Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av Dasiglucagon vid behandling av hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes

27 maj 2021 uppdaterad av: Zealand Pharma

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, parallell studie för att bekräfta den kliniska effekten och säkerheten av Dasiglucagon vid räddningsbehandling av hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes mellitus jämfört med placebo och med hänvisning till GlucaGen

Syftet med studien är att visa överlägsenhet för dasiglukagon jämfört med placebo efter en subkutan engångsdos administrerad till patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) med insulininducerad hypoglykemi. Dessutom för att jämföra det glykemiska svaret som observerats efter administrering av dasiglucagon med det för GlucaGen®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en global, multicenter, randomiserad, parallell och dubbelblind klinisk studie som bekräftar effektiviteten och säkerheten av dasiglukagon för insulininducerad hypoglykemi hos patienter med T1DM. Patienterna randomiserades 2:1:1 för att få en enstaka subkutan 0,6 mg dos av dasiglukagon, placebo eller en 1 mg dos av GlucaGen och följdes i minst 28 dagar efter att de fått behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Prosciento
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Profil
      • Neuss, Tyskland
        • Profil
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga försökspersoner med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) i minst 1 år, diagnostiska kriterier enligt definitionen av American Diabetes Association
  • Behandlas med insulin för T1DM i minst 1 år och med stabil insulinbehandling (definierad som en daglig variation på högst 10 enheter av den totala dagliga insulindosen) 30 dagar före screening
  • Hemoglobin A1c <10 %

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlad med dasiglucagon (tidigare kallad ZP4207)
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter
  • Kvinnor som är gravida enligt ett positivt graviditetstest, aktivt försöker bli gravida eller ammar.
  • Historik om hypoglykemiska händelser i samband med anfall under det senaste året före screening
  • Historik av allvarlig hypoglykemi under den senaste månaden före screening
  • Aktiv malignitet under de senaste 5 åren
  • Aktuell blödningsrubbning, inklusive antikoagulantbehandling
  • Känd förekomst eller historia av feokromocytom (dvs. binjuretumör) eller insulinom (dvs. insulinutsöndrande bukspottkörteltumör)
  • Användning av ett dagligt systemiskt betablockerare, indometacin, warfarin eller antikolinerga läkemedel under de senaste 28 dagarna före dag 1 av denna studie
  • Kliniskt signifikant onormalt EKG vid screening enligt bedömningen av utredaren
  • Donation av blod eller plasma under den senaste månaden, eller över 500 ml inom 12 veckor före screening
  • Operation eller trauma med betydande blodförlust under de senaste 2 månaderna före screening
  • Ett positivt resultat på alkohol- och/eller urindrogscreening vid screeningbesöket. Betydande historia av alkoholism eller drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren eller intag av mer än 24 g alkohol per dag för män, eller mer än 12 g alkohol per dag för kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: GlucaGen®
Fast engångsdos (s.c.injektion) av GlucaGen®
Läkemedel: GlucaGen
Native glukagon
Andra namn:
  • GlucaGen HypoKit
EXPERIMENTELL: Dasiglucagon
Fast engångsdos (s.c.injektion) av dasiglucagon
Läkemedel: Dasiglucagon
Glukagon analog
Andra namn:
  • ZP4207
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fast engångsdos (s.c.injektion) av placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo för dasiglucagon
Andra namn:
  • Placebo för dasiglucagon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återhämtning av plasmaglukos
Tidsram: 0-45 minuter efter dosering
Plasmaglukosåtervinning definieras som en första ökning av plasmaglukos med ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) från baslinjen utan administrering av räddningsintravenöst glukos. Utfallsmåttet använde en Kaplan-Meier-uppskattning med 95 % konfidensintervall. Behandlingsgrupper utan censur använde en distributionsfri metod för att beräkna konfidensintervallet för mediantiden.
0-45 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaglukosåtervinning
Tidsram: 0-30 minuter efter dosering: bedöms 10, 15, 20 och 30 minuter efter injektion av studieläkemedlet
Plasmaglukosåtervinning inom 30 minuter, inom 20 minuter, inom 15 minuter och inom 10 minuter efter studieläkemedelsinjektion utan administrering av räddnings-IV-glukos. Plasmaglukosåtervinning definierades som den första ökningen av plasmaglukos på ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) från baslinjen utan administrering av räddningsintravenöst glukos.
0-30 minuter efter dosering: bedöms 10, 15, 20 och 30 minuter efter injektion av studieläkemedlet
Plasmaglukosförändringar från baslinjen
Tidsram: 0-30 minuter efter dosering: bedöms 10, 15, 20 och 30 minuter efter injektion av studieläkemedlet
Plasmaglukosförändringar från baslinjen vid 30 minuter, 20 minuter, 15 minuter och 10 minuter efter studieläkemedelsinjektion utan administrering av räddningsintravenös glukos
0-30 minuter efter dosering: bedöms 10, 15, 20 och 30 minuter efter injektion av studieläkemedlet
Dags att måla
Tidsram: 0-45 minuter efter dosering
Tid till första plasmaglukoskoncentration ≥70 mg/dL (3,9 mmol/L) utan administrering av räddningsintravenöst glukos. Utfallsmåttet använde en Kaplan-Meier-uppskattning med 95 % konfidensintervall. Behandlingsgrupper utan censur använde en distributionsfri metod för att beräkna konfidensintervallet för mediantiden.
0-45 minuter efter dosering
Farmakodynamik - Area under effektkurvan
Tidsram: 0-30 minuter efter dosering
Plasmaglukosrespons som area under effektkurvan (AUE) över baslinjen från tid noll till 30 minuter. Prover togs före dos och vid 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 25 och 30 minuter efter dosering.
0-30 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentrationskurvan
Tidsram: 0-90 minuter efter dosering
Area under läkemedelskoncentrationskurvan från tid noll till 90 minuter, AUC0-90min. För att beräkna AUC användes den vanliga trapetsmetoden, baserad på faktiska snarare än nominella tidpunkter. Prover togs före dos och 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 och 120 minuter efter dosering.
0-90 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentrationskurvan
Tidsram: 0-120 minuter efter dosering
Area under läkemedelskoncentrationskurvan från tid noll till 120 minuter, AUC0-120min. För att beräkna AUC användes den vanliga trapetsmetoden, baserad på faktiska snarare än nominella tidpunkter. Prover togs före dos och 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 och 120 minuter efter dosering.
0-120 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0-120 minuter efter dosering
Maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax). Maximal plasmakoncentration av läkemedel fastställdes som maximum av alla giltiga plasmakoncentrationer av dasiglukagon/glukagon. Prover togs före dos och 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 och 120 minuter efter dosering.
0-120 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Tid till maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0-120 minuter efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration av läkemedel (tmax). Median Tmax bestämdes som den tidpunkt då maximum av alla giltiga plasmadasiglukagon/glukagonkoncentrationsmätningar för varje mätserie observerades. Prover togs före dos och 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 och 120 minuter efter dosering.
0-120 minuter efter dosering
Immunogenicitet - Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: 28 dagar
Förekomst av antikroppar mot dasiglucagon/GlucaGen
28 dagar
Räddningsinfusion av IV-glukos under den hypoglykemiska klämproceduren
Tidsram: 0-45 minuter efter dosering
Antal patienter som får administrering av räddningsinfusion av IV-glukos under den hypoglykemiska klämman. IV = intravenöst
0-45 minuter efter dosering
Dags för första räddningsinfusion av IV-glukos
Tidsram: 0-45 minuter efter dosering
Dags till första räddningsadministrering av räddningsinfusion av IV-glukos. IV = intravenöst
0-45 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand Pharma

Utredare

  • Studierektor: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

25 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (FAKTISK)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZP4207-16137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera