d) + Pemetrexed (500 mg/m2)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak
|
opptil 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhiyong Ma, Henan Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenokarsinom
- Adenokarsinom i lungene
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Folsyreantagonister
- Pemetrexed
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- AHEAD-HNP012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeadenokarsinom
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Apatinib
-
Elevar TherapeuticsAvsluttetAdenoid cystisk karsinomForente stater, Korea, Republikken
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageal Cancer av AJCC V8 StageKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalFullførtKreft i skjoldbruskkjertelenKina
-
Lei LiFullførtKjemoterapi | Tilbakevendende livmorhalskreft | Apatinib | Målrettet terapi | Vedvarende avansert livmorhalskreft | Vaskulær endotelial vekstfaktor 2-hemmerKina
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk og Gastroøsofageal Junction (GEJ) AdenokarsinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalFullførtKolangiokarsinom | Hepatobiliær neoplasma | Galdeveiskreft | BiomarkørKina
-
Beijing HospitalChinese Society of Clinical OncologyRekruttering