Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a dasiglukagon hatékonyságának és biztonságosságának igazolására az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hipoglikémia kezelésében

2021. május 27. frissítette: Zealand Pharma

3. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos vizsgálat a Dasiglucagon klinikai hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok hipoglikémiás kezelésében a placebóval összehasonlítva és a GlucaGenre való hivatkozással

A vizsgálat célja a dasiglukagon felülmúlásának bemutatása a placebóhoz képest egyetlen subcutan adagot követően inzulin által kiváltott hipoglikémiában szenvedő 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő alanyoknak. Ezenkívül a dasiglukagon és a GlucaGen® beadása után megfigyelt glikémiás válasz összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy globális, többközpontú, randomizált, párhuzamos és kettős vak klinikai vizsgálat volt, amely megerősítette a dasiglukagon hatékonyságát és biztonságosságát T1DM-ben szenvedő betegek inzulin által kiváltott hipoglikémiájában. A betegeket 2:1:1 arányban randomizálták, hogy egyszeri 0,6 mg-os szubkután dasiglukagont, placebót vagy 1 mg-os GlucaGen-t kapjanak, és a kezelést követően legalább 28 napig követték őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz
  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • ProSciento
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • Németország
      • Mainz, Németország
        • Profil
      • Neuss, Németország
        • Profil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő nők vagy férfiak legalább 1 éve, az American Diabetes Association által meghatározott diagnosztikai kritériumok
  • Inzulinnal kezelt T1DM miatt legalább 1 évig, és stabil inzulinkezelésben (a teljes napi inzulinadag legfeljebb 10 egységnyi napi változásaként) 30 nappal a szűrés előtt.
  • Hemoglobin A1c <10%

Kizárási kritériumok:

  • Korábban dasiglukagonnal kezelték (korábban ZP4207-ként emlegették)
  • Ismert vagy gyanított allergia próbatermék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre
  • Olyan nőstények, akik a terhességi teszt pozitív eredménye szerint terhesek, aktívan próbálnak teherbe esni, vagy szoptatnak.
  • Görcsrohamokhoz kapcsolódó hipoglikémiás események anamnézisében a szűrést megelőző utolsó évben
  • Súlyos hipoglikémia anamnézisében a szűrést megelőző utolsó hónapban
  • Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • Jelenlegi vérzési rendellenesség, beleértve az antikoaguláns kezelést
  • Feokromocitóma ismert jelenléte vagy anamnézisében (pl. mellékvese daganat) vagy insulinoma (azaz. inzulint kiválasztó hasnyálmirigy daganat)
  • Napi szisztémás béta-blokkoló gyógyszer, indometacin, warfarin vagy antikolinerg szerek használata a vizsgálat első napja előtti 28 napban
  • Klinikailag jelentős kóros EKG a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint
  • Vér- vagy plazmaadás az elmúlt hónapban, vagy 500 ml-t meghaladó mennyiség a szűrést megelőző 12 héten belül
  • A szűrést megelőző utolsó 2 hónapban jelentős vérvesztéssel járó műtét vagy trauma
  • Pozitív eredmény az alkohol- és/vagy vizelet-kábítószer-szűrésen a szűrővizsgálaton. Jelentős alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés a kórelőzményében a vizsgáló megítélése szerint, vagy napi 24 g-nál több alkoholfogyasztás férfiaknál, illetve napi 12 g-nál több alkoholfogyasztás nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: GlucaGen®
Egyszeri fix adag (s.c.injekció) GlucaGen®
Drog: GlucaGen
Natív glukagon
Más nevek:
  • GlucaGen HypoKit
KÍSÉRLETI: Dasiglucagon
Egyszeri fix dózis (s.c.injekció) dasiglukagon
Drog: Dasiglucagon
Glukagon analóg
Más nevek:
  • ZP4207
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyszeri fix dózisú (sc. injekció) placebo
Drog: Placebo
Placebo a dasiglukagonhoz
Más nevek:
  • Placebo a dasiglukagonhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a plazma glükóz helyreállításához
Időkeret: 0-45 perccel az adagolás után
A plazma glükóz-visszanyerése a plazma glükózszintjének első ≥20 mg/dl-rel (1,1 mmol/L) történő növekedése a kiindulási értékhez képest, mentő intravénás glükóz beadása nélkül. Az eredménymérő Kaplan-Meier becslést használt 95%-os konfidenciaintervallum mellett. A cenzúra nélküli kezelési csoportok eloszlásmentes módszert alkalmaztak a medián idő konfidenciaintervallumának kiszámításához.
0-45 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma glükóz visszanyerése
Időkeret: 0-30 perccel az adagolás után: a vizsgálati gyógyszer injekciója után 10, 15, 20 és 30 perccel értékelve
A plazma glükóz visszanyerése 30 percen belül, 20 percen belül, 15 percen belül és 10 percen belül a vizsgált gyógyszer injekciója után, mentő IV glükóz beadása nélkül. A plazma glükóz-visszanyerését a plazma glükózszintjének első ≥20 mg/dl-rel (1,1 mmol/l) történő növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest mentő intravénás glükóz beadása nélkül.
0-30 perccel az adagolás után: a vizsgálati gyógyszer injekciója után 10, 15, 20 és 30 perccel értékelve
A plazma glükóz változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0-30 perccel az adagolás után: a vizsgálati gyógyszer injekciója után 10, 15, 20 és 30 perccel értékelve
A plazma glükóz szintje megváltozik a kiindulási értékhez képest 30 perccel, 20 perccel, 15 perccel és 10 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója után, mentő intravénás glükóz beadása nélkül
0-30 perccel az adagolás után: a vizsgálati gyógyszer injekciója után 10, 15, 20 és 30 perccel értékelve
Ideje célozni
Időkeret: 0-45 perccel az adagolás után
Az első plazma glükózkoncentráció ≥70 mg/dl (3,9 mmol/L) eléréséig eltelt idő mentő intravénás glükóz beadása nélkül. Az eredménymérő Kaplan-Meier becslést használt 95%-os konfidenciaintervallum mellett. A cenzúra nélküli kezelési csoportok eloszlásmentes módszert alkalmaztak a medián idő konfidenciaintervallumának kiszámításához.
0-45 perccel az adagolás után
Farmakodinamika – Hatásgörbe alatti terület
Időkeret: 0-30 perccel az adagolás után
A plazma glükóz válasza a hatásgörbe alatti területként (AUE) az alapvonal felett nullától 30 percig. A mintákat az adagolás előtt, valamint az adagolás után 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 25 és 30 perccel vettük.
0-30 perccel az adagolás után
Farmakokinetika – A plazmakoncentrációs görbe alatti terület
Időkeret: 0-90 perccel az adagolás után
A gyógyszerkoncentrációs görbe alatti terület nullától 90 percig, AUC0-90 perc. Az AUC kiszámításához a standard trapéz módszert használtuk, amely nem névleges, hanem tényleges időpontokon alapult. A mintákat az adagolás előtt, valamint az adagolás után 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 és 120 perccel vettük.
0-90 perccel az adagolás után
Farmakokinetika – A plazmakoncentrációs görbe alatti terület
Időkeret: 0-120 perccel az adagolás után
A gyógyszerkoncentrációs görbe alatti terület nullától 120 percig, AUC0-120 perc. Az AUC kiszámításához a standard trapéz módszert használtuk, amely nem névleges, hanem tényleges időpontokon alapult. A mintákat az adagolás előtt, valamint az adagolás után 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 és 120 perccel vettük.
0-120 perccel az adagolás után
Farmakokinetika – Maximális plazmakoncentráció
Időkeret: 0-120 perccel az adagolás után
Maximális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax). A maximális plazma gyógyszerkoncentrációt az összes érvényes plazma dasiglukagon/glükagon koncentráció maximumaként határoztuk meg. A mintákat az adagolás előtt, valamint az adagolás után 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 és 120 perccel vettük.
0-120 perccel az adagolás után
Farmakokinetika – A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 0-120 perccel az adagolás után
A maximális plazma gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax). A medián Tmax-ot úgy határoztuk meg, mint azt az időpontot, amikor az összes érvényes plazma dasiglukagon/glükagon koncentráció mérés maximumát figyelték meg az egyes mérési sorozatokban. A mintákat az adagolás előtt, valamint az adagolás után 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 és 120 perccel vettük.
0-120 perccel az adagolás után
Immunogenitás – Gyógyszerellenes antitestek előfordulása
Időkeret: 28 nap
A dasiglukagon/GlucaGen elleni antitestek előfordulása
28 nap
Intravénás glükóz megmentő infúziója a hipoglikémiás szorító eljárás során
Időkeret: 0-45 perccel az adagolás után
Azon betegek száma, akik intravénás glükóz mentőinfúziót kaptak a hipoglikémiás szorító eljárás során. IV = intravénás
0-45 perccel az adagolás után
Ideje az első megmentésig IV. glükóz infúzió
Időkeret: 0-45 perccel az adagolás után
Elérkezett az első mentés ideje, iv. glükóz mentőinfúzió beadása. IV = intravénás
0-45 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZP4207-16137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel