Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie profili farmakokinetycznych nikotyny i efektów farmakodynamicznych wariantów P4M3

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z różnymi stężeniami w celu zbadania profili farmakokinetycznych nikotyny i efektów farmakodynamicznych wariantów P4M3

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie z zakresem stężeń, mające na celu ocenę profilu PK nikotyny i efektów PD u zdrowych dorosłych, doświadczonych użytkowników e-papierosów z zamkniętym zbiornikiem/wkładem, przy użyciu czterech różnych wariantów P4M3 (stężenie nikotyny 1,7%, 1,7% z 1,1% kwasem mlekowym [LA], 3% z 1,1% LA i 4% z 2% LA) lub własnych e-papierosów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena profili stężeń nikotyny i uzyskanych parametrów PK, efektów subiektywnych, parametrów behawioralnych, w tym parametrów topografii zaciągania się P4M3 z czterema różnymi wariantami P4M3, u doświadczonych użytkowników e-papierosów po jednorazowym użyciu ze stałymi reżimu sapania i po zastosowaniu ad libitum P4M3.

Cztery warianty P4M3 zostaną ocenione wraz z własnymi e-papierosami badanych w celu oceny związku między składem e-liquidu (stężenie nikotyny i obecność kwasu mlekowego) a ilością wchłoniętej nikotyny, szybkością wchłaniania i topografią zaciągania się .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot podpisał formularz świadomej zgody (ICF) i jest w stanie zrozumieć informacje podane w ICF.
  • Uczestnik ma od 21 do 65 lat włącznie w momencie wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik jest byłym codziennym palaczem papierosów, który wypalił w życiu co najmniej 100 papierosów lub więcej i rzucił palenie co najmniej 3 miesiące przed Wizytą Selekcyjną.
  • Uczestnik codziennie używał dostępnego w handlu e-papierosa zawierającego nikotynę z zamkniętym zbiornikiem/nabojem przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent ma test kotyniny w moczu ≥200 ng/mL podczas wizyty przesiewowej i przyjęcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot cierpi na klinicznie istotną chorobę, która wymaga leczenia, które według oceny Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu.
  • Pacjent ma nieprawidłowy wynik badania czynności nerek lub pacjent ma klirens kreatyniny <60 ml/minutę podczas wizyty przesiewowej, potwierdzony w powtórnym badaniu.
  • Podmiot ma podwyższone wyniki testów czynności wątroby podczas wizyty przesiewowej.
  • Podczas wizyty przesiewowej pacjent ma bilirubinę >1,5X ULN.
  • Pacjent ma FEV1/FVC <0,7 i FEV1 <80% wartości należnej w spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty przesiewowej.
  • Podmiot ma astmę podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjent otrzymał lek w ciągu 14 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed przyjęciem, co ma wpływ na aktywność cytochromu P450 (CYP) 2A6.
  • Podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu badany ma test oddechowy na obecność tlenku węgla (CO) ≥ 10 ppm.
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 kg/m2 lub BMI ≥35 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1/2, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej.
  • Podmiot ma klinicznie istotne wyniki EKG podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Podmiot pali papierosy lub używa innych wyrobów tytoniowych.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja ekspozycji produktu 1

Osoby badane zostaną losowo przydzielone do sekwencji ekspozycji na produkt składającej się z:

Własny e-papieros podmiotu; P4M3-1,7%; P4M3-1,7% LA; P4M3-3%LA; i P4M3-4% LA
Inny: E-papieros
Własny e-papieros podmiotu
Inny: P4M3-1,7%
P4M3 e-liquid o stężeniu 1,7% nikotyny bez kwasu mlekowego
Inny: P4M3-1,7% LA
P4M3 e-liquid o stężeniu 1,7% nikotyny z kwasem mlekowym
Inny: P4M3-3% LA
P4M3 e-liquid o stężeniu 3% nikotyny z kwasem mlekowym
Inny: P4M3-4% LA
P4M3 e-liquid o stężeniu 4% nikotyny z kwasem mlekowym
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja ekspozycji produktu 2

Osoby badane zostaną losowo przydzielone do sekwencji ekspozycji na produkt składającej się z:

Własny e-papieros podmiotu; P4M3-1,7% LA; P4M3-1,7%; P4M3-3%LA; i P4M3-4% LA
Inny: E-papieros
Własny e-papieros podmiotu
Inny: P4M3-1,7%
P4M3 e-liquid o stężeniu 1,7% nikotyny bez kwasu mlekowego
Inny: P4M3-1,7% LA
P4M3 e-liquid o stężeniu 1,7% nikotyny z kwasem mlekowym
Inny: P4M3-3% LA
P4M3 e-liquid o stężeniu 3% nikotyny z kwasem mlekowym
Inny: P4M3-4% LA
P4M3 e-liquid o stężeniu 4% nikotyny z kwasem mlekowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil stężenia nikotyny w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Aby zmierzyć całkowite i skorygowane o tło stężenie nikotyny w osoczu w funkcji profili czasowych od 60 minut stosowania ad libitum.
Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Szczytowe stężenie nikotyny w osoczu [cCpeak]
Ramy czasowe: Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Do pomiaru skorygowanego tła szczytowego stężenia nikotyny w osoczu [cCpeak] od 60 minut stosowania ad libitum.
Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia nikotyny w osoczu [Tpeak]
Ramy czasowe: Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Aby zmierzyć czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia nikotyny w osoczu [tpeak] od 60 minut stosowania ad libitum.
Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Minimalne stężenie nikotyny w osoczu z korektą tła [cCtrough]
Ramy czasowe: Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Aby zmierzyć minimalne stężenie nikotyny w osoczu skorygowane o tło [cCtrough] od 60 minut stosowania ad libitum.
Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Średnie stężenie nikotyny w osoczu z korektą tła [cŚrednia]
Ramy czasowe: Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Do pomiaru skorygowanego o tło średniego stężenia nikotyny w osoczu między 0 a 1 godziną [cŚrednia] z 60 minut stosowania ad libitum.
Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite i skorygowane o tło stężenie nikotyny w osoczu w funkcji profili czasowych
Ramy czasowe: Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Aby zmierzyć całkowite i skorygowane o tło stężenie nikotyny w osoczu w funkcji profili czasowych wariantów P4M3 i własnych e-papierosów badanych z ustalonego schematu zaciągania się.
Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Maksymalne stężenie w osoczu z korektą tła [cCmax]
Ramy czasowe: Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Aby zmierzyć skorygowane o tło maksymalne stężenie w osoczu [cCmax] wariantów P4M3 i własnych e-papierosów badanych z ustalonego schematu zaciągania się.
Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Czas do maksymalnego stężenia [Tmax]
Ramy czasowe: Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Aby zmierzyć czas do maksymalnego stężenia [tmax] wariantów P4M3 i własnego e-papierosa badanych z ustalonego schematu zaciągania się.
Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Powierzchnia skorygowana o tło pod krzywą stężenie-czas [cAUC(0-4h)]
Ramy czasowe: Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Aby zmierzyć skorygowany o tło obszar pod krzywą stężenie-czas, który znajduje się powyżej skorygowanej linii bazowej od początku używania produktu do 4 godzin [cAUC(0-4h)], wariantów P4M3 i własnego e-papierosa badanych z stały reżim zaciągania się.
Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Subiektywne skutki stosowania P4M3
Ramy czasowe: Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Mierzone za pomocą dostosowanej wersji zmodyfikowanego Kwestionariusza Oceny Papierosów (dostosowany mCEQ) w ciągu 60 minut po sesji używania ad libitum. Oceniane w 7-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 7 (bardzo).
Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Obszar pod krzywą pragnienia elektronicznego papierosa
Ramy czasowe: Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4

Mierzone w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak łaknienia) do 100 (silne łaknienie), przed i po ustalonym schemacie sapania i okresie stosowania ad libitum. (Głód VAS mierzono od 0 do 100 w skali 100 mm.)

Poniższe dane przedstawiają pole pod krzywą VAS głód-czas od rozpoczęcia stosowania produktu do 4 godzin.

Pole pod krzywą głodu VAS jest zintegrowanym pomiarem głodu VAS z uwzględnieniem kilku punktów czasowych. AUC obliczono stosując regułę trapezów między punktami czasowymi bez normalizacji.
Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Parametry sensoryczne (stały schemat sapania)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Mierzone za pomocą kwestionariusza sensorycznego (SQ) w ciągu 60 minut po każdym ustalonym okresie stosowania schematu zaciągania się. Odpowiedzi na każde pytanie oceniane są na 7-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 7 (bardzo).
Od dnia 1 do dnia 4
Parametry sensoryczne (wykorzystanie ad libitum)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Mierzone za pomocą kwestionariusza sensorycznego (SQ) w ciągu 60 minut po każdym okresie użytkowania ad libitum. Odpowiedzi na każde pytanie oceniane są na 7-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 7 (bardzo).
Od dnia 1 do dnia 4
Topografia zaciągania się człowieka (HPT) wariantów P4M3 i własnego e-papierosa badanych
Ramy czasowe: Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4
Całkowita objętość zaciągnięcia się mierzona dla wariantów P4M3 i własnego e-papierosa badanych z ustalonego reżimu zaciągania się i 60 minut używania ad libitum.
Od dnia -1 (poziom wyjściowy) do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P4M3-PK-02-US

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wapowanie

Badania kliniczne na E-papieros

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj