Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van Dasiglucagon bij de behandeling van hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1 te bevestigen

27 mei 2021 bijgewerkt door: Zealand Pharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle fase 3-studie ter bevestiging van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Dasiglucagon bij de reddingsbehandeling van hypoglykemie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 in vergelijking met placebo en met verwijzing naar GlucaGen

Het doel van de studie is om de superioriteit van dasiglucagon ten opzichte van placebo aan te tonen na een enkelvoudige subcutane dosis toegediend aan proefpersonen met type 1 diabetes mellitus (T1DM) met insuline-geïnduceerde hypoglykemie. Daarnaast om de waargenomen glykemische respons na toediening van dasiglucagon te vergelijken met die van GlucaGen®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een wereldwijd, multicenter, gerandomiseerd, parallel en dubbelblind klinisch onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid van dasiglucagon voor insuline-geïnduceerde hypoglykemie bij patiënten met T1DM bevestigde. De patiënten werden 2:1:1 gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige subcutane dosis van 0,6 mg dasiglucagon, placebo of een dosis van 1 mg GlucaGen te krijgen en werden gedurende ten minste 28 dagen na de behandeling gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland
        • Profil
      • Neuss, Duitsland
        • Profil
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • ProSciento

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen met type 1 diabetes mellitus (T1DM) gedurende ten minste 1 jaar, diagnostische criteria zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association
  • Behandeld met insuline voor T1DM gedurende ten minste 1 jaar en met stabiele insulinebehandeling (gedefinieerd als niet meer dan een dagelijkse variatie van 10 eenheden in de totale dagelijkse insulinedosis) 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Hemoglobine A1c <10%

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met dasiglucagon (voorheen ZP4207 genoemd)
  • Bekende of vermoede allergie voor proefproduct(en) of aanverwante producten
  • Vrouwen die zwanger zijn volgens een positieve zwangerschapstest, actief proberen zwanger te worden of borstvoeding geven.
  • Geschiedenis van hypoglykemische voorvallen geassocieerd met toevallen in het laatste jaar voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie in de laatste maand voorafgaand aan de screening
  • Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Huidige bloedingsstoornis, inclusief behandeling met antistollingsmiddelen
  • Bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van feochromocytoom (d.w.z. bijniertumor) of insulinoom (d.w.z. insuline afscheidende alvleeskliertumor)
  • Gebruik van een dagelijkse systemische bètablokker, indomethacine, warfarine of anticholinergica in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van deze studie
  • Klinisch significant abnormaal ECG bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Donatie van bloed of plasma in de afgelopen maand, of meer dan 500 ml binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Chirurgie of trauma met aanzienlijk bloedverlies in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Een positieve uitslag van de alcohol- en/of urinedrugscreening bij het screeningsbezoek. Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker of meer dan 24 g alcohol per dag consumeren voor mannen, of meer dan 12 g alcohol per dag voor vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: GlucaGen®
Enkele vaste dosis (s.c.-injectie) GlucaGen®
Geneesmiddel: GlucaGen
Inheems glucagon
Andere namen:
  • GlucaGen HypoKit
EXPERIMENTEEL: Dasiglucagon
Eenmalige vaste dosis (s.c.-injectie) dasiglucagon
Geneesmiddel: Dasiglucagon
Glucagon analoog
Andere namen:
  • ZP4207
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkele vaste dosis (s.c.-injectie) placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor dasiglucagon
Andere namen:
  • Placebo voor dasiglucagon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot plasmaglucoseherstel
Tijdsspanne: 0-45 minuten na dosering
Herstel van plasmaglucose wordt gedefinieerd als de eerste toename van plasmaglucose van ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) vanaf de uitgangswaarde zonder toediening van intraveneuze noodglucose. De uitkomstmaat gebruikte een Kaplan-Meier-schatting met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Behandelgroepen zonder censurering gebruikten een distributievrije methode om het betrouwbaarheidsinterval voor de mediane tijd te berekenen.
0-45 minuten na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van plasmaglucose
Tijdsspanne: 0-30 minuten na dosering: beoordeeld op 10, 15, 20 en 30 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Herstel van plasmaglucose binnen 30 minuten, binnen 20 minuten, binnen 15 minuten en binnen 10 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel zonder toediening van IV-glucose. Herstel van plasmaglucose werd gedefinieerd als de eerste toename van plasmaglucose van ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) vanaf de uitgangswaarde zonder toediening van intraveneuze noodglucose.
0-30 minuten na dosering: beoordeeld op 10, 15, 20 en 30 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in plasmaglucose ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 0-30 minuten na dosering: beoordeeld op 10, 15, 20 en 30 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten, 20 minuten, 15 minuten en 10 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel zonder toediening van intraveneuze noodglucose
0-30 minuten na dosering: beoordeeld op 10, 15, 20 en 30 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd om te richten
Tijdsspanne: 0-45 minuten na dosering
Tijd tot eerste plasmaglucoseconcentratie ≥70 mg/dl (3,9 mmol/l) zonder toediening van intraveneuze noodglucose. De uitkomstmaat gebruikte een Kaplan-Meier-schatting met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Behandelgroepen zonder censurering gebruikten een distributievrije methode om het betrouwbaarheidsinterval voor de mediane tijd te berekenen.
0-45 minuten na dosering
Farmacodynamiek - Gebied onder de effectcurve
Tijdsspanne: 0-30 minuten na dosering
Plasmaglucoserespons als gebied onder de effectcurve (AUE) boven de basislijn van nul tot 30 minuten. Monsters werden verzameld vóór de dosering en 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 25 en 30 minuten na dosering.
0-30 minuten na dosering
Farmacokinetiek - Gebied onder de plasmaconcentratiecurve
Tijdsspanne: 0-90 minuten na dosering
Gebied onder de geneesmiddelconcentratiecurve van tijd nul tot 90 minuten, AUC0-90min. Om de AUC te berekenen werd de standaard trapeziummethode gebruikt, gebaseerd op werkelijke in plaats van nominale tijdstippen. Monsters werden verzameld vóór de dosering en 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 en 120 minuten na dosering.
0-90 minuten na dosering
Farmacokinetiek - Gebied onder de plasmaconcentratiecurve
Tijdsspanne: 0-120 minuten na dosering
Gebied onder de geneesmiddelconcentratiecurve van tijd nul tot 120 minuten, AUC0-120min. Om de AUC te berekenen werd de standaard trapeziummethode gebruikt, gebaseerd op werkelijke in plaats van nominale tijdstippen. Monsters werden verzameld vóór de dosering en 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 en 120 minuten na dosering.
0-120 minuten na dosering
Farmacokinetiek - Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0-120 minuten na dosering
Maximale geneesmiddelplasmaconcentratie (Cmax). De maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel werd bepaald als het maximum van alle geldige plasmaconcentraties van dasiglucagon/glucagon. Monsters werden verzameld vóór de dosering en 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 en 120 minuten na dosering.
0-120 minuten na dosering
Farmacokinetiek - Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0-120 minuten na dosering
Tijd tot maximale geneesmiddelplasmaconcentratie (tmax). De mediane Tmax werd bepaald als het tijdstip waarop het maximum van alle geldige dasiglucagon/glucagon-concentratiemetingen in plasma voor elke meetreeks werd waargenomen. Monsters werden verzameld vóór de dosering en 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 en 120 minuten na dosering.
0-120 minuten na dosering
Immunogeniciteit - voorkomen van antidrug-antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aanwezigheid van antilichamen tegen dasiglucagon/GlucaGen
28 dagen
Rescue-infusie van IV-glucose tijdens de hypoglycemische klemprocedure
Tijdsspanne: 0-45 minuten na dosering
Aantal patiënten dat een noodinfuus van IV-glucose krijgt toegediend tijdens de hypoglycemische klemprocedure. IV = intraveneus
0-45 minuten na dosering
Tijd tot eerste reddingsinfusie van IV-glucose
Tijdsspanne: 0-45 minuten na dosering
Tijd tot eerste reddingstoediening van reddingsinfusie van IV-glucose. IV = intraveneus
0-45 minuten na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZP4207-16137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren