Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakokinetické profily nikotinu a farmakodynamické účinky variant P4M3

5. listopadu 2019 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.

Jednocentrová, otevřená studie zaměřená na koncentraci ke zkoumání farmakokinetických profilů nikotinu a farmakodynamických účinků variant P4M3

Jedná se o jednocentrickou, otevřenou studii s rozsahem koncentrací k vyhodnocení PK profilu nikotinu a PD účinků u zdravých dospělých zkušených uživatelů e-cigaret s uzavřenou nádrží/zásobní vložkou s použitím čtyř různých variant P4M3 (koncentrace nikotinu 1,7 %, 1,7 % s 1,1 % kyseliny mléčné [LA], 3 % s 1,1 % LA a 4 % s 2 % LA) nebo jejich vlastní e-cigarety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit profily koncentrace nikotinu a odvozené PK parametry, subjektivní efekty, parametry chování, včetně parametrů topografie nafouknutí P4M3 se čtyřmi různými variantami P4M3, u zkušených uživatelů e-cigaret po jednorázové zkušenosti s fixní režimu nafukování a po ad libitním použití P4M3.

Čtyři varianty P4M3 budou hodnoceny společně s vlastními e-cigaretami subjektů, aby se vyhodnotil vztah mezi složením e-kapaliny (koncentrace nikotinu a přítomnost kyseliny mléčné) a množstvím absorbovaného nikotinu, rychlostí absorpce a topografií bafání. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) a je schopen porozumět informacím uvedeným v ICF.
  • Subjekt je při screeningové návštěvě ve věku 21 až 65 let včetně.
  • Subjekt je bývalý denní kuřák cigaret, který za svůj život vykouřil alespoň 100 cigaret a více a přestal kouřit alespoň 3 měsíce před Screeningovou návštěvou.
  • Subjekt používal komerčně dostupnou e-cigaretu s uzavřeným tankem/zásobníkem obsahující nikotin denně po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt má test kotininu v moči ≥200 ng/ml při screeningové návštěvě a přijetí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky relevantní onemocnění, které vyžaduje medikaci, která by podle úsudku zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu.
  • Subjekt má abnormální výsledek testu funkce ledvin nebo subjekt s clearance kreatininu <60 ml/min při screeningové návštěvě, potvrzené opakovaným testováním.
  • Subjekt měl při screeningové návštěvě zvýšené výsledky jaterních testů.
  • Subjekt má při screeningové návštěvě bilirubin >1,5X ULN.
  • Subjekt má FEV1/FVC <0,7 a FEV1 <80 % předpokládanou hodnotu při post-bronchodilatační spirometrii při screeningové návštěvě.
  • Subjekt má při screeningové návštěvě astmatický stav.
  • Subjekt dostal léky během 14 dnů nebo během 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před přijetím, což má dopad na aktivitu cytochromu P450 (CYP) 2A6.
  • Subjekt má při screeningové návštěvě nebo přijetí dechový test na oxid uhelnatý (CO) ≥ 10 ppm.
  • Subjekt má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m2 nebo BMI ≥35 kg/m2.
  • Subjekt má pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience (HIV) 1/2, hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningové návštěvě.
  • Subjekt má při screeningové návštěvě klinicky významné EKG nálezy.
  • Subjekt se účastnil klinické studie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt kouří cigarety nebo užívá jiné tabákové výrobky.
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo kojí.
  • Žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním přijatelné metody účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence expozice produktu 1

Subjekty budou randomizovány tak, aby sledovaly sekvenci vystavení produktu, která se skládá z:

Vlastní e-cigareta subjektu; P4M3-1,7 %; P4M3-1,7 % LA; P4M3-3%LA; a P4M3-4%LA
Jiný: E-cigareta
Vlastní e-cigareta subjektu
Jiný: P4M3-1,7 %
P4M3 e-liquid s koncentrací 1,7% nikotinu bez kyseliny mléčné
Jiný: P4M3-1,7 % LA
P4M3 e-liquid koncentrace 1,7% nikotinu s kyselinou mléčnou
Jiný: P4M3-3%LA
P4M3 e-liquid koncentrace 3% nikotinu s kyselinou mléčnou
Jiný: P4M3-4%LA
P4M3 e-liquid koncentrace 4% nikotinu s kyselinou mléčnou
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence expozice produktu 2

Subjekty budou randomizovány tak, aby sledovaly sekvenci vystavení produktu, která se skládá z:

Vlastní e-cigareta subjektu; P4M3-1,7 % LA; P4M3-1,7 %; P4M3-3%LA; a P4M3-4%LA
Jiný: E-cigareta
Vlastní e-cigareta subjektu
Jiný: P4M3-1,7 %
P4M3 e-liquid s koncentrací 1,7% nikotinu bez kyseliny mléčné
Jiný: P4M3-1,7 % LA
P4M3 e-liquid koncentrace 1,7% nikotinu s kyselinou mléčnou
Jiný: P4M3-3%LA
P4M3 e-liquid koncentrace 3% nikotinu s kyselinou mléčnou
Jiný: P4M3-4%LA
P4M3 e-liquid koncentrace 4% nikotinu s kyselinou mléčnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil koncentrace nikotinu v plazmě versus časový profil
Časové okno: Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Pro měření celkové a na pozadí korigované koncentrace nikotinu v plazmě versus časové profily od 60 minut užívání ad libitum.
Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Maximální koncentrace nikotinu v plazmě [cCpeak]
Časové okno: Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Měření maximální koncentrace nikotinu v plazmě [cCpeak] korigované na pozadí po 60 minutách užívání ad libitum.
Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Čas k dosažení maximální koncentrace nikotinu v plazmě [Tpeak]
Časové okno: Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Měřit čas do dosažení maximální koncentrace nikotinu v plazmě [tpeak] od 60 minut užívání ad libitum.
Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Korigovaná minimální koncentrace nikotinu v plazmě [cCtrough]
Časové okno: Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Měřit na pozadí korigovanou minimální koncentraci nikotinu v plazmě [cCtrough] od 60 minut užívání ad libitum.
Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Průměrná koncentrace nikotinu v plazmě korigovaná na pozadí [cCaverage]
Časové okno: Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Měřit na pozadí korigovaný průměr koncentrace nikotinu v plazmě mezi 0 až 1 hodinou [cCaverage] od 60 minut užívání ad libitum.
Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková a na pozadí korigovaná koncentrace nikotinu v plazmě versus časové profily
Časové okno: Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Pro měření celkové a na pozadí korigované koncentrace nikotinu v plazmě versus časové profily variant P4M3 a vlastní e-cigarety subjektů z režimu fixního potahování.
Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Maximální plazmatická koncentrace korigovaná na pozadí [cCmax]
Časové okno: Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Změřit na pozadí korigovanou maximální plazmatickou koncentraci [cCmax] variant P4M3 a vlastní e-cigarety subjektů z režimu fixního potahování.
Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Čas do maximální koncentrace [Tmax]
Časové okno: Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Změřit čas do maximální koncentrace [tmax] variant P4M3 a vlastní e-cigarety subjektů z fixního režimu potahování.
Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Oblast s korekcí na pozadí pod křivkou koncentrace-čas [cAUC(0-4h)]
Časové okno: Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Pro měření plochy korigované na pozadí pod křivkou koncentrace-čas, která je nad korigovanou základní linií od začátku používání produktu do 4 hodin [cAUC(0-4h)], variant P4M3 a vlastní e-cigarety subjektů z pevný režim nafukování.
Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Subjektivní účinky užívání P4M3
Časové okno: Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Měřeno s upravenou verzí upraveného dotazníku pro hodnocení cigaret (upravený mCEQ) do 60 minut po relaci užívání ad libitum. Hodnotí se na 7bodové škále od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně).
Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Oblast pod křivkou touhy po elektronické cigaretě
Časové okno: Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4

Měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádné bažení) do 100 (silné bažení), před a po fixním režimu šlukování a období užívání ad libitum. (Chucení VAS bylo měřeno od 0 do 100 na stupnici po 100 mm.)

Níže uvedená data představují plochu pod křivkou skóre doby bažení VAS od začátku používání produktu do 4 hodin.

Plocha pod křivkou touhy VAS je integrovaným měřením bažení VAS, které bere v úvahu několik časových bodů. AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla mezi časovými body bez normalizace.
Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Senzorické parametry (pevný režim foukání)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
Měřeno pomocí senzorického dotazníku (SQ) do 60 minut po každé periodě použití s ​​fixním režimem nafukování. Odpověď na každou otázku je hodnocena na 7bodové škále v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně).
Ode dne 1 do dne 4
Senzorické parametry (použití ad Libitum)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
Měřeno pomocí senzorického dotazníku (SQ) do 60 minut po každém období užívání ad libitum. Odpověď na každou otázku je hodnocena na 7bodové škále v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně).
Ode dne 1 do dne 4
Human Puffing Topography (HPT) variant P4M3 a vlastní elektronická cigareta subjektů
Časové okno: Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4
Celkový objem šluku měřený pro varianty P4M3 a vlastní e-cigaretu subjektů z fixního režimu šlukování a 60minutového užívání ad libitum.
Ode dne -1 (základní hodnota) do dne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Morris Products S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P4M3-PK-02-US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaping

Klinické studie na E-cigareta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit