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Un essai pour confirmer l'efficacité et l'innocuité du Dasiglucagon dans le traitement de l'hypoglycémie chez les sujets diabétiques de type 1

27 mai 2021 mis à jour par: Zealand Pharma

Un essai parallèle de phase 3, randomisé, en double aveugle pour confirmer l'efficacité clinique et l'innocuité du Dasiglucagon dans le traitement de secours de l'hypoglycémie chez les sujets atteints de diabète sucré de type 1 par rapport au placebo et en référence à GlucaGen

L'objectif de l'essai est de démontrer la supériorité du dasiglucagon par rapport au placebo après administration sous-cutanée d'une dose unique à des sujets atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) avec hypoglycémie induite par l'insuline. De plus pour comparer la réponse glycémique observée après administration de dasiglucagon avec celle de GlucaGen®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai clinique mondial, multicentrique, randomisé, parallèle et en double aveugle confirmant l'efficacité et l'innocuité du dasiglucagon pour l'hypoglycémie induite par l'insuline chez les patients atteints de DT1. Les patients ont été randomisés 2:1:1 pour recevoir une seule dose sous-cutanée de 0,6 mg de dasiglucagon, un placebo ou une dose de 1 mg de GlucaGen et ont été suivis pendant au moins 28 jours après avoir reçu le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne
        • Profil
      • Neuss, Allemagne
        • Profil
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • ProSciento

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins ou masculins atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) depuis au moins 1 an, critères de diagnostic tels que définis par l'American Diabetes Association
  • Traité avec de l'insuline pour le DT1 pendant au moins 1 an et avec un traitement à l'insuline stable (défini comme pas plus de 10 unités de variation quotidienne de la dose quotidienne totale d'insuline) 30 jours avant le dépistage
  • Hémoglobine A1c <10 %

Critère d'exclusion:

  • Précédemment traité avec du dasiglucagon (précédemment appelé ZP4207)
  • Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou aux produits apparentés
  • Les femmes enceintes selon un test de grossesse positif, qui tentent activement de tomber enceintes ou qui allaitent.
  • Antécédents d'événements hypoglycémiques associés à des convulsions au cours de la dernière année précédant le dépistage
  • Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours du dernier mois précédant le dépistage
  • Malignité active au cours des 5 dernières années
  • Trouble hémorragique actuel, y compris traitement anticoagulant
  • Présence connue ou antécédents de phéochromocytome (c. tumeur de la glande surrénale) ou un insulinome (c.-à-d. tumeur du pancréas sécrétant de l'insuline)
  • Utilisation quotidienne d'un bêta-bloquant systémique, d'indométhacine, de warfarine ou d'anticholinergiques au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cet essai
  • ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage tel que jugé par l'investigateur
  • Don de sang ou de plasma au cours du dernier mois, ou de plus de 500 ml dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage
  • Un résultat positif au dépistage d'alcool et/ou de drogue dans l'urine lors de la visite de dépistage. Antécédents significatifs d'alcoolisme ou de toxicomanie selon le jugement de l'investigateur ou consommation de plus de 24 g d'alcool par jour pour les hommes ou de plus de 12 g d'alcool par jour pour les femmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: GlucaGen®
Dose fixe unique (injection s.c.) de GlucaGen®
Médicament: GlucaGen
Glucagon natif
Autres noms:
  • GlucaGen HypoKit
EXPÉRIMENTAL: Dasiglucagon
Dose fixe unique (injection s.c.) de dasiglucagon
Médicament: Dasiglucagon
Analogue du glucagon
Autres noms:
  • ZP4207
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose fixe unique (injection s.c.) de placebo
Médicament: Placebo
Placebo pour le dasiglucagon
Autres noms:
  • Placebo pour le dasiglucagon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération du glucose plasmatique
Délai: 0-45 minutes après le dosage
La récupération du glucose plasmatique est définie comme une première augmentation du glucose plasmatique de ≥ 20 mg/dL (1,1 mmol/L) par rapport au départ sans administration de glucose intraveineux de secours. La mesure des résultats a utilisé une estimation de Kaplan-Meier avec un intervalle de confiance de 95 %. Les groupes de traitement sans censure ont utilisé une méthode sans distribution pour calculer l'intervalle de confiance pour le temps médian.
0-45 minutes après le dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération du glucose plasmatique
Délai: 0-30 minutes après l'administration : évaluées à 10, 15, 20 et 30 minutes après l'injection du médicament à l'étude
Récupération du glucose plasmatique dans les 30 minutes, dans les 20 minutes, dans les 15 minutes et dans les 10 minutes après l'injection du médicament à l'étude sans administration de glucose IV de secours. La récupération du glucose plasmatique a été définie comme la première augmentation du glucose plasmatique de ≥ 20 mg/dL (1,1 mmol/L) par rapport au départ sans administration de glucose intraveineux de secours.
0-30 minutes après l'administration : évaluées à 10, 15, 20 et 30 minutes après l'injection du médicament à l'étude
Modifications de la glycémie plasmatique par rapport à la ligne de base
Délai: 0-30 minutes après l'administration : évaluées à 10, 15, 20 et 30 minutes après l'injection du médicament à l'étude
La glycémie plasmatique change par rapport au départ à 30 minutes, 20 minutes, 15 minutes et 10 minutes après l'injection du médicament à l'étude sans administration de glucose intraveineux de secours
0-30 minutes après l'administration : évaluées à 10, 15, 20 et 30 minutes après l'injection du médicament à l'étude
Temps de cible
Délai: 0-45 minutes après le dosage
Délai d'obtention de la première concentration plasmatique de glucose ≥ 70 mg/dL (3,9 mmol/L) sans administration de glucose intraveineux de secours. La mesure des résultats a utilisé une estimation de Kaplan-Meier avec un intervalle de confiance de 95 %. Les groupes de traitement sans censure ont utilisé une méthode sans distribution pour calculer l'intervalle de confiance pour le temps médian.
0-45 minutes après le dosage
Pharmacodynamique - Aire sous la courbe d'effet
Délai: 0-30 minutes après le dosage
Réponse de glucose plasmatique en tant qu'aire sous la courbe d'effet (AUE) au-dessus de la ligne de base du temps zéro à 30 minutes. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 25 et 30 minutes après l'administration.
0-30 minutes après le dosage
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique
Délai: 0-90 minutes après le dosage
Aire sous la courbe de concentration du médicament du temps zéro à 90 minutes, AUC0-90min. Pour calculer l'ASC, la méthode trapézoïdale standard a été utilisée, basée sur des points de temps réels plutôt que nominaux. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 et 120 minutes après l'administration.
0-90 minutes après le dosage
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique
Délai: 0-120 minutes après le dosage
Aire sous la courbe de concentration du médicament du temps zéro à 120 minutes, AUC0-120min. Pour calculer l'ASC, la méthode trapézoïdale standard a été utilisée, basée sur des points de temps réels plutôt que nominaux. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 et 120 minutes après l'administration.
0-120 minutes après le dosage
Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale
Délai: 0-120 minutes après le dosage
Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax). La concentration plasmatique maximale du médicament a été déterminée comme étant le maximum de toutes les concentrations plasmatiques valides de dasiglucagon/glucagon. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 et 120 minutes après l'administration.
0-120 minutes après le dosage
Pharmacocinétique - Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale
Délai: 0-120 minutes après le dosage
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale du médicament (tmax). Le Tmax médian a été déterminé comme le moment où le maximum de toutes les mesures valides de concentration plasmatique de dasiglucagon/glucagon pour chaque série de mesures a été observé. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration et 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 et 120 minutes après l'administration.
0-120 minutes après le dosage
Immunogénicité - Présence d'anticorps anti-médicament
Délai: 28 jours
Présence d'anticorps anti-dasiglucagon/GlucaGen
28 jours
Perfusion de sauvetage de glucose IV pendant la procédure de serrage hypoglycémique
Délai: 0-45 minutes après le dosage
Nombre de patients recevant l'administration d'une perfusion de secours de glucose IV pendant la procédure de clampage hypoglycémique. IV = intraveineux
0-45 minutes après le dosage
Heure de la première perfusion de sauvetage de glucose IV
Délai: 0-45 minutes après le dosage
Délai avant la première administration de secours d'une perfusion de secours de glucose IV. IV = intraveineux
0-45 minutes après le dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

27 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZP4207-16137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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