Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba potwierdzająca skuteczność i bezpieczeństwo dasiglukagonu w leczeniu hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Zealand Pharma

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, równoległa próba fazy 3 w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dasiglukagonu w leczeniu ratunkowym hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 w porównaniu z placebo i w odniesieniu do GlucaGen

Celem badania jest wykazanie wyższości dasiglukagonu w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki podskórnej pacjentom z cukrzycą typu 1 (T1DM) z hipoglikemią indukowaną insuliną. Dodatkowo w celu porównania odpowiedzi glikemicznej obserwowanej po podaniu dasiglukagonu z odpowiedzią GlucaGen®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe i podwójnie ślepe badanie kliniczne potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo dasiglukagonu w hipoglikemii wywołanej insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 1. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę podskórną 0,6 mg dasiglukagonu, placebo lub dawkę 1 mg GlucaGen i obserwowani przez co najmniej 28 dni po otrzymaniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • Profil
      • Neuss, Niemcy
        • Profil
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Prosciento

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni z cukrzycą typu 1 (T1DM) od co najmniej 1 roku, kryteria diagnostyczne określone przez American Diabetes Association
  • Leczenie insuliną z powodu T1DM przez co najmniej 1 rok i stabilne leczenie insuliną (zdefiniowane jako zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny o nie więcej niż 10 jednostek) 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Hemoglobina A1c <10%

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony dasiglukagonem (wcześniej określany jako ZP4207)
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne
  • Kobiety, które są w ciąży zgodnie z pozytywnym testem ciążowym, aktywnie próbują zajść w ciążę lub karmią piersią.
  • Historia zdarzeń hipoglikemicznych związanych z drgawkami w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym
  • Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecna skaza krwotoczna, w tym leczenie przeciwzakrzepowe
  • Znana obecność lub historia guza chromochłonnego (tj. guz nadnerczy) lub insulinoma (tj. guz trzustki wydzielający insulinę)
  • Codzienne stosowanie ogólnoustrojowego leku beta-adrenolitycznego, indometacyny, warfaryny lub leków antycholinergicznych w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego według oceny badacza
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatniego miesiąca lub ponad 500 ml w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego alkoholu i/lub moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej. Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków według oceny badacza lub spożywanie więcej niż 24 g alkoholu dziennie dla mężczyzn lub więcej niż 12 g alkoholu dziennie dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: GlucaGen®
Pojedyncza stała dawka (wstrzyknięcie podskórne) GlucaGen®
Lek: GlucaGen
Natywny glukagon
Inne nazwy:
  • GlucaGen HypoKit
EKSPERYMENTALNY: Dasiglukagon
Pojedyncza ustalona dawka (wstrzyknięcie podskórne) dasiglukagonu
Lek: Dasiglukagon
Analog glukagonu
Inne nazwy:
  • ZP4207
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedyncza ustalona dawka (wstrzyknięcie podskórne) placebo
Lek: Placebo
Placebo dla dasiglukagonu
Inne nazwy:
  • Placebo dla dasiglukagonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odzyskania poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-45 minut po podaniu
Powrót stężenia glukozy w osoczu definiuje się jako pierwszy wzrost stężenia glukozy w osoczu o ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowej bez podania ratunkowej glukozy dożylnej. Jako miarę wyniku wykorzystano oszacowanie Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności. Grupy leczone bez cenzurowania wykorzystywały metodę bez dystrybucji do obliczania przedziału ufności dla mediany czasu.
0-45 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu: oceniane po 10, 15, 20 i 30 minutach po wstrzyknięciu badanego leku
Odzyskiwanie stężenia glukozy w osoczu w ciągu 30 minut, w ciągu 20 minut, w ciągu 15 minut i w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu badanego leku bez podania ratunkowej glukozy dożylnej. Powrót stężenia glukozy w osoczu zdefiniowano jako pierwszy wzrost stężenia glukozy w osoczu o ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych bez podania ratunkowej glukozy dożylnej.
0-30 minut po podaniu: oceniane po 10, 15, 20 i 30 minutach po wstrzyknięciu badanego leku
Zmiany poziomu glukozy w osoczu od linii bazowej
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu: oceniane po 10, 15, 20 i 30 minutach po wstrzyknięciu badanego leku
Zmiany stężenia glukozy w osoczu od wartości wyjściowych po 30 minutach, 20 minutach, 15 minutach i 10 minutach po wstrzyknięciu badanego leku bez podania ratunkowej glukozy dożylnej
0-30 minut po podaniu: oceniane po 10, 15, 20 i 30 minutach po wstrzyknięciu badanego leku
Czas do celu
Ramy czasowe: 0-45 minut po podaniu
Czas do pierwszego stężenia glukozy w osoczu ≥70 mg/dl (3,9 mmol/l) bez podania ratunkowej glukozy dożylnej. Jako miarę wyniku wykorzystano oszacowanie Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności. Grupy leczone bez cenzurowania wykorzystywały metodę bez dystrybucji do obliczania przedziału ufności dla mediany czasu.
0-45 minut po podaniu
Farmakodynamika - pole pod krzywą efektu
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu
Odpowiedź glukozy w osoczu jako pole pod krzywą efektu (AUE) powyżej linii podstawowej od czasu zero do 30 minut. Próbki pobierano przed dawkowaniem oraz 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 25 i 30 minut po dawkowaniu.
0-30 minut po podaniu
Farmakokinetyka - pole pod krzywą stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0-90 minut po podaniu
Pole pod krzywą stężenia leku od czasu zero do 90 minut, AUC0-90min. Do obliczenia AUC zastosowano standardową metodę trapezoidalną, opartą na rzeczywistych, a nie nominalnych punktach czasowych. Próbki pobierano przed dawkowaniem i 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 i 120 minut po dawkowaniu.
0-90 minut po podaniu
Farmakokinetyka - pole pod krzywą stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0-120 minut po podaniu
Pole pod krzywą stężenia leku od czasu zero do 120 minut, AUC0-120min. Do obliczenia AUC zastosowano standardową metodę trapezoidalną, opartą na rzeczywistych, a nie nominalnych punktach czasowych. Próbki pobierano przed dawkowaniem i 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 i 120 minut po dawkowaniu.
0-120 minut po podaniu
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0-120 minut po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax). Maksymalne stężenie leku w osoczu określono jako maksimum wszystkich ważnych stężeń dasiglukagonu/glukagonu w osoczu. Próbki pobierano przed dawkowaniem i 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 i 120 minut po dawkowaniu.
0-120 minut po podaniu
Farmakokinetyka — czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0-120 minut po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu (tmax). Medianę Tmax określono jako punkt czasowy, w którym zaobserwowano maksimum wszystkich ważnych pomiarów stężenia dasiglukagonu/glukagonu w osoczu dla każdej serii pomiarów. Próbki pobierano przed dawkowaniem i 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 i 120 minut po dawkowaniu.
0-120 minut po podaniu
Immunogenność - Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie przeciwciał przeciwko dasiglukagonowi/GlucaGen
28 dni
Ratunkowy wlew dożylny glukozy podczas procedury klamry hipoglikemicznej
Ramy czasowe: 0-45 minut po podaniu
Liczba pacjentów otrzymujących ratunkowy wlew dożylny glukozy podczas zabiegu klamry hipoglikemicznej. IV = dożylnie
0-45 minut po podaniu
Czas na pierwszą ratunkową infuzję glukozy dożylnie
Ramy czasowe: 0-45 minut po podaniu
Czas do pierwszego ratunkowego podania dożylnego wlewu glukozy. IV = dożylnie
0-45 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZP4207-16137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj