P4M3 변이체의 니코틴 약동학적 프로파일 및 약력학적 효과를 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했으며 ICF에 제공된 정보를 이해할 수 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 시 21세 내지 65세입니다.
• 피험자는 일생에 적어도 100개비 이상의 담배를 피우고 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 전에 담배를 끊은 이전의 일일 흡연자입니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 상업적으로 입수 가능한 니코틴 함유 폐쇄형 탱크/카트리지 전자 담배를 매일 사용했습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 및 입원 시 소변 코티닌 검사가 ≥200ng/mL입니다.

제외 기준:

• 피험자는 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 약물 치료를 필요로 하는 임상적으로 관련된 질병을 가지고 있습니다.
• 피험자는 비정상 신기능 검사 결과를 갖거나 스크리닝 방문 시 크레아티닌 청소율이 <60mL/분인 피험자가 반복 검사에서 확인되었습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문에서 간 기능 테스트 결과가 상승했습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 시 빌리루빈 >1.5X ULN을 가집니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 시 기관지 확장제 후 폐활량계에서 FEV1/FVC < 0.7 및 FEV1 < 80% 예측 값을 가집니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 시 천식 상태를 가집니다.
• 피험자는 시토크롬 P450(CYP) 2A6 활성에 영향을 미치는 입원 전 14일 이내 또는 약물의 5반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 투약을 받았습니다.
• 피험자는 선별 방문 또는 입원 시 일산화탄소(CO) 호흡 검사가 ≥ 10ppm입니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) < 18.5kg/m2 또는 BMI ≥35kg/m2를 가집니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1/2, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 검사에서 양성 반응을 보입니다.
• 피험자는 스크리닝 방문에서 임상적으로 유의한 ECG 소견을 보였습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
• 대상은 담배를 피우거나 다른 담배 제품을 사용합니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성 피험자.
• 허용되는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 피험자..