Un ensayo para confirmar la eficacia y seguridad del dasiglucagón en el tratamiento de la hipoglucemia en sujetos con diabetes tipo 1
27 de mayo de 2021 actualizado por: Zealand Pharma
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, paralelo para confirmar la eficacia clínica y la seguridad de dasiglucagón en el tratamiento de rescate de la hipoglucemia en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 en comparación con placebo y con referencia a GlucaGen
El objetivo del ensayo es demostrar la superioridad del dasiglucagón en comparación con el placebo luego de una dosis subcutánea única administrada a sujetos con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) con hipoglucemia inducida por insulina.
Además comparar la respuesta glucémica observada tras la administración de dasiglucagón con la de GlucaGen®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico global, multicéntrico, aleatorizado, paralelo y doble ciego que confirmó la eficacia y seguridad del dasiglucagón para la hipoglucemia inducida por insulina en pacientes con DM1.
Los pacientes fueron aleatorizados 2:1:1 para recibir una dosis subcutánea única de 0,6 mg de dasiglucagón, placebo o una dosis de 1 mg de GlucaGen y se les dio seguimiento durante al menos 28 días después de recibir el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania
- Profil
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Neuss, Alemania
- Profil
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Graz, Austria
- Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz
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Toronto, Canadá
- LMC Diabetes & Manna Research
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos o masculinos con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) durante al menos 1 año, criterios de diagnóstico definidos por la Asociación Estadounidense de Diabetes
- Tratado con insulina para DM1 durante al menos 1 año y con tratamiento de insulina estable (definido como una variación diaria de no más de 10 unidades en la dosis diaria total de insulina) 30 días antes de la selección
- Hemoglobina A1c <10%
Criterio de exclusión:
- Previamente tratado con dasiglucagón (anteriormente denominado ZP4207)
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
- Las mujeres que están embarazadas de acuerdo con una prueba de embarazo positiva, están intentando activamente quedar embarazadas o están amamantando.
- Antecedentes de eventos hipoglucémicos asociados con convulsiones en el último año antes de la selección
- Antecedentes de hipoglucemia grave en el último mes previo a la selección
- Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años
- Trastorno hemorrágico actual, incluido tratamiento anticoagulante
- Presencia conocida o antecedentes de feocromocitoma (es decir, tumor de la glándula suprarrenal) o insulinoma (es decir, tumor pancreático secretor de insulina)
- Uso diario de un fármaco betabloqueante sistémico, indometacina, warfarina o fármacos anticolinérgicos en los 28 días anteriores al día 1 de este ensayo
- ECG anormal clínicamente significativo en la selección según lo juzgado por el investigador
- Donación de sangre o plasma en el último mes, o más de 500 ml dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Cirugía o trauma con pérdida significativa de sangre en los últimos 2 meses antes de la selección
- Un resultado positivo en la prueba de alcohol y/u orina en la visita de selección. Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas a juicio del investigador o consumo de más de 24 g de alcohol por día para hombres, o más de 12 g de alcohol por día para mujeres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: GlucaGen®
Dosis única fija (inyección s.c.) de GlucaGen®
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Glucagón nativo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dasiglucagón
Dosis única fija (inyección s.c.) de dasiglucagón
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Análogo de glucagón
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosis única fija (inyección s.c.) de placebo
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Placebo para dasiglucagón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la recuperación de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 0-45 minutos después de la dosificación
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La recuperación de la glucosa plasmática se define como el primer aumento de la glucosa plasmática de ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) desde el inicio sin administración de glucosa intravenosa de rescate.
La medida de resultado utilizó una estimación de Kaplan-Meier con un intervalo de confianza del 95%.
Los grupos de tratamiento sin censura utilizaron un método de distribución libre para calcular el intervalo de confianza para el tiempo medio.
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0-45 minutos después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después de la dosificación: evaluado a los 10, 15, 20 y 30 minutos después de la inyección del fármaco del estudio
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Recuperación de glucosa en plasma dentro de los 30 minutos, dentro de los 20 minutos, dentro de los 15 minutos y dentro de los 10 minutos después de la inyección del fármaco del estudio sin administración de glucosa IV de rescate.
La recuperación de la glucosa plasmática se definió como el primer aumento de la glucosa plasmática de ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) desde el inicio sin administración de glucosa intravenosa de rescate.
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0-30 minutos después de la dosificación: evaluado a los 10, 15, 20 y 30 minutos después de la inyección del fármaco del estudio
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Cambios en la glucosa plasmática desde el inicio
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después de la dosificación: evaluado a los 10, 15, 20 y 30 minutos después de la inyección del fármaco del estudio
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Cambios en la glucosa plasmática desde el inicio a los 30 minutos, 20 minutos, 15 minutos y 10 minutos después de la inyección del fármaco del estudio sin administración de glucosa intravenosa de rescate
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0-30 minutos después de la dosificación: evaluado a los 10, 15, 20 y 30 minutos después de la inyección del fármaco del estudio
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Tiempo hasta el objetivo
Periodo de tiempo: 0-45 minutos después de la dosificación
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Tiempo hasta la primera concentración de glucosa en plasma ≥70 mg/dl (3,9 mmol/l) sin administración de glucosa intravenosa de rescate.
La medida de resultado utilizó una estimación de Kaplan-Meier con un intervalo de confianza del 95%.
Los grupos de tratamiento sin censura utilizaron un método de distribución libre para calcular el intervalo de confianza para el tiempo medio.
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0-45 minutos después de la dosificación
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Farmacodinámica - Área bajo la curva de efecto
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después de la dosificación
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Respuesta de glucosa en plasma como área bajo la curva de efecto (AUE) por encima de la línea de base desde el tiempo cero hasta los 30 minutos.
Las muestras se recogieron antes de la dosis ya los 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 25 y 30 minutos después de la dosis.
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0-30 minutos después de la dosificación
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática
Periodo de tiempo: 0-90 minutos después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración del fármaco desde el tiempo cero hasta los 90 minutos, AUC0-90min.
Para calcular el AUC se utilizó el método trapezoidal estándar, basado en puntos de tiempo reales en lugar de nominales.
Las muestras se recogieron antes de la dosis ya los 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis.
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0-90 minutos después de la dosificación
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática
Periodo de tiempo: 0-120 minutos después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración del fármaco desde el tiempo cero hasta los 120 minutos, AUC0-120min.
Para calcular el AUC se utilizó el método trapezoidal estándar, basado en puntos de tiempo reales en lugar de nominales.
Las muestras se recogieron antes de la dosis ya los 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis.
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0-120 minutos después de la dosificación
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Farmacocinética - Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0-120 minutos después de la dosificación
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Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax).
La concentración máxima de fármaco en plasma se determinó como el máximo de todas las concentraciones válidas de dasiglucagón/glucagón en plasma.
Las muestras se recogieron antes de la dosis ya los 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis.
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0-120 minutos después de la dosificación
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Farmacocinética: tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0-120 minutos después de la dosificación
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Tiempo hasta la concentración máxima de fármaco en plasma (tmax).
La mediana de Tmax se determinó como el punto temporal en el que se observó el máximo de todas las mediciones válidas de concentración de dasiglucagón/glucagón en plasma para cada serie de mediciones.
Las muestras se recogieron antes de la dosis ya los 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis.
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0-120 minutos después de la dosificación
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Inmunogenicidad - Aparición de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 28 días
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Aparición de anticuerpos contra dasiglucagón/GlucaGen
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28 días
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Infusión de rescate de glucosa IV durante el procedimiento de pinzamiento hipoglucémico
Periodo de tiempo: 0-45 minutos después de la dosificación
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Número de pacientes que recibieron la administración de infusión de rescate de glucosa IV durante el procedimiento de pinzamiento hipoglucémico.
IV = intravenoso
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0-45 minutos después de la dosificación
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Tiempo hasta la primera infusión de rescate de glucosa IV
Periodo de tiempo: 0-45 minutos después de la dosificación
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Tiempo hasta la primera administración de rescate de la infusión de rescate de glucosa IV.
IV = intravenoso
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0-45 minutos después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Glucagón
Otros números de identificación del estudio
- ZP4207-16137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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