제1형 당뇨병 환자의 저혈당 치료에 대한 다시글루카곤의 효능 및 안전성 확인을 위한 임상시험
2021년 5월 27일 업데이트: Zealand Pharma
위약 및 글루카젠과 비교하여 제1형 당뇨병 환자의 저혈당증 구조 치료에서 Dasiglucagon의 임상적 효능 및 안전성을 확인하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 평행 시험
시험의 목적은 인슐린 유발 저혈당증이 있는 제1형 당뇨병(T1DM) 피험자에게 단회 피하 투여 후 위약과 비교하여 dasiglucagon의 우월성을 입증하는 것입니다.
추가적으로 dasiglucagon 투여 후 관찰된 혈당 반응을 GlucaGen®과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 T1DM 환자의 인슐린 유도 저혈당증에 대한 dasiglucagon의 효능과 안전성을 확인하는 글로벌, 다기관, 무작위, 병렬 및 이중 맹검 임상 시험이었습니다.
환자들은 2:1:1로 무작위 배정되어 다시글루카곤 0.6mg 단일 투여, 위약 또는 글루카젠 1mg 투여를 받고 치료를 받은 후 최소 28일 동안 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 1형 당뇨병(T1DM)이 있는 여성 또는 남성 피험자, 미국 당뇨병 협회에서 정의한 진단 기준
- 스크리닝 30일 전 최소 1년 동안 T1DM에 대한 인슐린 치료 및 안정적인 인슐린 치료(총 일일 인슐린 투여량의 10단위 일일 변동 이하로 정의됨)
- 헤모글로빈 A1c <10%
제외 기준:
- 이전에 dasiglucagon(이전에는 ZP4207이라고 함)으로 치료
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 임신 테스트 양성 결과에 따라 임신했거나 적극적으로 임신을 시도하거나 수유 중인 여성.
- 스크리닝 전 마지막 해에 발작과 관련된 저혈당 사건의 병력
- 스크리닝 전 마지막 달에 중증 저혈당증의 병력
- 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양
- 항응고제 치료를 포함한 현재의 출혈 장애
- 갈색 세포종의 알려진 존재 또는 병력(즉, 부신 종양) 또는 인슐린종(즉, 인슐린 분비 췌장 종양)
- 이 시험의 1일 전 이전 28일 동안 전신 베타 차단제, 인도메타신, 와파린 또는 항콜린제를 매일 사용
- 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG
- 지난 1개월 동안 또는 스크리닝 전 12주 이내에 500mL를 초과한 혈액 또는 혈장 기증자
- 스크리닝 전 마지막 2개월 이내에 상당한 혈액 손실을 동반한 수술 또는 외상
- 스크리닝 방문 시 알코올 및/또는 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과. 조사관이 판단하거나 남성의 경우 하루 24g 이상의 알코올, 여성의 경우 하루 12g 이상의 알코올을 섭취하는 것으로 판단되는 상당한 알코올 중독 또는 약물 남용 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 글루카젠®
GlucaGen® 단일 고정 용량(s.c.주사)
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네이티브 글루카곤
다른 이름들:
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실험적: 다시글루카곤
다시글루카곤 단일 고정 용량(s.c.주사)
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글루카곤 아날로그
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약의 단일 고정 용량(s.c.주사)
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다시글루카곤에 대한 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 포도당 회복 시간
기간: 투여 후 0~45분
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혈장 포도당 회복은 구조 정맥 포도당 투여 없이 기준선에서 ≥20mg/dL(1.1mmol/L)의 혈장 포도당의 첫 번째 증가로 정의됩니다.
결과 측정은 95% 신뢰 구간의 Kaplan-Meier 추정치를 사용했습니다.
중도절단이 없는 치료 그룹은 평균 시간에 대한 신뢰 구간을 계산하기 위해 무분포 방법을 사용했습니다.
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투여 후 0~45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 포도당 회수
기간: 투약 후 0-30분: 연구 약물 주입 후 10, 15, 20 및 30분에 평가
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구조 IV 포도당 투여 없이 연구 약물 주사 후 30분 이내, 20분 이내, 15분 이내 및 10분 이내 혈장 포도당 회복.
혈장 포도당 회복은 구조 정맥 포도당 투여 없이 기준선에서 ≥20mg/dL(1.1mmol/L)의 혈장 포도당의 첫 번째 증가로 정의되었습니다.
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투약 후 0-30분: 연구 약물 주입 후 10, 15, 20 및 30분에 평가
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기준선에서 혈장 포도당 변화
기간: 투약 후 0-30분: 연구 약물 주입 후 10, 15, 20 및 30분에 평가
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혈장 포도당은 구조 정맥 포도당 투여 없이 연구 약물 주사 후 30분, 20분, 15분 및 10분에 기준선에서 변화합니다.
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투약 후 0-30분: 연구 약물 주입 후 10, 15, 20 및 30분에 평가
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목표 시간
기간: 투여 후 0~45분
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구조 정맥 포도당 투여 없이 최초 혈장 포도당 농도 ≥70mg/dL(3.9mmol/L)까지의 시간.
결과 측정은 95% 신뢰 구간의 Kaplan-Meier 추정치를 사용했습니다.
중도절단이 없는 치료 그룹은 평균 시간에 대한 신뢰 구간을 계산하기 위해 무분포 방법을 사용했습니다.
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투여 후 0~45분
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약력학 - 효과 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~30분
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시간 0에서 30분까지 기준선 위의 효과 곡선 아래 면적(AUE)으로서 혈장 포도당 반응.
샘플은 투약 전 및 투약 후 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 25 및 30분에 수집되었습니다.
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투여 후 0~30분
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약동학 - 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0~90분
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시간 0에서 90분까지의 약물 농도 곡선 아래 면적, AUC0-90분.
AUC를 계산하기 위해 명목 시점이 아닌 실제 시점을 기준으로 표준 사다리꼴 방법을 사용했습니다.
투여 전, 투여 후 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 및 120분에 샘플을 수집하였다.
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투여 후 0~90분
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약동학 - 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0~120분
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시간 0에서 120분까지의 약물 농도 곡선 아래 면적, AUC0-120분.
AUC를 계산하기 위해 명목 시점이 아닌 실제 시점을 기준으로 표준 사다리꼴 방법을 사용했습니다.
투여 전, 투여 후 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 및 120분에 샘플을 수집하였다.
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투여 후 0~120분
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약동학 - 최대 혈장 농도
기간: 투여 후 0~120분
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최대 혈장 약물 농도(Cmax).
최대 혈장 약물 농도는 모든 유효한 혈장 다시글루카곤/글루카곤 농도의 최대값으로 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 및 120분에 샘플을 수집하였다.
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투여 후 0~120분
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약동학 - 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 투여 후 0~120분
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최대 혈장 약물 농도까지의 시간(tmax).
중앙값 Tmax는 각 측정 시리즈에 대한 모든 유효한 혈장 다시글루카곤/글루카곤 농도 측정의 최대값이 관찰된 시점으로 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 및 120분에 샘플을 수집하였다.
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투여 후 0~120분
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면역원성 - 항약물항체의 발생
기간: 28일
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Dasiglucagon/GlucaGen에 대한 항체의 발생
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28일
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저혈당 클램프 절차 동안 IV 포도당의 구조 주입
기간: 투여 후 0~45분
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저혈당 클램프 절차 동안 IV 포도당의 구조 주입을 받은 환자의 수.
IV = 정맥주사
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투여 후 0~45분
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IV 포도당의 첫 구조 주입까지의 시간
기간: 투여 후 0~45분
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IV 포도당 구조 주입의 첫 번째 구조 투여까지의 시간.
IV = 정맥주사
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투여 후 0~45분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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