1型糖尿病患者の低血糖治療におけるダシグルカゴンの有効性と安全性を確認する試験
2021年5月27日 更新者：Zealand Pharma
プラセボと比較し、GlucaGen を参照して、1 型糖尿病患者の低血糖のレスキュー治療におけるダシグルカゴンの臨床的有効性と安全性を確認するための第 3 相無作為化二重盲検並行試験
この試験の目的は、インスリン誘発性低血糖を伴う 1 型糖尿病 (T1DM) の被験者に単回皮下投与した後、プラセボと比較してダシグルカゴンの優位性を実証することです。
さらに、ダシグルカゴンの投与後に観察された血糖反応を GlucaGen® のそれと比較すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 型糖尿病患者のインスリン誘発性低血糖症に対するダシグルカゴンの有効性と安全性を確認する、国際的、多施設、無作為化、並行、二重盲検の臨床試験でした。
患者は 2:1:1 の割合で無作為に割り付けられ、0.6 mg のダシグルカゴン、プラセボ、または 1 mg の GlucaGen を 1 回皮下投与され、治療後少なくとも 28 日間追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1型糖尿病（T1DM）を少なくとも1年間患っている女性または男性の被験者、アメリカ糖尿病協会によって定義された診断基準
- -少なくとも1年間、T1DMのインスリンで治療され、安定したインスリン治療（1日の合計インスリン投与量の1日あたりの変動が10単位以下と定義）で30日前
- ヘモグロビン A1c <10%
除外基準:
- 以前にダシグルカゴンで治療された（以前はZP4207と呼ばれていた）
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 陽性の妊娠検査によって妊娠している女性、積極的に妊娠しようとしている女性、または授乳中の女性。
- -スクリーニング前の昨年の発作に関連する低血糖イベントの履歴
- -スクリーニング前の最後の月の重度の低血糖の病歴
- -過去5年以内の活動性悪性腫瘍
- -抗凝固療法を含む現在の出血性疾患
- -褐色細胞腫の既知の存在または病歴（すなわち 副腎腫瘍) またはインスリノーマ (つまり インスリン分泌膵臓腫瘍)
- -この試験の1日目前の過去28日間の毎日の全身性ベータ遮断薬、インドメタシン、ワルファリンまたは抗コリン薬の使用
- -調査官が判断したスクリーニング時の臨床的に重要な異常な心電図
- -過去1か月の血液または血漿の寄付、またはスクリーニング前の12週間以内に500 mLを超える寄付
- -スクリーニング前の過去2か月以内に重大な失血を伴う手術または外傷
- -スクリーニング訪問時のアルコールおよび/または尿中薬物スクリーニングの肯定的な結果。 -調査官が判断したアルコール依存症または薬物乱用の重大な履歴、または男性の場合は1日あたり24 gを超えるアルコール、または女性の場合は1日あたり12 gを超えるアルコールの消費
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グルカゲン®
GlucaGen®の単回固定用量（皮下注射）
|
天然グルカゴン
他の名前：
|
|
実験的：ダシグルカゴン
ダシグルカゴンの単回固定用量（皮下注射）
|
グルカゴンアナログ
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボの単回固定用量（皮下注射）
|
ダシグルカゴンのプラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿グルコース回復までの時間
時間枠：投与後0～45分
|
血漿グルコース回復は、レスキュー静脈内グルコースの投与なしでベースラインから≧20 mg/dL (1.1 mmol/L) の血漿グルコースの最初の増加として定義されます。
結果の尺度は、95% 信頼区間のカプラン-マイヤー推定を使用しました。
打ち切りなしの治療グループは、分布のない方法を利用して、中央値の信頼区間を計算しました。
|
投与後0～45分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿グルコース回収
時間枠：投与後0～30分：治験薬注射後10、15、20、30分で評価
|
レスキュー静注グルコースの投与なしでの治験薬注射後、30分以内、20分以内、15分以内、および10分以内の血漿グルコース回復。
血漿グルコース回復は、レスキュー静脈内グルコースの投与なしでベースラインから≧20 mg/dL (1.1 mmol/L) の血漿グルコースの最初の増加として定義されました。
|
投与後0～30分：治験薬注射後10、15、20、30分で評価
|
|
ベースラインからの血漿グルコース変化
時間枠：投与後0～30分：治験薬注射後10、15、20、30分で評価
|
血漿グルコースは、レスキュー静脈内グルコースの投与なしでの治験薬注射後30分、20分、15分、および10分でのベースラインからの変化
|
投与後0～30分：治験薬注射後10、15、20、30分で評価
|
|
目標達成までの時間
時間枠：投与後0～45分
|
-レスキュー静脈内グルコースの投与なしで、最初の血漿グルコース濃度が70mg / dL（3.9mmol / L）以上になるまでの時間。
結果の尺度は、95% 信頼区間のカプラン-マイヤー推定を使用しました。
打ち切りなしの治療グループは、分布のない方法を利用して、中央値の信頼区間を計算しました。
|
投与後0～45分
|
|
薬力学 - 効果曲線下面積
時間枠：服用後0～30分
|
時間ゼロから 30 分までのベースラインを超える効果曲線下面積 (AUE) としての血漿グルコース応答。
サンプルは、投与前、および投与後4、6、8、10、12、15、17、20、25および30分に採取した。
|
服用後0～30分
|
|
薬物動態 - 血漿濃度曲線下の面積
時間枠：服用後0～90分
|
ゼロ時間から 90 分までの薬物濃度曲線下の面積、AUC0-90 分。
AUC を計算するために、名目上の時点ではなく実際の時点に基づいて、標準的な台形法が使用されました。
サンプルは、投与前、および投与後15、30、35、40、50、60、90、および120分に採取した。
|
服用後0～90分
|
|
薬物動態 - 血漿濃度曲線下の面積
時間枠：服用後0～120分
|
時間ゼロから 120 分までの薬物濃度曲線下の面積、AUC0-120 分。
AUC を計算するために、名目上の時点ではなく実際の時点に基づいて、標準的な台形法が使用されました。
サンプルは、投与前、および投与後15、30、35、40、50、60、90、および120分に採取した。
|
服用後0～120分
|
|
薬物動態 - 最大血漿濃度
時間枠：服用後0～120分
|
最大血漿薬物濃度 (Cmax)。
最大血漿薬物濃度は、すべての有効な血漿ダシグルカゴン/グルカゴン濃度の最大値として決定されました。
サンプルは、投与前、および投与後15、30、35、40、50、60、90、および120分に採取した。
|
服用後0～120分
|
|
薬物動態 - 最大血漿濃度までの時間
時間枠：服用後0～120分
|
血漿薬物濃度が最大になるまでの時間 (tmax)。
Ｔｍａｘの中央値は、各測定シリーズについて全ての有効な血漿ダシグルカゴン／グルカゴン濃度測定値の最大値が観察された時点として決定された。
サンプルは、投与前、および投与後15、30、35、40、50、60、90、および120分に採取した。
|
服用後0～120分
|
|
免疫原性 - 抗薬物抗体の発生
時間枠：28日
|
Dasiglucagon/GlucaGenに対する抗体の発生
|
28日
|
|
低血糖クランプ処置中の静脈内グルコースのレスキュー注入
時間枠：投与後0～45分
|
低血糖クランプ処置中に静脈内グルコースのレスキュー注入の投与を受けた患者の数。
IV = 静脈内
|
投与後0～45分
|
|
IV グルコースの最初のレスキュー注入までの時間
時間枠：投与後0～45分
|
IV グルコースのレスキュー注入の最初のレスキュー投与までの時間。
IV = 静脈内
|
投与後0～45分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Christina Sylvest, MSc Pharm、Zealand Pharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月7日
一次修了 (実際)
2018年4月27日
研究の完了 (実際)
2018年5月25日
試験登録日
最初に提出
2017年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月27日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了