Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu dasiglukagonin tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi hypoglykemian hoidossa tyypin 1 diabetespotilailla

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Zealand Pharma

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus dasiglukagonin kliinisen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi hypoglykemian pelastushoidossa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus verrattuna lumelääkkeeseen ja viitaten GlucaGeniin

Kokeen tavoitteena on osoittaa dasiglukagonin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna kerta-annoksen jälkeen, joka annettiin ihon alle potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), joilla on insuliinin aiheuttama hypoglykemia. Lisäksi verrataan dasiglukagonin annon jälkeen havaittua glykeemistä vastetta GlucaGen®:n vastaavaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkais- ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, joka vahvisti dasiglukagonin tehon ja turvallisuuden insuliinin aiheuttaman hypoglykemian hoidossa T1DM-potilailla. Potilaat satunnaistettiin 2:1:1 saamaan kerta-annoksena ihonalaisesti 0,6 mg:n dasiglukagonia, lumelääkettä tai 1 mg:n GlucaGen-annoksen, ja heitä seurattiin vähintään 28 päivän ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • Saksa
      • Mainz, Saksa
        • Profil
      • Neuss, Saksa
        • Profil
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • ProSciento

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespotilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) vähintään 1 vuoden ajan, diagnostiset kriteerit American Diabetes Associationin määrittämän
  • Hoidettu insuliinilla T1DM:n vuoksi vähintään 1 vuoden ajan ja stabiililla insuliinihoidolla (määritelty enintään 10 yksikön päivittäiseksi vaihteluksi päivittäisessä insuliinin kokonaisannoksessa) 30 päivää ennen seulontaa
  • Hemoglobiini A1c <10 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin käsitelty dasiglukagonilla (aiemmin ZP4207)
  • Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
  • Naiset, jotka ovat raskaana positiivisen raskaustestin mukaan, yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai imettävät.
  • Hypoglykeemiset tapahtumat, jotka liittyvät kohtauksiin viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa
  • Vaikea hypoglykemia historian seulontaa edeltävän kuukauden aikana
  • Aktiivinen maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana
  • Nykyinen verenvuotohäiriö, mukaan lukien antikoagulanttihoito
  • Tunnettu feokromosytooman esiintyminen tai historia (esim. lisämunuaisen kasvain) tai insulinooma (ts. insuliinia erittävä haimakasvain)
  • Päivittäisen systeemisen beetasalpaajan, indometasiinin, varfariinin tai antikolinergisten lääkkeiden käyttö viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan
  • Veren tai plasman luovutus viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana
  • Positiivinen tulos alkoholi- ja/tai virtsan huumetutkimuksessa seulontakäynnillä. Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan tai yli 24 g alkoholia päivässä miehillä tai yli 12 g alkoholia päivässä naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: GlucaGen®
Yksi kiinteä annos (s.c.-injektio) GlucaGen®-valmistetta
Lääke: GlucaGen
Alkuperäinen glukagoni
Muut nimet:
  • GlucaGen HypoKit
KOKEELLISTA: Dasiglucagon
Yksi kiinteä annos (s.c.injektio) dasiglukagonia
Lääke: Dasiglucagon
Glukagonin analogi
Muut nimet:
  • ZP4207
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi kiinteä annos (s.c.-injektio) lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placebo dasiglukagonille
Muut nimet:
  • Placebo dasiglukagonille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika plasman glukoosin palautumiseen
Aikaikkuna: 0-45 minuuttia annostelun jälkeen
Plasman glukoosin palautuminen määritellään ensimmäisenä plasman glukoosin nousuna ≥ 20 mg/dl (1,1 mmol/L) lähtötasosta ilman pelastuslaskimonsisäisen glukoosin antamista. Tulosmittauksessa käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia 95 %:n luottamusvälillä. Hoitoryhmät ilman sensuuria käyttivät jakeluvapaata menetelmää mediaaniajan luottamusvälin laskemiseen.
0-45 minuuttia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosin palautuminen
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia annostelun jälkeen: arvioitu 10, 15, 20 ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
Plasman glukoosin palautuminen 30 minuutissa, 20 minuutissa, 15 minuutissa ja 10 minuutissa tutkimuslääkeinjektion jälkeen ilman pelastus-IV-glukoosin antamista. Plasman glukoosin palautuminen määriteltiin ensimmäisenä plasman glukoosin nousuna ≥ 20 mg/dl (1,1 mmol/L) lähtötasosta ilman pelastuslaskimonsisäisen glukoosin antamista.
0-30 minuuttia annostelun jälkeen: arvioitu 10, 15, 20 ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
Plasman glukoosin muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia annostelun jälkeen: arvioitu 10, 15, 20 ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
Plasman glukoosi muuttuu lähtötasosta 30 minuuttia, 20 minuuttia, 15 minuuttia ja 10 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen ilman pelastuslaskimonsisäisen glukoosin antamista
0-30 minuuttia annostelun jälkeen: arvioitu 10, 15, 20 ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
Tavoitteen aika
Aikaikkuna: 0-45 minuuttia annostelun jälkeen
Aika, joka kuluu ensimmäiseen plasman glukoosipitoisuuteen ≥70 mg/dl (3,9 mmol/L) ilman suonensisäisen pelastusglukoosin antamista. Tulosmittauksessa käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia 95 %:n luottamusvälillä. Hoitoryhmät ilman sensuuria käyttivät jakeluvapaata menetelmää mediaaniajan luottamusvälin laskemiseen.
0-45 minuuttia annostelun jälkeen
Farmakodynamiikka - Vaikutuskäyrän alainen alue
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia annostelun jälkeen
Plasman glukoosivaste vaikutuskäyrän alla olevana alueena (AUE) perusviivan yläpuolella ajankohdasta nollasta 30 minuuttiin. Näytteet kerättiin ennen annosta ja 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 25 ja 30 minuuttia annostelun jälkeen.
0-30 minuuttia annostelun jälkeen
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia annostelun jälkeen
Lääkepitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 90 minuuttiin, AUC0-90 min. AUC:n laskemiseen käytettiin tavanomaista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää, joka perustui todellisiin eikä nimellisiin aikapisteisiin. Näytteet kerättiin ennen annosta ja 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 ja 120 minuuttia annostelun jälkeen.
0-90 minuuttia annostelun jälkeen
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia annostelun jälkeen
Lääkekonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 120 minuuttiin, AUC0-120 min. AUC:n laskemiseen käytettiin tavanomaista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää, joka perustui todellisiin eikä nimellisiin aikapisteisiin. Näytteet kerättiin ennen annosta ja 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 ja 120 minuuttia annostelun jälkeen.
0-120 minuuttia annostelun jälkeen
Farmakokinetiikka - Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia annostelun jälkeen
Plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax). Plasman suurin lääkeainepitoisuus määritettiin kaikkien voimassa olevien plasman dasiglukagoni/glukagonipitoisuuksien maksimiksi. Näytteet kerättiin ennen annosta ja 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 ja 120 minuuttia annostelun jälkeen.
0-120 minuuttia annostelun jälkeen
Farmakokinetiikka - Aika plasman maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia annostelun jälkeen
Aika plasman lääkeaineen huippupitoisuuteen (tmax). Mediaani Tmax määritettiin ajankohdaksi, jolloin kunkin mittaussarjan kaikkien kelvollisten plasman dasiglukagoni/glukagonikonsentraatiomittausten maksimi havaittiin. Näytteet kerättiin ennen annosta ja 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 ja 120 minuuttia annostelun jälkeen.
0-120 minuuttia annostelun jälkeen
Immunogeenisuus - Lääkevasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Dasiglucagon/GlucaGen-vasta-aineiden esiintyminen
28 päivää
Suonensisäisen glukoosin pelastusinfuusio hypoglykeemisen puristustoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 0-45 minuuttia annostelun jälkeen
Potilaiden määrä, joille annettiin IV glukoosin pelastusinfuusio hypoglykeemisen puristintoimenpiteen aikana. IV = suonensisäinen
0-45 minuuttia annostelun jälkeen
Aika ensimmäiseen pelastukseen suonensisäisen glukoosin infuusiona
Aikaikkuna: 0-45 minuuttia annostelun jälkeen
Ensimmäinen pelastusaika laskimonsisäisen glukoosin pelastusinfuusion antamiseen. IV = suonensisäinen
0-45 minuuttia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZP4207-16137

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa