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Étude pour étudier les profils pharmacocinétiques de la nicotine et les effets pharmacodynamiques des variants P4M3

5 novembre 2019 mis à jour par: Philip Morris Products S.A.

Une étude monocentrique, ouverte et de concentration pour étudier les profils pharmacocinétiques de la nicotine et les effets pharmacodynamiques des variantes P4M3

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, portant sur la concentration, visant à évaluer le profil PK de la nicotine et les effets PD chez des utilisateurs expérimentés en bonne santé d'e-cigarettes à réservoir/cartouche fermés utilisant quatre variantes différentes de P4M3 (concentration de nicotine de 1,7 %, 1,7 % avec 1,1 % d'acide lactique [AL], 3 % avec 1,1 % d'AL et 4 % avec 2 % d'AL) ou leurs propres cigarettes électroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer les profils de concentration de nicotine et les paramètres PK dérivés, les effets subjectifs, les paramètres comportementaux, y compris les paramètres de topographie de bouffée de P4M3 avec quatre variantes différentes de P4M3, chez des utilisateurs expérimentés d'e-cigarette après une expérience à usage unique avec fixe régime de soufflage et après utilisation ad libitum de P4M3.

Quatre variantes de P4M3 seront évaluées avec les propres e-cigarettes des sujets pour évaluer la relation entre la composition de l'e-liquide (concentrations de nicotine et présence d'acide lactique) et la quantité de nicotine absorbée, la vitesse d'absorption et la topographie de bouffée .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et est capable de comprendre les informations fournies dans l'ICF.
  • Le sujet est âgé de 21 à 65 ans, inclusivement, lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet est un ancien fumeur quotidien de cigarettes qui a fumé au moins 100 cigarettes ou plus au cours de sa vie et a cessé de fumer au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  • Le sujet a utilisé quotidiennement une cigarette électronique à réservoir fermé / cartouche contenant de la nicotine disponible dans le commerce pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  • Le sujet a un test de cotinine urinaire ≥ 200 ng/mL lors de la visite de dépistage et de l'admission.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie cliniquement pertinente qui nécessite des médicaments qui, selon le jugement de l'investigateur, mettraient en danger la sécurité du sujet.
  • Le sujet a un résultat de test de la fonction rénale anormal ou un sujet avec une clairance de la créatinine <60 ml/minute lors de la visite de dépistage, confirmée par des tests répétés.
  • Le sujet a des résultats de test de la fonction hépatique élevés lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet a une bilirubine > 1,5 X LSN lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet a un VEMS/CVF <0,7 et un VEMS <80 % de la valeur prédite à la spirométrie post-bronchodilatateur lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet souffre d'asthme lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet a reçu des médicaments dans les 14 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue des deux) avant l'admission, ce qui a un impact sur l'activité du cytochrome P450 (CYP) 2A6.
  • Le sujet a un test respiratoire au monoxyde de carbone (CO) ≥ 10 ppm lors de la visite de dépistage ou de l'admission.
  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) <18,5 kg/m2 ou un IMC ≥35 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet a un test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1/2, l'hépatite B ou l'hépatite C lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet présente des résultats ECG cliniquement significatifs lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet a participé à une étude clinique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Le sujet fume des cigarettes ou utilise d'autres produits du tabac.
  • Sujet féminin en âge de procréer, enceinte ou allaitant.
  • Sujet féminin en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser une méthode acceptable de contraception efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence d'exposition du produit 1

Les sujets seront randomisés pour suivre une séquence d'exposition au produit comprenant :

La propre cigarette électronique du sujet ; P4M3-1,7 % ; P4M3-1,7 % LA ; P4M3-3%LA ; et P4M3-4%LA
Autre: Cigarette électronique
Cigarette électronique du sujet
Autre: P4M3-1,7 %
E-liquide P4M3 concentration 1,7% nicotine sans acide lactique
Autre: P4M3-1.7%LA
E-liquide P4M3 concentration 1,7% nicotine avec acide lactique
Autre: P4M3-3%LA
E-liquide P4M3 concentration 3% nicotine avec acide lactique
Autre: P4M3-4%LA
E-liquide P4M3 concentration 4% nicotine avec acide lactique
EXPÉRIMENTAL: Séquence d'exposition du produit 2

Les sujets seront randomisés pour suivre une séquence d'exposition au produit comprenant :

La propre cigarette électronique du sujet ; P4M3-1,7 % LA ; P4M3-1,7 % ; P4M3-3%LA ; et P4M3-4%LA
Autre: Cigarette électronique
Cigarette électronique du sujet
Autre: P4M3-1,7 %
E-liquide P4M3 concentration 1,7% nicotine sans acide lactique
Autre: P4M3-1.7%LA
E-liquide P4M3 concentration 1,7% nicotine avec acide lactique
Autre: P4M3-3%LA
E-liquide P4M3 concentration 3% nicotine avec acide lactique
Autre: P4M3-4%LA
E-liquide P4M3 concentration 4% nicotine avec acide lactique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de nicotine en fonction du profil temporel
Délai: Du jour -1 (référence) au jour 4
Pour mesurer la concentration plasmatique totale et corrigée de la nicotine par rapport aux profils temporels à partir de 60 minutes d'utilisation ad libitum.
Du jour -1 (référence) au jour 4
Pic de concentration plasmatique de nicotine [cCpeak]
Délai: Du jour -1 (référence) au jour 4
Pour mesurer la concentration plasmatique maximale de nicotine corrigée en arrière-plan [cCpeak] à partir de 60 minutes d'utilisation ad libitum.
Du jour -1 (référence) au jour 4
Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique de nicotine [Tpeak]
Délai: Du jour -1 (référence) au jour 4
Mesurer le temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration plasmatique de nicotine [tpeak] à partir de 60 minutes d'utilisation ad libitum.
Du jour -1 (référence) au jour 4
Concentration plasmatique minimale de nicotine corrigée en arrière-plan [cCtrough]
Délai: Du jour -1 (référence) au jour 4
Pour mesurer la concentration plasmatique minimale de nicotine corrigée en arrière-plan [cCtrough] à partir de 60 minutes d'utilisation ad libitum.
Du jour -1 (référence) au jour 4
Moyenne corrigée en arrière-plan de la concentration plasmatique de nicotine [cCaverage]
Délai: Du jour -1 (référence) au jour 4
Pour mesurer la moyenne corrigée en arrière-plan de la concentration plasmatique de nicotine entre 0 et 1 heure [cCaverage] à partir de 60 minutes d'utilisation ad libitum.
Du jour -1 (référence) au jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils de concentration plasmatique totale et corrigée de nicotine par rapport au temps
Délai: Du jour -1 (référence) au jour 4
Mesurer la concentration plasmatique totale et corrigée en nicotine par rapport aux profils temporels des variants P4M3 et de la propre cigarette électronique des sujets à partir du régime de bouffées fixe.
Du jour -1 (référence) au jour 4
Concentration plasmatique maximale corrigée en arrière-plan [cCmax]
Délai: Du jour -1 (référence) au jour 4
Mesurer la concentration plasmatique maximale corrigée en arrière-plan [cCmax] des variantes P4M3 et de la propre cigarette électronique des sujets à partir du régime de bouffées fixe.
Du jour -1 (référence) au jour 4
Temps jusqu'à la concentration maximale [Tmax]
Délai: Du jour -1 (référence) au jour 4
Pour mesurer le temps jusqu'à la concentration maximale [tmax] des variantes P4M3 et de la propre cigarette électronique des sujets à partir du régime de bouffées fixe.
Du jour -1 (référence) au jour 4
Zone corrigée en arrière-plan sous la courbe concentration-temps [cAUC(0-4h)]
Délai: Du jour -1 (référence) au jour 4
Pour mesurer l'aire corrigée en arrière-plan sous la courbe concentration-temps, qui est au-dessus de la ligne de base corrigée du début de l'utilisation du produit à 4 heures [cAUC(0-4h)], des variants P4M3 et de la propre cigarette électronique des sujets à partir de le régime de bouffées fixes.
Du jour -1 (référence) au jour 4
Effets subjectifs de l'utilisation de P4M3
Délai: Du jour -1 (référence) au jour 4
Mesuré avec une version adaptée du questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié (mCEQ adapté) dans les 60 minutes suivant la séance d'utilisation ad libitum. Évalué sur une échelle de 7 points, allant de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement).
Du jour -1 (référence) au jour 4
Zone sous la courbe d'envie d'une cigarette électronique
Délai: Du jour -1 (référence) au jour 4

Mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de besoin) à 100 (fort besoin), avant et après le régime fixe de bouffées et la période d'utilisation ad libitum. (Le craving VAS a été mesuré de 0 à 100 sur une échelle de 100 mm.)

Les données ci-dessous présentent l'Aire sous la courbe score de craving VAS-temps depuis le début de l'utilisation du produit jusqu'à 4 heures.

L'aire sous la courbe du craving VAS est une mesure intégrée du craving VAS prenant en compte plusieurs moments. L'ASC a été calculée à l'aide d'une règle trapézoïdale entre les points temporels sans normalisation.
Du jour -1 (référence) au jour 4
Paramètres sensoriels (régime de bouffées fixes)
Délai: Du jour 1 au jour 4
Mesuré à l'aide d'un questionnaire sensoriel (SQ) dans les 60 minutes suivant chaque période d'utilisation d'un régime de bouffées fixes. La réponse à chaque question est évaluée sur une échelle de 7 points, allant de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement).
Du jour 1 au jour 4
Paramètres sensoriels (utilisation ad libitum)
Délai: Du jour 1 au jour 4
Mesuré avec un questionnaire sensoriel (SQ) dans les 60 minutes après chaque période d'utilisation ad libitum. La réponse à chaque question est évaluée sur une échelle de 7 points, allant de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement).
Du jour 1 au jour 4
Topographie de bouffée humaine (HPT) des variantes P4M3 et de la propre cigarette électronique des sujets
Délai: Du jour -1 (référence) au jour 4
Volume total de bouffées mesuré pour les variantes P4M3 et la propre cigarette électronique des sujets à partir du régime de bouffées fixes et de l'utilisation ad libitum de 60 minutes.
Du jour -1 (référence) au jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philip Morris Products S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P4M3-PK-02-US

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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