Uno studio per confermare l'efficacia e la sicurezza del dasiglucagone nel trattamento dell'ipoglicemia nei soggetti con diabete di tipo 1
27 maggio 2021 aggiornato da: Zealand Pharma
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, parallelo per confermare l'efficacia clinica e la sicurezza del dasiglucagone nel trattamento di soccorso dell'ipoglicemia nei soggetti con diabete mellito di tipo 1 rispetto al placebo e con riferimento al GlucaGen
L'obiettivo dello studio è dimostrare la superiorità di dasiglucagone rispetto al placebo dopo una singola dose sottocutanea somministrata a soggetti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) con ipoglicemia indotta da insulina.
Inoltre per confrontare la risposta glicemica osservata dopo la somministrazione di dasiglucagone con quella di GlucaGen®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si è trattato di uno studio clinico globale, multicentrico, randomizzato, parallelo e in doppio cieco che ha confermato l'efficacia e la sicurezza di dasiglucagone per l'ipoglicemia indotta da insulina nei pazienti con T1DM.
I pazienti sono stati randomizzati 2:1:1 per ricevere una singola dose sottocutanea di 0,6 mg di dasiglucagone, placebo o una dose di 1 mg di GlucaGen e seguiti per almeno 28 giorni dopo aver ricevuto il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz
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Toronto, Canada
- LMC Diabetes & Manna Research
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Mainz, Germania
- Profil
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Neuss, Germania
- Profil
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- ProSciento
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile o maschile con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) da almeno 1 anno, criteri diagnostici definiti dall'American Diabetes Association
- Trattati con insulina per T1DM per almeno 1 anno e con trattamento insulinico stabile (definito come non più di una variazione giornaliera di 10 unità nella dose giornaliera totale di insulina) 30 giorni prima dello screening
- Emoglobina A1c <10%
Criteri di esclusione:
- Precedentemente trattato con dasiglucagone (precedentemente denominato ZP4207)
- Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
- Le donne che sono incinte secondo un test di gravidanza positivo, stanno attivamente tentando di rimanere incinta o stanno allattando.
- Storia di eventi ipoglicemici associati a convulsioni nell'ultimo anno prima dello screening
- Storia di grave ipoglicemia nell'ultimo mese prima dello screening
- Malignità attiva negli ultimi 5 anni
- Disturbo emorragico in atto, compreso il trattamento anticoagulante
- Presenza nota o anamnesi di feocromocitoma (es. tumore della ghiandola surrenale) o insulinoma (es. tumore del pancreas secernente insulina)
- Uso di un farmaco beta-bloccante sistemico quotidiano, indometacina, warfarin o farmaci anticolinergici nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
- ECG anormale clinicamente significativo allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore
- Donazione di sangue o plasma nell'ultimo mese o superiore a 500 ml entro 12 settimane prima dello screening
- Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue negli ultimi 2 mesi prima dello screening
- Un risultato positivo allo screening per alcol e/o droga nelle urine alla visita di screening. Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe come giudicato dallo sperimentatore o consumo di più di 24 g di alcol al giorno per gli uomini o più di 12 g di alcol al giorno per le donne
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: GlucaGen®
Singola dose fissa (iniezione s.c.) di GlucaGen®
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Glucagone nativo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dasiglucagone
Singola dose fissa (iniezione s.c.) di dasiglucagone
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Analogo del glucagone
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Singola dose fissa (iniezione s.c.) di placebo
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Placebo per dasiglucagone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il recupero del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 0-45 minuti dopo la somministrazione
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Il recupero del glucosio plasmatico è definito come il primo aumento del glucosio plasmatico di ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) rispetto al basale senza somministrazione di glucosio per via endovenosa di soccorso.
La misura del risultato ha utilizzato una stima di Kaplan-Meier con un intervallo di confidenza del 95%.
I gruppi di trattamento senza censura hanno utilizzato un metodo senza distribuzione per calcolare l'intervallo di confidenza per il tempo mediano.
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0-45 minuti dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la somministrazione: valutato a 10, 15, 20 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Recupero del glucosio plasmatico entro 30 minuti, entro 20 minuti, entro 15 minuti ed entro 10 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio senza somministrazione di glucosio IV di soccorso.
Il recupero della glicemia plasmatica è stato definito come il primo aumento della glicemia plasmatica di ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) rispetto al basale senza somministrazione di glucosio per via endovenosa di salvataggio.
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0-30 minuti dopo la somministrazione: valutato a 10, 15, 20 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Variazioni del glucosio plasmatico rispetto al basale
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la somministrazione: valutato a 10, 15, 20 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Variazioni del glucosio plasmatico rispetto al basale a 30 minuti, 20 minuti, 15 minuti e 10 minuti dopo l'iniezione del farmaco in studio senza somministrazione di glucosio per via endovenosa di soccorso
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0-30 minuti dopo la somministrazione: valutato a 10, 15, 20 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Tempo per mirare
Lasso di tempo: 0-45 minuti dopo la somministrazione
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Tempo alla prima concentrazione plasmatica di glucosio ≥70 mg/dL (3,9 mmol/L) senza somministrazione di glucosio per via endovenosa di soccorso.
La misura del risultato ha utilizzato una stima di Kaplan-Meier con un intervallo di confidenza del 95%.
I gruppi di trattamento senza censura hanno utilizzato un metodo senza distribuzione per calcolare l'intervallo di confidenza per il tempo mediano.
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0-45 minuti dopo la somministrazione
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Farmacodinamica - Area sotto la curva dell'effetto
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la somministrazione
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Risposta del glucosio plasmatico come area sotto la curva dell'effetto (AUE) al di sopra del basale dal tempo zero a 30 minuti.
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 25 e 30 minuti dopo la somministrazione.
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0-30 minuti dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Area sotto la curva di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0-90 minuti dopo la somministrazione
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Area sotto la curva di concentrazione del farmaco dal tempo zero a 90 minuti, AUC0-90min.
Per calcolare l'AUC è stato utilizzato il metodo trapezoidale standard, basato su punti temporali effettivi piuttosto che nominali.
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione.
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0-90 minuti dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Area sotto la curva di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo la somministrazione
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Area sotto la curva di concentrazione del farmaco dal tempo zero a 120 minuti, AUC0-120min.
Per calcolare l'AUC è stato utilizzato il metodo trapezoidale standard, basato su punti temporali effettivi piuttosto che nominali.
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione.
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0-120 minuti dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax).
La concentrazione plasmatica massima del farmaco è stata determinata come il massimo di tutte le concentrazioni plasmatiche valide di dasiglucagone/glucagone.
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione.
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0-120 minuti dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo la somministrazione
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco (tmax).
La Tmax mediana è stata determinata come punto temporale in cui è stato osservato il massimo di tutte le misurazioni valide della concentrazione plasmatica di dasiglucagone/glucagone per ciascuna serie di misurazioni.
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione.
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0-120 minuti dopo la somministrazione
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Immunogenicità - Presenza di anticorpi antidroga
Lasso di tempo: 28 giorni
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Presenza di anticorpi contro dasiglucagone/GlucaGen
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28 giorni
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Infusione di soccorso di glucosio IV durante la procedura di clamp ipoglicemico
Lasso di tempo: 0-45 minuti dopo la somministrazione
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Numero di pazienti che ricevono la somministrazione dell'infusione di salvataggio di glucosio IV durante la procedura di clamp ipoglicemico.
IV = endovenoso
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0-45 minuti dopo la somministrazione
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È ora della prima infusione di salvataggio di glucosio IV
Lasso di tempo: 0-45 minuti dopo la somministrazione
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Tempo per la prima somministrazione di salvataggio dell'infusione di salvataggio di glucosio EV.
IV = endovenoso
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0-45 minuti dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Ipoglicemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Glucagone
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZP4207-16137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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