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Eine Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dasiglucagon bei der Behandlung von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

27. Mai 2021 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Phase-3-Studie zur Bestätigung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Dasiglucagon bei der Notfallbehandlung von Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 im Vergleich zu Placebo und unter Bezugnahme auf GlucaGen

Das Ziel der Studie ist der Nachweis der Überlegenheit von Dasiglucagon im Vergleich zu Placebo nach subkutaner Einzeldosis, die Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) mit Insulin-induzierter Hypoglykämie verabreicht wurde. Zusätzlich zum Vergleich der nach Verabreichung von Dasiglucagon beobachteten glykämischen Reaktion mit der von GlucaGen®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine globale, multizentrische, randomisierte, parallele und doppelblinde klinische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Dasiglucagon bei Insulin-induzierter Hypoglykämie bei Patienten mit T1DM bestätigte. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1:1 randomisiert und erhielten eine subkutane Einzeldosis von 0,6 mg Dasiglucagon, Placebo oder eine 1-mg-Dosis GlucaGen und wurden nach Erhalt der Behandlung mindestens 28 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
        • Profil
      • Neuss, Deutschland
        • Profil
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • ProSciento
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) seit mindestens 1 Jahr, diagnostische Kriterien gemäß Definition der American Diabetes Association
  • Behandelt mit Insulin für T1DM für mindestens 1 Jahr und mit stabiler Insulinbehandlung (definiert als nicht mehr als 10 Einheiten tägliche Variation der täglichen Gesamtinsulindosis) 30 Tage vor dem Screening
  • Hämoglobin A1c <10 %

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit Dasiglucagon behandelt (früher als ZP4207 bezeichnet)
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte
  • Frauen, die gemäß einem positiven Schwangerschaftstest schwanger sind, aktiv versuchen, schwanger zu werden, oder stillen.
  • Vorgeschichte von hypoglykämischen Ereignissen im Zusammenhang mit Anfällen im letzten Jahr vor dem Screening
  • Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie im letzten Monat vor dem Screening
  • Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Aktuelle Blutgerinnungsstörung, einschließlich gerinnungshemmender Behandlung
  • Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Phäochromozytoms (d. h. Nebennierentumor) oder Insulinom (d.h. Insulin sezernierender Pankreastumor)
  • Verwendung eines täglichen systemischen Betablockers, Indometacin, Warfarin oder Anticholinergika in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Blut- oder Plasmaspende im letzten Monat oder mehr als 500 ml innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening
  • Ein positives Ergebnis im Alkohol- und/oder Urin-Drogenscreening beim Screening-Besuch. Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt, oder Konsum von mehr als 24 g Alkohol pro Tag bei Männern oder mehr als 12 g Alkohol pro Tag bei Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: GlucaGen®
Einmalige Fixdosis (s.c. Injektion) von GlucaGen®
Arzneimittel: GlucaGen
Natives Glukagon
Andere Namen:
  • GlucaGen HypoKit
EXPERIMENTAL: Dasiglucagon
Einmalige fixe Dosis (s.c. Injektion) von Dasiglucagon
Arzneimittel: Dasiglucagon
Glukagon-Analog
Andere Namen:
  • ZP4207
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einmalige fixe Dosis (s.c. Injektion) von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Dasiglucagon
Andere Namen:
  • Placebo für Dasiglucagon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederherstellung der Plasmaglukose
Zeitfenster: 0-45 Minuten nach der Einnahme
Die Erholung der Plasmaglukose ist definiert als erster Anstieg der Plasmaglukose um ≥ 20 mg/dl (1,1 mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert ohne Gabe von intravenöser Notfallglukose. Die Ergebnismessung verwendete eine Kaplan-Meier-Schätzung mit einem Konfidenzintervall von 95 %. Behandlungsgruppen ohne Zensur verwendeten eine verteilungsfreie Methode, um das Konfidenzintervall für die Medianzeit zu berechnen.
0-45 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Glukose-Wiederherstellung
Zeitfenster: 0–30 Minuten nach der Dosierung: 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Injektion des Studienarzneimittels bewertet
Erholung der Plasmaglukose innerhalb von 30 Minuten, innerhalb von 20 Minuten, innerhalb von 15 Minuten und innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion des Studienarzneimittels ohne Verabreichung von intravenöser Notfallglukose. Die Erholung der Plasmaglukose war definiert als der erste Anstieg der Plasmaglukose um ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert ohne Gabe von intravenöser Notfallglukose.
0–30 Minuten nach der Dosierung: 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Injektion des Studienarzneimittels bewertet
Änderungen der Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0–30 Minuten nach der Dosierung: 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Injektion des Studienarzneimittels bewertet
Die Plasmaglukose ändert sich gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten, 20 Minuten, 15 Minuten und 10 Minuten nach der Injektion des Studienarzneimittels ohne Verabreichung von intravenöser Notfallglukose
0–30 Minuten nach der Dosierung: 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Injektion des Studienarzneimittels bewertet
Zeit zum Ziel
Zeitfenster: 0-45 Minuten nach der Einnahme
Zeit bis zur ersten Plasmaglukosekonzentration ≥70 mg/dl (3,9 mmol/l) ohne Gabe von intravenöser Notfallglukose. Die Ergebnismessung verwendete eine Kaplan-Meier-Schätzung mit einem Konfidenzintervall von 95 %. Behandlungsgruppen ohne Zensur verwendeten eine verteilungsfreie Methode, um das Konfidenzintervall für die Medianzeit zu berechnen.
0-45 Minuten nach der Einnahme
Pharmakodynamik - Bereich unter der Wirkungskurve
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach der Einnahme
Plasmaglukosereaktion als Fläche unter der Effektkurve (AUE) über der Grundlinie vom Zeitpunkt null bis 30 Minuten. Proben wurden vor der Dosierung und 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 25 und 30 Minuten nach der Dosierung entnommen.
0-30 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik - Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve
Zeitfenster: 0-90 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der Medikamentenkonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 90 Minuten, AUC0-90min. Zur Berechnung der AUC wurde die Standard-Trapezmethode verwendet, basierend auf tatsächlichen und nicht auf nominellen Zeitpunkten. Proben wurden vor der Dosierung und 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen.
0-90 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik - Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve
Zeitfenster: 0-120 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der Medikamentenkonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 120 Minuten, AUC0-120min. Zur Berechnung der AUC wurde die Standard-Trapezmethode verwendet, basierend auf tatsächlichen und nicht auf nominellen Zeitpunkten. Proben wurden vor der Dosierung und 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen.
0-120 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik - Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0-120 Minuten nach der Einnahme
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax). Die maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma wurde als Maximum aller gültigen Plasmakonzentrationen von Dasiglucagon/Glukagon bestimmt. Proben wurden vor der Dosierung und 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen.
0-120 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0-120 Minuten nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasma-Medikamentenkonzentration (tmax). Die mediane Tmax wurde als der Zeitpunkt bestimmt, an dem das Maximum aller gültigen Dasiglucagon/Glukagon-Konzentrationsmessungen im Plasma für jede Messreihe beobachtet wurde. Proben wurden vor der Dosierung und 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen.
0-120 Minuten nach der Einnahme
Immunogenität - Vorkommen von Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten von Antikörpern gegen Dasiglucagon/GlucaGen
28 Tage
Rettungsinfusion von intravenöser Glukose während des hypoglykämischen Klemmverfahrens
Zeitfenster: 0-45 Minuten nach der Einnahme
Anzahl der Patienten, die während des hypoglykämischen Clamp-Verfahrens eine intravenöse Notfallinfusion von Glukose erhalten. IV = intravenös
0-45 Minuten nach der Einnahme
Zeit bis zur ersten Rettungsinfusion von intravenöser Glukose
Zeitfenster: 0-45 Minuten nach der Einnahme
Zeit bis zur ersten Notfallinfusion von intravenöser Glucose-Infusion. IV = intravenös
0-45 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZP4207-16137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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