Estudio para investigar los perfiles farmacocinéticos de la nicotina y los efectos farmacodinámicos de las variantes de P4M3
5 de noviembre de 2019 actualizado por: Philip Morris Products S.A.
Un estudio de rango de concentración, de etiqueta abierta y de un solo centro para investigar los perfiles farmacocinéticos de la nicotina y los efectos farmacodinámicos de las variantes de P4M3
Este es un estudio de rango de concentración, de etiqueta abierta, de un solo centro para evaluar el perfil farmacocinético de la nicotina y los efectos de la EP en usuarios adultos sanos experimentados de cigarrillos electrónicos con tanque cerrado/cartucho usando cuatro variantes diferentes de P4M3 (concentración de nicotina de 1.7%, 1,7 % con ácido láctico [LA] al 1,1 %, 3 % con LA al 1,1 % y 4 % con LA al 2 %) o sus propios cigarrillos electrónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar los perfiles de concentración de nicotina y los parámetros PK derivados, los efectos subjetivos, los parámetros de comportamiento, incluidos los parámetros de topografía de inhalación de P4M3 con cuatro variantes diferentes de P4M3, en usuarios experimentados de cigarrillos electrónicos después de una experiencia de un solo uso con fijo régimen de inhalación y después del uso ad libitum de P4M3.
Se evaluarán cuatro variantes de P4M3 junto con los propios cigarrillos electrónicos de los sujetos para evaluar la relación entre la composición del líquido electrónico (concentraciones de nicotina y presencia de ácido láctico) y la cantidad de nicotina absorbida, la velocidad de absorción y la topografía de inhalación. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) y puede comprender la información proporcionada en el ICF.
- El sujeto tiene entre 21 y 65 años de edad, inclusive, en la visita de selección.
- El sujeto es un ex fumador diario de cigarrillos que fumó al menos 100 cigarrillos o más en su vida y dejó de fumar al menos 3 meses antes de la visita de selección.
- El sujeto ha estado usando diariamente un cigarrillo electrónico con cartucho/tanque cerrado que contiene nicotina disponible comercialmente durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
- El sujeto tiene una prueba de cotinina en orina ≥200 ng/ml en la visita de selección y el ingreso.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad clínicamente relevante que requiere medicación que, según el criterio del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto.
- El sujeto tiene un resultado anormal en la prueba de función renal o un sujeto con un aclaramiento de creatinina <60 ml/minuto en la visita de selección, confirmado en la repetición de la prueba.
- El sujeto tiene resultados elevados en las pruebas de función hepática en la visita de selección.
- El sujeto tiene bilirrubina >1.5X ULN en la visita de selección.
- El sujeto tiene FEV1/FVC <0,7 y FEV1 <80 % del valor teórico en la espirometría posterior al broncodilatador en la visita de selección.
- El sujeto tiene asma en la visita de selección.
- El sujeto ha recibido medicación dentro de los 14 días o dentro de las 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la admisión, lo que tiene un impacto en la actividad del citocromo P450 (CYP) 2A6.
- El sujeto tiene una prueba de aliento de monóxido de carbono (CO) ≥ 10 ppm en la visita de selección o admisión.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) <18,5 kg/m2 o un IMC ≥35 kg/m2 en la visita de selección.
- El sujeto tiene una prueba de serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1/2, hepatitis B o hepatitis C en la visita de selección.
- El sujeto tiene hallazgos de ECG clínicamente significativos en la visita de selección.
- El sujeto ha participado en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- El sujeto fuma cigarrillos o usa otros productos de tabaco.
- Sujeto femenino en edad fértil que está embarazada o amamantando.
- Sujeto femenino en edad fértil que no acepta usar un método aceptable de anticoncepción eficaz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia de exposición del producto 1
Los sujetos serán aleatorizados para seguir una secuencia de exposición al producto compuesta por: Cigarrillo electrónico propio del sujeto; P4M3-1,7%; P4M3-1,7% LA; P4M3-3%LA; y P4M3-4%LA |
El propio cigarrillo electrónico del sujeto
Concentración de e-líquido P4M3 de 1,7% de nicotina sin ácido láctico
Concentración de e-líquido P4M3 de 1,7% de nicotina con ácido láctico
Concentración de e-líquido P4M3 de 3% de nicotina con ácido láctico
Concentración de e-líquido P4M3 de 4% de nicotina con ácido láctico
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EXPERIMENTAL: Secuencia de exposición del producto 2
Los sujetos serán aleatorizados para seguir una secuencia de exposición al producto compuesta por: Cigarrillo electrónico propio del sujeto; P4M3-1,7% LA; P4M3-1,7%; P4M3-3%LA; y P4M3-4%LA |
El propio cigarrillo electrónico del sujeto
Concentración de e-líquido P4M3 de 1,7% de nicotina sin ácido láctico
Concentración de e-líquido P4M3 de 1,7% de nicotina con ácido láctico
Concentración de e-líquido P4M3 de 3% de nicotina con ácido láctico
Concentración de e-líquido P4M3 de 4% de nicotina con ácido láctico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de nicotina en plasma versus perfil de tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Para medir la concentración de nicotina plasmática total y corregida de fondo frente a los perfiles de tiempo de 60 minutos de uso ad libitum.
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Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Concentración máxima de nicotina en plasma [cCpeak]
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Para medir la concentración máxima de nicotina en plasma con corrección de fondo [cCpeak] a partir de 60 minutos de uso ad libitum.
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Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Tiempo hasta la concentración máxima de nicotina en plasma [Tpeak]
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Para medir el tiempo hasta la concentración máxima de nicotina en plasma [tpeak] a partir de 60 minutos de uso ad libitum.
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Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Concentración mínima de nicotina en plasma con corrección de fondo [cCtrough]
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Para medir la concentración mínima de nicotina en plasma con corrección de fondo [cCmin] a partir de 60 minutos de uso ad libitum.
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Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Promedio corregido de fondo de la concentración de nicotina en plasma [cPromedio]
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Para medir el promedio corregido de fondo de la concentración de nicotina en plasma entre 0 y 1 hora [cPromedio] de 60 minutos de uso ad libitum.
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Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de concentración de nicotina plasmática total y con corrección de fondo en función del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Para medir la concentración de nicotina plasmática total y corregida de fondo frente a los perfiles de tiempo de las variantes P4M3 y el propio cigarrillo electrónico de los sujetos del régimen de fumada fija.
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Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Concentración plasmática máxima con corrección de fondo [cCmax]
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Para medir la concentración plasmática máxima con corrección de fondo [cCmax] de las variantes P4M3 y el propio cigarrillo electrónico de los sujetos del régimen de fumada fija.
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Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Tiempo hasta la Concentración Máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Para medir el tiempo hasta la concentración máxima [tmax] de las variantes de P4M3 y el propio cigarrillo electrónico de los sujetos del régimen de fumada fija.
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Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Área con corrección de fondo bajo la curva de concentración-tiempo [cAUC(0-4h)]
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Para medir el área corregida de fondo bajo la curva de concentración-tiempo, que está por encima de la línea de base corregida desde el inicio del uso del producto hasta 4 horas [cAUC(0-4h)], de las variantes P4M3 y el propio cigarrillo electrónico de los sujetos desde el régimen de soplado fijo.
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Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Efectos subjetivos del uso de P4M3
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Medido con una versión adaptada del Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado (mCEQ adaptado) dentro de los 60 minutos posteriores a la sesión de uso ad libitum.
Evaluado en una escala de 7 puntos, que van desde 1 (nada) a 7 (extremadamente).
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Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Área bajo la curva del ansia por un cigarrillo electrónico
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Medido en una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin ansias) a 100 (ansias intensas), antes y después del régimen fijo de inhalación y el período de uso ad libitum. (El deseo de VAS se midió de 0 a 100 en una escala de 100 mm). Los datos a continuación presentan el área bajo la curva de puntaje de craving-tiempo de VAS desde el inicio del uso del producto hasta las 4 horas. El área bajo la curva para el deseo de VAS es una medida integrada del deseo de VAS que tiene en cuenta varios puntos de tiempo. El AUC se calculó usando una regla trapezoidal entre puntos de tiempo sin normalización. |
Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Parámetros sensoriales (régimen de inflado fijo)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 4
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Medido con un Cuestionario sensorial (SQ) dentro de los 60 minutos posteriores a cada período de uso del régimen de inhalación fijo.
La respuesta a cada pregunta se evalúa en una escala de 7 puntos, que va de 1 (nada) a 7 (extremadamente).
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Del día 1 al día 4
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Parámetros sensoriales (uso ad libitum)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 4
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Medido con un cuestionario sensorial (SQ) dentro de los 60 minutos posteriores a cada período de uso ad libitum.
La respuesta a cada pregunta se evalúa en una escala de 7 puntos, que va de 1 (nada) a 7 (extremadamente).
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Del día 1 al día 4
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Topografía de inhalación humana (HPT) de las variantes P4M3 y el propio cigarrillo electrónico de los sujetos
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Volumen total de inhalación medido para las variantes P4M3 y el propio cigarrillo electrónico de los sujetos del régimen de inhalación fijo y el uso ad libitum de 60 minutos.
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Desde el día -1 (línea de base) hasta el día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P4M3-PK-02-US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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