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Um estudo para confirmar a eficácia e a segurança do Dasiglucagon no tratamento da hipoglicemia em indivíduos com diabetes tipo 1

27 de maio de 2021 atualizado por: Zealand Pharma

Um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, de fase 3 para confirmar a eficácia clínica e a segurança do Dasiglucagon no tratamento de resgate da hipoglicemia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 em comparação com o placebo e com referência ao GlucaGen

O objetivo do estudo é demonstrar a superioridade do dasiglucagon em comparação com o placebo após uma dose única subcutânea administrada a indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) com hipoglicemia induzida por insulina. Além disso, comparar a resposta glicêmica observada após a administração de dasiglucagon com a de GlucaGen®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um ensaio clínico global, multicêntrico, randomizado, paralelo e duplo-cego, confirmando a eficácia e segurança do dasiglucagon para hipoglicemia induzida por insulina em pacientes com DM1. Os pacientes foram randomizados 2:1:1 para receber uma dose única subcutânea de 0,6 mg de dasiglucagon, placebo ou uma dose de 1 mg de GlucaGen e acompanhados por pelo menos 28 dias após receberem o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha
        • Profil
      • Neuss, Alemanha
        • Profil
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • ProSciento
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino ou masculino com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) por pelo menos 1 ano, critérios diagnósticos conforme definido pela American Diabetes Association
  • Tratado com insulina para DM1 por pelo menos 1 ano e com tratamento estável com insulina (definido como não mais do que uma variação diária de 10 unidades na dose diária total de insulina) 30 dias antes da triagem
  • Hemoglobina A1c <10%

Critério de exclusão:

  • Anteriormente tratado com dasiglucagon (anteriormente referido como ZP4207)
  • Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
  • Mulheres que estão grávidas de acordo com um teste de gravidez positivo, estão tentando ativamente engravidar ou estão amamentando.
  • História de eventos hipoglicêmicos associados a convulsões no último ano antes da triagem
  • História de hipoglicemia grave no último mês antes da triagem
  • Malignidade ativa nos últimos 5 anos
  • Distúrbio hemorrágico atual, incluindo tratamento anticoagulante
  • Presença conhecida ou história de feocromocitoma (i.e. tumor da glândula adrenal) ou insulinoma (i.e. tumor pancreático secretor de insulina)
  • Uso diário de um betabloqueador sistêmico, indometacina, varfarina ou anticolinérgicos nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
  • ECG anormal clinicamente significativo na triagem, conforme julgado pelo investigador
  • Doação de sangue ou plasma no mês anterior ou superior a 500 mL nas 12 semanas anteriores à triagem
  • Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue nos últimos 2 meses antes da triagem
  • Um resultado positivo na triagem de álcool e/ou urina na visita de triagem. Histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas, conforme julgado pelo investigador, ou consumo de mais de 24 g de álcool por dia para homens, ou mais de 12 g de álcool por dia para mulheres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: GlucaGen®
Dose única fixa (injeção s.c.) de GlucaGen®
Medicamento: GlucaGen
Glucagon nativo
Outros nomes:
  • GlucaGen HypoKit
EXPERIMENTAL: Dasiglucagon
Dose fixa única (injeção s.c.) de dasiglucagon
Medicamento: Dasiglucagon
Análogo de glucagon
Outros nomes:
  • ZP4207
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose fixa única (injeção s.c.) de placebo
Medicamento: Placebo
Placebo para dasiglucagon
Outros nomes:
  • Placebo para dasiglucagon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação da glicose plasmática
Prazo: 0-45 minutos após a dosagem
A recuperação da glicose plasmática é definida como o primeiro aumento na glicose plasmática de ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) a partir da linha de base sem administração de glicose intravenosa de resgate. A medida de resultado usou uma estimativa de Kaplan-Meier com intervalo de confiança de 95%. Os grupos de tratamento sem censura utilizaram um método de distribuição livre para calcular o intervalo de confiança para o tempo médio.
0-45 minutos após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de glicose plasmática
Prazo: 0-30 minutos após a dosagem: avaliado em 10, 15, 20 e 30 minutos após a injeção do medicamento do estudo
Recuperação da glicose plasmática dentro de 30 minutos, dentro de 20 minutos, dentro de 15 minutos e dentro de 10 minutos após a injeção do medicamento do estudo sem administração de glicose IV de resgate. A recuperação da glicose plasmática foi definida como o primeiro aumento na glicose plasmática de ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) a partir da linha de base sem administração de glicose intravenosa de resgate.
0-30 minutos após a dosagem: avaliado em 10, 15, 20 e 30 minutos após a injeção do medicamento do estudo
Mudanças na glicose plasmática a partir da linha de base
Prazo: 0-30 minutos após a dosagem: avaliado em 10, 15, 20 e 30 minutos após a injeção do medicamento do estudo
A glicose plasmática muda da linha de base em 30 minutos, 20 minutos, 15 minutos e 10 minutos após a injeção do medicamento do estudo sem administração de glicose intravenosa de resgate
0-30 minutos após a dosagem: avaliado em 10, 15, 20 e 30 minutos após a injeção do medicamento do estudo
Tempo para o alvo
Prazo: 0-45 minutos após a dosagem
Tempo até a primeira concentração plasmática de glicose ≥70 mg/dL (3,9 mmol/L) sem administração de glicose intravenosa de resgate. A medida de resultado usou uma estimativa de Kaplan-Meier com intervalo de confiança de 95%. Os grupos de tratamento sem censura utilizaram um método de distribuição livre para calcular o intervalo de confiança para o tempo médio.
0-45 minutos após a dosagem
Farmacodinâmica - Área sob a curva de efeito
Prazo: 0-30 minutos após a dosagem
Resposta de glicose plasmática como área sob a curva de efeito (AUE) acima da linha de base do tempo zero a 30 minutos. As amostras foram coletadas antes da dose e 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 25 e 30 minutos após a dosagem.
0-30 minutos após a dosagem
Farmacocinética - Área sob a curva de concentração plasmática
Prazo: 0-90 minutos após a dosagem
Área sob a curva de concentração da droga desde o tempo zero até 90 minutos, AUC0-90min. Para calcular a AUC, foi usado o método trapezoidal padrão, baseado em pontos de tempo reais em vez de nominais. As amostras foram coletadas antes da dose e 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 e 120 minutos após a dosagem.
0-90 minutos após a dosagem
Farmacocinética - Área sob a curva de concentração plasmática
Prazo: 0-120 minutos após a dosagem
Área sob a curva de concentração da droga desde o tempo zero até 120 minutos, AUC0-120min. Para calcular a AUC, foi usado o método trapezoidal padrão, baseado em pontos de tempo reais em vez de nominais. As amostras foram coletadas antes da dose e 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 e 120 minutos após a dosagem.
0-120 minutos após a dosagem
Farmacocinética - Concentração Plasmática Máxima
Prazo: 0-120 minutos após a dosagem
Concentração plasmática máxima do fármaco (Cmax). A concentração plasmática máxima da droga foi determinada como o máximo de todas as concentrações plasmáticas válidas de dasiglucagon/glucagon. As amostras foram coletadas antes da dose e 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 e 120 minutos após a dosagem.
0-120 minutos após a dosagem
Farmacocinética - Tempo para Concentração Plasmática Máxima
Prazo: 0-120 minutos após a dosagem
Tempo para a concentração plasmática máxima da droga (tmax). O Tmax mediano foi determinado como o ponto de tempo em que foi observado o máximo de todas as medições válidas da concentração plasmática de dasiglucagon/glucagon para cada série de medições. As amostras foram coletadas antes da dose e 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 e 120 minutos após a dosagem.
0-120 minutos após a dosagem
Imunogenicidade - Ocorrência de Anticorpos Antidrogas
Prazo: 28 dias
Ocorrência de anticorpos contra dasiglucagon/GlucaGen
28 dias
Infusão de resgate de glicose IV durante o procedimento de grampo hipoglicêmico
Prazo: 0-45 minutos após a dosagem
Número de pacientes que receberam administração de infusão de resgate de glicose IV durante o procedimento de clamp hipoglicêmico. IV = intravenoso
0-45 minutos após a dosagem
Tempo para a primeira infusão de resgate de glicose IV
Prazo: 0-45 minutos após a dosagem
Tempo para a primeira administração de resgate da infusão de resgate de glicose IV. IV = intravenoso
0-45 minutos após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

27 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

25 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZP4207-16137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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