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Estudo para Investigar os Perfis Farmacocinéticos da Nicotina e os Efeitos Farmacodinâmicos das Variantes do P4M3

5 de novembro de 2019 atualizado por: Philip Morris Products S.A.

Um estudo de centro único, aberto e de variação de concentração para investigar os perfis farmacocinéticos da nicotina e os efeitos farmacodinâmicos das variantes do P4M3

Este é um estudo de centro único, aberto e variado de concentração para avaliar o perfil PK da nicotina e os efeitos de DP em adultos saudáveis ​​usuários experientes de cigarros eletrônicos de tanque fechado/cartucho usando quatro variantes diferentes de P4M3 (concentração de nicotina de 1,7%, 1,7% com 1,1% de ácido lático [LA], 3% com 1,1% de LA e 4% com 2% de LA) ou seus próprios cigarros eletrônicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar os perfis de concentração de nicotina e os parâmetros farmacocinéticos derivados, efeitos subjetivos, parâmetros comportamentais, incluindo parâmetros de topografia fumada de P4M3 com quatro variantes diferentes de P4M3, em usuários experientes de cigarro eletrônico após uma experiência de uso único com fixo regime de fumadas e após uso ad libitum de P4M3.

Quatro variantes do P4M3 serão avaliadas juntamente com os próprios cigarros eletrônicos dos participantes para avaliar a relação entre a composição do e-líquido (concentrações de nicotina e presença de ácido lático) e a quantidade de nicotina absorvida, a velocidade de absorção e a topografia da tragada .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito assinou o formulário de consentimento informado (TCLE) e é capaz de entender as informações fornecidas no TCLE.
  • O sujeito tem 21 a 65 anos de idade, inclusive, na visita de triagem.
  • O sujeito é um ex-fumante diário de cigarros que fumou pelo menos 100 cigarros ou mais em sua vida e parou de fumar pelo menos 3 meses antes da visita de triagem.
  • O sujeito tem usado diariamente um cigarro eletrônico de tanque fechado/cartucho contendo nicotina disponível comercialmente por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem.
  • O sujeito tem um teste de cotinina na urina ≥200 ng/mL na visita de triagem e admissão.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma doença clinicamente relevante que requer medicação que, de acordo com o julgamento do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito.
  • O sujeito tem resultado de teste de função renal anormal ou sujeito com depuração de creatinina <60 mL/minuto na visita de triagem, confirmado em testes repetidos.
  • O sujeito apresentou resultados elevados de testes de função hepática na visita de triagem.
  • O sujeito tem bilirrubina >1,5X LSN na visita de triagem.
  • O sujeito tem FEV1/FVC <0,7 e FEV1 <80% do valor previsto na espirometria pós-broncodilatador na visita de triagem.
  • O sujeito tem condição de asma na visita de triagem.
  • O sujeito recebeu medicação dentro de 14 dias ou dentro de 5 meias-vidas da droga (o que for mais longo) antes da admissão, o que tem um impacto na atividade do citocromo P450 (CYP) 2A6.
  • O sujeito tem um teste respiratório de monóxido de carbono (CO) ≥ 10 ppm na visita de triagem ou admissão.
  • O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) <18,5 kg/m2 ou IMC ≥35 kg/m2 na visita de triagem.
  • O sujeito tem um teste sorológico positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1/2, hepatite B ou hepatite C na visita de triagem.
  • O sujeito tem achados de ECG clinicamente significativos na visita de triagem.
  • O sujeito participou de um estudo clínico dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  • Sujeito fuma cigarros ou usa outros produtos de tabaco.
  • Sujeito feminino com potencial para engravidar que está grávida ou amamentando.
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sequência de Exposição do Produto 1

Os indivíduos serão randomizados para seguir uma sequência de exposição ao produto composta por:

Cigarro eletrônico do próprio sujeito; P4M3-1,7%; P4M3-1,7%LA; P4M3-3%LA; e P4M3-4%LA
Outro: Cigarro eletrônico
Cigarro eletrônico do próprio sujeito
Outro: P4M3-1,7%
Concentração de e-líquido P4M3 de 1,7% de nicotina sem ácido lático
Outro: P4M3-1,7%LA
Concentração de e-líquido P4M3 de 1,7% de nicotina com ácido lático
Outro: P4M3-3%LA
Concentração de e-líquido P4M3 de 3% de nicotina com ácido lático
Outro: P4M3-4%LA
Concentração de e-líquido P4M3 de 4% de nicotina com ácido lático
EXPERIMENTAL: Sequência de Exposição do Produto 2

Os indivíduos serão randomizados para seguir uma sequência de exposição ao produto composta por:

Cigarro eletrônico do próprio sujeito; P4M3-1,7%LA; P4M3-1,7%; P4M3-3%LA; e P4M3-4%LA
Outro: Cigarro eletrônico
Cigarro eletrônico do próprio sujeito
Outro: P4M3-1,7%
Concentração de e-líquido P4M3 de 1,7% de nicotina sem ácido lático
Outro: P4M3-1,7%LA
Concentração de e-líquido P4M3 de 1,7% de nicotina com ácido lático
Outro: P4M3-3%LA
Concentração de e-líquido P4M3 de 3% de nicotina com ácido lático
Outro: P4M3-4%LA
Concentração de e-líquido P4M3 de 4% de nicotina com ácido lático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de nicotina versus perfil de tempo
Prazo: Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Para medir a concentração de nicotina plasmática total e corrigida pelo fundo versus perfis de tempo de 60 minutos de uso ad libitum.
Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Pico da concentração plasmática de nicotina [cCpico]
Prazo: Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Para medir a concentração plasmática de pico de nicotina corrigida de fundo [cCpico] a partir de 60 minutos de uso ad libitum.
Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Tempo para Concentração Máxima de Nicotina Plasmática [Tpeak]
Prazo: Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Medir o tempo até o pico da concentração plasmática de nicotina [tpeak] a partir de 60 minutos de uso ad libitum.
Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Concentração mínima de nicotina plasmática corrigida para o fundo [cCvale]
Prazo: Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Para medir a concentração mínima de nicotina plasmática corrigida pelo fundo [cCvale] a partir de 60 minutos de uso ad libitum.
Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Média corrigida de fundo da concentração de nicotina plasmática [cCaverage]
Prazo: Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Para medir a média corrigida de fundo da concentração plasmática de nicotina entre 0 a 1 hora [cCaverage] a partir de 60 minutos de uso ad libitum.
Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de concentração total e corrigida de nicotina plasmática versus tempo
Prazo: Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Medir a concentração de nicotina plasmática total e corrigida de fundo versus perfis de tempo das variantes P4M3 e do cigarro eletrônico do próprio sujeito do regime de tragadas fixas.
Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Concentração plasmática máxima corrigida de fundo [cCmax]
Prazo: Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Para medir a concentração plasmática máxima corrigida de fundo [cCmax] das variantes P4M3 e do cigarro eletrônico do próprio sujeito do regime de tragadas fixas.
Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Tempo para a Concentração Máxima [Tmax]
Prazo: Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Medir o tempo até a concentração máxima [tmax] das variantes P4M3 e do cigarro eletrônico do próprio sujeito do regime de tragadas fixas.
Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Área corrigida de fundo sob a curva de concentração-tempo [cAUC(0-4h)]
Prazo: Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Para medir a área corrigida de fundo sob a curva concentração-tempo, que está acima da linha de base corrigida desde o início do uso do produto até 4 horas [cAUC(0-4h)], das variantes P4M3 e do cigarro eletrônico do próprio sujeito de o regime de sopro fixo.
Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Efeitos subjetivos do uso de P4M3
Prazo: Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Medido com uma versão adaptada do Questionário de Avaliação de Cigarro modificado (mCEQ adaptado) dentro de 60 minutos após a sessão de uso ad libitum. Avaliado em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (nada) a 7 (extremamente).
Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Área sob a curva do desejo por um cigarro eletrônico
Prazo: Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4

Medido em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 (sem desejo) a 100 (forte desejo), antes e depois do regime fixo de tragadas e período de uso ad libitum. (O desejo VAS foi medido de 0 a 100 em uma escala de 100 mm.)

Os dados abaixo apresentam a Área sob a curva VAS craving score-time desde o início do uso do produto até 4 horas.

A área sob a curva para fissura VAS é uma medida integrada da fissura VAS levando em consideração vários pontos de tempo. A AUC foi calculada usando uma regra trapezoidal entre os pontos de tempo sem normalização.
Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Parâmetros sensoriais (regime de sopro fixo)
Prazo: Do dia 1 ao dia 4
Medido com um Questionário Sensorial (SQ) dentro de 60 minutos após cada período de uso do regime fixo de tragadas. A resposta a cada pergunta é avaliada em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (nada) a 7 (extremamente).
Do dia 1 ao dia 4
Parâmetros sensoriais (uso ad libitum)
Prazo: Do dia 1 ao dia 4
Medido com um Questionário Sensorial (SQ) dentro de 60 minutos após cada período de uso ad libitum. A resposta a cada pergunta é avaliada em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (nada) a 7 (extremamente).
Do dia 1 ao dia 4
Topografia de sopro humano (HPT) das variantes P4M3 e do cigarro eletrônico do próprio sujeito
Prazo: Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4
Volume total de tragadas medido para as variantes P4M3 e o próprio cigarro eletrônico dos sujeitos do regime de tragadas fixas e 60 minutos de uso ad libitum.
Do Dia -1 (linha de base) ao Dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philip Morris Products S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

14 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P4M3-PK-02-US

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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