Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til Dasiglucagon i behandling av hypoglykemi hos pasienter med type 1-diabetes

27. mai 2021 oppdatert av: Zealand Pharma

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallell studie for å bekrefte den kliniske effekten og sikkerheten til Dasiglucagon i redningsbehandling av hypoglykemi hos pasienter med type 1 diabetes mellitus sammenlignet med placebo og med referanse til GlucaGen

Målet med studien er å demonstrere overlegenhet av dasiglukagon sammenlignet med placebo etter en enkelt subkutan dose administrert til personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM) med insulinindusert hypoglykemi. I tillegg for å sammenligne den glykemiske responsen observert etter administrering av dasiglucagon med den til GlucaGen®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en global, multisenter, randomisert, parallell og dobbeltblind klinisk studie som bekreftet effektiviteten og sikkerheten til dasiglukagon for insulinindusert hypoglykemi hos pasienter med T1DM. Pasientene ble randomisert 2:1:1 for å få en enkelt subkutan 0,6 mg dose dasiglucagon, placebo eller en 1 mg dose av GlucaGen og fulgt i minst 28 dager etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • ProSciento
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Profil
      • Neuss, Tyskland
        • Profil
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner med type 1 diabetes mellitus (T1DM) i minst 1 år, diagnostiske kriterier som definert av American Diabetes Association
  • Behandlet med insulin for T1DM i minst 1 år og med stabil insulinbehandling (definert som ikke mer enn 10 enheter daglig variasjon i total daglig insulindose) 30 dager før screening
  • Hemoglobin A1c <10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med dasiglucagon (tidligere referert til som ZP4207)
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Kvinner som er gravide i henhold til en positiv graviditetstest, prøver aktivt å bli gravide eller ammer.
  • Historie om hypoglykemiske hendelser assosiert med anfall det siste året før screening
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi den siste måneden før screening
  • Aktiv malignitet de siste 5 årene
  • Nåværende blødningsforstyrrelse, inkludert antikoagulantbehandling
  • Kjent tilstedeværelse eller historie med feokromocytom (dvs. binyretumor) eller insulinom (dvs. insulinutskillende bukspyttkjertelsvulst)
  • Bruk av et daglig systemisk betablokker, indometacin, warfarin eller antikolinerge legemidler de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
  • Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening som bedømt av etterforskeren
  • Donasjon av blod eller plasma den siste måneden, eller over 500 ml innen 12 uker før screening
  • Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap i løpet av de siste 2 månedene før screening
  • Et positivt resultat i alkohol- og/eller urinmedisinskjernen ved screeningbesøket. Betydelig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk som bedømt av etterforskeren eller inntak av mer enn 24 g alkohol per dag for menn, eller mer enn 12 g alkohol per dag for kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: GlucaGen®
Enkel fast dose (s.c.injeksjon) av GlucaGen®
Legemiddel: GlucaGen
Native glukagon
Andre navn:
  • GlucaGen HypoKit
EKSPERIMENTELL: Dasiglucagon
Enkel fast dose (s.c. injeksjon) av dasiglucagon
Legemiddel: Dasiglucagon
Glukagon analog
Andre navn:
  • ZP4207
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkel fast dose (s.c. injeksjon) av placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for dasiglucagon
Andre navn:
  • Placebo for dasiglucagon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gjenopprette plasmaglukose
Tidsramme: 0-45 minutter etter dosering
Plasmaglukosegjenvinning er definert som første økning i plasmaglukose på ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) fra baseline uten administrering av redningsintravenøs glukose. Utfallsmålet brukte et Kaplan-Meier-estimat med 95 % konfidensintervall. Behandlingsgrupper uten sensur benyttet en distribusjonsfri metode for å beregne konfidensintervallet for mediantid.
0-45 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukose utvinning
Tidsramme: 0-30 minutter etter dosering: vurderes 10, 15, 20 og 30 minutter etter injeksjon av studiemedisin
Plasmaglukosegjenoppretting innen 30 minutter, innen 20 minutter, innen 15 minutter og innen 10 minutter etter injeksjon av studiemedisin uten administrering av rednings-IV-glukose. Plasmaglukosegjenvinning ble definert som den første økningen i plasmaglukose på ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) fra baseline uten administrering av redningsintravenøs glukose.
0-30 minutter etter dosering: vurderes 10, 15, 20 og 30 minutter etter injeksjon av studiemedisin
Plasmaglukoseendringer fra baseline
Tidsramme: 0-30 minutter etter dosering: vurderes 10, 15, 20 og 30 minutter etter injeksjon av studiemedisin
Plasmaglukoseendringer fra baseline 30 minutter, 20 minutter, 15 minutter og 10 minutter etter injeksjon av studiemedikament uten administrering av redningsintravenøs glukose
0-30 minutter etter dosering: vurderes 10, 15, 20 og 30 minutter etter injeksjon av studiemedisin
Tid for mål
Tidsramme: 0-45 minutter etter dosering
Tid til første plasmaglukosekonsentrasjon ≥70 mg/dL (3,9 mmol/L) uten administrering av redningsintravenøs glukose. Utfallsmålet brukte et Kaplan-Meier-estimat med 95 % konfidensintervall. Behandlingsgrupper uten sensur benyttet en distribusjonsfri metode for å beregne konfidensintervallet for mediantid.
0-45 minutter etter dosering
Farmakodynamikk - Area Under the Effect Curve
Tidsramme: 0-30 minutter etter dosering
Plasmaglukoserespons som areal under effektkurven (AUE) over baseline fra tid null til 30 minutter. Prøver ble samlet før dose og 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 25 og 30 minutter etter dosering.
0-30 minutter etter dosering
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjonskurven
Tidsramme: 0-90 minutter etter dosering
Areal under legemiddelkonsentrasjonskurven fra tid null til 90 minutter, AUC0-90min. For å beregne AUC ble standard trapesmetoden brukt, basert på faktiske snarere enn nominelle tidspunkter. Prøver ble samlet før dose og 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 og 120 minutter etter dosering.
0-90 minutter etter dosering
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjonskurven
Tidsramme: 0-120 minutter etter dosering
Areal under legemiddelkonsentrasjonskurven fra tid null til 120 minutter, AUC0-120min. For å beregne AUC ble standard trapesmetoden brukt, basert på faktiske snarere enn nominelle tidspunkter. Prøver ble samlet før dose og 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 og 120 minutter etter dosering.
0-120 minutter etter dosering
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0-120 minutter etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax). Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel ble bestemt som maksimum av alle gyldige plasmakonsentrasjoner av dasiglukagon/glukagon. Prøver ble samlet før dose og 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 og 120 minutter etter dosering.
0-120 minutter etter dosering
Farmakokinetikk - Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0-120 minutter etter dosering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax). Median Tmax ble bestemt som tidspunktet hvor maksimum av alle gyldige plasmadasiglukagon/glukagonkonsentrasjonsmålinger for hver måleserie ble observert. Prøver ble samlet før dose og 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 og 120 minutter etter dosering.
0-120 minutter etter dosering
Immunogenisitet - Forekomst av anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av antistoffer mot dasiglucagon/GlucaGen
28 dager
Redningsinfusjon av IV-glukose under den hypoglykemiske klemprosedyren
Tidsramme: 0-45 minutter etter dosering
Antall pasienter som får administrering av redningsinfusjon av IV-glukose under den hypoglykemiske klemprosedyren. IV = intravenøs
0-45 minutter etter dosering
Tid til første redningsinfusjon av IV-glukose
Tidsramme: 0-45 minutter etter dosering
Tid til første redningsadministrasjon av redningsinfusjon av IV-glukose. IV = intravenøs
0-45 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZP4207-16137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere